研发部受控文件清单
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
研发部-1体系审核检查表
WUXISMART AUTO-CONTROL ENGINEERING CO.,LTD.
体系内审检查表
QA-FM-112
Revision: 0
Date: 09/01/2009 审核部门研发部部门代表审核日期审核员
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见
4.2.3 文件控制1．组织是否制定了形成文件的
程序文件？
2．研发部涉及的技术文件、工
艺文件，是否有编、审、批？
发布前是否经批准？使用现
场是否有效文件？（包括图
纸、工艺文件）
3．识别文件现行修改状态的方
法是什么？修改是否及时？
修改后是否被重新批准？
4．作废文件是否从现场撤回?
保留标识如何?
5．涉及的外来文件是否有管理
规定?是否得到识别确认?如
何控制的?
●查阅“文件控制管理程序”看文件包括内容
及其控制管理规定要求。
●查设计过程中涉及的工艺文件图纸等技术
文件的符合性、有效性及修改状态。
●查外来文件的管理现状。
（确认、受控、标
识）
●查作废保留技术文件的标识管理。
文控中心文件管理办法
文控中心文件管理办法文件编号:版本/次: 发布:实施:更改记录1、目的：确保质量/环境/安全管理体系的所有文件、资料均能保持其有效性和适用性，并且能够安全有效地被管理与使用2、适用范围：凡本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件、技术文件、作业指导书，外来资料与文件均适用。
3、职责：4.1品质部负责文控室及文控资料的管理工作。
4.2各部门负责人负责本部门受控文件的草拟、审核、修订和提报工作。
4.3管理部负责各部门文件的复核工作，总经理、管理者代表负责审批工作4、定义公司各部门受控文件集中保管、集中管理和使用5、管理规定5.1文控中心的主要职责：a. 制订和组织实施公司有关于文件、资料工作的规章制度。
b. 负责公司文件和有关资料的收集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计等工作。
c. 严格执行保密，做好文件资料密级划控和守密、解密工作。
d. 开展文件、资料宣传、咨询活动，做好文件、资料开发和利用工作，主动为公司各项工作和员工服务。
e. 开展文件资料编研工作和信息开发交流工作，发挥文件资料的信息源作用。
f. 发挥文件资料的教育功能，将文控中心办成公司培训、教育基地之一。
g. 每年对文件资料进行一次清理，清除不必要保存的材料；对破损和褪色的材料进行修补和复制。
h. 资料外借需填写《文件资料借阅登记表》，并办理登记手续，按时归还，归还时需确认是否残缺。
5.2文件材料的管理工作5.2.1文件资料材料的收集：a. 确立归档范围、归档时间、保管期限（保管期限分永久保存、保存10年、3年、1年等）；注明文件的版本号或编号。
b. 对遗缺不全的文件资料，采取不同措施，积极收集齐全。
c. 及时催办理完毕的文件上交回收，在检查齐全后整理立卷归档。
522文件资料的归档、建档与管理：a. 区分全宗，确定定档单位。
b. 分类：依据文件资料来源、时间、题目、内容、字母顺序分成若干层次和类别。
份类除按大类外，同时按部门、是否保密、保密程度来分。
CX-02记录控制程序-A0
文件编号：CX-02版本/修订号：A0受控状态：分发代码：记录控制程序XXXX有限公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：2023年8月10日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的为提供产品质量符合规定要求及质量管理体系有效的运行证据，确保对所有质量活动有关的记录进行控制和管理，特制订本程序。
2.范围本程序适用于对与产品质量和质量管理体系运行有关的记录的控制。
3.职责和权限1）质量部为本程序的主控部门，负责本程序的制订、修订和归口管理；负责编制和更新“受控记录清单”及所有质量记录的归档、销毁管理；监督记录在公司各部门的受控管理及使用情况；2）研发部负责产品技术文档、产品注册资料等设计开发过程记录的归档保管。
