静脉用药集中调配质量管理规范--中南大学湘雅三医院
静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药集中调配质量管理规范随着医学科技的不断提高和人群老龄化的加剧，日益增长的人们对于医疗服务的需求已经变得越来越高。
同时，药物的治疗效果和安全性对于病人的康复和生命安全有着至关重要的影响。
因此，药品的生产、配送、调配等环节都需要进行科学、规范的管理，以确保药品的质量和安全。
本文将详细介绍静脉用药集中调配质量管理规范，以便更好地保障病人的健康和安全。
I. 背景及概述静脉用药集中调配是指将药物按一定比例配置、调配或稀释成适合静脉注射的浓度和体积，以便于临床医生使用的一种服务。
集中调配药房是医院中最重要的药品供应部门之一。
其质量管理的好坏直接关系到病患的安全和治疗效果，也是各级医疗卫生机构、药品生产企业和管理部门需要高度重视的一个环节。
II. 静脉用药集中调配流程：（1）接受临床药物医嘱医生与患者交流后开具治疗处方,具体到调配流程中,为保证准确性与有效性,使用电子病历或者是典型纸质处方。
（2）审核药物医嘱药师根据临床处方和患者的相关信息审核医嘱，确认药物剂量、适应症、禁忌症、配方等几个方面的事项。
（3）调配药物药师依据药物配方、患者信息、瓶签上贴有信息，使用多台静脉用药调配机进行预混、过滤等一系列操作，调配药液。
（4）完成配制药师将调配完成的标签贴在相应药袋或瓶子上，按照需要交于护士进行使用。
III 静脉用药集中调配质量管理规范：（1）设备管理所有调配设备都应该是可靠、有效、准确的。
设备应经过特定周期性维护/保养（如定期更换过滤器等），以确保设备的正常运转和准确性。
调配设备的安装应该经过学术合理规范的设计，并具有良好的卫生条件。
（2）药品管理药品应该选择临床流行、有效率高的药品，一旦选择后不得随意更换。
特别的，对于化学药物或者易受污染药物，应用复检机制、严格质量控制水平。
同时，应严格标示药品有效期、后续适用、成分、批号等信息。
（3）调配过程管理配药过程应该有严格的质量控制标准，以达到确保标准正确性的目的。
卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》(
卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》中新网4月23日电卫生部日前印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全。
全文如下：静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。
三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
静脉用药集中调配质量管理规范最新版本
静脉⽤药集中调配质量管理规范最新版本静脉⽤药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉⽤药集中调配，提⾼静脉⽤药质量，促进静脉⽤药合理使⽤，保障静脉⽤药安全，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《处⽅管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉⽤药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处⽅或⽤药医嘱，经药师进⾏适宜性审核，由药学专业技术⼈员按照⽆菌操作要求，在洁净环境下对静脉⽤药物进⾏加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使⽤的成品输液操作过程。
静脉⽤药集中调配是药品调剂的⼀部分。
本规范是静脉⽤药集中调配⼯作质量管理的基本要求，适⽤于肠外营养液、危害药品和其他静脉⽤药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉⽤药调配，参照本规范执⾏。
⼀、医疗机构采⽤集中调配和供应静脉⽤药的，应当设置静脉⽤药调配中⼼（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。
肠外营养液和危害药品静脉⽤药应当实⾏集中调配与供应。
⼆、医疗机构集中调配静脉⽤药应当严格按照《静脉⽤药集中调配操作规程》（见附件）执⾏。
三、⼈员基本要求（⼀）静脉⽤药调配中⼼（室）负责⼈，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际⼯作经验，责任⼼强，有⼀定管理能⼒。
（⼆）负责静脉⽤药医嘱或处⽅适宜性审核的⼈员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床⽤药或调剂⼯作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的⼈员，应当具有药⼠以上专业技术职务任职资格。
（四）从事静脉⽤药集中调配⼯作的药学专业技术⼈员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
（五）与静脉⽤药调配⼯作相关的⼈员，每年⾄少进⾏⼀次健康检查，建⽴健康档案。
对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂⼯作的，应当调离⼯作岗位。
静脉用药集中调配质量管理规范
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年四月二十日编辑本段静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。
三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
静脉用药调配中心静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药调配中心静脉用药集中调配质量管理规范一、概述静脉用药调配中心（以下简称调配中心）是为了提高药物制剂的质量与安全性，减少医疗事故的发生，确保药物的正确性、规范性、有效性和安全性，提供专业化、个体化的药物制剂服务，同时满足医疗机构的需要，保障患者的用药安全而设立的。
二、基本要求1. 建设合理的调配中心药房，确保环境的净化，有良好的通风和照明设备。
2. 配备合格的专业人员，包括医务人员、药学人员、技术人员等。
3. 配备符合国家标准和规范要求的药品制剂设备，保证生产过程中的准确性、规范性和安全性。
4. 制订完善的药物调配管理流程，包括：接受药物申请、确保用药准确性、药物调配、药品检验和质量控制等。
