制药用水制备及控制技术
制药用水质量标准
制药用水质量标准一、概述制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。
本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量和安全性。
2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、离子交换等。
3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和规定。
2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物滋生。
3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换滤膜等。
四、化学污染物1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染物的含量符合相关标准和规定。
3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强除氧等。
五、水质监测1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。
2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。
制药工程纯化水系统在线检测控制分析
Part 1引言药品生产过程中需要使用大量的纯化水，利用机械过滤器以及活性炭过滤器对自来水进行过滤，再利用中间水箱、阴阳树脂混合床以及紫外线消毒等设备对水源进行纯化。
在此过程中，需要密切关注纯化水的pH 值、导电率、总有机碳等指标，采用传统的线下检测模式，不仅检测成本较高，且检测具有一定的滞后性。
为了提升纯化水检测效率，利用PLC 技术设计一套在线自动检测设备，实现对制药工程纯化水质量的远程监测。
Part 2制药用水持续生产过程控制对于制药用水的控制是确保药品质量的重要基础，为了满足药品生产线生产需求，制药用水采用持续生产模式，用水系统不间断运行。
2.1建立持续生产过程控制模型从整体上看，对于持续生产过程的控制主要分为两个方面，即生产管理层面以及实时控制层面。
前者主要包括制药企业制定的生产计划以及生产调度预案，后者主要包括药品生产管理、安全管理、供给管理等。
依据上述两方面内容，构建持续生产过程控制模型。
2.2明确制药用水系统控制目标生产药品过程中，用水系统的控制目标主要包括8项内容：①对于用水系统的控制要准确、灵活、快速；②通过远程控制的模式，对制药用水系统运行情况进行实时监控；③对控制方式进行优化，提升制水设备运行效率确，保制药用水品质符合药品生产要求；④针对制药用水的电导率、TQC 等关键参数要进行重点监控，确保其符合药典相关参数要求，避免由于重要参数不符合要求，导致制药用水被污染，影响药品质量；⑤利用远程控制技术，对制药用水系统中的设备、零件以及传感装置进行定期的维护与保养；⑥利用PLC 以及信号传输器实现对于制药用水设备参数的远程控制；⑦对制药用水系统搭配在线预警系统以及故障报修系统，确保该系统出现故障时，相关维修人员能够在第一时间进行处理，缩小制药用水系统故障影响范围；⑧在制药用水线控制系统中内嵌储存模块，自动储存重要参数，供相关工作人员随时查阅调取[1]。
Part 3制药用水自控系统适配各生产环节每种药品的制备工艺不同，设备的选择也存在很大差异。
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
制药工艺用水循环配水控制设计
用水点将 可能导致真空 ， 因此 由于不 目前制药工艺用水 的输送主 要有循 环用水和非循 使 管内流速 降低 ， 环用水二种 。按照工艺用水的要求， 选用非循环用水也 能保持相对 于外部大气 的正压 ， 可能会对系统产生意外 或者当选用小管径时， 由于较高的流速 ， 可满足要求 。 由于用水的不均匀性 ， 但 在用水低谷时， 水 的微生物污染 ； 如 较容易滞 留在管路 中， 滋生微生物 ， 不仅增加 日后的管 会增加管道阻力与动力消耗。当循环回路较复杂 时， 路消毒次数， 而且影响水质的稳定性。 因此 ， 在设计中还 何保证每一个循环回路与 总的循环 回路既有一个相对
流速与管径， 管内始终保持正压 ， 能使运 又 是选用循环配水 方式 。在循环配水 方式确定下， 主要涉 合理的流量、
及 到管 路 流量 的设 定 问题 。如 文献 ［］ ２所述 ， 当管 路 流速 行费用较为合理 ，后， 循环管路的管径就与管路流量有关 ， 而管路流 量则与工艺用水量和循环流量有关 。
