药物警戒体系管理规程
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发和使用是为了拯救生命、缓解病痛，但同时也伴随着一定的风险。
为了最大程度保障公众的用药安全，药物警戒质量管理规范应运而生。
药物警戒，简单来说，就是对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
而药物警戒质量管理规范则是为了确保这些活动的科学性、规范性和有效性，从而为患者的用药安全提供有力保障。
首先，我们来了解一下为什么需要药物警戒质量管理规范。
随着医药技术的不断进步，新药不断涌现，药物的使用范围也越来越广泛。
然而，药物的疗效和安全性并不是在上市前的临床试验中就能完全确定的。
有些罕见的不良反应可能在大规模人群使用后才会显现出来。
例如，某些药物在长期使用后可能会导致严重的肝肾功能损害，或者引发心血管系统的并发症。
如果不能及时发现和处理这些问题，将会给患者带来极大的伤害。
因此，通过建立规范的药物警戒体系，对药物在整个生命周期中的安全性进行持续监测和评估，就显得尤为重要。
那么，药物警戒质量管理规范具体包括哪些内容呢？它涵盖了药物警戒体系的各个方面。
从组织机构和人员的要求，到药物警戒活动的流程和方法，再到文件管理和数据处理，都有明确的规定。
在组织机构和人员方面，企业应当设立专门的药物警戒部门，配备足够数量的、具备专业知识和技能的人员。
这些人员需要熟悉医学、药学、流行病学、统计学等相关领域的知识，能够准确判断和处理药物不良反应事件。
同时，还应当建立明确的职责分工和工作流程，确保药物警戒工作的高效运行。
药物警戒活动的流程和方法也是规范的重要内容。
这包括对不良反应的收集、报告、评价和处置。
企业应当建立有效的渠道，收集来自医疗机构、患者、药品监管部门等各方的不良反应信息。
对于收集到的信息，要进行科学的评价，判断其与药物的关联性，并采取相应的措施，如修改药品说明书、暂停药品生产销售、开展进一步的研究等。
此外，还应当对药物的风险进行定期评估，及时发现新的安全隐患，并采取有效的控制措施。
药物警戒体系主文件撰写的操作规程
药物警戒体系主文件撰写的操作规程
药物警戒体系主文件撰写的操作规程应包括以下步骤：
1.定义药物警戒体系的目的和范围：明确药物警戒体系的目标，例如确保药物治疗的安全性和有效性，预防和减少药物不良事件等。
2.确定主要参与方：确认涉及到药物警戒的相关部门和人员，例如药品监管机构、医疗机构、制药企业等。
3.确定药物警戒的工作流程：描述药物警戒的各个环节和相关的工作流程，包括数据收集、信息交流、风险评估和决策等。
4.确定药物警戒的责任和职责：明确各个参与方在药物警戒过程中的责任和职责，例如药品监管机构负责监测和评估药物的安全性和有效性，医疗机构负责报告和分析药物不良事件等。
5.确定药物警戒的沟通和协作机制：制定有效的沟通和协作机制，确保不同参与方之间的信息共享和密切合作，以及及时采取相应的措施。
6.制定药物警戒的监测和评估指标：确定监测和评估药物警戒工作的关键指标和相应的评估方法，例如药物不良事件的报告率、处理时间等。
7.制定药物警戒的记录和报告要求：规定药物警戒工作的记录和报告要求，确保相关数据的完整性和准确性。
8.制定药物警戒的持续改进机制：建立定期评估和改进药物警戒工作的机制，以不断提高警戒的效果和质量。
9.制定药物警戒的培训计划：制定相关的培训计划，确保相关人员了解和掌握药物警戒工作的要求和流程。
以上是一份药物警戒体系主文件撰写的操作规程的基本步骤，具体可根据实际情况进行调整和补充。
药物警戒质量管理规范精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。
同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。
2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。
3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。
4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。
5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。
7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。
同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。
8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。
同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。
9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。
10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。
总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
为了保障公众的用药安全，药物警戒质量管理规范应运而生。
药物警戒，简单来说，就是对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
而药物警戒质量管理规范，则是为了确保这些活动能够高效、准确、科学地进行而制定的一系列准则和标准。
为什么药物警戒如此重要呢？首先，药物在进入市场之前，尽管经过了严格的临床试验，但由于试验样本的局限性，仍有可能存在一些未被发现的风险。
其次，药物在广泛使用后，可能会在不同人群、不同的合并用药情况下出现新的不良反应。
此外，药物的使用环境、患者的个体差异等因素也可能导致意想不到的问题。
因此，通过药物警戒，可以及时发现这些潜在的风险，采取相应的措施，如修改药品说明书、调整用药剂量、甚至召回药品，以保障患者的安全。
药物警戒质量管理规范涵盖了多个方面。
从组织机构和人员的设置，到监测和报告的流程，再到文件管理和质量控制，每一个环节都有详细的规定。
在组织机构和人员方面，要求建立专门的药物警戒团队，团队成员应具备相应的专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学等。
这些人员需要明确各自的职责，相互协作，共同完成药物警戒工作。
监测和报告流程是药物警戒的核心环节。
这包括主动监测和被动监测。
主动监测是通过设计研究方案，有计划地收集药物不良反应信息；被动监测则是依靠医疗机构、患者等主动报告的不良反应事件。
对于收集到的信息，要进行及时、准确的评估，判断其是否为真正的不良反应，以及严重程度如何。
然后按照规定的时限和渠道向相关部门报告。
文件管理也是至关重要的一部分。
药物警戒活动中产生的各种文件，如监测报告、评估报告、风险控制措施等，都需要进行妥善的保存和管理。
这些文件不仅是药物警戒工作的记录，也是后续监管和审查的重要依据。
质量控制则是确保药物警戒工作质量的关键。
要建立完善的质量控制体系，对药物警戒的各个环节进行监督和检查，发现问题及时纠正。
药物警戒部门管理制度
