限制类医疗技术备案流程
限制类医疗技术备案材料目录(示例样表)
限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。
医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
备案材料应当包括以下内容：一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。
已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。
限制类医疗技术临床应用备案表医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。
）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2. 开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2. …………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2. …………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2. ……五、自我评估结论1．……2. …………医院年月日本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。
限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录
限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录医疗质量管理和改进是医疗机构工作的重要组成部分，关系到患者的生命安全和康复效果。
为了规范医疗质量管理和改进记录的备案工作，现对相关内容做如下限制类技术备案：一、医疗质量管理和改进记录的要求1.1医疗质量管理和改进记录必须全面、真实、准确地反映医疗机构的质量管理和改进情况，包括但不限于医疗质量评价、安全事故处理、不良事件报告、临床路径管理等内容。
1.2医疗质量管理和改进记录必须按照医疗机构的规章制度和相关法律法规要求进行记录和备案。
并应该在备案后及时上报并报送相关管理部门。
1.3医疗质量管理和改进记录的备案应当及时、完整、准确地进行，不得有遗漏或造假现象。
二、医疗质量管理和改进记录的备案流程2.1医疗质量管理和改进记录的备案工作应由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，确保备案工作的及时性和准确性。
2.2医疗质量管理和改进记录的备案流程应符合医疗机构的规章制度，经过相关科室的确认后进行备案登记。
2.3医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的备案人员进行管理，不得由非相关人员进行操作。
三、医疗质量管理和改进记录的备案方法3.1医疗质量管理和改进记录的备案可以采用电子化、纸质化或者其他形式进行登记备案，但必须保证备案内容的完整性和真实性。
3.2医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的档案室进行管理，保证备案材料的安全性和机密性。
3.3医疗质量管理和改进记录的备案信息必须经过相应的审核和确认后方可进行备案，确保备案信息的可靠性和准确性。
四、医疗质量管理和改进记录的备案责任4.1医疗质量管理和改进记录的备案工作由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，必须有专门的备案人员进行管理。
4.2医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须严格履行备案工作职责，确保备案工作的及时、准确和完整。
4.3医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须经过相关培训，熟悉相关法律法规和质量管理制度，确保备案工作的合规性和规范性。
限制类医疗技术备案流程
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称 （盖章）
医疗技术临床应用管 理委员会联系人
所在部门
二、申请术类别（打勾） 国家限制类
首次备案
备案类别（打勾）
首例开展日期： 重新备案
既往备案日期：
省级限制类
年 月 日，申请备案日期： 年 月 日
年月日
技术
（一）
（二）
医疗技术名称 （请 务必按照附件1、2所 列名称，规范填写）
如以上申请
备案技术包 含分项技
（三）
术，请在右 侧栏目分别
（四）
注明 （五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质人员信息 （可另附页）
三、自查评估信息 1、所依据的医疗技 术管理规范/专家共
识名称 管理委员会 参会人员：
2、评估形式（打勾） 伦 参理 会委 人员 员会 ：
其他形式（请具体说明）：
3、评估主要内容
4、评估结果（打勾）是否符合相应医疗技术管理规范要求： 是 否
四、医疗机构意见
是否同意开展该类别 技术（打勾）
是
否
法定代表人意见 签字（盖章）：
说明： 1、关于医疗技术名称规范填写：如“神经血管介入诊疗技术”为医疗技术名称，“颅内动脉 瘤血管内治疗技术”为分项技术名称；再如“妇科内镜”为医疗技术名称，“腹腔镜下卵巢 癌全面分期手术”为分项技术名称。 2、关于评估主要内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力等，综合评估是否符合国 家和我省要求，以及建立完善相关技术临床应用管理制度等情况。
限制类医疗技术临床应用备案制度
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限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1.为了规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，本医院建立限制类医疗技术备案管理制度。
2.限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中在列的医疗技术项目，详见附件1.三、登记备案程序及要求1.梳理核对：请全院各科室依据限制类医疗技术目录，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或XXX审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求1）填写经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写本医院限制类医疗技术备案情况汇总表（附件3）。
3）填写限制类医疗技术临床应用评估表（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程1）申请：请科室组织填写本医院限制类医疗技术审核申请书（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
限制类医疗技术备案流程
限制类医疗技术备案流程
医院限制类医疗技术备案流程一、临床科室申请在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告
内容至少包括：
1、开展项目的目的、意义和实施方案；
2、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险疗效、费用及疗程比较等。
3、该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4、所在科室主要技术人员情况。
5、所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员
会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
限制类医疗技术备案管理制度
XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
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附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。