三、质量管理体系1. 质量安全管理（1）严格执行国家药品管理法律法规和相关规定，确保药物的合法性和安全性。
（2）开展药品采购管理，确保采购的药品符合质量要求并获得相关的质量证书和检验报告。
（3）建立药品样品库，保留所有药品的样品，并定期进行抽检，以确保药品质量的稳定性。
（4）建立药品调配记录和药品使用记录，包括药品名称、用途、用量、用法等信息，以便追溯和监管。
2. 药品调配管理（1）确保调配中心药房的净化和无菌环境达标，严格按照药品调配流程操作。
（2）配备药品调配设备和工具，确保药品调配过程的准确性和安全性。
（3）建立药品调配操作指导手册，规范药品调配过程中的操作规程。
（4）定期对药品调配设备进行维护和保养，确保设备的可靠性和安全性。
（5）建立药品调配记录，记录药品调配的时间、操作人员和调配结果等信息，以便追溯和监管。
3. 药品使用管理（1）严格执行医疗机构的相关规定和流程，确保药品的正确使用。
（2）建立有效的药物使用评估和监测系统，定期对使用药品的效果、副作用等进行评估和监测。
（3）建立药物不良反应报告制度，及时上报和处理药物不良反应事件。
（4）开展药物知识培训，提高医务人员和患者的药物安全意识和知识水平。
静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药集中调配质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》，制定本规范。
第二条本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构药学部门根据医师用药医嘱（处方），经药师审核其合理性，由药学专业和（或）经过药学专业知识培训的护理人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程，其性质属药品调剂。
第三条医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。
肠道外营养液和（或）危害药物静脉用药必须实行集中调配和供应。
第四条本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液、危害药品和其他静脉用药调配的全过程。
医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配，参照本规范的相关规定。
第二章静脉用药调配中心（室）建设基本要求第五条医疗机构静脉用药调配中心（室）建设必须符合规范要求，并通过设区的市级以上卫生行政部门审核、验收、批准。
第六条人员基本要求。
（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应由药学专业本科以上学历、并具有本专业中级以上技术职务任职资格、有较丰富的实际工作经验，责任心强、有一定管理能力者担任；静脉用药医嘱（处方）审核，应由药学专业本科以上学历、具有系统的药学专业基础理论知识和五年以上临床用药调剂工作经验的药师以上专业技术职务任职资格者担任；摆药、成品输液核对，应由药士以上专业技术职务任职资格者担任；加药混合调配可由药学专业和（或）护理专业技术人员担任。
（二）接受药学专业知识培训并考核合格，定期接受继续教育。
（三）每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。
静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。
三、人员基本要求（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。
对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。
四、房屋、设施和布局基本要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。
静脉用药集中调配质量管理规范
静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理,规范临床静脉用药集中调配,提高静脉用药质量,促进静脉用药合理使用,保障静脉用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>和<处方管理办法>,制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配,是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核,由药学专业技术人员按照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求,适用于肠外营养液、危害药品和其它静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其它部门开展集中或者分散临床静脉用药调配,参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的,应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照<静脉用药集中调配操作规程>(见附件)执行。
三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人,应当具有药学专业本科以上学历,本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验,责任心强,有一定管理能力。
(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员,应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核正确人员,应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育。
(五)与静脉用药调配工作相关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案。
对患有传染病或者其它可能污染药品的疾病,或患有精神病等其它不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位。
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前言部分论述的主要内容
?依据：《药品管理法》以及卫生部发布的 《处方管理办法》和《医疗机构药事管理暂 行规定》
?目的：规范“集中调配”工作；提高输液成 品质量；保进合理用药；保障患者用药安全
