深圳融昕双水平正压通气治疗机 产品技术要求
双水平正压通气治疗机2.性能指标2.1控制参数2.1.1单水平工作压力a）设置范围：4-20cmH2O（适用于通气模式：CPAP、APAP）b）步长：0.5cmH2O/0.1cmH2Oc）控制误差：±0.5cmH2O（静态）±1.0cmH2O（动态）2.1.2双水平吸气压力a）设置范围：6-30cmH2O（适用于通气模式：S、S/T、T）b）步长：0.2cmH2Oc）控制误差：±0.5cmH2O（静态）±1.0cmH2O（动态）2.1.3双水平呼气压力a）设置范围：4-25cmH2O（适用于通气模式：S、S/T、T）b）步长：0.2cmH2Oc）控制误差：±0.5cmH2O（静态）±1.0cmH2O（动态）2.1.4吸气时间（适用通气模式：S/T、T）a）设置范围：0.3-4sb）步长：0.1sc）控制误差：±0.1s或设定值的±10%2.1.5呼吸频率（适用于通气模式：S/T、T）a）设置范围：5-30bpmb）步长：1bpmc）控制误差：±1bpm2.1.6压力上升时间（适用于通气模式：S、S/T、T）a）设置范围：100-900ms。
b）步长：50ms。
c）控制误差：±25ms2.1.7潮气量（适用通气模式：S、S/T、T）a）设置范围：OFF,200-2000mlb）步长：10mlc）控制误差：±20%的设定值（BTPS）2.1.8延时升压时间a）设置范围：0-60min。
b）步长：5min。
c）控制误差：±5%的设定值2.2监测参数2.2.1CPAP压力(适用于通气模式：CPAP、APAP、)Oa）范围：0-20cmH2Ob）分辨率：0.1cmH2O：±（2%满量程度数+4%的实际度数）c）准确度：0-20cmH22.2.2IPAP压力（适用于通气模式：S、S/T、T）a）范围：0-30cmHO2Ob）分辨率：0.1cmH2c）准确度：0-30cmHO：±（2%满量程度数+4%的实际度数）22.2.3EPAP压力（适用于通气模式：S、S/T、T）Oa）范围：0-25cmH2b）分辨率：0.1cmHO2c）准确度：0-25cmHO：±（2%满量程度数+4%的实际度数）22.2.4潮气量（适用于通气模式：S、S/T、T）a）范围：0-3000ml（BTPS）b）分辨率：1mlc）准确度：0-2000ml:±（20%的实际读数）其他范围：不做定义2.2.5分钟通气量（适用于S、S/T、T）a）范围：0-60L/min（BTPS）b）分辨率：0.1L/minc）准确度：0-30L/min：±（20%的实际读数）其他范围：不做定义2.2.6漏气量a）范围：0-120L/min（BTPS）b）分辨率：0.1L/minc）准确度：±12L/min或20%的实际读数，取大者2.2.7呼吸频率a）范围：0-60bpmb）分辨率：1bpmc）准确度：0-50bpm：±1bpm其他范围：不做定义2.3湿化器a）水箱储水量：至最大水位线时为290±5mlb）湿化器加热档位设置：Off，1-8级，步长为1。
c）患者连接处气体温度：患者连接处气体温度应＜41℃。
湿化档位为1-8档可调；off档位关闭加热；25℃下各档位对应患者连接处气体温度为：1档患者连接处气体温度为26±1℃；2档患者连接处气体温度为27±1℃；3档患者连接处气体温度为27±2℃；4档患者连接处气体温度为27.5±2℃；5档患者连接处气体温度为28±3℃；6档患者连接处气体温度为28.5±3℃；7档患者连接处气体温度为29±4℃；8档患者连接处气体温度为29.5±4℃；d）湿化系统输出:不少于10mg/L2.4运行噪声双水平正压通气治疗机在CPAP模式下，输出压力为10cmH2O时，1m处的A计权平均声压：≤28dB(A)；平均声功率：≤36dB(A)。
