片剂的包衣
片剂包衣岗位职责内容
片剂包衣岗位职责内容引言片剂包衣是制药过程中的重要环节，其质量直接影响药片的外观和口感。
片剂包衣岗位的职责是负责片剂药品的外包衣工作，包括选择合适的包衣剂和包衣设备，进行包衣操作，以及保证包衣质量符合相关规定。
本文将详细介绍片剂包衣岗位的职责内容。
包衣剂及设备选择- 负责研究和了解新型包衣剂的使用效果和市场情况，提出合理的包衣剂推荐和选用方案。
- 根据药品的特性和要求，选择合适的包衣剂，确保其具有良好的包衣效果和稳定性。
- 定期检查和维护包衣设备，确保设备的正常运行和可靠性。
包衣操作- 根据包衣工艺和要求，准确计量包衣剂及其他原料，按照规定比例进行混合。
- 调整和控制包衣操作的工艺参数，包括转速、温度、湿度等，确保包衣过程的稳定性和一致性。
- 执行包衣操作，将医药片剂送入包衣机进行喷涂、滚动、热风干燥等流程，保证片剂表面均匀覆盖，无明显色差和瑕疵。
- 监控包衣过程中的温湿度，根据需要及时进行调整，确保包衣工艺符合规定标准。
质量控制- 进行包衣质量检验，包括外观检查、光度测定、包衣膜厚度等，确保片剂的外观质量和包衣膜的均匀性。
- 负责记录和整理包衣质量数据，监测包衣工艺的稳定性和一致性。
- 配合质量控制部门对包衣样品进行抽样，进行质量分析和评估。
- 研究并改进包衣工艺，提出包衣质量的改进和优化方案。
预防控制- 制定并执行片剂包衣操作规程，确保包衣过程符合公司的规定和标准。
- 负责包衣设备的保养和维护，定期进行设备的清洁和检修工作。
- 及时处理和报告包衣过程中出现的异常情况，及时采取应对措施，保证包衣的连续性和稳定性。
- 掌握相关安全操作规程，保证工作过程的安全性和卫生性。
团队合作-与药品研发、生产、质量控制等部门保持良好的沟通和协作，完成片剂包衣工作的规划和安排。
- 参与相关会议和工作组，提出改进意见和建议，以推动公司片剂包衣工作的发展和改善。
结论片剂包衣岗位的职责涵盖了包衣剂及设备选择、包衣操作、质量控制、预防控制和团队合作等多个方面。
片剂包衣的工艺流程
片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。
包衣
固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 防止片剂的粘连。 加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、 如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因 水溶性色素，会随水份迁移而移动， 此使用较少； 此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷： 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗， 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供 选择的范围较小，成本昂贵； 选择的范围较小，成本昂贵；
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的 打光 为了增加片剂的光泽和表面的 疏水性。一般用四川产的川蜡。 疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的 白色米心 蜡，又名 虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热 － 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解 精制 ℃ 目筛除去杂质、 过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉 目筛除去杂质 冷却后备用， 碎成80目的细粉 目的细粉， 碎成 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作 保光剂。 保光剂。
蜡粉的用量一般层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 目的形成 一道不透 水的屏障， 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展 包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解 肠内崩解或溶解的包 肠内崩解或溶解 衣层。
片剂包衣基础知识
片剂包衣基础知识
包衣的目的：
掩盖片剂的不良气味
防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性
控制药物的释放部位，例如被胃液中的酸或被胃酶破坏的药物，对胃有刺激性的药物以及可引起呕吐的药物都应包以肠溶衣，以控制在肠中而不在胃内释放包衣技术的发展：包衣技术的发展主要包括常规目的（颜色、口感或味觉屏蔽、表面光滑、包装要求、防潮、防湿等）和治疗目的（缓慢释放、持续释放、胃溶、包衣厚度的同质性）
片剂包衣设备的结构：包括传统包衣锅和有孔包衣的基本结构
片剂薄膜包衣的工艺步骤及原理：包括片剂加载、管路充填、包衣准备、预热片剂、工艺状态调整、喷枪位置、喷量调整、参数调整、最终干燥、降温冷却等步骤
片剂包衣的关键因素：包括混合均匀性、干燥能力、喷液量、包衣液的配比等
常见问题分析：包括开裂、脱皮、粘片、双胞胎、LOGO或者裂缝被覆盖、桔皮、色差等问题。
片剂常用包衣方法有
片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。
包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。
现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。
一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。
其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。
糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。
不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。
二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。
这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。
膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。
此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。
膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。
三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。
这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。
胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。
胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。
四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。
微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。
微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。
微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。
综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。
每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。
在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。
片剂包衣流程
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19.片剂3 包衣、质检与举例
（二）薄膜衣 1. 包衣物料 （1）普通型包衣材料 HPMC：成膜性好，最常用 水溶性 HPC, MC, HEC, PEG4000或6000 等
丙稀酸树脂IV号（含氨基） 胃溶性 聚乙烯醇缩甲乙醛二乙胺乙酯(AEA) 聚乙烯-乙烯吡啶共聚体 玉米朊
（2）缓释型包衣材料--水和整个生理PH不溶解 丙烯酸树脂EuRS/EuRL , EC, CA （3）肠溶型包衣材料—胃中不溶解肠中溶解 ① CAP：PH6以上溶解,不易出现排片 ②丙稀酸树脂ⅠⅡ Ⅲ号：混合使用 ③羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)：水溶性 ④聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)
（3）方法：转篮法、浆法、小杯法（250ml,浆法） 7、释放度：指口服药物从缓释制剂、控释制剂或 肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。 缓控释制剂取样三个点。 8、微生物检查： 不得检出大肠杆菌及活螨。 化学药、不含生药原粉片：细菌≤1000个/g， 霉菌≤100个/g 含生药原粉片：细菌≤10,000个/g，霉菌≤500个 /g
第八节 片剂包装与贮存 多剂量包装： 塑料瓶 玻璃瓶 塑料袋 塑料膜 单剂量包装： 泡罩式包装：铝塑包装 窄条式包装
Summary Coating
1. Coating method： trundle pan coating——coating pan fluidized bed coating compression coating 2. Coating types, materials Sugar coating film coating—general，enteric，sustainedrelease compression coating
第六节 片剂的包衣
第七节 片剂的质量检查与举例
片剂的包衣课件
（三）包衣片剂的质量要求
片心 ⑴形状 ⑵硬度 深弧度（双凸、拱形）； 大，经受多时滚转、碰撞。
衣层
⑴均匀牢固、光亮美观、无裂纹；
⑵与片心不起反应，崩解度符合要求。
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二、片剂包衣的方法与设备
（一）包衣的方法
1. 滚转包衣法（trunodle pan coating）
2. 流化床包衣法（fluidized bed coating）
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2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、 上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上， 迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干 压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂 上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干 燥成膜。
放大有困难。
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流动转动型包衣装置
流动转动的特点：①粒子运动激烈，不 易粘连；②干燥能力强，包衣时间短， 适合于比表面积大的小颗粒包衣。
流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易 磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；② 设备结构较复杂，价格高。
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3.干压包衣设备图（压制包衣法）
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干压包衣装置
特点：
原胶作为甲基。丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。
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2 薄膜衣的包衣方法
薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操作简单，能节省包 Nhomakorabea材料，缩短包
衣时间，且片重无明显增加，但具
有良好的保护性能，不会遮盖片面 上的标志，故应用广泛。
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举例（高分子包衣材料）
（1）普通型薄膜包衣材料 主要用于改善吸潮和防止粉尘污染等，材料 有MC、HPMC、HEC和HPC等。 （2）缓释型包衣材料 常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维 素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸 酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透 性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作 用，使药物溶液容易扩散。
