处方药转非处方药的指导原则
处方药转换非处方药申请资料及要求20220923
处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。
二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。
三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。
主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。
未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。
引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。
纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。
证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。
五、申请人需对申请资料的真实性负责。
申请资料真实性承诺书模板见附件1。
- 1 -第二部分化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。
（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。
已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。
（三）不包括在以上两类中的品种。
二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。
2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。
3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等- 2 -变更情况。
中药处方药转otc相关法规及申报策略
中药处方药转otc相关法规及申报策略中药处方药转OTC相关法规及申报策略概述本文旨在提供关于中药处方药转OTC的相关法规及申报策略，以帮助资深创作者更好地了解并应对转OTC过程中的挑战。
目录1.背景2.相关法规–国家药监局要求–审批流程–核心要求3.申报策略–市场调研–申报材料准备–合规测试–过程管理4.总结1. 背景中药处方药转OTC是指将原本只能凭医生处方购买的中药，转变为可以在非处方药柜台自由购买的药品。
这一转变带来了广阔的市场机会，但也伴随着诸多法规和申报要求。
资深创作者可以通过深入了解这些法规和策略，更好地应对挑战和抓住机遇。
2. 相关法规国家药监局要求•对于中药处方药转OTC，国家药监局要求生产企业必须符合一定的资质条件。
•生产企业需要进行药品生产许可证的变更申请，以适应OTC市场的销售要求。
审批流程•转OTC的审批流程一般包括初审、受理、审评和许可等环节。
•申请企业需要与相关部门进行充分沟通，并按照规定的流程和时间节点递交审批材料。
核心要求•转OTC的核心要求包括临床试验数据、药品质量控制、药品成分分析、毒理学研究和药理学研究等。
•合格的申请材料必须提供充分的科学依据和数据支持，以确保转OTC后的产品安全可靠。
3. 申报策略市场调研•在申报之前，进行充分的市场调研非常重要。
了解目标市场的需求、竞争情况和潜在客户群体，有助于制定更有针对性的申报策略。
申报材料准备•准备转OTC申报所需的各项材料，如转OTC申请表、药品说明书、药品质量标准等。
•材料准备过程中要严格按照规定的格式和要求进行，确保材料的完整性和准确性。
合规测试•进行合规测试，包括质量控制测试、药物相互作用测试、毒理学测试等。
•确保产品在转OTC后符合相关法规的要求，并具备良好的安全性和有效性。
过程管理•在申报过程中，需要建立科学的项目管理体系，确保各个环节的协作和沟通顺畅。
•项目管理涵盖了申报的各个方面，如项目计划、风险管理、进度控制等。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
![国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号](https://img.taocdn.com/s3/m/617307b2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766ce4.png)
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
处方药 到非处方药变更规则
处方药到非处方药变更规则
一、药品安全性
1. 处方药转变为非处方药，必须经过严格的药品安全性评估，确保在使用过程中不会对消费者造成严重危害。
2. 药品安全性评估应考虑药品的成分、剂量、给药方式等因素，以及可能产生的副作用和不良反应。
二、药品有效性
1. 处方药转变为非处方药，必须具备明确的有效性证据，证明药品在合理使用下能够达到预期的治疗效果。
2. 有效性评估应基于临床试验和/或流行病学研究的结果，以证明药品在普通消费者手中也能发挥良好疗效。
三、药品依赖性
1. 药品依赖性是评估处方药转变为非处方药的重要因素之一。
药品应具备低依赖性或无依赖性的特点，以确保消费者在使用过程中不会产生药物依赖。
2. 在评估药品依赖性时，应对药品成分的生理作用和药物动力学特性进行深入分析。
四、药品剂量和给药方式
1. 处方药转变为非处方药，必须提供明确的药品剂量和给药方式指南，以确保消费者能够正确使用药品。