2.5静态压力稳定度：≤±0.5cmH2O2.6动态压力稳定度：≤±1.0cmH2O2.7单一故障压力a）单水平压力通气模式下，单一故障状态下，压力上限值≤30cmH2Ob）双水平压力通气模式下，单一故障状态下，压力上限值≤40cmH2Oc）吸气压力和呼气压力差值大于等于2cmH2O2.8最大气体流量4cmH2O：≥60L/min；13cmH2O：≥130L/min；21cmH2O：≥100L/min；30cmH2O：≥70L/min2.9触发灵敏度（适用于通气模式：S、S/T），内置流量触发响应机制：a）对呼气转吸气触发灵敏度设置范围：自动，1-5档，步长为1b）对吸气转呼气触发灵敏度设置范围：自动，1-5档，步长为12.10触发模式转换时间（适用于通气模式：S/T）a）S模式转换为T模式的转换时间：T模式下设置的一个呼吸周期时间，2s~12s 可设置。
b）控制误差：±100ms2.11断电提示在治疗过程中，网电源掉电，发出声音提示；触发时间≤2s，持续时间≥30s。
2.12漏气提示a)漏气提示方式：当面罩脱落或管道脱落，导致压力下降到2cmH2O以下时，触发声音和屏幕显示的提示信息；b)漏气提示的最短触发时间：不超过15±5s；c)漏气提示的最短持续时间：60s。
2.13面罩接口管径通气管路面罩接口管径为22mm。
2.14通气管道连接牢固度在10N拉力下，连接不应脱落。
2.15连续工作时间双水平正压通气治疗机连续工作≥8h，各项性能指标应正常。
2.16外观a）双水平正压通气治疗机的外观都应该做到无尖角、锐角、凸起、划痕及粗糙不平的表面；b）双水平正压通气治疗机的文字和标志应清晰、准确、牢固；c）金属零件的应牢固，无脱落及生锈现象；d）屏幕显示的各种监测和控制参数，显示清晰、稳定；e）塑料外壳要色泽均匀、光洁美观。
2.17功能检测2.17.1双水平正压通气治疗机应具有手动启动和呼吸自动触发启动功能2.17.2双水平正压通气治疗机应具有节能模式开关功能。
2.17.3双水平正压通气治疗机应具有手动停机和面罩脱落自动停机功能2.17.4双水平正压通气治疗机应具有延时升压的起始压力可调功能2.17.5双水平正压通气治疗机应具有呼气压力释放（iPR）功能2.17.6双水平正压通气治疗机应具有漏气自动补偿功能2.17.7双水平正压通气治疗机应具有通过无线连接在屏幕显示脉率和血氧饱和度功能。
2.17.8双水平正压通气治疗机应具有易适应（E-COMP）功能2.17.9双水平正压通气治疗机应具有预加热（Pre-heat）功能2.17.10双水平正压通气治疗机应具有自动压力延迟（Auto Ramp）功能2.17.11双水平正压通气治疗机应具有面罩匹配（Mask Fit）功能2.17.12双水平正压通气治疗机应具有自动干燥功能2.17.13双水平正压通气治疗机应具有水位低提示功能2.17.14双水平正压通气治疗机应具有依据环境亮度自动调节屏幕背光亮度的功能2.17.15双水平正压通气治疗机应能够显示以下波形：压力-时间波形、流速-时间波形2.17.16患者可设置参数患者可设置的参数有：加湿设置、自动启停设置、漏气提示开关、延时升压时间设置、延时升压的起始压力设置、预加热开关、延时升压开关、呼气压力释放设置。
2.17.17参数锁定功能锁定的参数有：工作模式、工作压力、压力上升时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、吸气时间、呼吸频率。
2.17.18双水平正压通气治疗机应具有无线数据传输功能2.18APAP功能APAP功能当发生呼吸暂停，治疗压力升高；当发生低通气事件时，压力升高；当从呼吸暂停或者低通气中恢复正常呼吸后，治疗压力下降。
2.19IP防护等级双水平正压通气治疗机的IP防护等级为IP22。
2.20性能要求a)应满足YY0671.1-2009的要求；b)应满足YY0786-2010的要求；2.21通用和专用电气安全要求应满足GB9706.1-2007、YY0671.1-2009和YY0786-2010的要求。
2.22电磁兼容性要求。
应符合YY0505-2012、YY0671.1-2009和YY0786-2010的要求，电磁兼容按GB 4824-2013分类，为1组B类设备。