?明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质
?含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药 师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调 配，可直接供临床使用的操作全过程，是“药品 调剂”组成部分
?护士能否参与此项操作：护士可以承担加药调配 工作；审方、摆药、成品核对等工作应由药学人 员承担
?性质：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂”
?业务归属：药学部门
一条：对设置PIVAS的规定
? 静脉用药凡采用集中调配、供应模式的： ? 应当设置“静脉用药调配中心（室）”，改变
“配置”与“配置中心”提法 ? “静脉用药调配中心（室）”，英文名称
PIVAS国内发展情况
上海/北京/天津/河北/ 山西/江苏/浙江/山东/ 广东/福建/云南/湖北/ 湖南/陕西/辽宁/黑龙江 等省市地区 2009年底全国已建立 “调配中心（室）” 约250家
提纲
? 药学创新服务模式-集中调配 ? 静脉用药集中调配管理规范解读 ? 湖南省静脉用药调配中心验收标准
? 2010年4月20日发布 ? 前言 ? 正文分十四条
? 采用集中调配供应模式的或采用集中调配供应的 部分才准收取调配费，其它调配模式不准收费
第二条：规定了凡采用“集中调配模式”的应当严格 执行本规范附件《静脉用药集中调配操作规程》
? 第三条：人员基本要求
? 负责人 ? 审方药师 ? 一般冲配、核对人员 ? 其他辅助人员 ? 培训、体检
“PIVAS ”负责人基本要求
作为“PIVAS”负责人和核心技术骨干，尚 应具有以下条件
：
? 掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识 ? 应全面掌握静脉药物的特点和审方、调配工作全
流程以及疑难调剂操作
? 应当参与临床静脉药物治疗 ? 具有一定的基础医学和临床医学知识 ? 有较强的构通交流能力
冲配人员职责
?药士负责：摆药、加药调配、输液成品核对、药 品与物料请领、管库等工作
?“PIVAS”工作人员岗位培训的 思想建设 ： ?要正确认识和处理好患者安全用药与医疗机构经
济利益的关系 ?药学部门和药师要做好思想、心理、知识、技能
准备，建成后是不可逆的 ?工作量大、技术性强、输液成品质量要求高、责
任重 ?应克服和防止“ PIVAS ”管理的低水平：缺乏技
术含量、单纯为完成调配任务；管理混乱而无序。
Pharmacy intravenous admixture service （PIVAS ） ? 对肠外营养液（ TPN ）、危害药品应当实行集中 调配，是强制性的
? 其他抗菌素和普通静脉用药调配模式 ? 是采用集中调配还是分散调配模式，由各医疗机
构根据实际情况自行决定
? 采用集中调配的医疗机构，对急诊室、抢救急用、 夜间零时应用等仍可采用分散就地调配，或部分 病房（区）仍采用由护士在病区调配模式
创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS ）
将输液配置 从开放环境 转移到洁净 环境中进行
2008 年12 月25 日
创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS ）
静脉用药集中调配的意义
? 规范调配工作，加强药品管理 ? 提高输液成品质量，减少输液反应 ? 有利于医护人员的职业防护及防止环境污染（细胞毒性药
? 1969年，美国俄亥俄州立大学医院建立第一个PIVAS ? “静脉用药集中调配”模式已普遍在世界各国推广 ? 世界各国都规定：PIVAS 药师提供的技术服务，可收取
技术服务费。如澳洲基本收费：19.5 澳元、加一种小针 剂加4～6澳元； 美国：普通静脉用药25～125美元、 TPN 调配费最高的可达854 美元 ? 在我国PIVAS 已发展成为医院临床药师的重要工作内容 之一，并成为临床药学的重要工作基地
?护理人员可以参加：加药调配、物料请领保管等 工作，这是因考虑到目前尚属过渡阶段，护士同 志对加药调配工作很有经验，对工作有利
“PIVAS ”工作人员的岗位培训
?药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训 ?持续、反复进行有针对性岗位培训，每年至少进
行一次较全面药学专业培训 ?组织与“PIVAS ”工作相关的专题讨论和培训
“PIVAS ”负责人基本条件：
? 具有药学专业本科以上学历 ? 具有中级药学专业技术职务任职资格 ? 较丰富的药学、特别是调剂工作经验 ? 应有强烈事业性和责任性 ? 具有较强管理工作能力
审方药师基本要求
负责“审方”药学人员基本条件
? 具有药学专业本科以上学历 ? 5年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验 ? 具有药师以上专业技术职务任职资格 ? 应有强烈事业心与责任心
物、抗生素于负压室在生物安全柜下调配） ? 由药师参与制定用药方案、对处方及配伍稳定性进行审核、
收集药品不良反应（ADR ）信息、确保用药安全，提高治 疗效果
创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS ）
医疗机构药事管理规定 （2011.3 ）
?医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行 集中调配供应
因此，“规范”和“操作规程”要求很严
健康检查
?与“PIVAS ” 工作相关人员规定 ?≥1次／年 ?应建立每人健康档案 ?对患有可能污染药品的疾病者，应调离岗位
?卫生部医政司于2003 年8月提出起草制定“静脉用药集中调 配质量管理规范”和“操作规程”，2010 年正式实施，明 确“全肠道外营养和肿瘤化疗药物必需集中调配”。2010 年6月卫生部与中国医院协会在西安、南京组织了“师资和 验收专家培训”
创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS ）
静脉用药集中调配
质量管理规范
主讲人：
提纲
?药学创新服务模式-集中调配 ?静脉用药集中调配管理规范解读 ?湖南省静脉用药调配中心验收标准
静脉输液安全隐患
? 制剂质量 - 微粒 - 微生物 - 重金属 - pH - 渗透压
? 输液操作 - 配制 - 剂量 - 速度
创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS ）