药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理规范
第一条 (制定依据)为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条 (责任主体和要求) 上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；(二)预防任何可能的药品不良反应/事件；(三)促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
(四)保护患者健康和公众健康。
第四条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯通到药物警戒的全部工作中。
第五条 (人员职责) 上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参预药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条 (体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条 (一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条 (内审开展要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或者药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条 (内审评估要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理规范2020版
药物警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。
第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。
鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
—1—第二章质量管理第一节基本要求第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。
第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
其中，药物警戒质量管理规范的建立和实施至关重要，它关乎着患者的用药安全和公共健康。
首先，我们要明白什么是药物警戒。
简单来说，药物警戒就是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
随着医药技术的不断发展，新的药物不断涌现，药物的使用范围也越来越广泛。
然而，药物在治疗疾病的同时，也可能会带来一些意想不到的风险。
这就需要我们通过有效的药物警戒工作，及时发现和处理这些问题，以保障公众的健康。
药物警戒质量管理规范的核心目标是确保药物警戒活动的科学性、规范性和有效性。
它涵盖了从药物研发阶段到上市后的整个生命周期。
在药物研发阶段，就需要对潜在的风险进行评估和预测，制定相应的监测计划。
在临床试验中，密切观察受试者的反应，及时收集和分析相关数据。
一旦药物上市，更要加强监测，因为药物在大规模人群使用中可能会出现新的不良反应。
那么，药物警戒质量管理规范具体包括哪些内容呢？一是要有完善的组织机构和人员配备。
负责药物警戒的团队应具备专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学、统计学等方面的知识。
他们要能够准确地判断和评估药物不良反应的情况，并采取相应的措施。
二是要建立健全的制度和流程。
比如，不良反应报告制度，明确规定了报告的途径、时限和内容要求。
还有风险评估和控制流程，对发现的风险进行科学评估，并制定有效的控制措施。
三是要有强大的数据管理和分析能力。
药物警戒工作涉及大量的数据，包括患者的基本信息、用药情况、不良反应症状等。
这些数据需要进行准确的收集、整理和分析，以发现潜在的风险信号。
四是要加强与各方的沟通和合作。
这包括与医疗机构、药品生产企业、监管部门以及患者的沟通。
医疗机构是发现和报告不良反应的重要渠道，药品生产企业要对产品的质量和安全性负责，监管部门要对药物警戒工作进行监督和指导，而患者的反馈也是非常重要的信息来源。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程一、引言药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。
本规程适用于所有医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。
二、药物警戒体系1.药物信息管理医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。
2.药物警戒人员医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。
3.药物警戒培训医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用的认识和技能。
培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。
4.药物警戒设备医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。
三、药物警戒流程1.药物采购医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。
2.药物拆包验收拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物符合规定的标准。
3.药物分装配药在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确性和完整性。
4.药物给药在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性和安全性。
四、药物警戒措施1.药物标识医疗机构应确保每种药物都有清晰的标签，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便警觉并防止混淆用药。
2.药物存储药物应存放在专用的药物柜中，根据药物的特性和储存要求进行分类和分别存放，同时设定合适的温湿度条件，保证药物的安全性和稳定性。
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
药物警戒质量管理规范
附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理第一节基本要求第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒质量管理规范
药物戒备质量管理规范（草案）第一章总则第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。
第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。
第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标：（一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求；（二）预防任何可能的药品不良反响/ 事件；（三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民众传达与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和民众健康。
第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。
第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和维护，肩负各自的职责。
第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。
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药物警戒质量管理规程
第一章总则
第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规
程。
第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、
药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。
第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安
全。
第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要
求进行。
第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向
相关人员提供预警信息和警示意见。
第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理
等方面的专业指导。
第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒
工作的顺利开展。
第二章警戒信息收集与分析
第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。
第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献
研究和药监部门的监测数据等。
第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。
第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警
示通报等形式。
第三章药物警戒评估与反馈
第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，
确保药物的安全使用。
第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作
人员提供警戒信息和处理建议。
第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业
知识和技能的提升。
第四章药物警戒工作的监督管理
第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范
性和有效性。
第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单
位和个人给予相应的处罚和纠正。
第十八条药物警戒部门、药学部门和医院管理部门应及时整改存在的问题，并对整
改情况进行记录和汇报。
第五章附则
第十九条对于药物警戒工作中的疑难问题和技术难点，应加强业务交流和经验分享，提高警戒工作的水平和质量。
第二十条本规程自发布之日起施行，如有需要进行修订的，应及时制定并报监管部
门批准。