2.23环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II和表3的规定，运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009中的第四章、第五章及表3的规定。
表3环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V90V264V额定工作低温试验1—试验时通电+5℃全项—2.1.12.1.22.1.3√—低温储存试验44试验后通电-25℃——2.1.12.1.22.1.3220额定工作高温试验1—试验时通电+35℃—2.1.12.1.22.1.3——√运行试验4—试验时通电+35℃——2.1.12.1.22.1.3—√高温储存试验44试验后通电+60℃——2.1.12.1.22.1.3220额定工作湿热试验4—试验时通电+35℃95%RH——2.1.12.1.22.1.3220湿热储存试验4824试验后通电+60℃95%RH——2.1.12.1.22.1.3220振动试验振幅值0.35mm频率范围为5-35-5Hz，循环次数为15次，扫频速率：1倍频程/分钟。
试验后通电基准试验条件—— 2.16220碰撞试验加速度：50m/s2；脉冲持续时间：11±2ms；碰撞次数：1000±10次；脉冲重复频率：1.0Hz～1.7Hz；脉冲波形：半个正弦波。
试验后通电基准试验条件—— 2.16220运输试验正常包装状态；行车路面：土路或者碎石路；行车距离：200km；行车速度：30-40km/hour试验后通电基准试验条件——2.1.12.1.22.1.32.16220注1：本表仅适用双水平正压通气治疗机主机，不适用于模块、附件。
2.24数据接口a)数据接口：SD存储卡、无线传输模块；双水平正压通气治疗机标配有SD存储卡；无线传输模块，应能传输数据。
b)数据传输协议：通过UDP传输；c)SD卡存储格式：二进制数据流；d)用户访问控制类型及权限：1-2级用户类型：1级为普通用户；2级为设备维护人员用户；e）用户身份鉴别方法：密码。
2.25呼吸管路规格2.25.1呼吸管路规格：接口直径为22mm，管长度为1.83m；2.25.2气流阻力：≤0.2kPa@60L/min；2.25.3泄漏速率：≤25mL/min@(6±0.3）kPa；2.25.4顺应性：每米＜10mL/kPa@60cmH2O；2.25.5管路的平滑端a)平滑端的轴向长度，应不小于21mm；b）在小于40N力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。
双水平无创呼吸机技术参数
同步双水平正压通气＋压力触发+后备通气（SNIPPV+ P-trigger + backup）
可升级：无创高频振荡模式
9、呼吸回路: 具有专为新生儿设计的正压发生器专利技
术，可靠独立的压力测量系统，可进行压力触发，切换吸气相及呼气相，不会产生回流，保证减少二氧化碳的潴留
窒息时间：2.0s ---- 20.0s；
后备通气频率：1bpm-120 bpm。
★5、随医院发展需求可选配升级无创高频;
6、氧浓度范围:21％～100％;
★7、呼吸同步压力触发范围:-2.0cmH₂O～+2.0cmH₂O，无需额外的腹部电极片耗材实现触发，专利MEDIJET发生器触发技术，压力触发集成在气体发生器内。
PIP压力范围：0-18cmH₂O，MAX 18cm H₂O
流量范围:0～15L/min，MAX 17.5L/min
★2、窒息通气模式＋后备通气(Apnoea CPAP＋backup)
PEEP压力范围:0～15cmH₂O，MAX 18cm H₂O
PIP压力范围：0-18cmH₂O，MAX 18cm H₂O
★12、报警信号:分级可视、声音 、信息报警
★13、后备通气频率:0-120次/分
