正压通气治疗机注册技术审查指导原则
附件2
正压通气治疗机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则就是对正压通气治疗机得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得研究资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。
正压通气治疗机产品适用于家庭与医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续得正压或者双水平交替得正压，以缓解病人睡眠过程中得打鼾、低通气与睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目得。
二、技术审查要点 （一）产品名称要求
产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有得工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括得主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出得工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中得一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）与双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中得一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有得工作模式应当在医疗器械注册证得“结构及组成”一栏中明确给出。
（二）产品得结构与组成
产品得结构组成一般包括：主机、湿化器与附件。
1、 主机得构成部件：
网电源部件与（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）与记录部件及输入、输出接口等。
2、 湿化器构成部件：
一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。
3、 配附件一般包括：
面罩、头带、管路与空气滤芯等。
（三）产品工作原理/作用机理
正压通气治疗机就是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管与面罩组成。根据预先得设定，机器持续输出一定水平正压与流量得气流，通过管路与鼻面罩施加到病人得上呼吸道，通过正压气流保持病人得上气道开放与通畅，消除睡眠打鼾、低通气与睡眠呼吸暂停。
这类设备包括单水平持续正压通气治疗机与双水平正压通气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）与压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。
CPAP工作就是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定得压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定得恒定正压气流。
APAP就是自动调压型CPAP。APAP就是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气与睡眠呼吸暂停得反馈，在设定范围内自动调整输出气流得压力。
BPAP就是在病人呼气与吸气时，给出不同得压力值，吸气压（IPAP）与呼气压（EPAP）可以就是预先设定得，也可就是在设定范围内自动调整得。
（四）注册单元划分得原则与实例
注册单元得划分应根据产品预期用途得不同与产品电气安全结构得不同进行划分，划分得基本原则如下：
1、 预期用途不同得产品应划分为不同得注册单元；
2、 预期用途相同但电气安全结构与电源部分结构有较大区别得产品，也应划分为不同得注册单元。
如分别为网电供电与内部电源供电得两种产品，应划分为两个注册单元。
（五）产品适用得相关标准
根据产品自身特点适用表1中相关标准：
表1相关产品标准 标准编号 标准名称
GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场得工程法》
GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
GB 9706、1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 9706、15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
GB/T 16886、1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中得评价与试验》
GB/T 16886、5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886、10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械得应用》
YY 0461—2003 《麻醉机与呼吸机用呼吸管路》
YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号第1部分:通用要求》
YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验》
YY 0671、1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
YY 0671、2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩与应用附件》 YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统得专用要求》
YY 1040、1—2003 《麻醉与呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
YY 1040、2—2008 《麻醉与呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到得部件标准与方法标准。有得企业还会根据产品得特点引用一些行业外得标准与一些较为特殊得标准。
产品技术要求编写时与产品相关得国家、行业标准就是否进行了引用，以及引用就是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合得相关标准就是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称就是否完整规范，年代号就是否有效。其次对引用标准得采纳情况进行审查。即所引用得标准中得条款要求，就是否在产品技术要求中进行了实质性得条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品得适用范围/预期用途、禁忌症
1、 预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。
（1）适用人群
如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿得相关要求。
（2）适应症
适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者得治疗；双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）与肥胖低通气综合征（OHS）等疾病得治疗。此类设备均不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。
（3）使用环境
应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。
特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。
2、 禁忌症包括绝对禁忌症与相对禁忌症。
（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起得休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制得上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。
（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起得重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。
（七）产品得主要风险及研究要求
本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械得应用》得要求，与产品有关得安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008得附录C，危害、可预见得事件序列与危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I，风险控制得方案与实施、综合剩余风险得可接受性评价及生产与生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。
本类产品得主要风险体现在电击得危害、漏电与预期外得热、压力得危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面得风险及危害分析： 1、电能（电击危害）
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够得外壳机械强度与刚度等，就有可能造成使用者或患者得电击伤害。
2、热能
如具有安全功能得设备部件温度超出限定值，与人体可能接触得部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。
3、生物不相容性
如与人体可能接触得部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。
4、交叉感染
对于可重复使用得与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染得伤害。
5、不适当得标记与操作说明
如产品外部与内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要得警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者得错误操作。
6、由不熟练/未经培训得人员使用
该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。
7、控制器故障得风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常。
8、输出气体温度过高对患者得危害分析。 9、意外电源中断与气路漏气产生得风险分析。
10、湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生得风险分析。
11、使用者误操作产生得得危害分析。
12、气体输入口被意外堵死所产生得风险分析。
13、由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境得危害分析，产品建议采用阻燃材料。
14、与其她设备共同使用时可能产生得危害。
（八）产品技术要求应包括得主要性能指标
本部分给出至少需要考虑得产品主要技术指标及参数要求，部分性能指标给出了明确得定量要求，其她性能指标因考虑不同企业产品得差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”得条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。
1、工作模式
（1）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水平常规模式。无论吸气相还就是呼气相，只按设定得压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸得影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。
（2）APAP模式：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力得大小等，自动调整输出气流得压力。如果病人在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果病人在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。
