HIV测定(胶体金法)操作规程
艾滋病原始记录SD快速法(胶体金法)
蒙城县第一人民医院检验原始记录
送样单位：样品名称：血清
检测项目：HIV抗体检测方法：胶体金法
样品数量：检测依据：卫生部《全国艾滋病检测技术规范》
检测试剂：SD公司快速试剂批号：效期：产地：
主要检测仪器：生物安全柜实验室温度：℃、湿度：%
收样日期：检测日期：
操作步骤：
1、从铝箔袋中取出测试条，放于生物安全柜中。
分别编上样品检测号
各孔中分别缓慢加入对应待检血清ul/血浆标本或ul全血标本，然后滴加滴样品稀释液，此时在检测板中央区域可看到紫色液体流过结果窗口。
5-20分钟内判断结果，（）超过20分钟观察无效。
2、质量控制
在结果窗口的C处，出现一条紫色条带，称为质控带。
此带出现说明测试正常，若没有出现则测试失效。
3、结果判断
阴性结果
在结果窗口中只出现一个质控带C，而检测带1、2未出现时，判断为阴性结果。
阳性结果
当在结果窗口中分别出现以下3种情况，无论条带出现的时间先后，判断为HIV阳性结果。
结果窗口中出现质控带C和测试带1，表示HIV-1阳性结果；
结果窗口中出现质控带C和测试带2，表示HIV-2阳性；
结果窗口中出现质控带C和测试带1和2，表示HIV-1和HIV-2阳性结果；
结果窗口中测试带1颜色深报HIV-1阳性，测试带2颜色深报HIV-2阳性结果
4、本次实验结果记录
以下空白
检验者：复核者：。
HIV检测流程
HIV检测流程
一、样本采集：抽取静脉血3ml，尽快分离出血清或血浆，吸出备用。
二、样本检测：严格按照试剂说明书操作。
如英科新创HIV抗体检测试剂（胶
体金法）操作如下：
（1）从包装袋中取出试剂板。
（2）用微量加样器吸取60ul标本加入试剂板的加样孔内。
（3）等待紫红色条带的出现，测试结果应在测定开始后30分钟开始观察读取。
30分钟后判定无效。
三、结果判断（报告）：
（1）阳性（+）：两条紫红色条带出现，一条位于测试区内（T），另一条位于质控区（C）。
阳性结果表明：HIV待复查。
（2）阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。
阴性结果表明：HIV抗体阴性。
四、无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已
变质损坏。
在任何情况下，应从新测试。
如果问题任然存在，应立即停止使用此批号产品，并已当地供应商联系。
五、注意：测试区（T）内紫红色条带可显现出颜色深浅的现象。
但是，在规
定观察时间内，不论该色带深浅，即使只有非常弱的色带也应判为阳性结果。
六、样本保存：阴性血清（血浆）-20℃保存二年以上，并详细填写保存记
录；阳性血清附病人资料送呈贡疾控中心确认，并详细填写相关记录（孕产妇还需报告妇幼保健中心）。
七、所有废弃材料按医疗垃圾处理。
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)标准操作规程
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）标准操作规程一. 预期用途本试剂盒定性检测人血清、血浆或者全血样品中可能存在的HIV-1/HIV-2抗体，作为HIV感染的辅助诊断方法。
二. 检测原理本试剂盒利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测，在硝酸纤维膜上的检测区域包被HIV-1和HIV-2区段抗原，用胶体金标记同样含有的HIV-1和HIV-2区段的标记抗原，用抗HIV抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维膜上形成对照线。
检测时，如果样品内还有HIV抗体时，样品中的HIV抗体可与纸条前段的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红色线，判为阳性；如果样品内不含有HIV抗体，检测区不会形成红色线，判为阴性。
三. 试剂1.生产厂商：北京万泰生物药业股份有限公司2.规格： 1人份/袋 10人份/盒3.试剂组成：测试卡、铝箔袋、干燥剂、说明书、样品稀释液。
测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维膜（包括包被有HIV-1和HIV-2抗原的检测线和包被有抗HIV抗体的对照线），金垫（附着有胶体金标记的HIV-1和HIV-2区段抗原）。
四. 仪器加样器五. 样品要求：1、本试剂检测人血清、血浆或全血2、血清、血浆样品3日内检测的，置2-8℃冰箱保存；超过3日不检测的样品，应低温保存。
3、全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。
六. 检验方法：1、检测血清或血浆样品，用加样器取80ul血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。
2、检测全血样品：在测试卡加样端中心滴加1滴（约40ul）全血样品，后立即滴加1-2滴（约40-80ul）样品稀释液。
七. 质量控制：出现阳性对照线实验结果有效，不出现阳性对照线实验结果无效。
八. 参考值：加样完毕，室温放置30分钟观察结果，出现两条红色线为阳性，只出现一条对照线为阴性。
九. 检验结果的解释阴性：只出现一条对照线阳性：出现两条红色线。
HIV测定（胶体金法）操作规程
HIV测定操作规程（胶体金法）1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HI V 1/2型抗体。
2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HI V 1/2型抗体。
检测陽性样本时，样本中的HI V抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗H I V单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3、性能参数●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。
●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。
●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：测定物质名称测定的浓度测定物质名称测定的浓度胆固醇≤200 mg/ml 血红蛋白≤178 g/L甘油三酯≤200 mg/ml 胆红素≤16 mg/L4、标本要求●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。
●标本采集：见标本采集手册。
●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。
●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。
5、容器和添加剂类型使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。
6、贮存条件及有效期储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。
HIV测定(胶体金法)标准操作规程完整
1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HIV 1/2型抗体。
2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV 1/2型抗体。
检测陽性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3、性能参数●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。
●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。
●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：4、标本要求●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。
●标本采集：见标本采集手册。
●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。
●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。
5、容器和添加剂类型使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。
6、贮存条件及有效期储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。
7、操作步骤【血清、血浆样本】（1）将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