3）其余各部门负责本部门相关记录表单的编制、记录、收集和保管，并交给质量部归档保存。
4）记录人员对其记载数据的真实性、准确性负责。
4.程序4.1.记录的分类与界定本公司的记录界定为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件。
它包括与产品质量有关的记录和与管理体系运行有效性有关的记录。
4.1.1与产品质量有关的记录：如产品批生产记录、批检验记录、批包装记录、销售记录、售后服务记录、不良事件记录、不合格品处理记录、生产过程监测记录等。
4.1.2质量管理体系运行中的记录：如公司内部质量管理体系审核、管理评审、合同评审、合格供应商评估、纠正与预防措施、培训及考核等记录；与外来方有关的记录：如供应商提供的质量体系证明文件、产品合格证、出厂检测报告书、供货质量问题处理信息等记录。
4.1.3质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况：a.程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；b.质量计划所提出的特定要求的记录表样；c.产品实现过程中所涉及到的记录表样等。
4.2.记录的形式—书面记录，可以是图表、文字、表格等。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
技术研发管理制度、表格
第7条生产所需图纸只可使用技术文件的复印件，原件由技术部妥善保存，不得外用。
第8条纸质技术文件或光盘技术文件等由技术部收存到资料柜内保管，资料柜钥匙由技术部指派专人负责保管。员工借阅技术文件应凭部门经理批准的“借阅申请单”向技术部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。
第21条公司部门经理以上领导使用的计算机作为部门惟一的可以收发电子文档的窗口，允许安装QQ、网务通等软件程序用于对外联系和收发电子邮件，其余员工的计算机除可以收取邮件以外不得外发E-mail，如确需外发E-mail，须按正常程序办理，即员工填写申请单，经部门经理批准后，从部门经理的计算机中外发邮件。
日期：年月日
鉴定组织单位意见
鉴定类别
盖章：
日期：年月日
鉴定方式
三、技术项目综合评估表
项目名称
项目编号
项目负责人
开始时间
研发进展情况
□按计划进行□进度超前□拖延□停顿□尚未开展
影响研发进展原因
□计划性调整□设备、材料不落实□协作关系影响
□资金不落实□市场需求变化□技术骨干流失
□重大不可抗拒因素□其他原因
2．论证审查。公司专家委员会在收到全面资料后，对其内容进行鉴定、评议。根据方案的实际情况，必要时可聘请外部专家参与评议。在对技术研发项目方案进行充分论证后提出建议，并出示专业意见，报分管副总审核。
3．审议决策。公司分管副总出示意见后报公司总经理，经总经理办公会议审议决策并形成决议。
4．审批实施。对于公司的发展有决定性影响或研发预算超过万元的技术研发项目方案，需报公司董事会进行审批，审批通过后方可实施。
SOP设计及受控打印发放管理规范
标题
SOP设计及受控打印发放管理规范
文件编号
编制部门
工程部
编制日期
2020.10.12
版本/状态
页次
3/10
4.5计划部计划员
负责生产计划的排配，坚持以SOP人员相近、产品同族化进行排计划为优先原则，体现当前机型需求人员和目标时
5．工作内容
5.1模版格式要求
东莞市XXX科技有限公司
5.4.1获取SOP模版，按模版及每页的格式要求设计SOP；
5.4.2试产前由研发中心和工程部共同组装2台样机，根据样机组装流程并核对BOM、内部行文等资料，6个工作日内完成初版SOP制作；
5.4.3 设计SOP时必须获取相关资料，如内部行文、产品需求单、走货方式、BOM清单和试产样机；
东莞市XXX科技有限公司
5.8.2.1对于ECN只涉及到物料的属性更改和取消物料,并得到ECN变更通知,立即升级SOP；
5.8.2.2对于没有ECN变更通知，仅涉及图片更新和工艺调整时，立即升级SOP；
5.8.3临时变更工艺或进行新物料的验证，可手写更改操作步骤，待新工艺或新物料验证后取消临时动作，SOP版本不作升级处理。
⑮填写注意事项
⑯选择所用到的辅助装备
