新版《医疗器械监督管理条例》解读分析
医疗器械监督管理条例新旧版比较
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三、新旧版条例发布的背景不同
过去14年间，旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安 全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯 定。但旧版条例在许多方面已难以适应新 情况、新变化。因此，对旧版条例进行修 订不仅是必然的，也是非常必要的。
2017/10/1410Biblioteka 四、旧版条例遇到的主要问题
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六、新版条例的主要特点
三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神 与要求，适当减少了事前许可，重点强化 了过程监管和日常监管，以提高监管的有 效性。
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五、条例修订主要过程
国务院法制办对条例的修订工作高度 重视，先后五次征求有关部门单位意见， 并于2010年9月在其网站，向社会公开征求 意见，有关领导赴广州、深圳等地调研， 走访多家医疗器械生产经营企业，多次召 开部门协调会。2012年6月，还召开了国际 研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业 协会的意见。
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四、旧版条例遇到的主要问题
三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管 力度。如对医疗器械生产经营企业过程监 管不够，未明确对生产经营企业质量管理 规范的要求。
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四、旧版条例遇到的主要问题
四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全 认证（3C认证），造成重复监管。
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五、条例修订主要过程
在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司 起草了《医疗器械监督管理条例》修订讨 论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督 管理局局务会研究通过了《医疗器械监督 管理条例》修订送审稿，并报送国务院法 制办。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
医疗器械监督管理条例解读
医疗器械监督管理条例解读在保障公众健康和生命安全的道路上，医疗器械的监督管理至关重要。
《医疗器械监督管理条例》的出台，为医疗器械行业的规范发展提供了坚实的法律保障。
接下来，让我们一同深入解读这部条例。
首先，我们来了解一下这部条例出台的背景。
随着科技的飞速发展，医疗器械的种类日益繁多，应用范围不断扩大。
从常见的血压计、血糖仪，到复杂的心脏起搏器、人工关节，医疗器械已经成为医疗服务中不可或缺的一部分。
然而，在医疗器械行业快速发展的同时，也出现了一些问题，如部分医疗器械质量不过关、虚假宣传、违规经营等。
为了加强对医疗器械的监管，保障公众用械安全有效，《医疗器械监督管理条例》应运而生。
这部条例明确了医疗器械的分类管理制度。
医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这种分类管理制度，使得监管部门能够根据不同类别的医疗器械，采取有针对性的监管措施，既保障了高风险医疗器械的安全性，又避免了对低风险医疗器械的过度监管，从而提高了监管效率。
在注册与备案方面，条例也做出了详细规定。
对于第二类和第三类医疗器械，实行注册管理；对于第一类医疗器械，实行备案管理。
注册与备案时，申请人或者备案人需要提交一系列资料，包括产品的研发报告、风险分析报告、临床评价资料等。
监管部门会对这些资料进行严格审查，确保医疗器械的安全性和有效性。
同时，条例还规定了注册与备案的时限，提高了行政效率，为医疗器械的上市提供了便利。
生产环节是医疗器械质量控制的关键。
条例对医疗器械生产企业提出了严格要求，包括具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产全过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
《医疗器械监督管理条例》解读2024
引言：《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械监督管理的基本法规，其颁布实施旨在加强医疗器械市场的监督，保障患者和公众的生命安全和健康权益。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，包括其出台的背景、目标和主要内容以及对医疗器械监督管理的意义。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病情监护等医疗目的的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类别的产品。
医疗器械的质量和安全问题直接关系到广大患者和公众的生命健康，因此，对医疗器械的监督管理是非常重要的。
