片剂包衣岗位标准操作规程
020包衣、晾片岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。
2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。
按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。
2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。
将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。
2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
包衣岗位标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。
2.范围：包衣岗位。
3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。
4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。
4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。
4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。
4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。
4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。
4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。
4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。
4.11批生产完毕，填写批生产记录。
4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。
4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：三小时。
包衣岗位的标准操作规程
目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。
范围：包衣岗位。
责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。
内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。
2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。
按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。
打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。
按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。
2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。
调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。
SOP2012206片剂包衣质量检查标准操作规程
标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206 起草日期修订号00审核日期页码 1 of 2批准日期执行日目的建立片剂包衣质量检查标准操作规程，规范片剂包衣质量检查项目、方法和要求，保证本岗位生产过程符合工艺要求。
范围适用于糖衣片或薄膜衣片包衣质量的检查。
责任QA现场监控员。
规程1 操作前检查1.1 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号、数量。
1.2 确认无上批遗留物。
1.3 确认无非生产物品。
1.4 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.5 确认本岗位设备、仪器、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。
1.6 确认计量器具有合格证并在有效期内。
1.7 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。
1.8 房间或设备换上生产品种状态标志。
1.9 设备换上“完好运行”状态标志。
1.10 检查称量须有人复核、应有记录。
2 检查项目与方法。
2.1 检查项目：包衣液的配制和使用、外观、崩解时限或溶出度、重量差异。
2.2 检查方法：外观目检，其他项目按药典规定的方法进行检查。
3 包衣液的配制和使用。
3.1 检查所投的辅料须有有检验报告书和物料放行单。
3.2 检查辅料的称量须有复核人、应有记录。
3.3 检查辅料的投料须有复核人，并应按工艺要求的顺序投料。
3.4 检查所用的辅料要与生产指令相一致。
3.5 检查辅料的数量与生产指令的要求相一致。
3.6 检查配制量及配制时的温度、搅拌时间应符合工艺要求。
3.7 检查配制的包衣液的使用应不超过12小时。
4 在包衣后的成品中每锅抽样1次，每次100片，进行以下项目检查。
标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206起草日期修订号00审核日期页码 2 of 2批准日期执行日4.1 外观4.1.1 将样品置于白瓷盘中，在亮处观察。
4.1.2 标准4.1.2.1糖衣片应圆整光亮，色泽均匀；明显花斑，珠头、龟裂、双颗、成团、畸形等不良品总和不得超过3%。
包衣岗位操作规程
4、领取物料、容器：
（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交 接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于 《批生产记录》中相应位置，将物料转运到包衣间。 （2）根据生产批量准备存放糖衣片的容器。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工 艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点） 1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所 投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规 定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处 理。 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进 行。
四、生产记录 操作人员严格按录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点） 包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工 作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》， 转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置 废弃物暂存容器内。 （3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常 情况，按《偏差管理规程》处理。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》， 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
包衣岗位操作规程
1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
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片剂包衣岗位标准操作规程
1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统
4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料
4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件
4.1.
5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.
5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.
5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：
4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
4.2.3 操作前核对检查中间产品的品名、批号、数量，并与周转卡核对。
4.2.4 确认包衣机、化浆机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
4.2.6 领取需要包衣的素片，并与前工序的物料交接单核对，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及QA签发的“合格”状态标志牌。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据：生产工艺规程、片剂包衣岗位标准操作规程。
4.3.2 包衣材料及辅料的预处理
4.3.2.1 包衣材料按不同品种的生产工艺操作规程。
4.3.2.2 辅料
4.3.2.2.1 虫蜡：用于打光，使包衣片片面光亮美观，且防止包衣片吸潮。
4.3.2.2.2 单糖浆：70%（g/g）包衣前煮好，并过120目筛。
4.3.3 包薄膜衣时按工艺要求称取定量的薄膜包剂，蒸馏水。
在匀浆锅内加入蒸馏水，然后慢慢加入包衣粉，边加入边搅拌，加完包衣粉后搅拌。
4.3.4 领取合格的素片加入包衣机中，设置好喷程，按照“高效包衣机标准操作规程”进行操作，高效包衣机设置为手动。
4.3.5 包薄膜衣过程中注意观察片的质量，根据所包衣片的质量随时改变喷量、转速及进风的温度，包衣片合格后，关掉热风，冷却至室温，出锅，用洁净的桶装好。
4.3.6 包糖衣是时浆液要混合均匀，按隔离层—粉衣层—糖衣层—有色层—打光的顺序，包糖衣时注意层层干燥。
4.3.7 包衣结束后，温度逐渐降低至室温，闷锅，加入蜡粉进行打光和冷却，即完成包糖衣的全过程。
4.3.8 包衣结束片子分别装在放洁净布的塑料框内，并挂状态牌，注明品名，批号、数量、规格、日期，操作人；放入干燥房干燥12小时以上。
挂上待验状态标志牌。
并及时送至中间站。
4.3.10 操作过程的控制、复核
4.3.11.1 投料前应校正量、衡器，正确称量片心，投入锅内后，相互复校无误。
4.3.11.2 对领取的中间产品辅料，验收是否符合规定及包衣要求。
4.3.11.3 浆液配制要准确，喷浆要均匀。
4.3.11.4 配色素要正确称量，双人复核后使用。
4.3.11.5 领取片心时应核对品名、规格、批号、片重、重量及QA签发的“合格”状态标志。
4.3.12 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.12.1 投素片要检查高效包衣机及工具容器是否清洁卫生，室内环境要求符合要求。
4.3.12.2 投料时要筛去颗粒及细粉，袋底要倒清不留余片。
4.3.12.3 包衣结束，清洗高效包衣机及橡皮手套等用具，生产过程中保持地面清洁。
4.3.12.4 盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁的布袋，扎口密闭以防受潮，并有标识牌。
4.3.12.5 运转中的机械设备必须醒目标收品名，批次，规格或识别代号。
4.3.12.6 包衣岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生管理规程”项下十万级及三十万级区。
4.3.12.7 包衣结束、彻底清场，高效包机、用具、风管、墙壁、地面等应清洁，不得有余留片子。
4.3.12.8 工作时穿戴好工作服、帽、鞋，净手后进行操作，工作场所不得放置与生产无关的物品。
4.3.13 操作时同步、如实填写生产记录。
做好原始记录和交接班记录。
4.3.14 操作过程的安全事项及注意事项
4.3.14.1 工作场所应加强通风、捕尘，尽量降低药尘浓度，加强设备密封性能。
4.3.14.2 必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。
4.3.14.4 冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及包衣机、蠕动泵、排风管道、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入。
4.3.14.5 若不是专业电工，切不可私自拆、接任何电线线路或各种电器开关。
为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。
4.3.14.6 机器在运转时切不可随意对机器设备进行检修、触动，以免造成监控系统失调及人员伤害事故发生。
4.3.14.7 对高效包衣机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。
4.3.14.8 定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。
4.3.14.9 在开车前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。
4.3.14.10 不违章作业，并制止他人违章作业。
4.3.14.11 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.3.15 中间产品的质量标准与控制
4.3.1
5.1 按规定控制片重，薄膜衣片重，糖衣片重及崩解时限。
4.3.1
5.2 片面圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。
4.3.16 操作异常情况的处理：
4.3.16.1 发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报技术人员。
4.3.16.2 机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。
4.3.16.3 所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。
4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将包好的药片移交中间站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。
4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后,签发清场合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。