（3）BPAP-S模式：双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可分别设定吸入压与呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-182B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-183无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-304自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-185接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-246同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-247体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-248体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-249肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-2410一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-2411乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-2412角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-1113一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-1114天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-1115一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-1116流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-2317流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-2318麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-1019酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-0420发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-0421核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-0422金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-0423生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-0424一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-0425乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1726病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-1728流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1729疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-1230负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-2331一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-2332一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-2333义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-2334鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-2335医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-1336弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-1337肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-1338药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-1339软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-1740硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-1741心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1442牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1443一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1444一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1445血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1446金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-1447医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-2048一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-2049一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-2050医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-3051植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-0452体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-1153体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-1755医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-1956乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-1557影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-1558医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-0559结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-2160丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-2661过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-2662人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-2663全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-2664质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-3165离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-3166影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-3167一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-1468α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-1469可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-1870腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-1871透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-1872高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-0673医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0674植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0675脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-0676治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-0677强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-0678磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0679电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0680X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0682凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0683半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0684生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0685血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0686血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0687牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0688医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0689助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0690自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0691医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-2692正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-2693大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-2694腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-2695医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-2696振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-2697碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-2698人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-2699C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28
医疗器械技术审查指导原则目录
发布
时间
01有源手术
器械
01-01超声
手术设备及
附件超声软组织切
割止血系统注
册技术审查指2018
01-02激光
手术设备及
附件医用激光光纤
产品注册技术
审查指导原则2018
心脏射频消融
导管产品注册
技术审查指导
原则2014
高频手术设备
注册技术审查
指导原则2016
手术电极注册
技术审查指导2017
子宫内膜射频
消融设备注册
技术审查指导2019
01-04微波
手术设备
01-05冷冻
手术设备及
附件
01-06冲击
波手术设备
01-07手术
导航、控制
系统
01-08手术
照明设备手术无影灯注
册技术审查指
导原则2017
01-09内窥
镜手术用有
源设备
01-10其他
手术设备手术动力设备
产品注册技术
审查指导原则2012
02无源手术
器械
02-01手术
器械-刀腹腔镜手术器
械技术审查指
导原则2017
02-02手术
器械-凿
02-03手术
器械-剪备注指导原则名称关键词分类编号
01-03高频/
射频手术设
备及附件
02-04手术
器械-钳一次性使用内
镜用活体取样
钳注册技术审
查指导原则2019
02-05手术
器械-镊
02-06手术
器械-夹
02-07手术
器械-针
02-08手术
器械-钩
02-09手术
器械-刮匙
02-10手术
器械-剥离
02-11手术
器械-牵开
02-12手术
器械-穿刺
导引器
一次性使用皮
肤缝合器产品
注册技术审查
指导原则2019
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
剂注册技术审
查指导原则2016
可吸收性外科
缝线注册技术
审查指导原则2016
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则2017
吻（缝）合器
产品注册技术
审查指导原则2018
一次性使用皮
肤缝合器注册
技术审查指导2019
02-14手术
器械-冲吸
02-15手术
器械-其他
03神经和心
血管手术器
械
03-01神经
和心血管手
术器械-刀02-13手术
器械-吻
（缝）合器
械及材料03-02神经
和心血管手
术器械-剪
03-03神经
和心血管手
术器械-钳
03-04神经
和心血管手
术器械-镊
03-05神经
和心血管手
术器械-夹
03-06神经
和心血管手
医疗器械注册技术审查指导原则
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医疗器械注册技术审查指导原则 制修订工作管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量,制定本规范。
第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止.