说明：选用需要用到的辅助装备，在对应的装备前面标识黑色标记，不用的装备则用白色标记。
东莞市XXX科技有限公司
标题
SOP设计及受控打印发放管理规范
文件编号
编制部门
工程部
编制日期
2020.10.12
版本/状态
页次
6/10
⑰图片放置区及操作说明区
说明：文字需用10号宋体，一张图片大小为10*15cm；两张图片大小为8*11.5cm，上下放置；四张图片大小为6*9cm，上下平行放置；六张图片大小为4.5*6cm，上下平行放置。
TS16949受控文件发放形式及范围规定(图文版)
受控文件发放形式及范围规定
1.公司受控文件的原稿由文控员统一保存管理，受控文件的发放形式包括硬拷贝、PDF文档、网络公共盘共享。
使用部门在作业现场放置
各部门有需求时查阅
网络公共
盘共享
3. 产品图纸发放时，向物流采购发放零件图，不发总成图，并应发放2份，其中一份由物流采购保存，另一份转发供应商；3D数模向物流采购发放1份，转发给供应商。
4.文件编制部门需要修改文件时，应填写修改履历。
编制部门将修改后的文件提交给文控员，由文控员统一发放并回收旧版文件，以PDF文档格式发放的文件修改发放后使用部门自行删除旧版文件。
5.通过网络公共盘共享的受控文件，只有有红色“受控”章的打印稿或在公共盘指定位置打开的文件是有效版本，其他为无效版本。
指定的共享公共盘位置为：
\\×××××\×××××包含该文件夹及其下级文件中的文件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设计、开发控制程序
PJS/QP-25-2010
A/0
27
环境卫生管理制度
PJS/ZH-01-2010
A/0
28
质量安全目标管理及考核办法
PJS/ZH-02-2010
A/0
29
质量安全目标
PJS/ZH-03-2010
A/0
30
各岗位职责及任职标准
PJS/ZH-04-2010
A/0
31
检验作业规范
PJS/YF-01-2010
A/0
6
应急准备与相应程序
PJS/QP-05-2010
A/0
7
人力资源控制程序
PJS/QP-06-2010
A/0
8
设备设施控制程序
PJS/QP-07-2010
A/0
9
工作环境控制程序
PJS/QP-08-2010
A/0
10
产品防护控制程序
PJS/QP-09-2010
A/0
11
危害分析与HACCP计划建立控制程序
PJS/QP-10-2010
A/0
12
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
PJS/QP-11-2010
A/0
13
产品标识和可追溯性控制程序
PJS/QP-12-2010
A/0
14
纠正和预防措施控制程序
PJS/QP-13-2010
A/0
15
不合格品控制程序
PJS/QP-14-2010
A/0
16
采购控制程序
PJS/QP-15-2010
A/0
17
撤回控制程序
PJS/QP-16-2010
A/0
18
监视和测量设备控制程序
PJS/QP-17-2010源自A/019内审控制程序
PJS/QP-18-2010
A/0
20
管理评审控制程序
PJS/QP-19-2010
A/0
21
数据分析控制程序
PJS/QP-20-2010
A/0
受控文件清单
编号：ZH-QP01-03部门：研发部序号：
序号
文件名称
编号
版本
备注
22
生产控制程序
PJS/QP-21-2010
A/0
23
监视和测量控制程序
PJS/QP-22-2010
A/0
24
持续改进管理程序
PJS/QP-23-2010
A/0
25
与顾客有关的过程控制程序
PJS/QP-24-2010
A/0
受控文件清单
编号：ZH-QP01-03部门：研发部序号：
序号
文件名称
编号
版本
备注
1
质量安全管理手册
PJS/QM-2010
A/0
2
文件控制程序
PJS/QP-01-2010
A/0
3
记录控制程序
PJS/QP-02-2010
A/0
4
沟通控制程序
PJS/QP-03-2010
A/0
5
客户满意度管理程序
PJS/QP-04-2010
A/0
32
关键控制点作业指导书
PJS/YF-02-2010
A/0
33
技术文件
PJS/YF-03-2010
A/0
34
35
36
37
38
39
40
41
42