片剂包衣的工艺流程
中成药片剂的生产工艺流程
中成药片剂的生产工艺流程中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片（包衣）→质检→包装。
1.中药原料的处理中药原料处理的一般原则如下。
（1）提纯：若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，制成提纯片。
（2）全浸膏：若处方中药材有效部分（位）较明确，可将药材全部提取制成干浸膏。
（3）半浸膏：若处方中有的药材有效部分（位）较明确，有的药材含淀粉较多或有效部分（位）不明确，可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。
（4）全粉：若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材，可采取药材全粉制粒法。
含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；也可单提挥发油。
2.片重计算（1）若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，再按下式计算片重：单服颗粒重（g）＝干颗粒总重量（g）／单服次数片重（g）＝单服颗粒重（g）／单服片数干颗粒总重量（主药加辅料）应等于片数乘片重，即按下式计算：片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）／理论片数（2）已知主药含量时，则可先测定颗粒中主药含量，再计算片重。
按下式计算：片重＝每片含主药量／干颗粒测得的主药百分含量3.压片方法压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。
压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
（1）湿颗粒法制片：适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。
（2）干颗粒法制片：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
（3）粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经过制颗粒而直接压片的方法。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
药品生产技术《5 片剂的包衣》
第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。
现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。
片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。
虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。
即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。
目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。
〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。
〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。
1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。
(仅供参考)片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣的工艺流程
片剂包糖衣是将药物制剂包覆上一层糖衣，以改善药物口感、掩盖药物的苦味、延缓药物的释放速度等。
下面就是片剂包糖衣的工艺流程：
1. 准备工作：首先需要测量出药物包衣所需的糖衣的重量和颜色。
然后准备药片的原材料和所需的设备，如片剂压片机、旋转涂膜机、干糖机、振动筛等。
2. 压片：将药物原料与辅料按照一定的配方比例混合均匀，然后将其放入片剂压片机中压制成形状规则的药片。
3. 涂膜：将压制好的药片放入旋转涂膜机中，通过旋转和喷雾的方式，将糖衣涂覆在药片表面。
涂膜机通过喷雾系统均匀地喷洒糖衣溶液，使其在药片表面形成一层均匀的糖衣。
4. 干燥：将经过涂膜的药片放入干糖机中，进行干燥处理。
干糖机通过热风干燥药片，使糖衣迅速干燥并固化，以便后续处理。
5. 成型：糖衣干燥后，药片表面形成了坚硬而光滑的糖衣。
然后将干燥好的片剂放入振动筛中，通过振动筛的振动，将多余的糖粉颗粒筛去，使药片表面更加光滑。
6. 检验：将制成的糖衣片剂进行质量检验，包括外观、重量、硬度、分散、溶解等指标的检测。
只有合格的片剂才能进行包装和销售。
7. 包装：合格的片剂包糖衣后，将其进行包装，通常包括药品标签、说明书和密封包装。
包装过程需要严格遵守相关标准和规定，确保药品安全性和完整性。
总结起来，片剂包糖衣的工艺流程主要包括准备工作、压片、涂膜、干燥、成型、检验和包装等环节。
这些环节需要严格按照生产操作规程进行操作，并配合质量控制和检验，确保最终产品的质量和安全性。
同时，片剂包糖衣的工艺流程也需要根据具体的药品特性和要求进行合理的调整和优化。
片剂包衣工艺流程
片剂包衣工艺流程嘿，朋友们！今天我要给你们讲讲片剂包衣这个超有趣的工艺流程。
这就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服呢！我有个朋友叫小李，他就在制药厂工作，专门负责片剂包衣这一块。
我第一次听他讲的时候，简直就像打开了新世界的大门。
咱们先来说说片剂包衣前的准备工作。
你想啊，这就好比是给一个人做造型之前，得先把人收拾干净整洁一样。
对于片剂来说，首先要对素片进行检查。
这些素片可不能随随便便就拿来包衣，得保证它们的质量合格。
比如说，片重差异得在规定范围内，如果片重差异太大，就像一群人里有的特别胖有的特别瘦，到时候包衣的时候肯定会出问题。
小李跟我说，他们会抽样检查，要是不合格的比例太高，那可就麻烦了，整个批次可能都得重新审视。
然后就是包衣材料的准备啦。
这包衣材料就像做衣服的布料，种类可多了去了。
有糖衣材料，薄膜衣材料等等。
拿糖衣材料来说，它就像给片剂裹上一层甜甜的糖霜。
要把这些材料按照一定的配方配好，就像厨师做菜得按照菜谱来配料一样。
如果配方弄错了，那这“衣服”可能就不是我们想要的效果了。
接下来就正式进入包衣环节啦。
这时候就像是进入了一个小小的魔法世界。
先把片剂放进包衣设备里，这设备就像一个小屋子，片剂们在里面乖乖地等着变身。
要是包糖衣的话，那过程可复杂着呢。
首先要上一层隔离层，这隔离层就像是给片剂打个底，防止后面的糖浆和片剂本身的成分发生不好的反应。
就好像我们涂指甲油之前，先涂个底油一样。
这层隔离层要涂得均匀，不能有的地方厚有的地方薄。
小李说，要是涂不均匀，就像给房子刷墙的时候，一块厚一块薄，多难看呀。
涂隔离层的时候，要慢慢地喷或者刷上包衣材料的溶液，然后再用热风干燥。
这热风就像温柔的小风吹拂着，把水分慢慢带走，让这一层隔离层能够牢牢地附着在片剂上。
然后就是上粉衣层啦。
这粉衣层就像是给片剂穿上了一层白白的“面粉衣服”。
要把滑石粉或者其他粉状的材料均匀地撒在片剂上，然后再用热风干燥。
这个过程得重复好多次呢，就像我们给蛋糕抹奶油一样，得一层一层地来，直到达到合适的厚度。
包衣技术
包糖衣技术1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点；1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。
在实际操作中常遇到如下的问题1、粘片多发生在包隔离层。
原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。
对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。
二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。
三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。
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片剂包衣的工艺流程
片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。