红外分光光度计确认方案
24.红外分光光度计的校准
二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。
三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。
四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。
2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。
3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。
3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。
3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。
3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。
波数误差应不大于±1cm-1。
3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。
红外分光光度计校验操作规程
红外分光光度计校验操作规程一、设备准备1.检查仪器的工作环境是否符合要求，保持室温在20℃左右，相对湿度在40%~60%之间。
2.检查光源、检测器、光谱仪等各部分的连接是否牢固，无松动或接触不良。
3.校验所需的标准物品和试样应具备良好的保存条件，保证其稳定性。
二、仪器清洁1.用纯水和洁净纸巾擦拭仪器的外观，保持仪器表面的清洁。
2.用纯水和洁净纸巾擦拭光源、检测器和光谱仪的各个部分，保持其表面的干净。
三、基线校准1.打开红外分光光度计的电源，预热一段时间，使仪器达到稳定工作状态。
2.在没有样品的情况下，按照仪器使用说明书的要求进行基线校准，保证仪器对零点的准确性。
四、灵敏度校准1.准备灵敏度校准曲线所需的标准物品，确保其纯度和浓度的准确性。
2.将标准物品逐一放入红外分光光度计中进行测量，并记录各个浓度点的吸光度值。
3.根据吸光度与浓度的关系，绘制灵敏度校准曲线。
五、波数校准1.准备红外标准物品，确保其波数准确。
2.将红外标准物品放入红外分光光度计中进行测量，并记录其吸光度值。
3.根据红外标准物品的波数值，调整仪器的波数刻度，使其与标准物品吻合。
六、测量操作校验1.使用准备好的标准物品和试样，按照红外分光光度计的测量方法进行测量。
2.每次测量完毕后，清洁标准物品的外观，并记录吸光度值。
3.对同一标准物品进行多次测量，以验证测量结果的重复性。
七、数据处理1.对测量结果进行数据处理，计算样品的红外吸光度值。
2.分析校准曲线和测量结果，评估仪器的准确性和灵敏度。
八、校验结果分析1.根据校验结果，判断红外分光光度计的性能是否满足要求。
2.若校验结果不符合要求，应及时调整仪器或进行故障排除。
九、记录与报告1.对每次校验操作进行详细的记录，包括仪器的状态、使用的标准物品和试样、测量结果等。
2.根据记录，生成校验报告，明确红外分光光度计的性能和可靠性。
校验频率和方法应根据仪器的使用情况和性能要求来确定，一般建议每隔一定时间或每次使用前进行校验。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：方案会签：方案批准：2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。
根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。
本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。
2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。
2.3文件质量文件：2.4验证人员职责2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1~400cm-1透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。
安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。
3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。
3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。
3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）滤光片切换台阶：＜2%噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102扫描方式：连续时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。
红外分光光度计(药典红外光谱)操作规程
红外分光光度计（药典红外光谱）操作规程
一、试剂
1．KBr（光谱纯）2、KCl（光谱纯）
二、仪器
1、红外分光光度计
2、玛瑙研钵
3、压片机
三、操作
1．压片法：取供试品约1mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg，充分研磨均匀，移置于直径为13mm的压模中，使铺均匀，压模与真空泵相连，抽气约25分钟后，无明显颗粒。
对空气作为背景扫描完后，立即放供试片进行扫描，录制光谱图。
2．薄膜法：取固体供试品约5mg溶于挥发性溶剂中，涂于溴化钾空白片或其它适宜的盐片上，待溶剂挥发后，样品遗留于盐片上形成薄膜，录制光谱图。
四、注意事项：
1．除另有规定外，用作鉴别试验时应按卫生部药典委员会编定的《药品红外光谱集》名光谱所规定的制定的制备方法及具体操作技术进行制备并应与对照的图谱相一致。
2．为避免固体供试品压片时可能发生的离子交换现象，凡是盐酸盐的供试品应采用氯化钾压片。
3．供压片用的溴化钾如无光谱纯品，可用分析纯试剂重结晶，未精制前若无明显吸收，也可经干燥后直接使用。
4．具有多晶现象的固体药品，由于测定时晶型可能不同，致使录制的光谱图与《药典红外光谱集》所收载的光谱图一致，遇此情况，应按该药品光谱图中备注的方法进行预处理后，再录制比较
5用作晶型异构体限度检查或含量测定时，应按品种有关项下规定进行供试品制备和操作。
红外分光光度计验证分析方案
NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006……有限公司关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量部年月日目录1.0目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12.0仪器简况-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------13.0责任-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.0文件控制-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------35.0仪器确认所需的物质与仪器-----------------------------------------------------------------------------------------36.0安装确认-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------37.0运行确认------------------------------------------------------------------------------------------------------------------78.0 人员培训---------------------------------------------------------------------------------------------------------------179.0 仪器确认结果检查---------------------------------------------------------------------------------------------------1610.0 偏差与缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1711.0 再验证-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------1712.0 验证结果评价------------------------------------------------------------------------------------------------------17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书4 / 151.0 目的通过对NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认<IQ ）、运行确认<OQ ）、性能确认<PQ ）证明该红外分光光度计符合检验要求。