PEEP压力范围:0～15cmH₂O，MAX 18cm H₂O；
PIP压力范围：0-18cmH₂O，MAX 18cm H₂O；
流量范围:0～15L/min，MAX 17.5L/min；
吸气时间：0.2-2.0 sec；
呼气暂停时间：0.3s ---20.0s；
触发灵敏度：-2.0cmH₂O ---- +2.0cmH₂O；
说明本技术要求仅做参考,不是唯一指标
说明：本技术要求仅做参考，不是唯一指标。
一、全能麻醉工作站（一）用途：用于全麻手术。
（二）数量：1台（三）技术要求1、品牌：国内外知名品牌。
2、气源：2.1、具备氧气、空气、笑气等气源。
2.2、具备安全保护装置。
2.3、快速充氧范围：25-751/min3、流量计：具备电子显示流量计。
4、挥发罐：4.1、具备标配双麻醉灌位。
4.2、具备压力、流速和温度补偿功能。
5、呼吸回路：5.1、具备一体化回路功能。
5.2、具备再在吸入端和呼出端内置流量传感器功能。
5.3、具备回路加温功能。
5.4、具备智能回路识别报警系统。
6、呼吸机：6.1、具备气动电控呼吸机。
6.2、具备全中文操作和显示功能。
6.3、具备辅助/控制通气功能。
6.4、具备容量控制压力限制模式、手动通气、电子PEEP等通气模式。
6.5、潮气量范围：20-1500m1o6.6、吸气压力范围：5~70cmH2006.7、呼吸频率：4~100次/分钟。
7、具备声光报警功能。
8、具备彩色触摸屏功能。
9、具备支持热插拔插件功能。
10、具备呼吸末二氧化碳监测模块功能。
11、具备监护仪监测功能。
12、具备监测麻醉气体的功能。
（四）配置要求1、主机1台及相关配配置。
二、超声探头（一）用途：用于超声检查。
（二）数量：1台。
（三）技术要求1品牌：国内外知名品牌。
2、探头种类：腔内微凸探头等。
3、可视角度：2200度。
4、基波可调频率：25。
5、谐波可调频率：24。
6、彩色多普勒可调频率：24。
7、脉冲多普勒可调频率：24。
8、穿刺架材质：钛合金等。
9、穿刺架角度:20°和30°等。
10、引导槽：25种。
（四）配置要求1、探头1个。
2、穿刺架1个。
三、数字减影血管造影装置（DSA）保修（一）用途：介入科数字减影血管造影装置（DSA）保修。
（二）数量：1年。
（三）技术要求1、品牌型号：飞利浦AIIUraxperFD20型。
2、保修类别：全保。
3、保修年限：1年。
双水平正压通气在新生儿呼吸窘迫综合征中的作用
双水平正压通气在新生儿呼吸窘迫综合征中的作用双水平正压通气（Bi-level Positive Airway Pressure, BiPAP）是一种非侵入性的通气支持方法，广泛应用于新生儿呼吸窘迫综合征（Respiratory Distress Syndrome, RDS）的治疗中。
RDS是新生儿常见病之一，主要由于肺表面活性物质不足导致肺泡塌陷、通气/血流不匹配及低氧血症等。
双水平正压通气通过提供两个不同的压力水平来改善肺泡塌陷，并增加肺的功能残量容积。
它包括呼吸机通过面罩或导管向婴儿供应高压空气，并在呼气末时提供较低压力，以保持气道通畅度。
这种非侵入性通气方式能帮助新生儿更好地保持肺过度膨胀，增加肺表面活性物质分泌，改善肺功能，提高通气效果，减轻呼吸负担，促进肺泡的适应。
1.改善肺复张能力：RDS的一个主要特征是肺泡塌陷，双水平正压通气通过提供较高的压力水平促进肺复张，避免呼气末塌陷，增加肺气量，提高通气效果。
2.促进肺表面活性物质分泌：肺表面活性物质对于肺泡稳定和保持通气效果至关重要。
双水平正压通气通过肺内的气流剪切力促进肺泡上皮细胞分泌肺表面活性物质，提高肺表面活性物质的浓度和功能。
3.降低通气压力：双水平正压通气通过提供后负荷和吸气末正压，减少呼气末塌陷，降低肺泡内压力波动，从而降低了肺泡的温度和湿度，减少了对气道和肺组织的损伤，降低了通气压力。
4.促进体液动力学稳定：双水平正压通气通过提供稳定的气流和改善通气效果，可减少肺血管阻力，有助于改善肺通气/血流比例，促进肺血流循环，提高氧合。
