质量内审检查表
合集下载
ISO9001质量体系各部门内审检查表
抽查报表及到现场了解
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
质量管理体系内审检查表(技术部)
审核部门：技术部 涉及要素及条款号 5.2.1公司质量方针 7.4内部沟通 10.3持续改进 10.3纠正措施
7.5.3记录控制
审核员: 审核的项目、证据及方法
请问公司质量方针是什么？
质量管果 轻度
重度
询问工程部平时的工作是如何与其他部门进行沟通的？与上 、下级是如何进行沟通的。包括沟通的方式和方法。
是否有参与了对质量管理体系的改进？
1.对于已发现的不合格是否采取了原因分析和纠正措施？
2.所采取的纠正措施是否有效？是否进行了验证？
1.查看现场所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的保存是否有适宜的环境和条件，是否能在记录保管 场所迅速找到相关记录？ 3.记录的填写是否规范，是否有记录签名？查看记录
不合格记录
审核方法
FORM-QAD-09-A1
7.5.3记录控制
审核员: 审核的项目、证据及方法
请问公司质量方针是什么？
质量管果 轻度
重度
询问工程部平时的工作是如何与其他部门进行沟通的？与上 、下级是如何进行沟通的。包括沟通的方式和方法。
是否有参与了对质量管理体系的改进？
1.对于已发现的不合格是否采取了原因分析和纠正措施？
2.所采取的纠正措施是否有效？是否进行了验证？
1.查看现场所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的保存是否有适宜的环境和条件，是否能在记录保管 场所迅速找到相关记录？ 3.记录的填写是否规范，是否有记录签名？查看记录
不合格记录
审核方法
FORM-QAD-09-A1
内审检查表(范本)
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：。
ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
ISO质量管理体系内审检查表
◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文献并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实行效果如何
3、针对特定的产品、项目或协议（这些特定的产品、项目或协议与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
6.1
资源提供
◆组织如何拟定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的规定？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实行？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否拟定了影响质量的各类人员的能力规定
1、询问负责人并索取有关环境因素辨认和控制的文献；
2、查阅按控制计划实行控制的记录，并现场观测控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观测执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否拟定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或协议编制了质量计划？
◆培训计划是否得以有效实行
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力规定的文献规定？
2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合规定；
3、抽查3-4人，通过询问，观测，查阅记录等检查其是否具有岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织如何拟定、提供并维护所需的基础设施？
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文献并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实行效果如何
3、针对特定的产品、项目或协议（这些特定的产品、项目或协议与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
6.1
资源提供
◆组织如何拟定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的规定？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实行？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否拟定了影响质量的各类人员的能力规定
1、询问负责人并索取有关环境因素辨认和控制的文献；
2、查阅按控制计划实行控制的记录，并现场观测控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观测执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否拟定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或协议编制了质量计划？
◆培训计划是否得以有效实行
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力规定的文献规定？
2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合规定；
3、抽查3-4人，通过询问，观测，查阅记录等检查其是否具有岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织如何拟定、提供并维护所需的基础设施？
公司质检部内审检查表
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
质量部内审检查表GBT42061-2022
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编制人 /日期： 审核日期：
ISO9001 条款
检查内容
4.5.3 总则
◆是否有对记录进行管理的程 序
提问
◆程序中是否对记录的标识、 收集、 编目、归档、保存、维护、查阅、 处置等管理内容做了规定？ ◆本组织与有关的记录有哪些？ ◆与受审部门有关的记录有哪些？ ◆程序中是否包含对记录的质量要 求？ ◆是否有保存期限的规定？
提问
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场审查
索阅记录清单 抽查有关记录若干份
◆记录是否保持清晰、易 于识别？
只供学习与交流
续表
检查 结果记录
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流 ◆核查记录的：
标识、检索、
贮存、保护、
保存期限、 处置的符合性 受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
是否符合标准的要求？
件是书面形式还是电子形式？
◆与受审部门相关的文件有多少？
◆组织结构图、质量方针等是否保存完
好？
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件是否覆盖
◆质 量管理体 系文件的内容 是否满 足
了标准的适用过程并符合其要
ISO9001 的要求？
求？过程间相互作用关系是否
◆质量管理体系过程间的逻辑关系、 文件
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
编制人 /日期： 审核日期：
提问
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场检查
续表
检查 结果记录
只供学习与交流
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流
5.1
◆最高管理者对其建立和改进
◆总经理是否制定并批准书面的质量方针和
只供学习与交流
批准人 /日期： 审核员：
现场审查
续表
检查 结果记录
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流
◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，
以防止误用？
注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
防尘、防蛀等保护措施是否得当？
◆过期记录是否按要求进行处置？
◆现行记录是否完整？能否提供足
够信息？信息是否可靠、可见证？
◆记录能否做到对相关活动、产品
或服务的可追溯性？
◆员工在需要时能否从组织的记录
/信息管理系统获取相应信息？
注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
资料收集于网络，如有侵权
请联系网站删除只供学习与交流
内部审核检查表
编号 : QR/8.2.2-03
受审核部门
部门主管
审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
审核日期：
ISO9001 条款
检查内容
提问
检查方法
4.2.1
◆组织是否有文化的质量管理
◆与质量管理体系相关的文件有多少？
总则
体系？相关文件是否齐全？文
检查内容
4.2.3 总则
◆制定的文件控制程序是 否符合要求
◆文件的编写、批准、发 布、保管、修订、评审情 况
◆外来文件的控制
编制人 /日期： 审核日期：
检查方法
提问
◆文件控制程序内容是否完整， 是否有可操 作性？程序是否对文件的编制、 批准、发布、 存档、查找、修订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件 （如标准） 是否包括在控制范围 之例？ ◆是否规定了文件夹的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效 性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得 到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、 管理办法？ ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？ 是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版 本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ ◆是否对外来文件的收集、审查、批准、归 档、发放、使用、评审、更新、补充、和作 废等作了规定？ ◆执行的如何？
给予确定及描述？
的接口是否清楚？
4.2.2 质量手册
◆查询相关文件的途径
◆质量手册的覆盖面是否完 整？如对 ISO9001 标准有剪裁， 剪裁细节说明的是否合理？
◆质量手册的控制情况 注 1：文件查阅含记录的查阅。
◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？
◆质量手册是否包括管理体系的范围 ◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与 合理性？ ◆质量手册是否引用或包括程序文件？ ◆质量手册是否包括管理体系过程之间 的相互的表述 ◆质量手册和程序是否相互协调， 是否有 可操作性 ◆手册的发放、 更改是否符合文件控制要 求
管理承诺
管理体系的承诺能够提供哪些 证据？
目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执 行？
◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、
文件等方式将相关方 （客户） 的要求、 法律法
规的要求传达到各阶层员工？
◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重要
性，并在工作中确保这些要求的实现？
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场检查
检查 结果记录
只供学习与交流
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◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出
了清单？
◆对记录的标识、贮存、检索、保
护是否与书面程序的要求相一致？
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
◆贮存是否便于存取和检索？
◆贮存环境如温度、 湿度是否适宜，
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.4 质量记录控制
◆是否编制记录控制程
序？ 是否规定了记录的标识、 贮存、保护、检索、保存 期限和处置所需的控制？ ◆是否建立并保持记录，
以提供符合要求和体系有
效运行的证据？
编制人 /日期： 审核日期：
只供学习与交流
审核员： 现场检查
检查 结果记录
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注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
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受审核部门： 审核准则： ISO9001，体系文件