片剂包衣的分类
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
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润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
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粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
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口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
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2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
包衣
固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 防止片剂的粘连。 加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、 如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因 水溶性色素，会随水份迁移而移动， 此使用较少； 此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷： 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗， 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供 选择的范围较小，成本昂贵； 选择的范围较小，成本昂贵；
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的 打光 为了增加片剂的光泽和表面的 疏水性。一般用四川产的川蜡。 疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的 白色米心 蜡，又名 虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热 － 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解 精制 ℃ 目筛除去杂质、 过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉 目筛除去杂质 冷却后备用， 碎成80目的细粉 目的细粉， 碎成 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作 保光剂。 保光剂。
蜡粉的用量一般层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 目的形成 一道不透 水的屏障， 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展 包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解 肠内崩解或溶解的包 肠内崩解或溶解 衣层。
片剂常用包衣方法有
片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。
包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。
现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。
一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。
其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。
糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。
不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。
二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。
这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。
膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。
此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。
膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。
三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。
这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。
胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。
胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。
四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。
微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。
微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。
微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。
综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。
每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。
在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。
片剂存在的问题及片剂包衣3学时三
硬度不够
总结词
硬度不够是指片剂的硬度指标未能达到规定要求。
详细描述
硬度不够会影响片剂的运输、存储和使用。如果片剂太软， 容易破碎和变形。为了提高片剂的硬度，可以增加压力或减 少物料含水量。同时，选择合适的粘合剂和辅料也是至关重 要的。
02
片剂包衣的目的
隔离空气、防潮、避光、增加药物的稳定性
隔离空气
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• 包衣可以美化药物的外形，使其更加美观、易于 接受。这可以提高患者的用药依从性，有利于药 物发挥疗效。
03
片剂包衣的种类
糖衣片
总结词
糖衣片是一种常见的片剂包衣类型， 由糖和其他辅料制成，外观美观，口 感甜。
详细描述
糖衣片通常用于掩盖药物的不良气味， 提高药物的适口性，同时也能起到保 护药物的作用。糖衣片的制作工艺相 对简单，成本较低，因此在药品市场 上广泛应用。
粘冲
总结词
粘冲是指片剂表面局部凸起、脱落的现象。
详细描述
粘冲通常是由于润滑剂使用不当或用量不足导致的。在制备片剂时，如果润滑剂 未能均匀分布在物料中，会导致片剂表面局部凸起、脱落。此外，颗粒的硬度、 粘合剂的种类和用量也会影响粘冲现象的发生。
松片
总结词
松片是指片剂硬度不够，容易破碎的现象。
详细描述
热。
包衣层剥落或龟裂
总结词
片剂表面的包衣层出现脱落或开裂的现象。
详细描述
包衣层剥落或龟裂可能是由于包衣液配制不 当、干燥不当或片剂硬度过大等原因引起的 。解决办法包括调整包衣液配方、控制干燥
温度和时间，以及适当调整片剂的硬度。
片面粗糙或色泽不均一
要点一
总结词
片剂表面不平整、粗糙，或者色泽不均匀。
片剂的包衣
片芯+包衣液
加热干燥
组成：包衣锅、动力部分、加热器、
鼓风、吸尘设备
转速：一般20～40r/min
2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
3）埋管式包衣法
4）干法包衣法
包糖衣的方法
糖衣是指蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包 衣方法
包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
更换食用油墨
包薄膜包衣方法
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高分 子聚合物膜。由于该衣膜比糖衣薄得多，所以称薄 膜衣，又称保护衣。 薄膜包衣较糖衣的其它优势: ①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
包薄膜衣工序
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜 包衣片
剥落
花斑
包肠溶衣
※肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整 而在肠道中内崩解或溶解的包衣层。 ※其设备和包衣操作过程与一般薄膜 衣基本相同。 ※包肠溶衣主要材料：邻苯二甲酸醋 酸纤维素（CAP)、邻苯二甲酸羟丙基 甲基纤维素（HPMCP)、邻苯二甲酸聚 乙烯醇酯（PVAP)、苯乙烯-马来酸共聚 物（StyMA)、丙烯酸树脂、虫胶等。
包衣过程可能出现的问题及解决方法
问 题 原 锅壁上有蜡 因 解决方法 去净蜡或在锅壁涂一 层糖浆、一层滑石粉。 糖浆不粘锅 粘 锅
糖浆过多，粘性大，未搅 匀。
片面粗糙不平；有色糖浆用 量过少或未搅匀；温度太高； 干燥过快；衣层未干即加蜡 打光。
每次加糖浆量不宜多， 锅的温度适当提高。
改用浅色糖浆，增加所 包层数，“勤加少上” 并控制温度，洗去蜡、 重新包衣。
片剂的包衣
药品生产技术《5 片剂的包衣》
第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。
现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。
片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。
虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。
即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。
目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。
〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。
〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。
1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。
执业药师知识（二）药剂学辅导：片剂的包衣
-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。
包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。
包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。
包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。
⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。
包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。
（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。
（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。
包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。
特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。
【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。
缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。
片剂的基本概念
片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。
片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。
二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。
（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。
（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。
2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。
（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。
（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。
3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。
（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。
（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。
三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。
2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。
其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。
3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。
其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。
四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。
2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。
3.混合：将药物和辅料混合均匀。
4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。
5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。
6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。
7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。
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片剂包衣的分类
片剂包衣主要有以下几种分类：
1.胃溶型薄膜衣：这类包衣材料主要在胃酸中溶解，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟基丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂等。
2.肠溶型薄膜衣：这种包衣材料在胃酸中不溶解，但在肠液中溶解，如邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）等。
此外，根据包衣的目的和用途，还可以分为糖衣和薄膜衣。
糖衣主要为了消除片芯边缘棱角，常用材料有滑石粉+糖浆（蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液）等。
薄膜衣则主要用于隔离层、粉衣层、无色糖衣层和有色糖衣层等，使用的材料包括玉米朊乙醇溶液、明胶浆、浓糖浆等。