图 １ 循 环 配 水系 统 简图
乘积运算指令 ， 完成 ９ｑ 运算 ， ＊ 运算结果数据传到 ｑ ０ 数据 区， 再运用一遍 Ｐ Ｃ的乘积运算指令， Ｌ 完成 ｑ・ 的 ＯＣ
工 艺 用 水 的 设 计 秒 流 量 公 式 为 ｑ ｎ ， ＝ｑ 式 中 （） — —用 水 点 的最 大 出水量 （ ３ ） １口 ｍ／ ； ｈ （） — — 用水 点 与用 水 设备 的数 量 ； ２ｎ
１ 循 环 配水 系统设 计 分析
循环 配水系统通常可使用压 力控 制阀 门或采用每
维普资讯
项 目改 造 与 系 统 设 计
制药 工艺用 水循 环配 水控制 设 计
马立修
（ 山东理 工大学工程 技术学 院， 山东 淄博 ２ ５１） ５０２
制药用水的消毒和微生物控制技术研究
《 中华人 民共和 国药典》 ２ ０ １ ０ 版 中规 定 ， 注 射 用 水 检查ｐ Ｈ 值、 氨、 硝 酸 盐 与亚 硝 酸 盐 、 电 导率 、 总有机碳 、 不挥发物与重金属 、 细 菌 内毒 素 、 微 生 物 限 度 。与 ２ ０ ０ ５
版 相 比， 增 加 了 电导 率和 总有 机 碳 的要 求 。
１ ． ３ 制 药 用 水 的 应 用 范 围
１ ． ３ ． １ 饮 用 水
ｐ Ｈ 值和温度等影响因素。 在不锈钢 系统 中 ， 必 须 检 查 所 使 用 的 垫 片 与 消 毒 方 法 的 相 容 性 。 目前 ， 广 泛 使 用 的垫 片 材 质 是 Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ 或 Ｅ Ｐ Ｄ Ｍ， 这２ 种 材 质 都 有 较 好 的 热 弹 性和 极好 的耐 高温 、
射用水 的质量标准 。
附录二 ： 原料药第１ ｌ 条规定 ， 非无菌 原料药精制工
艺用 水应 至少符 合纯化 水的质 量标准 。 附录五 ： 中药制剂第３ ２ 条规定 ， 中药材洗 涤、 浸润 、
须符 合现行 中华 人 民共 和 国国家标准 《 生活饮 用水 卫 提 取用工 艺用水 的质量标 准不得低 于饮用 水标准 ， 无
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
摘
要： 介绍 《 中华人 民共 和 国药 典） ） ２ ０ １ ０ 版 对制 药 用水 的定 义 、 水 质要 求 和应 用 范 围要求 ； 从系 统设 计和 实 际生产
操 作 方法２ 个 方 面研 究 了 国内外 制药用 水在 消 毒和 微生 物控 制方 面 的技 术进展 ，为 今后 更 好地 应用 及研 究制 药 用水 的
《 中华人 民共和 国药典》 ２ ０ １ ０ 版 中规定 ， 纯化 水检 查 项 目包 括酸碱度 、 硝酸盐 、 亚硝 酸盐 、 氨、 电导率、 总
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
药物制剂技术制药用水解析
第三节 注射用水的制备
一、注射用水的制备技术及设备 主要可以用蒸馏法和反渗透法 2010 年版的《中国药典》只记载了 蒸馏法。
1.注射用水的制备工艺
美国药典:可采用反渗透法，但必须在线控制 TOC和电导率。
英国药典和欧洲药典： 可采用反渗透法，但 必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。
日本药典： 可采用反渗透法，但必须增加 TOC的检测项目。
特点： 效率高、常温操作，无残留不腐蚀，设 备体积小，操作工艺简单，耗能低。
第二节 纯化水的制备
二、纯化水的制备操作（了解）
三、纯化水的质量控制 纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。 检查项目主要有：酸碱度、电导率、硝酸盐、
亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、总有机 碳、不挥发物、重金属、微生物限度。
第三章 制药用水
制药用水的种类及应用 饮用水
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
纯化水 蒸馏 注射用水
灭菌
灭菌注射用水
第一节 概述
一、制药用水的种类及应用 制药用水主要有 饮用水，纯化水，注射用水，
灭菌注射用水。 1.饮用水： 指符合生活饮用水标准的水 主要用于：制备纯化水；清洗中药材、中药
饮片和普通制剂所用药材；清洗制药工具；
浓水区 阳
阴 +离 极 + +子
—— 膜
淡水区 阴 浓水区
—
离 子
—
+
膜 ——
阳 极
++
