片剂常用包衣方法有
药剂学填空题
2. 固体粉末混合的机理主要包括(对流混合) (剪切混合) (扩散混合)三种。
3. 湿法制粒的主要方法包括（挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒）4. 一般说来，HLB值在（8-16 ）的表面活性剂可用作O/W型的乳化剂，HLB值在（3-8）的表面活性剂可用作W/O型的乳化剂。
5.发挥全身作用的栓剂，药物经直肠吸收的主要途径有（经直肠上静脉经门静脉进入肝，进行代谢后再由肝进入大循环）和(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉而入下腔静脉，绕过肝而直接进入体循环)。
6. 在粉体学中，真密度是指(粉粒质量与排除所有孔隙（包括粒子之间和粒子内空隙）的粒子体积之比的密度，常用氦置换法测得)；堆密度是指(单位体积粉体的质量，其体积包括了粒子之间的全部空隙在内的总体积，用量筒法测定)。
7．一般生产区没有洁净度要求的车间或生产岗位；控制区洁净度要求为（>10万级）或（10万级）的工作区；洁净区对洁净度要求为（万级）的一般无菌工作区；无菌区对洁净度的要求为（100级）的工作区。
9. 稳定性试验包括（影响因素试验）、（加速试验）和（长期试验）。
（影响因素试验）试验适用原料药的考察，用（一批）原料药进行。
（加速试验）和（长期试验）适用于原料药与药物制剂,要求用（三批）供试品进行。
10. 固体分散体按分散状态主要分为（简单低共熔混合物）、（固体溶液）和（共沉淀物）三大类。
11. 片剂的辅料主要分为（稀释剂和吸收剂）、（润湿剂和粘合剂）、（崩解剂）和（润滑剂）四大类。
12. 片剂包衣的方法主要有(锅包衣法) 、(流化包衣法) 和(压制包衣法) 三种。
13. 实验室常用的混合方法有(搅拌混合)、(研磨混合)和(过筛混合)三种。
14. 表面活性剂的毒性一般以（阳离子表面活性剂）型为最大，其次是（阴）型，（非离子）型的毒性最小。
15. 常用测定粉体粒子比表面积方法有(吸附法) 和（透过法）两种。
16. 影响固体药物在液体中溶解度的主要因素有.( 药物的极性) （溶剂）、（温度）、（粒子大小）、（药物的晶型）和（加入第三种物质）。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
药物包衣的概念
药物包衣的概念药物包衣是一种制药技术，常用于片剂、胶囊等固体制剂的生产过程中。
药物包衣的目的是保护药物，改善其稳定性和可控性，并且提高药物的生物利用度。
药物包衣的概念可追溯到19世纪，当时开始使用简单的包衣技术来改善药物的口服可控性。
随着科学技术的发展，药物包衣技术得到了很大的突破和改进。
现在的药物包衣技术已经成为一项重要的制药技术，并广泛应用于药物的研发和生产中。
药物包衣的主要目的之一是保护药物。
药物往往容易受到外界环境的影响，如光、湿度和温度等。
而良好的包衣材料可以起到防潮、防光、抗氧化等作用，保护药物不受外界环境的影响，延长药物的保质期。
另外，药物包衣还可以改善药物的稳定性。
有些药物很容易被光、氧气、酸、碱等物质分解，导致药效降低或药物失效。
而包衣技术可以将药物包裹在外层材料中，形成一道屏障，防止药物受到外界环境的损害，提高药物的稳定性。
同时，药物包衣还可以改善药物的可控性。
有些药物需要在特定的部位释放，如胃肠道、肠道、血液循环等。
包衣技术可以通过控制包衣材料的性质和厚度来控制药物的释放速度和位置，使药物在合适的时间和地点释放，提高药物的疗效。
此外，药物包衣还可以改善药物的口味。
有些药物有苦涩或刺激性的口感，难以被患者接受。
而药物包衣可以掩盖药物的苦味和刺激性，使药物更容易被患者接受和服用。
药物包衣技术有多种方法和材料可选。
常见的包衣方法包括机械包衣、浸衣法、半导体法、凝胶包衣法等。
而包衣材料可以选择糖衣、聚合物、光敏性材料等。
药物包衣技术在药物研发和生产中有着广泛的应用。
对于一些不稳定的药物，包衣技术可以使其更加稳定，延长药物的保质期。
对于一些需要控制释放速率和位置的药物，包衣技术可以精确控制药物的释放过程，提高药物的疗效。
另外，对于一些口感不佳的药物，包衣技术可以改善其口感，提高患者的服药依从性。
总之，药物包衣是一种重要的制药技术，通过包裹药物的外层材料来保护、改善药物的稳定性、可控性和口感等，提高药物的疗效和患者的服药依从性。
片剂的包衣
片芯+包衣液
加热干燥
组成：包衣锅、动力部分、加热器、
鼓风、吸尘设备
转速：一般20～40r/min
2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
3）埋管式包衣法
4）干法包衣法
包糖衣的方法
糖衣是指蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包 衣方法
包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
更换食用油墨
包薄膜包衣方法
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高分 子聚合物膜。由于该衣膜比糖衣薄得多，所以称薄 膜衣，又称保护衣。 薄膜包衣较糖衣的其它优势: ①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
包薄膜衣工序
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜 包衣片
剥落
花斑
包肠溶衣
※肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整 而在肠道中内崩解或溶解的包衣层。 ※其设备和包衣操作过程与一般薄膜 衣基本相同。 ※包肠溶衣主要材料：邻苯二甲酸醋 酸纤维素（CAP)、邻苯二甲酸羟丙基 甲基纤维素（HPMCP)、邻苯二甲酸聚 乙烯醇酯（PVAP)、苯乙烯-马来酸共聚 物（StyMA)、丙烯酸树脂、虫胶等。
包衣过程可能出现的问题及解决方法
问 题 原 锅壁上有蜡 因 解决方法 去净蜡或在锅壁涂一 层糖浆、一层滑石粉。 糖浆不粘锅 粘 锅
糖浆过多，粘性大，未搅 匀。
片面粗糙不平；有色糖浆用 量过少或未搅匀；温度太高； 干燥过快；衣层未干即加蜡 打光。
每次加糖浆量不宜多， 锅的温度适当提高。
改用浅色糖浆，增加所 包层数，“勤加少上” 并控制温度，洗去蜡、 重新包衣。
片剂的包衣
药品生产技术《5 片剂的包衣》
第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。
现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。
片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。
虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。
即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。
目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。
〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。
〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。
1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。
执业药师知识（二）药剂学辅导：片剂的包衣
-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。
包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。
包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。
包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。
⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。
包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。
（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。
（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。
包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。
特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。
【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。
缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。
执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包装、贮存
⽚剂的包装既要注意外形美观，更应密封、防潮、避光以及使⽤⽅便等。
⽚剂包装通常采⽤两种形式。
⼀、包装 1.多剂量包装 ⽅法及容器：⼏⽚⾄⼏百⽚包装在⼀个容器中，常⽤的容器多为玻璃瓶或塑料瓶，也有⽤软性薄膜、纸塑复合膜、⾦属箔复合膜等制成的药袋。
应⽤最多的是玻璃瓶。
其密封性好，不透⽔汽和空⽓，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有⾊玻璃瓶有⼀定的避光作⽤。
但是重量较⼤、易于破损。
塑料瓶质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在⾼温及⾼湿下可能会发⽣变形等。
2.单剂量包装 主要分为泡罩式（亦称⽔泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将⽚剂单个包装，使每个药⽚均处于密封状态，提⾼对产品的保护作⽤，也可杜绝交叉污染。
单剂量包装均为机械化操作，包装效率较⾼。
但尚有许多问题有待改进。
⾸先在包装材料上应从防潮、密封、轻巧及美观⽅⾯着⼿，不仅有利于⽚剂质量稳定⽽且与产品的销售息息相关。
其次加快包装速度，减轻劳动强度，要从机械化、⾃动化、联动化等⽅⾯⼊⼿。
⼆、贮存 ⽚剂应密封贮存，防⽌受潮、发霉、变质。
除另有规定外，⼀般应将包装好的⽚剂放在阴凉（20℃以下）、通风、⼲燥处贮藏。
对光敏感的⽚剂，应避光保存（宜采⽤棕⾊瓶包装）。
受潮后易分解变质的⽚剂，应在包装容器内放⼲燥剂（如⼲燥硅胶）。
⽚剂是⼀较稳定剂型，只要包装和贮存适宜，⼀般可贮存较长时间，但不同⽚剂的药物性质不同，⽚剂质量也不同。
含挥发性药物的⽚剂久贮存易有含量的变化；糖⾐⽚易有外观的变化，有些⽚剂久贮后⽚剂的硬度变⼤等，应给予注意。
⼩结： ⽚剂的组成：药物+辅料 辅料：填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和种类、特点和应⽤ ⽚剂的制备：［医学教育搜集整理］ 湿法制粒压⽚的过程及设备（重点是单冲压⽚机） 其他压⽚⽅法 压⽚过程中可能出现的问题及解决的⽅法 中药⽚剂的制备 ⽚剂的包⾐：概念、包⾐⽅法分类 包糖⾐的⼯艺流程、可能出现的问题和解决办法 包薄膜⾐常⽤材料、出现的问题和解决办法 肠溶⾐的主要材料、出现的问题和解决办法 ⽚剂的质量检查 ⽚剂的包装、贮存。
第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
生物性质： 生物利用 度、生物 等效性等
安全性： 毒性、过 敏性、刺 激性等
包装：密 封性、防 潮性、防 氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床 上广泛应用于各 种疾病的治疗
固体制剂具有稳 定性好、便于携 带和储存等优点
固体制剂在儿科、 老年科等特殊人 群中的应用
固体制剂在慢性病、 传染病等疾病治疗 中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎 成细小颗粒便于混 合和成型
混合：将粉碎后的 原料混合均匀保证 产品质量
混合设备：常用的 混合设备有搅拌机 、混合筒等
混合时间：根据原 料的性质和混合要 求确定合适的混合 时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等 制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等 制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性 病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持 政策为固体制剂市场提供有利环境
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技术进步：新型固体制剂技术不断 涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保 化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
添加标题
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添加标题
包衣材料：糖类、高分子材料、天 然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾 干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质 固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染 固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响 固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存
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片剂常用包衣方法有
为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工
业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。
包衣是
将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。
现在我们来介绍几种常用的片剂包衣
方法。
一、糖衣包衣法
糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片
剂等固体制剂。
其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝
于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。
糖衣包
衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激
较大的药片。
不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。
二、膜衣包衣法
膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。
这层薄膜可
以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。
膜衣包衣法可以提
高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释
放速度。
此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。
膜衣
包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。
三、胶囊包衣法
胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。
这种包衣方
法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。
胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏
感的药物。
胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承
载容量有限。
四、微丸包衣法
微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包
衣处理。
微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的
缓释效果。
微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，
如控释制剂、延时释放药物。
微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。
综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。
每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。
在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。
这些包衣方法的应用不仅可以提高药物的质量和效果，还可以提升患者的用药体验，提高患者的依从性。