《医疗器械监督管理条例》的出台，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障患者和公众的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
正文：一、医疗器械监督管理条例的背景1.医疗器械市场的快速发展2.医疗器械存在的质量和安全问题3.加强医疗器械监管的迫切需要二、医疗器械监督管理条例的目标1.规范医疗器械的生产和销售环节2.强化对医疗器械质量和安全的监督管理3.加强对医疗器械科研、创新和人才培养的支持4.加强对医疗器械行业的监督执法5.提高患者和公众对医疗器械的知情权和参与度三、医疗器械监督管理条例的主要内容1.医疗器械分类和注册管理（1）医疗器械分类的原则和方法（2）医疗器械注册管理的程序和要求（3）医疗器械注册产品的备案管理2.医疗器械生产和销售管理（1）医疗器械生产许可的申请和审批（2）医疗器械生产企业的良好生产规范（3）医疗器械经营企业的经营许可要求和监督管理3.医疗器械质量和安全监督（1）医疗器械产品质量监督和风险评估（2）医疗器械不良事件的报告和处理（3）医疗器械安全监测和回收利用管理4.医疗器械技术支持和创新管理（1）医疗器械技术规范的制定和执行（2）医疗器械创新和科研的支持政策（3）医疗器械人才培养和技术交流的促进5.医疗器械行业监督执法（1）医疗器械监督执法的机构和职责（2）对违法行为的处罚和纠正措施（3）监督执法工作的监督和评估机制结论：《医疗器械监督管理条例》的颁布实施对促进医疗器械行业的健康发展和保障患者和公众的生命安全和健康权益具有重要意义。
医疗器械新条例法规培训心得
医疗器械新条例法规解读————培训心得《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规已正式实施，省局为配合法规的贯彻落实，举行了数期培训，本人有幸参加第四期培训班，现就新法规的变化发表一些自己的见解。
一、《医疗器械监督管理条例》的解读1.流程改变先产品注册，后生产许可。
创新医疗器械适用特别审批程序，予以优先办理。
2.明确分类管理境内一类产品备案，市局负责；二类产品注册，省局负责；三类产品注册，国家局负责。
进口及港澳台地区一类产品备案，二、三类产品注册，国家局负责。
3.加大企业和使用单位的责任企业在研制、生产阶段需建立质量管理体系并保证其有效运行，并提出定期自查制度要求建立经营和使用单位的进货查验制度。
规定样品不得委托（创新产品除外），注册检验、临床试验的样品生产需符合质量管理体系的要求。
4.加强监管增加医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。
综合利用抽查检验、飞行检查、企业约谈、黑名单制度、信用记录等监管手段。
5.法律责任细化处罚种类，加大处罚力度。
6.注册证的有效期由4年变为5年,延续注册不换证号；一类产品备案不设期限。
并且今后产品注册需收费。
二、《医疗器械注册管理办法》的解读1.境内二、三类产品注册流程拟定产品技术要求——产品自测/注册检验——临床评价——注册资料申报——注册审评——体系核查——注册审批——取得注册证2.临床评价的三种方式*列入《免临床目录》的产品，将申报产品与《目录》所述内容进行对比。
*通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价。
*临床试验。
3.注册申报资料3.1注册申报资料要求：(一)申请表、(二)证明性文件、(三)医疗器械安全有效基本要求清单、(四)综述资料、(五)研究资料、(六)生产制造信息、(七)临床评价资料、(八)产品风险分析资料、(九)产品技术要求、(十)产品注册检验报告、(十一)说明书和标签样稿、(十二)符合性声明3.2注册申报资料变化：*注册产品标准修改为产品技术要求*技术报告细化为综述资料、研究资料和生产制造信息*增加医疗器械安全有效基本要求清单*增加符合性声明：符合法规要求、符合分类规则和分类要求、符合国标/行标3.3产品技术要求产品技术要求包括成品的性能指标和检验方法，不含生物相容性评价，其中性能指标会公开。
2024年修正版医疗器械监管条例的全面分析
2024年修正版医疗器械监管条例的全面分析引言近年来，随着医疗技术的迅速发展和医疗器械的广泛应用，对医疗器械监管的需求也日益增加。
为保障公众的生命安全和健康权益，2024年修正版医疗器械监管条例在我国出台。
本文将对这一修正版医疗器械监管条例进行全面的分析，包括其背景、主要内容以及对医疗器械行业的影响等。
背景医疗器械作为医疗领域重要的支撑和保障，直接关系到人们的生命安全和健康。
然而，在过去的监管体系中，存在监管不够严格、标准不够统一、监管部门分散等问题，导致一些不合格的医疗器械流入市场，给公众的生命安全带来一定的风险。
为了更好地保障公众健康，2024年修正版医疗器械监管条例的出台显得尤为重要。
主要内容新增医疗器械分类体系修正版医疗器械监管条例对医疗器械进行了新的分类，根据器械的临床意义、技术难度和危险程度，将医疗器械分为三类：高风险类、中风险类和低风险类。
这一新的分类体系将有助于更好地确定监管的重点和力度，提高监管效果。
加强技术评价和审批过程修正版医疗器械监管条例还强调对医疗器械的技术评价和审批过程的加强。
通过建立健全的技术评价机制，能够更好地识别不合格产品，杜绝不合格医疗器械流入市场。
同时，审批过程的加强也可以提高监管的效率，更快地将合格产品送到市场。
强化监督检查力度修正版医疗器械监管条例还增加了对医疗器械生产和经营环节的监督检查力度。
监管部门将加大对医疗器械生产企业和经营企业的抽查力度，对不符合标准要求的企业严肃处理，以起到震慑作用。
同时，修正版条例还加强了对医疗器械使用环节的监督，要求医疗机构建立健全使用和维护管理制度，确保医疗器械的正常使用。
对医疗器械行业的影响制造企业修正版医疗器械监管条例对制造企业提出了更高的要求，对产品的质量和安全性提出了更严格的标准和要求。