2. 剂量和给药方式的确定应以药品安全性、有效性、依赖性等评估结果为基础，并考虑消费者的使用便利性。
五、药品副作用和不良反应
1. 在评估处方药转变为非处方药的过程中，必须对药品可能产生的副作用和不良反应进行充分了解和分析。
2. 应提供针对副作用和不良反应的预防和处理措施，以降低消费者在使用过程中的风险。
六、药品适用人群
1. 处方药转变为非处方药，必须明确规定药品的适用人群，以确保只针对合适的消费者群体销售和使用药品。
2. 适用人群的确定应根据药品安全性、有效性、依赖性等特点进行综合考虑。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
处方药与非处方药分类管理-李欣宇
Rx特点和药品种类
总的来说，处方药药理作用强，安全范围 窄，要在医生指导下使用，一般应给与报 销或部部分报销。这类药物应包括上市的 新药和批准进口的新药以及特价药；抗生 素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、 抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物； 精神类药物、麻醉类药物；诊断用药 、放 射性药 。
4 、有利于合理利用卫生资源 实。医生可集中时 间、精力治疗疑难病症，提高医疗技术水平， 减少”候诊3小时，看病3分钟“的现象。
而药学专业人员可从过去简单，繁琐的 配 方工作解脱出来，充分发挥药师在指导用 药中的咨询角色 。并参与临床药学工作开 展，使有限资源得到合理、充分利用 。
OTC的主要特点为
(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指 导和监督 ； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂 ； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起 效快 、疗效确切，易于判断效果 ； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化 ，减轻或缓解 已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严 疾病 ； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。
Rx转换为OTC考虑的因素
1．直接危险性 (包括毒性 、药物相互作用和 不良反应)； 2．间接危险性 ，主要是可能掩盖需 要医生 指导的病情以及是否会增 加该药物的耐受 性； 3．患者对适应症有辨别能力； 4．该药品是否已知有不正确使用 的情况 ；
5．药物有广泛 的使 用经验 ，特别是 在某些 患者 群 (老人 、儿童 、某些种 族及 患有 某 种疾病的人)的使用 经验 ，证 明是安全 的； 6．新规格 、新 剂量 、新给药途径 、新年龄 组或适应症 ，考虑是否需要进一步研究 。 如果是新适应症 ，可能需进一 步研究 ；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
处方药转非处方药指导原则
一、总则
处方药和非处方药的转换应遵循科学、合理、公正、透明的原则，充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性、自我药疗性及预防性使用等方面的因素。
二、指导原则
1.安全有效性：处方药转非处方药的首要条件是必须具备安全有效性。
药品在正常使用情况下应无明显不良反应，不会对人体造成伤害，且疗效可靠。
2.质量可控性：药品质量应符合国家相关标准，能够保证生产工艺稳定、质量可控，并在有效期内保持质量稳定。
3.使用方便性：非处方药应易于患者自行使用，药品说明书应简洁明了，易于理解。
药品的剂型、给药途径等应方便患者使用。
4.自我药疗性：非处方药应主要用于患者自我诊断和自我治疗的小伤小病，药品适应症明确，患者可依据自身症状判断选择使用。
5.预防性使用：非处方药应可以用于预防疾病或症状的发生，例如感冒、咳嗽等常见病症的预防。
三、转换程序
1.提出申请：药品生产企业可向所在地省级药品监管部门提出将处方药转换为非处方药的申请。
2.组织评审：省级药品监管部门组织专家对申请药品进行评审，重点评估药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性和自我药
疗性等方面。
3.审评结果：省级药品监管部门根据专家评审意见，决定是否将处方药转换为非处方药，并公布转换结果。
4.监测与评估：省级药品监管部门应对已转换为非处方药的药品进行监测与评估，确保其安全有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面得到保障。
四、注意事项
1.对申请转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应加强对其安全性和有效性的评估，确保其符合非处方药的要求。
2.对于已转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应对其生产、流通和使用等环节加强监管，确保其质量和安全性。
3.对于同时存在处方药和非处方药的品种，医疗机构和患者应严格按照药品管理规定使用，避免滥用或误用。
4.非处方药的生产企业应加强药品的质量管理，确保药品的质量稳定可靠，同时做好药品说明书的编写和更新工作，保障消费者的用药安全。