第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局)发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则.
第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用.
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第二章 申报立项
第七条 指导原则项目申请单位(以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一：
（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；
（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；
(三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
1.审查产品的功能和性能：审查产品是否符合规定的功能和性能要求，包括操作性、外形尺寸、分辨率等指标。产品功能和性能应该与同类产品相当，或者达到或超过先进水平。
2.审查产品的材料和制造工艺：审查产品所使用的材料是否符合生物相容性要求，并评估制造工艺是否符合国家标准和规定。材料的选择和制造工艺应该能够确保产品的安全和可靠性。
3.审查产品的安全性：审查产品是否具备必要的安全措施，包括电气安全、机械安全、防护性能等方面。产品应该能够保护患者和操作人员的安全，减少意外伤害的风险。
4.审查产品的有效性：审查产品是否能够达到预期的医疗效果，并评估其临床应用的优势和风险。产品的有效性应该经过科学研究和临床试验的验证，确保其在实际使用中能够达到预期效果。
5.审查产品的标识和说明书：审查产品的标识是否清晰、准确，并包括必要的警示信息。说明书应该包含产品的正确使用方法和注意事项，便于用户正确操作和维护设备。
6.审查产品的质量控制体系：审查产品制造商是否具备适当的质量管理体系，包括生产工艺控制、检验和测试方法、不良品管理等。制造商应该能够确保产品在生产过程中的一致性和可追溯性。
7.审查产品的相关证明文件：审查产品的相关证明文件，包括技术文件、质量文件、临床试验报告等。这些文件应该齐全、准确，并与产品的注册申请相符。 在手术动力设备医疗器械产品注册技术审查过程中，需要遵循以上指导原则，确保产品的安全性、有效性和质量。同时，要注重与企业和技术人员的沟通，共同解决技术问题，提高审查效率和质量。医疗器械监管部门还可以继续完善注册技术审查的相关政策和流程，推动医疗器械产品的质量和创新水平的提升。
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
一、引言
治疗呼吸机是一种广泛应用于临床治疗中的重要医疗设备，它可以为呼吸衰竭、严重肺部感染和其他疾病的患者提供必要的呼吸支持。然而，由于治疗呼吸机的使用涉及到专业的医学知识和技术，因此对治疗呼吸机的临床评价技术审查是非常重要的。本文将从深度和广度两个方面对治疗呼吸机的临床评价技术审查指导原则进行全面评估和探讨。
二、基本概念
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则是指对治疗呼吸机的临床应用过程中所涉及到的技术和标准进行评价和审查的指导原则。它旨在帮助医务人员全面了解和掌握治疗呼吸机的使用要点和技术规范，从而确保使用治疗呼吸机的医疗行为符合相关的医疗伦理和法律规定，为患者提供安全、高效的呼吸支持。
三、临床评价技术审查的原则和要点
1. 根据患者情况进行个体化评估
在使用治疗呼吸机进行临床治疗之前，医务人员应该对患者的病情和身体状况进行全面评估，并根据评估结果制定个体化的治疗方案。这包括评估患者的呼吸状况、血氧饱和度、心血管功能等方面的情况，以便确定治疗呼吸机的使用指标和参数设定。
2. 严格遵守治疗呼吸机的使用规范
在使用治疗呼吸机进行临床治疗时，医务人员应该严格按照治疗呼吸机的使用规范进行操作，避免因操作不当而造成患者的不良反应和并发症。在操作治疗呼吸机时，医务人员应该注意监测患者的生命体征和治疗效果，及时调整治疗呼吸机的参数，确保治疗效果的最大化。
3. 定期进行审查和评估
在使用治疗呼吸机进行临床治疗的过程中，医务人员应该定期对治疗呼吸机进行审查和评估，包括对治疗呼吸机的功能状态、安全性能、使用效果等方面进行全面检查，及时发现和解决治疗呼吸机存在的问题和隐患。
四、总结与展望
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则是对治疗呼吸机的临床应用过程中所涉及到的技术和标准进行评价和审查的指导原则，它对于确保治疗呼吸机的安全、高效使用具有重要的意义。在未来的临床实践中，我们应该进一步深化对治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则的研究和探讨，为治疗呼吸机的临床应用提供更科学、更规范的技术支撑。
呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)