药物警戒部门管理制度一、引言药物警戒部门是指专门负责管理、监督和控制药物使用的部门，其任务是维护公共卫生和保护人民健康。
药物警戒部门不仅要负责药品的注册和审批工作，还需开展药品监管、药品安全监测和警戒工作。
在我国，药品是特殊的商品，其使用涉及到人民健康和社会稳定，因此药物警戒部门的管理工作显得尤为重要。
二、药物警戒部门的职责1. 药品注册和审批：药物警戒部门要定期开展药品注册和审批工作，保证药品的质量、安全和有效性，严格按照法律法规办理相关手续。
2. 药品监管：药物警戒部门要加强对药品生产、流通和使用的监管，建立健全药品监管体系，加强对药品生产企业、批发企业、零售企业和个人用药的监督管理。
3. 药品安全监测：药物警戒部门要建立药品安全监测网络，及时监测和评估药品的安全性，发现和处理药品不良反应、药物相互作用和药品伪劣等问题。
4. 药品警戒：药物警戒部门要定期开展药品警戒工作，加强对药品滥用、过量使用、错误用药等问题的监测和警示，及时采取措施预防和处理药品安全风险。
5. 药品监测和评估：药物警戒部门要建立药品监测和评估体系，定期对药品使用情况、药品安全性和药品效果等进行评估，为进一步改善药品管理提供科学依据。
6. 药品宣传与教育：药物警戒部门要开展药品宣传与教育，普及健康知识，提倡合理用药，加强对公众的健康意识和健康素养的培养。
三、药物警戒部门的管理制度1. 部门设置和职责划分：药物警戒部门应当合理设置机构和岗位，明确职责划分，建立科学高效的管理体系，完善工作流程和制度规范。
2. 领导班子建设：药物警戒部门应当加强领导班子建设，建立健全领导机构和工作团队，明确领导责任，建立领导责任制度。
3. 人员管理：药物警戒部门应当加强人员管理，建立健全人员招聘、培训、考核和激励机制，提高工作人员的素质和能力。
4. 财务管理：药物警戒部门应当加强财务管理，建立健全财务制度和内部控制机制，规范财务管理行为，确保资金使用合规和安全。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒体系建立标准操作规程
文件制修订记录1目的本标准操作流程(SOP)规定了公司药物警戒体系的建立含 SOP 的创建和管理制度要求,确保公司的药物警戒体系符合国家法规要求。
2范围本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。
3术语NA4职责5内容5.1一般原则公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。
5.2药物警戒体系的构成★药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程 :★监测相关的法规政策等;★制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;★监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报, 评价和调查;★识别、确认和评估药物安全性风险信号；★进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施;★更新药品说明书药物安全性部分;★撰写和提交定期安全性更新报告;★督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作；★对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；★制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进；★开展药物警戒相关的教育和培训;★负责外界药物警戒稽查沟通。
5.3 药物警戒体系的建立5.3.1专职药物警戒人员按国家法规,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职药物警戒人员从事药物警戒工作,药物警戒人员应该具有医学、药学、药物流行病学等专业背景或相关工作经验,懂得国家法规和药物警戒的工作原理和要求。
5.3.2药物警戒数据库公司管理层应该支持药物警戒部门配置计算机系统的药物警戒数据库,以便高效管理海量药物安全信息,编撰定期安全性报告和进行信号检测。
5.3.3药物警戒工作流程药物警戒负责人应该结合公司药品研发的实际情况,建立符合国家法律法规的药物警戒工作流程,包括但不限于以下:药物警戒培训工作流程;上市前药物不良反应的医学评价;药物安全性信号检测;药物风险管理计划的撰写和更新流程药物警戒内审管理流程药物警戒外部审计管理流程药物警戒 CAPA 管理制度上市前个例安全性报告的收集,处理,医学审阅和递交流程(含盲态研究揭盲)药物研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写和递交流程药品安全性信息的文献检索流程药品说明书和研究者手册中安全性参考信息的更新流程国家药监机构反馈数据的处理流程药品上市后重点监测计划和实施流程6参考文件1)国家食品药品监督管理局,药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2011-7-27相关文档NA。
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药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
4.1.9 应于取得首个药品批准证明文件后的 30 日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
注册的用户信息和产品信息发生变更的，应自变更之日起30 日内完成更新。
4.2 内部审核4.2.1 应定期开展内部审核(以下简称“内审”)，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。
当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。
内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。
4.2.2 内审应制订审核方案。
方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。
方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。
4.2.3 内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。
4.2.4 对内审发现的问题，应调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。
4.3 委托管理4.3.1 委托开展药物警戒相关工作的，应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
4.3.2 应考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。
受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合接受药品监督管理部门的延伸检查。