在实际应用中，双水平正压通气应根据新生儿的具体情况来确定合适的设定参数。
同时，应密切监测新生儿的呼吸和循环状态，避免不适当的压力对气道和肺组织造成损伤。
总之，双水平正压通气作为一种非侵入性的通气支持方法，在新生儿呼吸窘迫综合征的治疗中发挥重要作用。
通过改善肺复张能力，促进肺表面活性物质分泌，降低通气压力，促进体液动力学稳定等作用，可以有效地改善新生儿的通气功能和氧合，减少并发症，提高预后。
双水平无创呼吸机技术参数
双水平无创呼吸机技术参数
1、专为早产儿、足月新生儿设计的经鼻无创呼吸机，为新生儿无创治疗提供最先进、最合适、最有效的手段。
2、具有最新一代专为新生儿设计的正压发生器，保证使用过程中气流压力的稳定，患者呼吸作功、CO2潴留较常规CPAP明显减少
3、具有内置空气/氧气混合功能，输出氧浓度范围21-100%，精度±3%
4、具有内置式氧浓度监测功能，监测范围20–100%，精度±2%，并具有氧浓度偏离报警，保证对婴幼儿使用氧的安全性
5、病人近端鼻腔处电子压力监测，监测范围为新生儿无创使用范围：0 –12 cmH2O, 精度±1 cmH2O，并具有压力高、低报警，具备高压释放功能
6、流量控制范围0 –15 升/分，△P可调流量0—5升/分，精度±5 %
7、配有原厂婴幼儿专用各种规格大小柔软硅胶鼻塞、鼻罩和头套
8、具有新生儿无创呼吸机模式：常规NCPAP功能，双水平NCPAP功能。
9、可选配：同步压力触发双水平功能，呼吸暂停监测，窒息后备通气功能。
10、实时监测CPAP（PEEP），PIP，MAP，O2的数据
11、具有彩色触摸屏，显示实时监测波形
12、安全限制阀：压力超过11cmH2O则停止送气，3秒后恢复供气
13、吸气相、呼气相由病人自主呼吸自动切换
14、呼气端开放，有利于CO2排出
15、通气压力自动报警：设置压力高压：NCPAP+3cmH2O，低压：NCPAP-2cmH2O
16、腹部压力传感器，探测有效新生儿呼吸，提供同步功能
17、具有辅助气体输出口，可对其它抢救、治疗提供空氧混合后的气源。
NV8 新生儿小儿双水平正压通气治疗机-1
产品功能-通气模式
经鼻高流量氧疗通气（HFNC）+压力监测
产品功能-辅助通气
快氧通气
在正在运行的模式下，通过操作“快氧通气”按钮，实现便捷的高氧浓度 供气，快氧通气持续时间可设定，最长时间2Min，快氧通气的同时，界面会显示 提示信息，直到快氧持续时间结束或再次操作； 快氧持续时间：30~120s，步进5s； 快氧浓度设置范围：23~100%;
产品概述
科恩达效应压力发生器的压力波形与传统持续正压设备波形的比较
产品参数
产品参数
产品功能
产品的采用8寸TFT液晶屏，参数的设置和菜单的选择采用触摸屏和飞梭按键
操控，压力参数和流量参数设置电控实现。 通气模式 经鼻持续正压正压通气（NCPAP）+窒息唤醒 经鼻间歇正压通气（NIPPV） 经鼻同步间歇正压通气（SNIPPV）+后备通气 经鼻高流量氧疗通气（HFNC）+压力监测 辅助通气 手动通气 快氧通气
设置参数：压力、氧浓度、窒息间隔、窒息唤醒、手动通气压力、快氧通
气浓度； 监测参数：监测实时氧浓度和气道压力、自主呼吸频率； 压力设置范围：1 ~ 13cmH2O； 氧浓度设置范围21 ~ 100%； 窒息时间10 ~30s可调，窒息唤醒3~15cmH2O可调，窒息时间内没有检测到 自主呼吸，将触发一次窒息唤醒通气，给一个Ti时间的正压，对病人进行唤 醒刺激，并提供声光报警提示。
NV8 新生儿/小儿双水平正压通气治疗机
产品概述 产品参数介绍
产品功能
产品附件
产品概述
产品特点 一款适用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下儿童； 提供经鼻持续正压（NCPAP）及经鼻间歇正压通气（NIPPV），并支持与病人
正压通气治疗机注册技术审查指导原则