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呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） 2
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本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的5
准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参6
考。 7
本指导原则是对呼吸机的一般要求，申请人应依据产品的8
具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由9
及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的10
内容进行充实和细化。 11
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉12
及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满13
足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资14
料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 15
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制16
定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，17
本指导原则相关内容也将适时进行调整。 18
一、适用范围 19
本指导原则适用于呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，管20
理类别为三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急21
救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机22
（生命支持）。 23
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二、注册审查要点 25
（一）监管信息 26 1.产品名称 27
按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》，28
呼吸机的产品名称一般以“呼吸机”为核心词，可按照产品分类、29
预期用途、使用场景等增加特征词，例如：无创呼吸机、新生30
儿呼吸机、急救和转运呼吸机。 31
2.注册单元划分原则 32
2.1不同品种的呼吸机应划分为不同的注册单元。例如治疗33
呼吸机、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼34
吸机等应划分为不同的注册单元。 35
2.2技术原理不同的呼吸机应划分为不同的注册单元。例36
如，气动电控呼吸机与电动电控呼吸机应划分为不同的注册单37
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则【模板】
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则1。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用
1 《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）中“在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能”，本指南发布后，不对申请人在中国申请第一个呼吸机产品注册的临床评价方式进行限制。 于生命支持的无创呼吸机。
带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于本导则，上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。
二、同品种临床评价基本要求
（一）同品种医疗器械的选择
气管插管产品注册技术审查指导原则
气管插管产品注册技术审查指导原则
随着医疗技术的不断发展和进步，气管插管产品在临床上的使用越来越广泛，对于确保产品质量和安全性，加强监管是非常重要的。因此，进行气管插管产品的注册技术审查是非常必要的。本文将探讨气管插管产品注册技术审查的指导原则。
首先，气管插管产品注册技术审查应该依据国家相关法规和规范进行。监管部门应根据法律要求，制定相应的技术审查指导原则，提供详细的技术要求和审核流程，并对产品的设计、制造、测试和质量控制等方面进行全面的审查。这样可以确保气管插管产品符合国家标准和要求，保障患者的安全和权益。
