ISO13485：2016订单管理程序
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
05
06
07
4.6.1 由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规
等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以
确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管
理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上 4.4 执
准、更改、作废等各环节。
3 权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3 各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4 质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管 。
4 程序要求
4.1 文件管理工作流程。
文件编写
文件审核
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
文件审核
1 / 105
文件更改
文件评审
文件作废
文件销毁
4.2 文件分类与保管 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等 质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已 填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按 4.2 文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部 按本程序相关条款执行。 4.3 文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1 质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套 OK
一级文件页次Page 16 of 336
目标。
5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外
环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管
理程序》。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量目标设定原则：
a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;
b.质量目标应具有可测量性;
c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和
各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。
此后
在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。
5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。
5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分
析，采取相应的措施加以解决。
5.4.6质量管理体系策划
5.4.
6.1逻辑结构图：。
ISO13485：2016标识和可追溯性控制程序
4.2.1业务部门根据《销售合同》的执行情况，将相关信息记录在《销售记录》中，确保信息的可追溯性。
4.2.3业务部门保存相关记录，以便于产品的追溯。
5相关文件
5.1《不合格品控制程序》Ryzur-Qp8.3-2016
6相关记录
无
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.8-2016
版本号
B/0
文件名称
标识和可追溯性控制程序
页数
2
1目的
对不同类型、不同批次的产品进行适当的产品标识和状态标识加以区分，防止产品在发货时发生混淆、错发，同时实现可追溯性。
2范围
适用于公司的采购产品的产品标识和状态标识。
3权责
3.1仓储管理员负责防护产品、交付过程的产品标识并进行管理。
4.1.2商品到库后存放与“待检区”经仓储管理员验收，质量管理人员复核后办理入库。填写《入库查验记录》以便于追溯。验收不符合要求时，由采购部联系供货商按《不合格品控制程序》执行。
4.1.3验收合格商品移至合“格品区”，根据产品类别、特性进行分类存放，建立库存卡确保在库商品不会发生混淆。
4.1.4验收不合格商品移至“不合格品区”，并将不合格情况提交采购部，由采购部与供方交涉协商。
4.1.5商品的发货应在“发货区”执行。仓库管理员根据销售订单进行备货，备货完成将备好商品移至“发货区”经质量管理人员复核后方可发货。
4.1.6发货商品应进行必要地包装防护，并在外包装标明收货单位、收货地址、联系人、联系电话、向上、易碎、防潮、防晒、堆放高度或其他应提示的标识信息，以便发运过程安全。
3.2仓储管理员负责供货生产厂产品的标识、可追溯性的管理。
3.3供货商根据要求加贴产品标识，并对可追溯性进行管理；
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO13485-2016生产设备控制程序
文件制修订记录保证设备精度与性能，提高生产力，减少故障，提高产品质量。
2.0范围公司生产车间内所有生产设备。
3.0权责3.1设备维护组：负责设备保养、维修管理。
3.2有关部门给予配合。
4.0程序要求4.1新购设备4.1.1申请部门填写《请购单》或《固定资产申请书》，报运营经理、总经理批准后，采购部门依据《采购控制程序》进行购买设备。
4.1.2购买设备的型号以及参数必须与生产部共同确认。
4.1.3对于新进公司的设备，确定验收的项目和要求，由生产部门或设备维护组对设备进行初步检查，并填写《设备验收单》，如发现问题及时与供应商联系。
4.2设备台帐设备维护组负责制定《设备总览表》以及《设备履历表》并适时更新。
4.3关键设备识别4.3.1由试设备维护组根据设备技术资料及生产流程中设备使用情况判定是否属于关键设备并在《设备总览表》中进行注明。
4.3.2生产部根据《设备履历记录》确定适当的关键设备备件库存量，编制关键设备备件清单，当备件到达最低库存量时，设备维护组提出申购需求。
4.3.3设备维护组必须及时根据设备实际使用情况对《关键设备备件清单》进行更新。
4.4设备维护与保养4.4.1预防性维护方法可包括a)生产厂家建议的检查；b)统计过程控制数据与预防维护行动的相互关系；c)易损耗配件的重要特性；d)其它。
4.4.2预见性维护4.4.2.1试设备维护组根据所有设备的实际使用情况和其以往的维修状况结合其使用的频率和使用寿命，编制“设备预见性维护需求表”，报生产部经理审核，总经理批准后实施，并将维护结果填写在《设备履历记录》。
4.4.2.2设备维护组负责按《每日保养维护记录》、《年度保养维护记录》安排维修保养，包括日常点检、每月检查、每季检查、半年检查和每年检查。
4.4.3每日保养维护作业4.4.3.1设备维护组人员按照《每日保养维护记录》中需要检查的项目，每日实施点检保养并记录于《每日保养维护记录》内。
4.4.3.2每日保养中发现异常时，设备维护组进行故障排除，记录于《设备履历记录》内。
ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套 OK
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目标。
5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外
环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管
理程序》。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量目标设定原则：
a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;
b.质量目标应具有可测量性;
c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和
各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。
此后
在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。
5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。
5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分
析，采取相应的措施加以解决。
5.4.6质量管理体系策划
5.4.
