3.5首营企业审核操作规程

合集下载

首营企业审核制度

1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经营企业。

3. 审批首营企业必备资料：3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件；3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；3.5 以上资料应合法合格并在效期内；3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式；3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号；3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。

3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质量控制程序》进行。

5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总经理审批。

6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资料等存档备查。

单体药房新版GSP操作规程

单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号！药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2。

1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4。

2。

2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2。

3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4。

4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。

1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。

药易通操作规程

内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。

2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。

按“登录向导”指引进行登录。

如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。

2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。

选择：XX医药cqxxyyyxgs。

点“下一步”。

2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。

2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。

2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。

如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。

3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。

如图，录入供应商或客户信息，保存。

3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。

3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。

3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。

如图，录入商品信息，保存。

3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。

3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。

3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。

3.4.2弹出“首营企业审批表”。

如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。

3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。

首营企业审核操作规程

首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，确保企业经营行为的合法性，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：适用于与本企业首次有业务往来的药品生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品采购人员对本操作规程的实施负责。

5、内容5.1 药品采购人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件。

5.1.3.3加盖有首营企业原印章的组织机构代码证、一般纳税人证明复印件件。

5.1.3.4首营企业银行开户资料、印章印模、税票样式、随货通行票样、开户行、开票信息。

5.1.3.5 首营企业应提供质量保证协议，至少包括以下内容：5.1.3.5.1明确双方质量责任；5.1.3.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.3.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.3.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.3.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.3.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.3.5.7质量保证协议的有效期限。

医药公司药品采购管理规程

医药公司药品采购管理规程1.目的：为了保证药品采购的过程符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司采购的实际，制定本规程。

2.适用范围：本规程适用于公司采购药品的全过程。

3.步骤：3.1首营审核：3.1.1采购首营药品及从首营企业采购药品要履行首营手续，手续环节符合《首营企业和首营品种审核管理制度》的相关规定。

3.1.2首营药品审批系统操作：采购部门填报《首营药品审批表》后，发起首营药品审批流程。

3.1.2.1 打开GSP管理中心---首营管理---首营商品管理---首营药品登记表模块。

3.1.2.3采购员点击“新资料基本信息维护“菜单，在随后弹出的窗口中进行首营药品各项基本资料的录入（红色字体为必填项），注意需保证商品编号的唯一性，之后点击保存返回。

3.1.2.4采购员继续在首营药品登记表中补充录入药品的其它关键信息（点击存盘时提示不能为空的信息均需选择和录入）3.1.2.5采购员填写申请原因及采购员意见，并双击选择对应的采购员，之后点击存盘保存首营药品登记信息。

3.1.2.6存盘后若需对所填写的信息进行修改，可点击首营药品登记表中的“首营登记修改”菜单选择对应的药品后进行修改。

如需删除，可使用“首营品种登记作废”模块作废存盘后尚未审核的首营品种。

3.1.2.7采购经理打开GSP管理中心---首营管理---首营商品管理---首营品种审批表（业务）模块。

3.1.2.8选择正确的起始日期与终止日期，点击“查询”菜单查询所选日期段内登记的首营品种，在待办事项页签内选中需审批的品种，点击“审批”菜单；在弹出的窗口中填写业务部门主管意见，并在业务负责人处输入其登录系统的用户代码后回车，然后输入登录口令，点击确定后返回，之后选择窗口右下角的审核意见（通过/不通过），最后点击“审批”通过审核。

若选择“审批不通过”，则需返回首营药品登记单处修改后重新走后续流程。

跟踪事项页签内可查询已通过业务审批的首营药品登记表单，已完成事项页签内可查询已通过所有审批环节的首营药品登记表单。

药店药品进货包括首营企业和首营品种操作规程

药店药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程
目的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司药品采购全过程的控制管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、采购准备
1.1 评定供货方
本公司按以下要求评定，如果有不符之处，则及时进行质量查询。

1.1.1 选择供货方：
1.1.1.1 供货方必须具备规定的法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》及GMP或GSP证书。

其经营方式、经营范围应与证照规定的内容相一致。

1.1.1.2 考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系状况等。

1.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、。

GSP操作流程简图

G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。

GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序

5.1.5开户户名、开户银行及账号；
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。