其次，技术审查应注重产品质量和性能的验证。在注册审核过程中，应注重对气管插管产品的材料、结构、功能、使用寿命等方面进行评估和验证。产品的材料应符合国家标准和要求，具有良好的生物相容性和耐受性。产品的结构应设计合理，便于患者使用和医护人员操作，并且能够确保插管的安全性和稳定性。此外，产品的功能应符合临床需求，能够有效辅助呼吸治疗，提高患者的生命质量。最后，产品的使用寿命应长，能够经受多次使用和消毒。这些方面的评估和验证，可以通过实验室测试、临床试验等方式进行。
另外，技术审查应重视产品生产和质量控制的规范。监管部门应对生产企业的资质和管理制度进行审核，确保企业具备生产气管插管产品的能力和条件。同时，应对企业的生产工艺、设备和操作进行审查，确保生产过程规范、稳定和可控。此外，还应对企业的质量控制体系进行审查，确保产品的质量控制措施和检验手段具备有效性和可靠性。技术审查可以通过现场审核、抽查检查等方式进行。 总之，气管插管产品注册技术审查是非常重要的一环，对于保障产品质量和安全性具有重要的意义。在审查中，应以法律法规为依据，注重产品质量和性能的验证，关注生产和质量控制规范，重视产品的安全风险评估。同时，还需要建立健全的监督和反馈机制，及时处理问题和改进产品。只有通过严格的审查和监管，才能保证气管插管产品的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
正压通气治疗机产品技术要求注册模板
1/2医疗器械产品技术要求编号：正压通气治疗机1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号BMC-630A，BMC-630AH，BMC-630，BMC-630BH，BMC-630C，BMC-630CH1.2产品型号划分说明1.3产品组成BMC-630A和BMC-630C由主机、管路、面罩（选配）组成；BMC-630AH和BMC-630CH由主机，BMC-50型湿化器、管路、面罩（选配）组成；BMC-630B由主机、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成；BMC-630由主机，BMC-50型湿化器、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成。1.4软件1.4.1软件名称血氧组件软件1.4.2软件型号血氧组件软件1.4.3软件发布版本V2.961.4.4软件型号划分说明2/
21.5型号区别1.3适用范围本产品适用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗。1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。2.性能指标2.1工作条件2.1.1电源条件交流电压:100V-240V~；频率50Hz/60Hz；输入功率：1A。呼吸血氧组件：直流3V（2×1.5VAAA）。3/22.1.2环境条件工作温度：5℃～35℃工作湿度：≤80%工作大气压：860hPa～1060hPa2.2性能2.2.1工作压力调节范围a)正常工作条件下治疗压力调节范围为4hPa～20hPa；分档间隔0.5hPa。b)单一故障状态下压力上限值：≤30hPa。c)误差：±0.5hPa。2.2.2延时升压具有0～45min延时升压功能，设定分档间隔5min，精度：±1min。2.2.3最大可输出流量将工作压力分别设置为下表中所列的值时，按照本标准规定试验方法，患者接口处的平均流量应不低于下表2中相应的流量值。2.2.4通气量工作压力为10hPa时，最小通气量为20LPM±10%。2.2.5噪声在治疗机输出压力为10hPa时，其噪声不大于30dB。2.2.6湿化器a)湿化器温度调节范围：分1-5档可调，40℃～60℃，温度上下限值误差：±5℃。b)患者连接处气体温度应≤43℃。适用于BMC-630AH,BMC-630,BMC-630CH。2.2.7工作模式a)CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，按照设定的吸气压力持续正压通气。4/2b)Auto模式（BMC-630C、BMC-630CH不适用）：通过实时监测气路压差来获得流速信息（压力采样频率为25Hz），根据流速的大小来调节工作压力的大小。当流速下降幅度大于正常呼吸气流的80%时，即有呼吸暂停事件发生，且设备在30S内对事件做出响应，如果设定的工作压力小于10hPa，压力根据流速降低的幅度上升1.6～3hPa;如果设定的工作压力大于10hPa，则上升0.1～1.5hPa;直到呼吸暂停事件停止或当前压力值达到设定的最大治疗压力；未探测到呼吸暂停事件时，压力维持当前状态。如果治疗机在20分钟内没有探测到呼吸暂停事件发生，则压力下调1hPa，直到压力值达到设定的工作压力。c)血氧调压模式（仅适用于BMC-630B、BMC-630，治疗机在Auto模式下该功能无效）：呼吸暂停，血氧饱和度测量值低于设定的阈值80%～96%（步进：1%）时，5分钟内治疗机压力自动增加。呼吸恢复正常，血氧饱和度测量值高于设定阈值时，5分钟内治疗机压力自动降低。2.2.8漏气提示功能当治疗机在禁止自动关机情况下，若由于管路脱落、面罩脱落或破损造成大量漏气（大于150LPM），且治疗机未停机，10秒（误差±5秒）应发出声音提示信号，提示信号持续时间≥30秒。2.2.9电源中断提示在治疗时，电源中断后，6秒以内应能发出声音提示信号，提示信号持续时间≥30秒。2.2.10连续工作时间不低于8小时。2.2.11主机功能a)自动启动功能：能设置自动启动功能的开启与关闭。此功能可以使治疗机在使用者戴上呼吸面罩并深呼吸几次后自动启动治疗机并输出预设压力。当自动启动功能开启时，出气口流量变化大于50LPM时，治疗机按照预设压力启动输出；当自动启动功能关闭时，出气口流量变化不会启动治疗机，只能通过面板上按键启动。b)自动停机功能：能设置自动停止功能的开启与关闭。当自动停机功能开启时，出气口流量大于150LPM时，治疗机自动停止输出压力；当自动停机功能关闭时，出气口流量大于150LPM时，治疗机保持输出压力，只能通过面板上按键停止。5/2c)延时关机：治疗机工作时，按停止按钮，治疗机以不大于3hPa的压力继续工作约15分钟，将加温湿化器中的残留水汽吹走，避免对设备造成损害，在持续的15分钟过程中，按停止按钮治疗机直接停止输出。d)液晶背光：能设置背光开，背光关，自动三档。背光开模式下背光始终打开；背光关模式下背光始终关闭，自动模式下背光可在无按键操作情况下延时30秒左右关闭，有按键操作时打开。e)时间设置：能设置年月日。f)压力设置：能设置治疗压力。g)延时升压设置：能设置延时升压的时间。h)患者可设参数：包括加温设置，自动开机，自动关机，背光开关，漏气提示开关，时间设置等。i)参数锁定：锁定参数包括工作模式，延时升压时间，初始压力，手动压力调节，工作压力等。j)记录功能：能通过SD卡记录患者治疗数据。k)自动漏气补偿:当治疗机设定工作压力≤16hPa，漏气量不大于70LPM时，输出压力与设定值之间的误差±0.5hPa。2.2.12静态压力波动值误差静态压力波动值误差为±0.5hPa。2.2.13呼气末减压设置范围：分0～3共4档可调。0关闭此功能；1～3分别代表不同的同步程度，随着数值的增大呼气减压越大。2.2.14压力显示精度精度为±(2%满刻度＋4%实际读数)。2.2.15管路规格管路材质要求无毒害，应具有医疗器械注册证，应具有能与符合YY1040.1-2003规定的22mm标准接头。长度为：1.8米，误差：±0.18m。2.2.16管路连接牢固度在10N拉力下，连接不应脱落。2.2.17血氧组件（仅BMC-630B和BMC-630适用）2.2.17.1血氧饱和度6/2a)显示范围：0～100%b)测量精度：70%～85%范围内，绝对误差±3%；85%～100%范围内，绝对误差±2%。2.2.17.2脉率a)显示范围：30次/分～250次/分。b)测量精度：40次/分～100次/分范围内，误差2次/分；100次/分～230次/分范围内，误差±2%。2.2.18血氧组件功能（仅BMC-630B和BMC-630适用）a)能显示血氧饱和度、脉率、压力数值。b)能设置调节治疗机压力的血氧饱和度阀值。c)能存储血氧饱和度、脉率及治疗机压力的数据。d)能通过I/O口将记录的治疗机压力数据下载到计算机内保存。2.2.19附件要求面罩、管路、血氧传感器均应具有医疗器械注册证。2.2.20软件要求符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》。2.3安全符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》、YY0786-2010《医用呼吸道湿化系统呼吸湿化系统的专用要求》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的相关要求，产品安全特征见附录A。2.4环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及附录B的规定。2.5电磁兼容要求符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容》、YY0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》第36章、YY0786-2010《医用呼吸道湿化系统呼吸湿化系统的专用要求》第36章、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》第36章的相关规定。2.6外观7/22.6.1治疗机的外观应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷。2.6.2治疗机上的文字和标记应清晰。
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附件
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将
. 适时进行修订。
一、适用范围
按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义
（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。