（2）将所需数量的测试试剂从包装盒中取出并平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
（3）用微量加样器取60ul血清或血浆样本，加到试剂卡的加样处。
（4）加样后阳性标本可在1—30分钟内检出。
经过试验确证，反应时间超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。
检验科传染病四项胶体金法标准操作程序
传染病四项通常指的是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体（Syphilis）的检测。
胶体金法是一种快速、简便的免疫层析检测方法，常用于临床实验室进行这些传染病的初筛检测。
以下是检验科进行传染病四项胶体金法标准操作程序的大致步骤：1. 准备阶段：确认胶体金试剂盒的有效期、批号，并按照说明书储存条件保存。
准备必要的器材，如移液器、测试板、计时器、记录表格等。
确保操作环境符合生物安全要求。
2. 样本采集：遵循相关的生物安全规程，采集患者的血液样本，通常为指尖血或静脉血。
确保采血器具的清洁和无菌。
3. 样本处理：根据胶体金试剂盒的说明书，将血液样本加入特定的试剂中，并按照规定的程序进行混合。
等待试剂反应规定的时长，通常为1520分钟。
4. 结果判读：在胶体金测试板上，根据对照线和测试线的出现情况判断结果。
通常，如果对照线和测试线同时出现，判定为阳性；只有对照线出现，判定为阴性；对照线不出，测试线出现，判定为无效，需要重新检测。
5. 结果记录和报告：记录检测结果，并填写检测报告。
如果检测结果为阳性，需要按照实验室规定进行复检，并采取相应的生物安全措施。
6. 废弃物处理：按照规定处理使用后的试剂、样本和废弃物，确保符合环保和生物安全要求。
7. 质量控制：定期进行质量控制检查，包括使用已知阴性和阳性的质控样本进行检测，确保检测系统的准确性。
请注意，以上步骤仅供参考，具体的操作程序应遵循实验室的标准操作规程和胶体金试剂盒的说明书。
操作过程中应严格遵守实验室安全规范，确保检测结果的准确性和安全性。
35胶体金法检测HIV12抗体实验标准操作规程文档
1、目的为了规范胶体金法检测HIV1/2抗体实验方法，特制定本规程。
2、适用范围适用于本中心HIV抗体胶体金法检测HIV1/2抗体实验的检测工作程序。
3、职责检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。
4、胶体金法检测HIV1/2抗体实验原理、检验方法及程序要求4、1、原理胶体金法检测HIV抗体是一种不需要任何仪器设备的血清／血浆检测法，它利用免疫层析分析原理来快速检测血清／血浆中是否含有HIV抗体，从而用于判断人体是否受到HIV1型／HIV2型病毒感染。
试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测血清／血浆中是否含有HIV抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组HIV抗原和质控区（C）的抗-protein A抗体。
4、2、方法及程序要求4、2、1、测试时，加50ul血清/血浆标本滴入试剂盒加样孔（S）内，静置至少15分钟（1小时内），读取结果。
血标本中的HIV抗体与预包被在膜上的protein A胶体金结合物反应。
然后，混合物随之在毛细管向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组HIV抗原反应。
如果血清中含有抗HIV－1或HIV－2抗体，在测试区内（T）会出现一条红色条带，表明是阳性结果。
如果在测试区内（T）没有出现红色条带，则血清中不含有抗HIV抗体，表明是阴性结果。
无论抗－HIV抗体是否存在于血清中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的抗Protein A与Protein A胶体金结合物反应出现一条红色条带。
质控区内（C）所显现的红色条带是判定是否有足够血标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
4、2、2、结果判定阳性（＋）：两条红色带出现。
一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）。
阴性（－）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区内（T）无红色条带出现。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)操作规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程英科新创（厦门）操作步骤1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果造成影响。
因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果结果判读1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。
如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用其他方法确认2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂已变质损坏或是试剂中抗体含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。
如果问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系注意事项1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体液样本可能得不到准确结果2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使用本试剂条检测的结果必须进一步验证3.样品的加样建议用微量加样器准确加入4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序下列有关注意事项：（1）带手套处理样品和试剂（2）不要用嘴吸样（3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形眼镜（4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒（5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理（6）超出有效期的试剂不能使用7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何时候都不能排除暴露和感染的可能9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤1.6mg/100ml。
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邻水县第二人民医院检验科
广州万孚HIV检测试剂（胶体金法）操作方法
检验方法
1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平方于台面上，并做好标记。
2.用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3-4滴（约80ul）于加样孔中，若样本粘稠不易
爬出，可滴加一滴稀释液；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1-2滴稀释液。
3.10-15分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
结果判定
阳性：测试条/卡在检测区（T）和对照区(C)位置各出现一条红色条带。
如果检测区(T)的红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
阴性：测试条/卡只在对照区(C)位置出现一条红色条带。
失效：对照区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条/卡重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与试剂供应商联系。
注意事项
●检测线颜色深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。
测试区（T）内的红色条
带可呈现颜色深浅的现象，但是，在规定的观察时间内，无论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带，也应判定为阳性结果。
●本品检测陽性者，需进一步确证。
●实验环境应保持一定的湿度，避风。
避免在高温下进行实验。
测试条从包装中取出后，应
尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。