首营企业审核流程图
3.5首营企业审核操作规程
首营企业审批流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期| |审核部门| |审核人| |审核日期| |批准人| |批准日期| |执行日期|
意向供应商
商业洽谈
业务部向对方销售人员索取供应商资质，以及销售人员身份证明、委托书
《药品生产（经营）许可证》 营业执照及年度报告
19年12月1日前取得的
GMP(GSP)
企业印章印模原印章
随货同行单样式
开户许可证、户名、开户银行及账号 税票样票
资 料 应 为 复 印 件 加 盖 企 业 公 章 原
印 章
供应商销售人员身份证明，委托书、学历证明或上岗证 业务部核实、整理资料后，填写《首营企业审批表》交业务部经理审核
质理管理部审核
质量负责人审批
根据采购风险等级，由质量负责人决定是否需要对供货商进行实地考察
完善所有信息，质量负责人确认
质量体系表及质量保证书
不得作为供应商
实施岗位：采购员、质管员、业务部长、质管部长、质量负责人
不通过
通过
建立《合格供应商档案》并归档
业务部收集市场信息，寻找意向品种。
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
GSP流程图课件
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药
品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查 并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量 品名 规格
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随
药品小包装、标签、
附 资
说明书
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口
药品
还应
提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应 立 即采取调控措施并记 录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程 序
原药品
原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库(区)
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 (合格品)
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品
帐或录入电脑
31项目三 药品采购任务一首营企业采购
模块三企业运营项目三药品采购学习目标知识要求 1.掌握首营企业、首营品种概念;首营企业、首营品种审核内容；药品购进的原则要求。
2.熟悉首营企业、首营品种审核程序；质量保证协议书签订内容；药品购进的程序；签订采购合同的原则和要求。
3.了解采购品种结构:药品采购原则; 影响药品采购因素。
技能要求 1.熟练掌握首营企业、首营品种审批表填写方法。
2.学会制订采购计划、签订采购合同、建立采购记录;能够根据首营审核内容索取首营资料。
药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。
药品采购是药品经营企业经营活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。
药品经营企业必须制定切实有效的采购管理制度、操作规程来管理和监督药品采购活动，把好药品购进质量关。
任务一首营企业审核任务描述任务: 药品生产企业A业务员第一次到医药公司X销售药品，药品生产企业A业务员与医药公司X 采购员经过多次洽谈，双方达成合作意向。
药品生产企业A是医药公司X的首营企业。
讨论: 1.药品生产企业A 需要向医药公司X 提供哪些证明文件材料?2.医药公司X如何对药品生产企业A进行质量审核，才能确保药品生产企业A 的合法性?首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。
一、质量审核的作用药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。
企业通过质量审核，一方面可以准确地收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合法资质和质量保证能力;另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。
二、首营企业审核内容(一) 企业资料的核实知识链接药品经营质量管理规范(2016 年修订)第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效。
药神软件操作规程
首营企业1、目的保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。
2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购业务员负责依据索取资料录入首营企业审批表中的内容3.2 质量负责人对首营企业进行审批4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3操作详解4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，依据索取资料录入内容〔如图〕序号功能名称使用状态部门岗位 使用人员功能位置备注1 首营企业申请 启用业务部 业务员 采购治理—首营企业—首营企业申请 5 2质管部审批启用质管部质量负责人采购治理—首营企业—首营企业质管部审批3最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对比相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。
4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发觉的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量治理根底数据库，生成供货单位档案治理，根底数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以完成计算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与操纵4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量治理员，质量治理员可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》4.5供货单位维护程序4.5.1业务部依据计算机系统预警，对马上到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和搜集，交质量治理员进行根底数据维护和更新维护操作规程：操作〔系统治理—根底档案治理—供货单位档案治理〕跟新记录界面：操作〔系统治理—根底档案查询—查询根底档案更新记录〕首营品种1、目的保证本企业首次采购品种的合法性2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购员负责依据索取资料录入首营品种审批表中的内容3.2 质量负责人对比相关内容进行审批并填写审核意见4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3 操作详解4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，依据索取资料录入内容〔如图〕最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。
首营及新品引进管理办法
好健康－采购－001 《采购首营管理制度》2012-06-21首营管理办法目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.名词解释 (2)4.职责 (2)5.管理制度 (2)5.1首营企业管理办法 (2)5.2首营品种管理办法 (3)5.3药品购进管理制度 (3)5.4药品检查验收管理制度........................................................................................................5.5新品引进制定...................................................................................................................6.工作流程 (7)7.注意事项...........................................................................................................................................8.附件（表） (9)1.目的：1.1加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
依法经营，防止假劣药品进入本企业保证药品经营质量。
1.2引进适销对路的商品，满足门店的销售，增加公司的盈利。
1.3增加公司总产品数目，提高自营品种的占比及贡献率。
1.4加强采购业务工作管理，预防采购过程中的各种弊端，1.5降低采购成本，提高采购业务的质量和经济效益。
2.范围：2.1 适用范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店2.2 发布范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店3.名词解释：3.1首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。
时空KSOA新版GSP管理系统
首营商品管理-首营品种审批
首营商品管理
业务部门审批完成后，依次为质量部门审批、质量负责 人审批，审批全部通过后，品种才能进行采购。
审批功能操作跟上述演示步骤类似，采用电子口令的模 式进行审批。
首营商品管理-首营品种一览表
五、首营企业管理-流程图
首营供应商流程
采购员
首 营 企 业 登 记
供应商基础资料
“经营范围控制”
供应商基础资料 “器械许可证效期”、“卫生许可证效期”字段属性， 器械许可证到期后不能经营器械，单项效期只控制对应的 品种类型。
供应商基础资料 “企业印章备案”，“票据样式备案”字段。需要用户 根据实际情况填写，印章印模及票据样式未备案的单位 也不允许进行业务。
商品基础资料 “批准文号”、“批准文号有效期”字段，如果批准文 号效期到期后，系统将做预警提示。
“养护类别”、“养护内容”字段，基础资料中可以直 接把某品种设臵好养护类别，在后续库存养护中，可以 直接引用，进行养护操作
商品基础资料 “库房信息”字段。每个品种信息确定后，库房也相应就确 定了！
六、客户资质审批-流程图
客户资质审核流程
业务员
客 户 资 质 登 记
业务主管
质量部经理
质量副总或总经理
客户资质登 记表
登记完成
采购主管 审核 Y 客 户 资 质 审 核 N N N 质管部 审核 Y 质量副总审核 Y 结束 进入业务流程
客户资质审批-客户资质登记
客户资质审批-客户资质打印模板
客户资质管理
计算机系统管理控制
资质自动控制：定期提示、超期锁定 批发企业：应根据其经营的范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围采购商品 生产企业：应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别 ，拒绝其超范围采购商品与供应商业务员信息关联，可自动锁定
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首营企业审核流程图
说明：
首营企业首营企业审批表由采购部品类负责人按要求填制，由采购部将相关资料交质量管理部经理审批。
相关资料有：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号；
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；。
质量管理部经理在审批表上签署意见并签名。
审核标准：审核上述资料的完整性（是否齐全）、合法性（是否超经营范围等）和有效性（是否过期等）。
质量管理部签名后将审批表及资料归档。