首营企业和首营品种审核程序
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
第 1 页共 1 页。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
首营企业和首营品种质量审核制度
01 Chapterlogo•审核范围包括但不限于：企业资质、质量管理体系、生产环境、产品注册证、委托加工协议等。
如企业存在委托加工的情况，需审核其委托加工协议，确保产品质量可控。
核实企业所生产的产品是否具备有效的注册证，确保产品合法销售。
考察企业的生产环境是否符合相关法规要求，包括硬件设施、卫生条件等方面。
核实企业是否具备合法的营业执照、生产许可证等必要的证评估企业是否建立了有效的质量管理体系，并确保其正常运行。
审核方法03020102 Chapter药品生产企业药品经营企业审核范围审核内容01020304生产企业资质生产工艺及流程品种资料包装、标签和说明书审核方法03 Chapter申请受理申请和受理审核企业根据相关法规和标准，对供应商提供的资料进行审核，包括资质、质量标准、检验报告等。
记录审核过程和结果应进行记录，并保存相关资料。
资料审查现场核查计划根据审核需要，制定现场核查计划，明确核查对象、时间、人员等。
实施按照计划，对供应商的生产和质量控制现场进行实地考察和核查。
根据审核和现场核查结果，进行分析和评估，确定供应商的首营企业和首营品种是否符合要求。
处理如不符合要求，应告知供应商进行整改，并对整改情况进行跟踪和评估，直至合格。
分析结果评估VS04 Chapter企业资质要求品种质量要求药品应符合国家药品标准，通过国家药品监督管理部门批准，具有合法、有效的药品批准文号。
药品质量应符合相关质量标准要求，无劣药、假药等问题。
药品包装、标签和说明书应符合国家相关规定，无虚假宣传等问题。
管理制度要求企业应建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告药品不良反应情况，保障公众用药安全。
企业应建立药品质量安全责任追究制度，明确各级管理人员和员工在药品质量安全方面的责任和义务。
企业应建立完善的药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、配送等环节的质量管理规定。
05 Chapter记录内容记录审核的具体时间，包括年、月、审核时间详细记录审核过程中的发现，包括合格项和不合格项，并给出审核结论。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。
为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。
首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。
这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。
2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。
3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。
4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。
5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。
6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。
审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。
此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。
值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。
因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首营企业和首营品种审核程序
1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。
2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。
3.职责分工:
3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审;
3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核;
3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符;
3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。
4.程序:
4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。
4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。
4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章:
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章);
B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章);
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证
书复印件;
D.相关印章、随货同行单(票)样式;
E.开户户名、开户银行及账号;
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料:
A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托
书应明确规定授权范围及有效期。
B.药品销售人员的身份证复印件。
4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。
4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。
4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:
A.药品生产批准证明文件复印件(带企业原印章);
B.药品质量标准复印件(带企业原印章);
C.药品小包装,标签,说明书样本;
D.药品检验报告书(带质量检验原印章);
E.生物制品批签发合格证书复印件(带企业原印章)
F.供审核用的样品;
G.药品的物价批文(带企业原印章);
4.3.2 采购员对首营品种的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营品种的信息录入系统中,并打印出“首营品种审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可并编制采购计划,首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。
4.4.“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中,“首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案,统一存放于产品质量档案中。