制造企业需要加强技术研发能力，提高产品质量，确保产品符合标准要求，以满足监管的需要。
经营企业修正版医疗器械监管条例对经营企业的监管力度也有所加强。
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读范本1：《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民健康，维护社会稳定，根据相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的组织和个人，以及与医疗器械监督管理工作有关的行政机关、执法机构和其他组织。
第三条医疗器械监督管理应当坚持保护人民生命安全和身体健康的原则，加强产品准入监管，健全监管体系，完善监督执法机制，推动医疗器械监督管理工作科学化、规范化、法制化。
第四条国家实行医疗器械分级监督管理制度。
医疗器械按照危害程度、使用范围、监控情况等因素划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。
根据不同风险类别，采取相应的监督管理措施。
第二章医疗器械的生产和经营第五条医疗器械的生产和经营，应当取得相应的生产许可证或经营许可证，并按照许可证的规定从事生产经营活动。
第六条医疗器械生产和经营者应当建立健全医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械的质量和安全性。
第七条医疗器械生产和经营者应当按照法律法规和标准的要求，指定负责人和技术负责人，并做好相应记录和备案工作。
第八条医疗器械生产和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时采取措施，防止和减少不良事件的发生。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案应当按照法律法规的要求进行。
未按规定注册或备案的医疗器械不得生产或者销售。
第十条对于申请注册的高风险类医疗器械，应当通过临床试验和评价，充分验证其安全性和有效性。
第十一条医疗器械注册人应当按照标准和规范的要求提供相关材料和信息，并保证提供的内容真实、准确、完整。
第十二条医疗器械注册人应当对医疗器械的研发、试验、生产、销售等过程中的不良事件进行监测和报告，并按照规定采取措施。
第四章医疗器械的准入和监管第十三条医疗器械准入的程序和要求应当遵循国家标准和规范，根据医疗器械的风险等级进行评审和审批。
新版《医疗器械监督管理条例》解读课件
一、我国医疗器械产业现状和发展
主要医疗器械厂商——国际
主要医疗器械厂商——国内
通过对来自 人体的样本 进行检查， 为医疗或者 诊断目的提 供信息
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓 解
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
医疗器械
妊娠控制
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法
等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根
据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评 价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产 经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医 疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自 然科学、工程技术的飞跃发展。 在 世界发达国家近十余年来，一直保 持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新 经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平 。
一、我国医疗器械产业现状和发展
医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科
三、新条例管理范围
研制环节 1.医疗器械产品注册 2.医疗器械产品备案 3.医疗器械临床试验
全过程管理
生产环节 1.医疗器械生产许可 2.医疗器械生产备案 3.医疗器械名称管理 4.医疗器械委托生产管理
三、新条例管理范围
经营使用环节
1.医疗器械经营备案 2.医疗器械经营许可 3.医疗器械进货查验记录 4.医疗器械销售记录 5.医疗器械运输、储存管理 6.医疗器械使用管理
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》修订思路
在此次修订过程中，国务院法制办和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下 几点：
第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体 制度，突出管理的科学性。
第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别， 给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促 进医疗器械生产经营企业做大做强。
第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少 事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》概述