正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。
正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。
如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。
产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。
双水平呼吸机的调节参数
注意事项
机器的选择 工作模式的选择 面罩类型、大小的选择 管路连接（呼气阀） 患者的心理辅导、家属的解释
施行方案
病人床头抬高30°以上或让病人坐在床上。 这样做是为了便于操作或防止病人误吸。
向病人和解释无创通气的方法。 选择类型和大小合适的界面并向病人解释
佩戴的方法。
施行方案
初始呼吸机设定 ：模式选择ST模式，安全频率 10-12次/分，EPAP（呼气压，也就是PEEP）57cmH2O，IPAP（吸气压）8-12 cmH2O，吸呼比 根据具体疾病而定，COPD为1:2.5或3。如果触发 灵敏度可调，则选择最大灵敏度或比较灵敏。 注 意：对呼吸频率快的重病人，ST模式式安全频率 可以设得较高，如18次/分左右；一旦病人不能触 发呼吸机，呼吸机就可以以较高的频率控制病人 呼吸。但随病人呼吸衰竭的缓解，应该相应降低 安全频率以防病情缓解后出现人机对抗。
压力[严格说是压差，即IPAP— EPAP（或PEEP）]
压力控制通气（T模式）时，病人呼吸停止 或减弱，呼吸机提供全部辅助通气，压力 差大以提供病人所需的全部潮气量。而压 力支持通气（S模式）时，病人自主呼吸也 参与通气，实际压力等于呼吸机提供的压 力及自主呼吸产生的压力，总潮气量也相 应等于自主呼吸潮气量加呼吸机潮气量， 故压力可适当减小。
吸入氧浓度（FiO2）与氧流量的关系 FiO2 = 21 + 4 吸入氧流量（L/min）
由于吸人高浓度氧可产生氧中毒性肺损伤， 一般要求吸人氧浓度低于50％～60％（流 量应小于7L/min ）
最终目的使血氧饱和度维持在90%以上
潮气量
成人潮气量一般为5～15ml/kg，8～12mｇ /kg是最常用的范围，
一定要注意压力差（IPAP-EPAP）决定着潮气量。
HPS-A500 正压通气治疗机使用说明书
HPS-A500正压通气治疗机使用说明书手册信息修订日期：2022年8月感谢您使用正压通气治疗机。
使用本设备前，请您仔细阅读本使用说明书的内容，以便正确使用本设备。
阅读后请妥善保存本使用说明书，以便需要的时候可以随时查阅。
产品名称：正压通气治疗机规格型号：HPS-A500产品注册证编号：粤械注准20192080882生产许可证编号：粤食药监械生产许20193441号产品技术要求编号：粤械注准20192080882产品结构及组成：正压通气治疗机由主机，湿化器以及电源适配器组成，不包含血氧仪、管路和面罩。
产品所具有的工作模式：CPAP、APAP。
产品适用范围：用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。
不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。
需要在专业医生指导下使用。
注册人/生产企业：深圳融昕医疗科技有限公司住所地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602使用期限：10年生产日期：见标贴“其他内容详见说明书”声明本公司拥有本手册的版权，并有权将其作为保密资料处理。
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制造商责任在满足下列全部要求的情况下，本公司才认为应该对产品的安全性、可靠性和有效性负责。
多功能呼吸机基本技术要求和参数
多功能呼吸机基本技术要求和参数一、基本要求：1、同时具备有创、无创通气，可根据病人不同情况灵活的选择治疗模式。