当原水含盐量高达 3000mg/L 时，不宜采用离子交
换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱
处理，较离子交换法经济。
③ 反渗透法 (reverse osmosis)
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方式
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展，制药用水（纯化水、注射用水）的水质越来越受到制药企业的重视和关注。
制药用水（纯化水、注射用水）储存及分配系统作为从制水设备到使用点的重要组成部分，其消毒及灭菌方式对系统水质和运行成本产生重要影响。
2010年版的GMP对纯化水和注射用水的水质提出了明确要求。
根据不同的微生物控制水平要求和生产成本，纯化水储存和分配系统主要微生物的控制方式为消毒，注射用水的控制方式为灭菌。
消毒与灭菌技术是制药用水储存及分配系统控制微生物指标的主要的技术,也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。
消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
制药用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌,以保证水中微生物符合药典的要求。
目前，纯化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外杀菌法，纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。
注射用水的灭菌方式主要有纯蒸汽灭菌和过热水灭菌两种。
巴氏消毒纯化水系统的巴氏消毒主要是将储存及分配系统中的纯化水加热到80℃，然后在此温度下循环1~2h，完成对纯化水储存及分配系统的消毒。
巴氏消毒的加热对象为纯化水，无外界介质进入，安全性高。
纯化水的水量多少对加热时间和蒸汽耗量及系统运行安全有较大影响，因此加热前需要对储罐中的水量进行控制。
如果水量过多，加热时间和蒸汽耗量会增加，增加了运行成本；如果过少，当纯化水加热后容易造成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。
巴氏消毒的加热方式为储罐夹套加热和换热器加热两种，由于采用储罐加热方式时间长，温度均匀性差，目前新建系统中多采用换热器加热。
巴氏消毒主要控制加热纯化水的温度，检测方便，准确性高，控制过程简单，消毒效果比较稳定。
因此，巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中使用最多的消毒方式。
由于在巴氏消毒过程中需要用工业蒸汽将纯化水加热，在一些没有工业蒸汽的车间使用就会受到限制。
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制药用水制备及控制技术
制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。
如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。
因此，用水点的用水情况很难简单地确定。
必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。
然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。
制药用水分类
(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加
剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准
1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应
≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。
2005版药典对制药用水的分析要求
制药用水几乎贯穿于药品生产的各环节，因此它被喻为药品生产的“生命线”。
近年来，随着科学技术的不断进步，我国制药用水的制备技术取得了显著进展。
但是值得关注的是，有关专家日前在南京召开的“第三届医药洁净工程——消毒、灭菌技术研讨会”上分析指出，一些发达国家对制药用水的相关规定及处理技术与我国有所不同，如USP24版美国药典将制药纯化水的理化指标用电导率及总有机碳两项参数控制，样便于检测且容易建立消毒效果实时控制体系;另外，很多发达国家将臭氧消毒技术用于制药用水系统的处理。