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通 过；
3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令 第650号）新闻发布会。现将修订后的 《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行； 自施行之日起，代替已经于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过， 2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第276号）。
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》概述
为确保《条例》的贯彻实施工作，国家食品药品监管总局于2014年04月11日 印发《食品药品监管总局关于认真贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》 （食药监法〔2014〕31号），要求各直属单位/部门： ——充分认识《条例》的重要意义； ——积极开展《条例》的学习、宣传和培训； ——抓紧制定、完善相关配套规章和制度； ——加强医疗器械监管能力建设； ——以贯彻实施《条例》为重要契机，扎实做好医疗器械专项整治工作；
旧《条例》（国务院令 第276号）
总则：第1-6条 医疗器械的管理：第7-18条 医疗器械生产、经营和使用的管理： 第19-28条 医疗器械的监督：第29-34条 罚 则：第35-46条 附则：第47-48条 / / 共 6 章 48 条
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新旧《条例》的章节大纲对比
新旧《条例》的章节对比，让我们看 出那些区别？ 新《条例》增加章节主要体现在哪些 方面？意义何在？ 新《条例》在体现新一届政府机构改 革、职能转变的基本精神以及有关部门 的“三定”方案要求方面，做了哪些重 点改革？
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》修订背景和过程
旧版《条例》面临的现状： 现行条例对规范医疗器械的监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起 到了积极作用。但是随着形势的发展，也出现了一些不适应：
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新旧《条例》的章节大纲对比
章节
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 总结
新《条例》（国务院令 第650号）
总则：第1-7条 医疗器械产品注册与备案：第8-19条 医疗器械生产：第20-28条 医疗器械经营和使用：第29-45条 不良事件的处理与医疗器械的召回： 第46-52条 监督检查：第53-62条 法律责任：第63-75条 附则：第76-80条 共 8 章 80 条
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新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》修订背景和过程
新《条例》修订的细节： 为了解决上述问题，原食品药品监管局向国务院报送了《医疗器械监督管理 条例（修订草案送审稿）》。收到此件后，法制办先后五次书面征求意见，并向 社会公开征求意见，进行实地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开 部门协调会。《条例》的修订也受到了欧美等方面的关注，对他们的意见和诉求， 各部门也是敞开听取。比如说2012年6月，法制办会同原食药局召开了国际研讨 会，听取有关方面的意见。在此基础上，法制办会同原食品药品监管局、卫生部 等部门进行反复研究修改，历时五、六年。自2013年4月以来，根据新一届政府 机构改革、职能转变的基本精神以及有关部门的“三定”方案，法制办会同食品 药品监管总局、卫生计生委还有质检总局等又对稿子进行反复研究协调修改，最 后形成了报请审议的草案。 今年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了这个《条例》，之后法制 办又作了进一步的完善和修改，也就是现在大家看到的这个发布的《条例》。
一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高 风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担 较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人， 产品责任需要进一步明确。 三是监管上存在着一定程度上的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过 程的监管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打 击力度。
新版《医疗器械监督管理条例》 --解读分析
法规部--罗建刚 2014.04.22
普门科技 SHENZHEN LIFOTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD
目 录
新《条例》概述
新《条例》修订背景和过程
新《条例》修订思路Fra bibliotek新旧《条例》的章节大纲对比
新《条例》的章节解读及意义
总结
注：建议接受培训者自带新旧《条例》， 由于版面所限，诸多条款不能全部引用， 需要各位对照新旧《条例》学习。