2、内置高性能的涡轮空气供给系统，最大送气流速180L/min。
3、内置电池支持较长工作时间，不短于5小时。
4、可以任意连接高压或低压氧气源。
5、适应对象：幼儿（5kg以上）/儿童/成人。
6、呼气阀和长寿命流量传感器均为外置，可高温高压消毒重复使用，非耗品。
7、空氧混合控制电池阀要求≥5个，以便于快速精确的进行空氧混合。
8、具备雾化功能，雾化方式：机内（送气相）同步雾化，可调节雾化时间。
二、显示系统：1、一体化≥10.0英寸彩色触摸屏，含中文在内的多种语言操作系统，显示与操作在同一界面,吸气、呼气波形可以不同颜色显示。
2、可一屏同时显示压力-容量呼吸环、流量-容量呼吸环，或压力、流量、容量三个波形，可监测10个以上参数，实时了解病人情况。
3、呼吸曲线和呼吸环均可冻结、测量，其X轴、Y轴均可放大缩小，方便临床对病人情况的分析了解。
4、可存储5个不同时段的呼吸环，存储环和实时环可重叠比较，为治疗提供直观的资料。
5、24小时趋势回顾，包括图像与电子表格。
6、0-24小时病人多参数储存。
三、呼吸模式：1、基本模式：（1）容量控制通气（VCV）：A/C、SIMV（2）压力控制通气（PCV）：A/C、SIMV（3）自主呼吸模式：CPAP、PSV2、高级模式或功能：（1）双水平气道正压通气（Bi-Vent或BIPAP或Bilevel或 Biphasic）；（2）压力调节容量控制模式(PRVC或Autoflow或VV+)；（3）无创面罩通气模式：A/C、SIMV、CPAP、PSV；（4) 流速同步容量控制（Vsync）（5) 机械容量（Machine Volume）（6) 手控呼吸(MANUAL)（7) 压控模式下流速切换通气（8) 叹息通气(SIGH)（9) 窒息后备通气(Apnea)四、基本设置范围：1、吸气流量：10-140L/min，最大180L/min；2、潮气量：50ml-2000ml；3、吸气压力水平：1—100cmH2O；4、吸气时间：0.3－10.0sec；5、PEEP：0—35cmH2O；6、呼吸频率：2—80次/分；7、压力支持：0—60cmH2O；8、偏流：10－20L/min可调。
气体治疗装置技术要求
气体治疗装置技术要求为了确保气体治疗装置的安全和有效性，以下是一些技术要求：1.气体输送准确性：气体输送装置应具有高度准确的输出控制，能够确保输送的气体浓度和流量与设定值一致。
这对于调节患者的治疗效果至关重要。
2.安全性和可靠性：气体治疗装置应具有可靠的开关、阀门和连接器，以确保气体输送系统的稳定性和紧密性。
此外，装置应具备防爆和防漏气功能，以确保患者和医护人员的安全。
3.温度和湿度控制：气体治疗装置应具有温度和湿度控制功能，以确保输送的气体温度和湿度适宜患者的需求。
这对于呼吸道黏膜的舒适性和气体吸入的效果至关重要。
4.噪音和振动控制：气体治疗装置应具有良好的噪音和振动控制功能，以确保患者在使用过程中的舒适性和睡眠质量。
5.易于操作和维护：气体治疗装置应具有简单易懂的操作界面和指示灯，以方便医护人员的使用。
此外，设备应易于清洁和维护，以确保其长久的使用寿命和卫生性。
6.自动监测和报警功能：气体治疗装置应具有自动监测和报警功能，以便及时发出警告并采取相应的措施。
例如，当氧气浓度低于设定值时，设备应能够发出声音或光信号，以提醒医护人员调整。
7.数据记录和追溯功能：气体治疗装置应具有数据记录和追溯功能，以便医护人员在需要时查看和分析相关数据，如气体输送时间、浓度和流量等，从而为诊断和治疗提供依据。
8.可选的附加功能：气体治疗装置还可以根据实际需求具备一些附加功能，如呼吸频率和潮气量的监测、氧气浓度和压力表的显示等，以提供更全面的治疗和监测。
总结起来，气体治疗装置的技术要求包括准确性、安全性、稳定性、舒适性、易用性、可靠性、用户友好性和功能完备性等方面。
这些要求旨在确保治疗装置的高效和安全运行，提供优质的气体治疗服务。