6.1逻辑结构图：。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
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管理体系受控文件 未经批准不得扩散
文件编号 QP-10
质量管理体系文件
版 本 A0
程序文件
主控部门 业务部
订单管理程序
程序文件修订记录
№ 修订说明 版本 修订日期 修订人 批准
1 新制订 A/0 2016-11-1
编制： 审核： 批准：
日期： 日期： 日期：
生效日期： 2016年11月1日
文件受控盖章处
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
有限公司
编号：QP-10
版本：A0
页码：第 1 页 共 4 页
1、目的
为了对在与顾客有关的过程实施系统管理，对与产品有关的要求进行确定及评审，使其规
定得合理、明确，并形成文件，确保本公司产品要求和服务与顾客需求一致，让顾客满意，特
编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司与产品有关的要求的确定，在销售合同签订前与产品有关的要求的评审及相
关活动。适用于本公司顾客订单接受、评审、生产跟进至交货安排全过程的管理。
3、职责
3.1 业务部：负责与顾客沟通，收集顾客信息及与产品有关的要求的确定；负责组织销售订单
与产品有关的要求的评审，并在评审通过后传达、跟进生产进度，及时与顾客沟通订单及产品
情况；在订单发生变更后，组织订单变更的评审，并确保相关文件的变更及发放至相关部门及
人员。
3.2 工程部：参与新产品、新工艺以及重要合同的评审。
3.3 生产部：按实际需要参与合同评审；负责按订单要求组织生产，确保按时交货。
3.4 品管部：按实际需要参与合同评审；负责生产过程产品的监视和测量，对顾客投诉的分析、
调查、处理和纠正和预防措施的跟踪验证。
3.5 采购部：按实际需要参与合同评审；负责评估物料采购要求及采购周期是否满足出货要求。
3.6 总经理：按实际需要参与合同评审；负责订单评审表、订单变更评审表、销售订单、出货
单的批准。
4、定义
4.1 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
5、内容
5.1与产品有关的要求的确定
5.1.1 业务部针对与产品有关的要求的确定，须确定以下方面：
a) 顾客合同/订单规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客合同/订单虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需满足的要求；
c) 与医疗器械产品有关的适用的法规要求；
d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；
e) 本公司确定的任何附加要求(如产品技术要求、产品规范、检验标准等)。
5.1.2 业务部接收顾客订单，或将顾客要求在产品销售合同/订单上予以记录和明确。
5.2 与产品有关的要求的评审
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
有限公司
编号：QP-10
版本：A0
页码：第 2 页 共 4 页
5.2.1 订单评审的范围包括：
a) 书面的销售合同、订单；
b) 口头、电话、传真订货要求；
c) 质量／技术协议；
d) 相关订货要求的变更等。
e) 有些情况下，如网上销售等，对每一个订单进行正式评审是不可能的，因此取而代之的产品
有关信息，如产品目录、产品广告内容需要进行评审。
5.2.2业务员与顾客进行充分的沟通，详细了解顾客要求，并索取与产品有关的文件。若顾客的
某些要求未以书面形式明确规定时，业务人员应予以适当记录并得到顾客确认。顾客的要求包
括：
a) 产品名称、规格、数量；
b) 交付方式和交货期；
c) 技术／质量要求；
d) 价格和付款方式；
e) 服务或其他相关要求等。
5.2.3在同意按要求向顾客供货前（如：接受订单），业务部应对顾客的相关要求进行评审，以
确保：
a) 产品要求得到规定并形成文件。
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。合同/订单评审过程中的任何不明确，由业
务部人员与顾客沟通，在完全了解顾客要求后再进行合同评审，评审合格后顾客原合同/订单回
传顾客，以示顾客的合同/订单生效。
c) 满足适用的法规要求。
d) 任何依据产品要求的识别的用户培训是可获得的或预期可获得的；
c) 公司有能力满足顾客订单的要求。
5.2.4通过评审确定公司可以满足顾客要求时，业务部应将顾客订单的内容转化成《销售订单》
交相关部门执行；否则，业务部不得接受顾客订单。
5.3 订单评审记录
5.3.1业务部人员对已收到的合同/订单首先进行分类：
◇ 若为本公司已生产过产品，相关产品技术文件齐全(如产品技术要求、产品规范、检验标准
等)，则由业务部人员核查产品成品库存情况，确认是否具备发货条件；若需重新按排生产，则
业务部人员与生产部进行评审，确定生产交期，并在合同/订单上签字回复顾客。
◇ 若顾客合同/订单的要求为新产品，业务部组织工程部、生产部、品管部、采购部等相关部
门参加合同/订单评审，并经总经理批准后生效。需进行样品确认时，则业务部人员须将顾客的
打样要求通知生产部进行打样，业务部人员跟进打样结果，经顾客确认样品符合要求后进行批
量生产。