红外分光光度计验证方案
IR-200傅立叶红外光谱仪验证方案项目部门姓名日期（年月日）验证方案起草质管部经理（组长）验证方案审核总工程师验证方案批准总经理目录1、引言1.1概述1.2验证小组成员1.3验证方案起草1.4验证方案审核1.5验证方案批准1.6验证方案实施日期2、验证目的3、适用范围4、验证内容4.1档案资料4.2维修服务4.3操作规程4.4人员培训4.5安装确认4.6运行确认4.7性能确认5、再确认6、检查周期7、结果评价8、验证证书1、引言1.1概述本仪器由美国热电公司生产，由IR200主光学台及电脑和OMNIC7.0软件组成。
主要用于各种固体原料、中间体及固体原料药的鉴别测定和结构确认。
1.2验证小组成员组长小组成员质管部经理中心化验室主任、化验员（仪器分析）、工程部人员1.3验证方案起草：质管部经理1.4验证方案审核：总工程师1.5验证方案批准：总经理1.6验证方案实施日期：本方案计划于年月日到年月日实施。
2、验证目的通过验证确认NICOLET IR200仪器能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
3、适用范围本方案适用于安装确认,运行确认,性能验证(PQ)。
4、验证内容4.1档案资料资料名称存放处运输许可证中心化验室IR200仪器合格证中心化验室仪器安装要求说明书中心化验室软件使用指南中心化验室基础系列手动用户说明书中心化验室IR200仪器使用指南中心化验室仪器服务指南中心化验室仪器安全指南中心化验室Nicolet公司仪器安装验收证明中心化验室4.2维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：4.3操作规程4.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。
4.5安装确认工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求温度:工作温度:16-25℃长期维持温度20-22℃相对湿度:20-50% 最大不得超过80%以防冷凝电源:220V±20V 频率:50-60H Z电流:7.5A接地：符合要求项目可接受标准实测数据工作台平稳,操作舒适工作温度16-25℃相对湿度20-50%电源220V±20V频率50-60H Z电流7.5A接地符合要求结论：操作人：日期：INTEL PENTIUM3,256兆内存,USB接口,硬盘80G,软驱3.5英寸一个,光驱一个,17英寸显示器一台,操作系统:windowsXP4.6运行确认。
红外分光光度计校验操作规程教学提纲
红外分光光度计校验操作规程教学提纲一、校验前的准备工作1.确保校验所需的标准品及配件齐备，并检查其有效期是否过期。
2.查阅红外分光光度计的操作手册，了解仪器的基本原理和操作流程。
3.清洁校验用样品池、红外吸收镜片等光学元件，确保其表面无污垢和损伤。
二、仪器初始化1.打开红外分光光度计的电源，待其自检完成后进入待机状态。
2.按照操作手册的要求，进行仪器的初始化设置，包括波数范围、扫描速度等参数设置。
三、校验红外吸收镜片1.将校验用的红外吸收镜片安装在样品池中，并调整好位置。
2.在操作界面上选择校验模式，并设置好相关参数。
3.启动校验程序，并等待校验结果显示。
四、校验红外光源1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择光源校验模式，并设置好相关参数。
3.启动光源校验程序，并等待校验结果显示。
五、校验红外检测器1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择检测器校验模式，并设置好相关参数。
3.启动检测器校验程序，并等待校验结果显示。
六、校验结果的判定和记录1.根据校验结果，判断红外分光光度计的各项参数是否满足要求。
2.记录校验结果和日期，并签字确认校验操作完成。
3.如有异常，及时报告仪器维修部门，并进行相应处理。
七、校验后的操作1.撤除校验材料，仔细清洁样品池和光学元件，避免残留物影响平时的测量。
2.关闭红外分光光度计的电源，进行仪器的关机操作。
八、校验周期和记录1.根据仪器的使用频率和重要性，制定校验周期。
2.每次校验都要进行记录，并存档备查。
校验操作的注意事项：1.校验前要确保仪器处于稳定状态，避免产生误差。
2.操作过程中要注意避免红外吸收镜片、红外光源和红外检测器的损坏，使用时要轻拿轻放。
3.校验结果的判定要参考仪器的规格要求，并进行合理的误差估计。
4.在校验过程中发现仪器故障或异常要及时报修，并停止使用。
5.每次校验都需要认真记录，包括校验结果、日期和操作人员签字等信息。
综上所述，红外分光光度计校验操作规程的教学提纲，详细列举了校验的步骤和注意事项，帮助操作人员正确进行校验，并确保仪器的准确性和可靠性。
双光束红外分光光度计确认
双光束红外分光光度计确认双光束红外分光光度计验一、确认方案方案制订日期方案审核日期方案批准日期 1 . 概述 WGH-30A型双光束红外分光光度计由天津港东科技发展股份有限公司生产可以记录物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。
根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。
现对该系统进行重新安装以确认新系统的各项指标均符合规定。
1.1 确认目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标对该仪器进行确认。
1.2确认依据及适用范围 1.3依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法起草本确认有方案。
本确认方案适用于WGH-30A型双光束红外分光光度计的确认。
1.4确认周期 2. 各部门职责 2.1 验证管理办公室 2.1.1 负责确认方案的审批 2.1.2 负责确认的协调工作以保证验证的顺利实施 2.1.3 负责确认数据及结果的审核 2.1.4 负责确认报告的审批 2.1.5 负责确认周期的确认。
2.2设备部 2.2.1负责仪器的安装到位 2.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.4 质保部 2.4.1负责方案的审核 2.4.2负责收集各项确认、检验记录并分析相关数据后报领导小组。
2.5质检中心 2.4.1负责拟订确认方案。
2.4.2负责确认的实施。
2.3.3负责仪器的日常维护保养。
2.5.1负责确认数据及结果的审核。
2.5.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。
3、确认所需的相关文件准备序号文件资料名称存放处检查结果 1 WGH-30A型双光束红外分光光度计档案设备部 2 WGH-30A型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程质检中心 3 使用记录质检中心 4 维护和保养记录质检中心结论检查人日期 4、确认内容4.1安装确认 4.1.1文件资料资料名称数量存放处 1. WGH-30A型双光束红外分光1 设备部光度计使用说明书 2.仪器出厂合格证 1 设备部 3.装箱单 4 设备部检查人/日期复核人/日期 4.1.2安装检查对照使用说明书要求安装确认环境、电源等符合要求。
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红外分光光度计确认方案
确认报告
确认名称：红外分光光度仪确认
红外分光光度计确认方案
1.概述
2.确认目的
3.确定范围
4.职责
5.人员组成
6.风险评估
7.确认方案内容
7.1设计确认及相关文件7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8.偏差处理
9.确认结果及评价
10.再确认周期
1概述
傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉
图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的
确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围
本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4.职责
4.1质量控制部职责
负责起草确认方案、总结报告；
负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；
负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责