4.3.3 应定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。
4.4 机构人员与资源4.4.1 组织机构4.4.1.1 应建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
4.4.1.2 药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
药品安全委员会由法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
4.4.1.3 应明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。
4.4.2 人员与培训4.4.2.1 法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
4.4.2.2 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起 30 日内完成更新。
4.4.2.3 药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
4.4.2.4 应开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。
4.4.2.5 参与药物警戒活动的人员均应接受培训。
培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。
4.4.3 设备与资源4.4.3.1 应配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
4.4.4.2 使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：(一)明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；(二) 明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；(三) 信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。
4.4.4.3 应对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。
4.5 监测与报告4.5.1 信息的收集4.5.1.1 应主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。
4.5.1.2 可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。
4.5.1.3 应通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。
4.5.1.4 应通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。
4.5.1.5 应定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。
4.5.1.6 发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。
4.5.1.7 对于境内外均上市的药品，应收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。
4.5.1.8 对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，应根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
4.5.2 报告的评价与处置4.5.2.1 在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。
收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。
应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。
4.5.2.2 原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。
为确保个例药品不良反应报告的及时性，应当对传递时限进行要求。
4.5.2.3 应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。
当信息存疑时，应核实。
应对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。
随访应在不延误首次报告的前提下尽快完成。
如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。
4.5.2.4 应对药品不良反应的预期性进行评价。
当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。
4.5.2.5 应对药品不良反应的严重性进行评价。
符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：(一)导致死亡；(二) 危及生命 (指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡) ；(三)导致住院或住院时间延长；(四)导致永久或显著的残疾或功能丧失；(五)导致先天性异常或出生缺陷；(六)导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.5.2.6 应按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。
对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。
如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。
4.5.3 报告的提交4.5.3.1 向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。
4.5.3.2 应报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。
4.5.3.3 个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。
4.5.3.4 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。
严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的 15 日，非严重不良反应不迟于获知信息后的 30 日。
跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。
报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。