处方药转换非处方药申请资料及要求20220923
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
处方药转换非处方药申请资料及要求
处方药转换非处方药申请资料及要求
一、处方药转换非处方药的申请资料
1、申请人的资质、经营许可证、卫生许可证等相关资料；
2、商品名称、保健功能、规格、单位；
3、原料等构成成分、甘精含量；
4、生产厂家；
5、批准文号；
6、该商品在国家质量检验机构抽样检测报告等；
7、其他有关该商品的经营资料。
二、处方药转换非处方药的申请要求
1、生产、经营相关方应具备国家有关资质及经营许可证；
2、产品保健功能应清楚、按照规定标准制定；
3、原料的构成成分及甘精含量应符合药品管理法的相关标准要求；
4、在国家质量检验机构抽检合格；
5、具有国家或地方注册的批准文号或准字和证书的名称。
药监局《板蓝根等32种转换为非处方药的通知》
关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2012]116号
2012年05月07日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药。
现将转换的32种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的32种药品名单
2．板蓝根分散片等32种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月七日
附件1：转换为非处方药的32种药品名单。
非处方药转换注册与申报
非处方药注册与申报A.处方药转换为非处方药《处方药转换为非处方药评价指导原则》：申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。
2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。
3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。
4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。
5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。
6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。
7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
工作程序《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》：1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
申报资料及要求《处方药转换非处方药申报资料及要求》B.化学药品非处方药上市注册技术分类与要求。
32种药品转换为非处方药
32种药品转换为非处方药
本报北京讯日前，国家食品药品监管局发出通知，将板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药。
通知强调，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经国家食品药品监管局审定，板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药。
自通知发布之日起，各省（区、市）食品药品监管部门即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监管局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
（国讯）（转换为非处方药的32种药品名单见下）。
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序)。
2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。
3.中心办公室负责监督本程序的执行。
4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。
5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。
6.立卷审查6.1 立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。
6.2 部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。
同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。
7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。
7.1 初审。
初审员在20个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。
7.2 复审。
复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。
7.3 部门审核。
部门负责人在10个工作日内完成部门审核。
7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。
7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。
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处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。
二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。
三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。
主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。
未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。
引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。
纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。
证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。
五、申请人需对申请资料的真实性负责。
申请资料真实性承诺书模板见附件1。
- 1 -第二部分化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。
（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。
已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。
（三）不包括在以上两类中的品种。
二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。
2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。
3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等- 2 -变更情况。
（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。
（3）国内同成份产品上市许可情况。
（4）原研药研发机构，首次许可上市时间以及国家或地区，境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）上市许可、销售以及作为非处方药管理的情况。
（5）自原研药首次许可上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题对同成份产品采取措施的情况。
（6）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。
（7）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。
4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。
境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。
“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。
上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。
申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件- 3 -分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。
在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。
“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。
6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。
境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。
7．药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、活性成份、辅料的名称以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。
（二）药品安全性研究8．毒理研究资料应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。
应说明资料的来源和检索范围、检索策略。
- 4 -8.1制剂和活性成份毒理研究资料。
8.2制剂和活性成份毒理文献资料。
9．临床安全性研究资料应包括制剂及各活性成份的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。
（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。
（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。
（3）药品不良反应/事件分析报告。
应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申请前6个月内。
新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。
10．依赖性研究资料应包括制剂及活性成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如活性成份均无依赖性，可不提供本项资料。
11．耐受性研究资料应包括制剂及活性成份的耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
12．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
- 5 -13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，所申请的适应症是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。
（2）应对资料9中涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。
三、申请资料项目要求- 6 -注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见资料10中规定。
第三部分中成药一、申请转换分类情形（一）与国家药品监督管理局公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种。
（二）不含毒性药材的品种。
毒性药材的界定与分类见《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》。
（三）不包括在以上两类中的品种。
二、申请资料项目- 7 -（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。
2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。
3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。
（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。
（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。
（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。
（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。
（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。
- 8 -4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。
“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。
上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。
申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。
“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。
6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。
境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。
7．药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申请转换品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。
- 9 -列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。
（二）药品安全性研究8．毒理研究资料处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。
提供制剂、毒性药材毒理研究资料或文献资料。
8.1制剂毒理、毒性药材毒理研究资料8.2制剂毒理、毒性药材毒理文献资料9．临床安全性研究资料应包括制剂及处方中各药材的不良反应/事件研究综述和相关临床安全性研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。
（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。
（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。
（3）药品不良反应/事件分析报告。
应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申报前6个月内。
新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。
- 10 -10．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
11．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，申请的功能主治是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。
12．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。
（2）应对资料9涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。
三、申请资料项目要求- 11 -注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料；*如果无法提供相关资料应详细说明情况。
附件：1.处方药转换非处方药申请资料真实性承诺书（模板）2.处方药转换非处方药申请表- 12 -附件1处方药转换非处方药申请资料真实性承诺书（模板）我单位所提供（药品名称、批准文号）处方药转换非处方药申请资料均真实、完整、有效，未隐匿安全性信息，所提供的电子文档及纸质资料的相应内容一致。