做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；
负责确认方案的审核；
负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成
6.风险评估
6.1风险识别
6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制
621仪器「定豺交装件逐定T训的实滋台I远离援躺!h
6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
7确认实施
7.1设计确认及相关文件
7.1.1基本情况
7.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用
7.1.3文件资料的确认
7.2安装确认
对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。
7.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
7.3.1噪音
打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能
(setup ),将波数范围设置在4000〜400 cm-1;以常规扫描参数测定空白吸收(4 cvm )。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%^上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。
7.3.2分辩率将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置分辩率为2 cm1和适宜的扫描次数。
在3110〜2850 cm1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm1与谷1589 cm1之间的分辩深度应不小于12%透光率，峰2581 cm1到谷2870 cm1分辩深度应不小于18%透光率。
7.3.3 100% 线平直度
观察上述“ 6.2噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光
率。
7.3.4波数准确度与波数重现性
将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000〜400 cm-1，以常规扫描参数，
测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应w± 2
-1
cm。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应W 2 cm1
波数参考值：
7.3.5检查结果
7.4性能确认
7.4.1确认方法
取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
7.4.2可接受标准
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
743检查结果
8.偏差处理
检验方法确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和
判定。
如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8.1按检验结果超标（00$进行调查和处理。
8.2若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。
9.确认结果及评价
9.1确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。
9.2质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。
9.3对确认结果的评审应包括：
9.3.1确认是否有遗漏？
9.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3.3确认记录是否完整？
9.3.4确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？
10再确认周期。
10.1设备大修后需再确认。
10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认
红外分光光度计确认报告
****药业有限公司
1.概述
2.确认结果
2.1设计确认及相关文件2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.偏差处理
4.确认结果及评价
5.再确认周期
6.附件
1.概述
根据红外分光光度计确认方案，对红外分光光度计进行了确认。
通过对红外分光光度计的设计、安装、运行以及性能的确认。
红外分光光度计各个方面均符合要求，说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
2.确认结果
2.1设计确认
按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。
记录见下表。
2.1.1基本情况
2.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用
2.1.3文件资料的确认
2.2安装确认：对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等均符合要求。
记录见
F表。
2.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
2.3.1噪音
打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能
（setup ）,将波数范围设置在4000〜400 cm-1;以常规扫描参数测定空白吸收（4 cvm） < 连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%^上观察其最大噪声的大小，均小于0.5%. 符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.2分辩率
将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置
分辩率为2 cm1和适宜的扫描次数。
在3110〜2850 cm1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm1与
谷1589 cm-1之间的分辩深度应大于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1 分辩深度大于18%透光率。
符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.3 100% 线平直度
观察上述“噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，小于2%透光率。
符
合规定。
记录见（2.3.5）
2.3.4波数准确度与波数重现性
将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000〜400 cm-1，以常规扫描参数，
测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，<± 2 cm-1，
符合规定。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，w 2 cm1。
符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.5检查结果
2.4性能确认
241确认方法
取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
2.4.2检查结果
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
符合规定。
记录见下表。
2.4.3检查记录
3.偏差处理
检验方法确认中，严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判
断，未出现偏差。
4.确认结果及评价
根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认红外分光光度计各个方面均符合规定。
说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
5.再确认周期。
5.1设备大修后需再确认。
5.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能
有影响时，应进行再确认。
5.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。