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• 聚乙二醇（PEG）可溶于水及胃肠液中，其 性质与分子量有关，一般分子量在40006000者可成膜，包衣时用其25%-50%的乙醇 溶液，形成的衣层可掩盖药物的不良臭味， 但对热敏感，温度高时易熔融，常与其他 薄膜衣材料如CAP等混合使用。本品具有吸 湿性，但随分子量的增大吸湿性减弱。
• 聚维酮（PVP）性质稳定，无毒、能溶 于水、醇及其他有机溶剂，形成的膜比较 坚固，但本品有较强的吸湿性，常用5%PVP 溶液、2%PEG6000及5%甘油单醋酸酯合用。
衣有一定防潮、隔绝空气的作用；可 掩盖不良气味、改善外观、易于吞服。 糖衣层可迅速溶解，对片剂崩解影响 不大，是目前广泛应用的一种片剂包 衣方法。
包糖衣工艺过程：
隔离层 粉衣层
糖衣层 有色糖衣
打光
❖①隔离层
• 指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层。 对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但 有些片剂含有酸性、水溶性或吸潮性等成 分，此类片剂包衣时必须包隔离层。常用 的隔离层材料有10%-15%明胶浆或30%35%阿拉伯胶浆、15%-20%虫胶乙醇液、 10%玉米朊乙醇溶液、10%醋酸纤维素酞 酸酯乙醇丙酮溶液等。
• ③片芯的脆性要求最小，这比硬度更为重要， 以免因碰撞而破裂。
• ④片剂包衣后衣层应均匀、牢固与片芯无 化学反应，崩解时限符合规定、光洁、美 观。
• ⑤崩解时限无裂 片现象，不影响药物的崩解、溶出和吸收。
二、包衣材料及包衣过程
• 1.糖衣 • 指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。糖
的缓冲液中能膨胀并呈渗透性，其渗透性 可由加入其他辅料来调节，如RL和RS及E
等合用，可以控制渗透程度及胃中或肠中 药物的释放率。国产肠溶性I、Ⅱ、Ⅲ号丙 烯酸树脂，分别相当于Eudragit L30D、 L100和SLl00；胃溶性E30和Ⅳ号丙烯酸树 脂则分别相当于Eudragit L30D、L100和 S100，是目前较理想的薄膜衣材料。
（1）薄膜衣 （2）半薄膜衣 （3）肠溶衣
• （1）薄膜衣
• 指在片芯之外包上一层比较稳定的高分 子衣料。对药片可起到防止水分、空气、 潮气的侵入，掩盖片芯药物特有气味的外 溢。与糖衣相比具有生产周期短、效率高、 片重增加不大（一般增加2%-5%）、包衣 过程可实行自动化、对崩解的影响小等特 点。根据高分子衣料的性质，可制成胃溶、 肠溶及缓释、控释制剂。
• 2．包衣的种类和质量要求
• 包衣的基本类型有种糖包衣、薄膜包衣、 压制包衣等多种方式。常用的包衣方式为 前两种。根据包衣材料，片剂的包衣通常 分为糖衣和薄膜衣两类。其中薄膜衣又可 分为胃溶性、肠溶性及不溶性薄膜衣三类。
• 包衣片剂的质量要求：
• ①片芯在外形上必须具有适宜的弧度。
• ②片芯的硬度不仅要能承受包衣过程的滚动、 碰撞和摩擦，还要对包衣过程中所用溶剂的 吸收量最低。
❖②粉衣层
• 包完隔离层后再包粉衣层，对不需包隔离层的片 剂可直接包粉衣层。包粉衣层的目的是为了迅速 增加衣层的厚度以遮盖片剂原有的棱角。
• 操作时片剂继续在包衣锅中滚动，加入润湿粘合 剂（如糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或蔗糖与队员 拉伯胶浆的混合浆）使片剂表面均匀润湿后，加 入撒粉（滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、沉降 碳酸钙、淀粉等或上述材料的混合物）适量，使 粘着在片剂表面，继续滚动并吹风干燥，重复上 述操作若干次，直到片剂棱角消失为止，一般需 包15-18层。
❖⑤打光
• 是包衣的最后工序，其目的是使糖衣片表 面光亮美观，兼有防潮作用。操作时，将 川蜡细粉加入包完色衣的片剂中，由于片 剂间和片剂与锅壁间的摩擦作用，使糖衣 表面产生光泽。如在川蜡中加入2%硅油(称 保光剂)则可使片面更加光亮。取出包衣片 干燥24h后即可包装。
2.薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣
• ①薄膜衣料 一般为高分子材料，由于其分子结 构、分子量大小等不同，对其成膜性能、溶解性 和稳定性都有一定影响。如单一材料不能满足包 衣要求时，可使用两种以上薄膜衣材料以弥补其 不足。常用的薄膜衣材料有以下几类。
• 纤维素衍生物，这类材料许多已用于生产，工艺 也比较成熟，常用的有羟丙甲纤维素（HPMC）、 羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC），其 他还有羟乙基纤维素（HEC）、羧甲基纤维素Na （CMC—Na）、甲基纤维素（MC）等，都可用 作薄膜衣材料，它们虽都可溶于水，但其成膜性 均不如HPMC。
❖③糖衣层
• 具体操作与包粉衣层基本相同，包衣物料只 用糖浆而不用滑石粉等撒粉。由于糖浆在片 剂表面缓缓干燥，形成了细腻的蔗糖晶体衣 层，增加了衣层的牢固性和甜味，一般要包 10-15层。
❖④有色糖衣
• 包衣物料为带颜色的糖浆，目的是使片衣有 一定的颜色，增加美观，便于识别或起到遮 光作用（在糖浆中加入食用色素和二氧化 钛），一般在包最后数次糖衣时使用有色浆， 色浆应由浅到深，并注意层层干燥。
本节内容如下：
四、片剂包衣存在的问题及解决办法
三、包衣方法及设备 二、包衣材料及包衣过程
一、概述
一、概述
1.包衣的 目的
2．包衣 的种类 和质量 要求
一、概述
• 包衣是指在片剂（片芯、素片）的表面包 裹上适宜材料的操作。包衣技术在制药工 业中有非常重要的地位。
• 1.包衣的目的
• 包衣的主要目的是为了掩盖药物不良臭味； 防潮、避光、隔绝空气以提高制剂的稳定 性；控制释放部位与速度；保护药物免受 胃酸破坏，避免药物对胃部刺激；隔离有 配伍变化的药物；改善外观，便于识别。
•
• 丙烯酸树脂类是一类由两种或两种以上单体 形成的聚合物，药剂中常用作薄膜衣材料的 丙烯酸树脂是由甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和 甲基丙烯酸等单体按不同比例共聚而成的一 大类聚合物。丙烯酸树脂为一类安全、无毒 的高分子材料，主要用作片剂、微丸剂、硬 胶囊剂等的薄膜包衣材料。
• 德国产品商品名Eudragit，具有良好的成 膜性，有E、L、S、RL和RS等多种型号， 其中E型是胃溶性；L、S为肠溶性；RL和 RS不溶于水，但在水、人工消化液和适宜