这些做法都值得参考借鉴。
相关特性参数值得参考
中国工业经济联合会臭氧专业委员会主任、清华大学高级工程师李汉忠强调说，与2005年版《中国药典》相比，USP24版美国药典关于制药用水的分类与理化指标检测方面的一些不同值得大家关注。
2005年版《中国药典》按使用范围将制药用水饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水四类，规定饮用水按GB5749-85要求，纯化水、注射用水、灭菌注射用水理化指标按pH值、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧
化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌、霉菌和酵母菌总数、细菌内毒素等进行检测。
而USP24版美国药典将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌剂注射用水、灭菌灌注用水、灭菌吸入用水八种，将原各版美国药典中涉及的理化指标(包括pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物、总固体物九项)改为控制电导率为1.3微秒/厘米，总有机碳(TOC)不超过500微克/升两项指标。
其中，电导率指标包含了pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳的综合要求;TOC代替了易氧化物的检测，有利于控制微生物指标;检测方法简化为在线仪器检测、监测，并提高了检验精度：这些关于制药用水的规定值得借鉴。
臭氧消毒技术前景可观
近年来，臭氧消毒技术在我国医药工业中得到迅速发展。
如山东绿叶制药有限公司、东北制药总厂等企业就成功地用臭氧消毒技术进行洁净生产区消毒，收到工作强度和能耗显著降低的良好效果。
然而，臭氧消毒技术在我国主要被用于洁净生产区的空气净化，而国外药企则主要将其用于制水系统的处理。
臭氧成就了四大功用:杀菌、氧化、脱色、除味。
其实，臭氧作为高效消毒剂，应用最早、最普遍的就是水处理领域。
李汉忠主任介绍说，制药企业用水的地方非常多，有医药用水、消毒
用水、清洗用水及饮用水等等。
其中，制备制药用纯化水的系统前端主要有过滤、吸附单元，中间有初、中级去离子单元，用于滤掉杂质，吸附有机物，降低余氯及降低钙、镁等离子的浓度，而炭床、离子交换柱等过滤介质很可能成为细菌繁殖的“温床”，产生微生物聚集繁殖，但正常的反冲洗很难达到理想的效果，因此增加了超滤、反渗透等膜分离设备的负担。
对此，目前国外的制药、食品及电子工业利用含臭氧水循环，以清洗、消毒制水系统的制水管道及过滤器、贮罐等。
实践表明，1毫克/升臭氧水循环30分钟就可以满足要求。
虽然制药用水的制备工艺已经很完善，理论上终端经反渗透或蒸馏技术应该可以达到无菌要求，但是在实际生产中，贮水罐未加防护或呼吸器失效、排水管道在使用中逆流及不合理操作，都可能使微生物进入制水系统而导致再污染，使水内的TOC成为营养物质而形成细菌繁殖，导致水中细菌内毒素增高。
因此，《中国药典》规定纯化水用作溶剂、稀释剂或清洗用水应在临用前准备，而注射用水应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
对此，解决制药用水系统污染问题的关键在于方便、有效而又不产生有害残留的同期消毒技术手段。
美国制药与电子工业自上世纪90年代即采用臭氧技术对高纯度纯水贮罐进行处理，以保持水质的洁净状态，方法有两种：是向贮罐通臭氧15分钟，
然后静置15分钟，以便使残留臭氧分解，每周处理两次就可获得良好的保洁效果。
第二种方法是对贮罐内纯水进行再循环臭氧处理，然后在罐内装紫外线灯进行照射以使残留臭氧分解。
使用此工艺对纯水进行再循环，当水中臭氧溶解浓度为2.3毫克/升时，TOC值可维持在100微克/升以下，远低于美国药典500微克/升的标准。
制药用水制备,医院纯化水设备,医药用水设备另外，由于医药用水中可能存在的微生物繁殖，导致贮罐壁与分配管道壁附着菌落，进而形成菌膜而成为污染源，因此对其进行定期消毒成为十分重要的工作，目前化学药剂和高温蒸汽消毒是常用的工艺，但过程复杂且能耗高。
据了解，近期国内一些企业正在试验以高浓度臭氧水作为消毒剂以对用水管道进行消毒的技术方法。
研究表明，4毫克/升的臭氧水具有极强的杀菌作用，利用高压泵将其加入用水管道并循环，检测管道末端出口水臭氧浓度升高至1毫克/升后，再循环30分钟，应检测到可靠的杀菌结果。