制药用水和生产技术62页PPT
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制药用水系统ppt课件
的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
2010版GMP要求
• 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和 分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
2010版GMP要求
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
• 第一百条 应当对制药用水及原水的水质 进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
2010版GMP要求
• 第一百零一条 应当按照操作规程对纯 化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有 相关记录。发现制药用水微生物污染达到 警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程 处理。 • 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作 规程（应采取的应对措施)
2010版GMP要求
• 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限 度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限 度标准。 • 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查 并采取纠正措施的限度标准。
2010版GMP要求
• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系 统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已 危及产品质量
_制药用水ppt课件
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂消费工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
制
饮用水
药用电渗析 离子交换 Nhomakorabea浸透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
灭菌注射用水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
(三)注射用水的质量规范：
无色廓清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸
盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 微生物限制：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
的润湿、提取 4、制药器具的粗洗。
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装资料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的资料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
3)清场
的
制
4)记录
备 4.纯化水的质量控制
操
作
三、纯化水及注射用水的储存 和保送
纯化水的储存 纯化水的储存周期不应大于
24h 纯化水的保送 应采用循环管路保送
1、注射用水的储存 应在80 C以上密封保管或65 C以上
循环或4 C以下保温循环 储存周期不宜超越12h 2、注射用水的保送 应采用循环管路保送，管路应保温
制
饮用水
药用电渗析 离子交换 Nhomakorabea浸透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
灭菌注射用水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
(三)注射用水的质量规范：
无色廓清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸
盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 微生物限制：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
的润湿、提取 4、制药器具的粗洗。
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装资料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的资料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
3)清场
的
制
4)记录
备 4.纯化水的质量控制
操
作
三、纯化水及注射用水的储存 和保送
纯化水的储存 纯化水的储存周期不应大于
24h 纯化水的保送 应采用循环管路保送
1、注射用水的储存 应在80 C以上密封保管或65 C以上
循环或4 C以下保温循环 储存周期不宜超越12h 2、注射用水的保送 应采用循环管路保送，管路应保温
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
《制药工艺用水》课件
纳滤技术
臭氧消毒技术
臭氧消毒技术具有强氧化性和广谱抗 菌性，可以有效杀灭水中的细菌、病 毒和霉菌等微生物，提高制药工艺用 水的安全性。
纳滤技术是一种新型的膜分离技术， 能够分离出纳米级别的物质，为制药 工艺用水提供更高级别的净化效果。
制药工艺用水在未来的应用前景
制药工艺用水将更加注重环保和 可持续发展，减少对环境的污染
利用反渗透膜去除水中的离子、 分子和颗粒物，制备出高纯度的 注射用水。
离子交换法
利用离子交换剂去除水中的离子 ，以达到制备注射用水的目的。
其他特殊用水制备方法
灭菌用水制备方法
将水进行高温或紫外线灭菌，以 去除水中的微生物，制备出灭菌 用水。
超纯水制备方法
将水进行多重过滤、离子交换、 反渗透等处理，去除水中的离子 、分子和颗粒物，制备出超纯水 。
《制药工艺用水》 PPT课件
• 制药工艺用水概述 • 制药工艺用水的制备方法 • 制药工艺用水的质量控制 • 制药工艺用水的应用与管理 • 制药工艺用水的发展趋势与展望
目录
Part
01
制药工艺用水概述
制药工艺用水的定义与分类
定义
制药工艺用水是指在药品生产过程中用于清洗、冷却、稀释、溶解、制备溶液等工艺流 程的水。
不同药品生产过程中，对制药工艺用水的质量要求不同，需根据药品生产工艺要求选用 不同水质的水。
制药工艺用水系统的设计与维护
01
制药工艺用水系统的设计应遵循 安全、卫生、环保的原则，确保 水质稳定、安全可靠。
02
为保证制药工艺用水的质量，需 定期对水系统进行清洗、消毒和 维护，确保水质的稳定性和可靠 性。
水质监控与处理措施
STEP 01
制药用水水处理PPT课件
――― ――― ―――
0.5mg/L 4.3µS/cm(20℃) 0.25E.U./ml
符合规定
―――
符合规定（用于制备无菌制剂时控 制）
微 生 物 超 标 纠 ――― 正标准 = 3 \* GB3
③
―――
100个/ml
注射用水水质标准
项目
中 国 药 典 欧 洲 药 典 （ 2000 年 增 补 美国药典（第24版） ② （2000年版） 版） ①
通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质 稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去 除热原使无用的。
对纯化水制取设备的要求
纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去 离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不 同的要求。
去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有 无流量和低流量时连续流动的措施。
欧洲药典（ 1997 年版）规定“注射用水为符合法 定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
中国药典（ 2000 年版）规定“本品（注射用水） 为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首 选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的 清洁蒸汽发生器获得。
其他要求
中国药典（ 2000 年版）中所收载的制 药用水，因其使用的范围不同而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应 的自来水或深井水，其质量必须符合中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直 接用作制剂的制备或试验用水。
1 \* GB3 ①
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、 由符合法定标准得饮用水 由符合美国环境保护协会或欧共体
反渗透法或其他适宜方法制 经蒸馏、离子交换或其他 或日本法定要求得饮用水经适宜方
《制药用水》课件
01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水 质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安 全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护 ，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等 方法，检测水中微生物的数量和 种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率 仪等方法，检测水的pH值、总有 机碳、重金属离子等指标，确保水 质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精 密仪器，检测水中痕量有机物、农 药残留等微量物质，保证药品生产 的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风 良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水 质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优 质不锈钢或其他高耐腐蚀材料 制成。
输送管道应定期进行清洗和消 毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持 一定的压力和温度，以保证水 质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法 规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等， 以防止问题扩大。
制药工艺用水的生产技术PPT教案
器)
纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分. 分类(过滤介质):多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器. 多介质过滤器: 介质是石英砂、无烟煤，滤除悬浮物、机械杂质 、有机物等。 活性炭过滤器: 介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有机 物、余氯、胶体、色素、微生物等。 锰砂过滤器: 介质是锰砂，主要去除水中的二价铁离子。
1、任务：去除水中的溶解离子，有机物，微粒，细菌，溶解氧（ 溶解气体）和二氧化硅等六类杂质。
2、特点：1)系统中越来越多采用消毒 / 灭菌设施；
2)传统的送水管路演变为循环管路。
3、制备：去离子器、反渗透装置、蒸馏备及技术
▪ 这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 ▪ 广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换 膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁 移，正离子向阴极迁移，从而滤和微滤属于压力推动的膜工艺，填补了反渗透与普通过滤间 的空隙。实现大小分子间的分离，浓缩或净化目的。
2）超滤微孔直径处于0.005-1μm范围,可单独使用也可结合使用， 适用于分离、浓缩、净化为目的的各种工艺中。可用于电子、医药、食 品等工业用纯水、超纯水制备的预处理；饮料、矿泉水、饮用水的净化 除菌；酒类水源
第二节 原水预处理
饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水
天然水：井水、河水等天然水，称为原水
原水预处理的工序：
根据水质采用适机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体 微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又
纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分. 分类(过滤介质):多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器. 多介质过滤器: 介质是石英砂、无烟煤，滤除悬浮物、机械杂质 、有机物等。 活性炭过滤器: 介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有机 物、余氯、胶体、色素、微生物等。 锰砂过滤器: 介质是锰砂，主要去除水中的二价铁离子。
1、任务：去除水中的溶解离子，有机物，微粒，细菌，溶解氧（ 溶解气体）和二氧化硅等六类杂质。
2、特点：1)系统中越来越多采用消毒 / 灭菌设施；
2)传统的送水管路演变为循环管路。
3、制备：去离子器、反渗透装置、蒸馏备及技术
▪ 这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 ▪ 广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换 膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁 移，正离子向阴极迁移，从而滤和微滤属于压力推动的膜工艺，填补了反渗透与普通过滤间 的空隙。实现大小分子间的分离，浓缩或净化目的。
2）超滤微孔直径处于0.005-1μm范围,可单独使用也可结合使用， 适用于分离、浓缩、净化为目的的各种工艺中。可用于电子、医药、食 品等工业用纯水、超纯水制备的预处理；饮料、矿泉水、饮用水的净化 除菌；酒类水源
第二节 原水预处理
饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水
天然水：井水、河水等天然水，称为原水
原水预处理的工序：
根据水质采用适机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体 微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又
制药用水的制备PPT
电渗析法是利用电场作用，使水通过 离子交换膜进行分离的方法。电渗析 法能够去除水中的离子和有机物等杂 质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