丸剂生产工艺规程
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药标准系----产品工艺规程1 主题容与适用围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准《药品生产质量管理规》（201年版）《中华人民国药典》（201年版）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述4.1 产品名称HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan4.2 剂型水蜜丸4.3 处方依据、批准文号、处方4.3.1 处方依据《中华人民国药典》一部546页4.3.2 批准文号XXXXHC·ZY---BZX·E01 第3页共19页4.3.4 产品工艺流程图(见附录A)5 生产工艺5.1 药材前处理5.1.1 领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
HC·ZY---BZX·E01 第4页共19页h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
中药丸剂的生产工艺流程图
中药丸剂的生产工艺流程图中药丸剂是一种将中药研磨成微细粉末，加入其他辅料后制成的固体剂型。
下面是一份关于中药丸剂的生产工艺流程图。
第一步：原料准备1.1 中药原料采购：从中药药材市场或中药材供应商处购买符合国家质量标准的中药原材料。
1.2 原料检验：对采购回来的原料进行外观检查、生物学鉴别、微量元素分析等一系列检验工作，确保原料的质量符合要求。
1.3 清洗处理：将原材料进行清洗、浸泡、蒸煮等处理，去除杂质、冲淡毒性等。
第二步：研究磨粉2.1 研磨设备准备：准备好研磨机、砂轮研磨机等设备，并进行消毒处理。
2.2 原料研磨：将经过处理的原材料放入研磨机中进行研磨，使其变为微细粉末。
第三步：混合配方3.1 辅料准备：准备好糊精、甘油、明胶等辅料，并进行消毒处理。
3.2 配方计算：根据中药的组方，计算出各种辅料的加入比例。
3.3 辅料混合：将粉末和辅料进行混合，使其均匀分散。
第四步：制丸成型4.1 成型设备准备：准备好制丸机、丸剂机等设备，并进行消毒处理。
4.2 混合物投料：将混合好的药粉和辅料投入丸剂机中，形成丸状。
4.3 压制固化：通过丸剂机的加热、压制等工艺，使药物成为固体丸剂。
4.4 筛选包装：将制成的丸剂进行筛选和包装，保证质量和卫生。
第五步：成品检验5.1 外观检查：对制作好的丸剂进行外观检查，包括颜色、形状、大小等。
5.2 质量检验：进行质量检验，包括含量测定、溶解度测试等。
5.3 配方检验：核对配方和成分，确保准确无误。
第六步：包装和储存6.1 包装设备准备：准备好药袋、铝塑包装袋、胶囊等包装材料。
6.2 包装操作：将制成的丸剂进行包装，密封保存。
6.3 检查并精美包装：对包装好的丸剂进行检查，进行质量检测，确保产品质量稳定。
中药丸剂的生产工艺流程图如上所述，通过一系列步骤将中药原料加工制成丸剂，保证药物品质和卫生安全。
这一流程确保了中药丸剂的质量稳定，便于患者服用和保存。
丸剂的制备工艺流程
丸剂的制备工艺流程
一、丸剂的制备工艺流程
1. 配料：将药物、填料、辅料，按配方等量取出，量取后充分混和，以保证各药物元素分布性佳，便于后续工作；
2. 研磨：将上述混合物逐段进行研磨，使得药物达到相应的短细度，以提高药物的流动性；
3. 混合：将研磨后的药物和其它辅料混合，可以通过搅拌机、研磨机等混合设备混合；
4. 制粒：将上述混合物经过研磨机混合后，经由成型机成型制成每颗丸剂的标准形状；
5. 干燥：将制成的丸剂放置在室内进行干燥，恒温干燥一般为40℃，直至药物的含水量降至模拟值；
6. 检验：检查批次制成的丸剂外观特征、湿度、强度、粒度和溶出度等指标，以确保质量稳定；
7. 包装：将经过检验合格的丸剂放入防潮、密封、无污染的容器中，完成包装。
- 1 -。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
丸剂工艺流程
丸剂工艺流程丸剂是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程包括药材选配、炮制、研磨、调和、制丸、烘干等环节。
下面将详细介绍丸剂的工艺流程。
一、药材选配。
丸剂的制备首先要选择合适的药材。
药材的选配要根据丸剂的药性、功效和适应症来确定，同时还要考虑药材之间的相互作用，以及对人体的不良反应。
在选配过程中，还要注意药材的质量和来源，确保药材的纯度和安全性。
二、炮制。
炮制是指将药材进行初步加工，去除杂质和不需要的部分。
这个过程包括洗净、晾干、炒制、炙烤等步骤，目的是增加药材的稳定性和药效，减少对人体的刺激性。
三、研磨。
研磨是将炮制后的药材进行粉碎，以便后续的制丸工艺。
研磨的方法有手工研磨和机械研磨两种，手工研磨需要用研钵和研杵进行，而机械研磨则需要使用专门的研磨机器。
四、调和。
调和是将不同的药材粉末按照一定的配方进行混合。
在调和的过程中，需要根据丸剂的配方和药性来确定每种药材的比例和混合方法，以确保丸剂的药效和稳定性。
五、制丸。
制丸是将调和后的药材粉末制成丸剂的过程。
制丸的方法有手工制丸和机械制丸两种，手工制丸需要用手将药材粉末搓成丸，而机械制丸则需要使用专门的制丸机器。
在制丸的过程中，需要注意丸剂的大小、形状和密度，以及丸剂的均匀性和稳定性。
六、烘干。
烘干是将制成的丸剂进行干燥，以去除水分，增加丸剂的稳定性和保存期限。
烘干的方法有自然晾晒和人工烘干两种，自然晾晒需要将丸剂摊放在通风干燥的地方，而人工烘干则需要使用专门的烘干设备。
丸剂工艺流程是一个复杂的过程，需要严格按照标准操作规程进行，以确保丸剂的质量和安全性。
只有在严格控制每个环节的质量和操作流程，才能制备出高质量的丸剂产品，为人们的健康提供保障。
实验九 丸剂的制备
实验九丸剂的制备一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。
2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。
3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。
二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。
泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。
塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→ 制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。
滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。
易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。
2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。
丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。
3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。
一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。
如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。
水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。
盖面时要特别注意分布均匀。
4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。
含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。
丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。
5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。
否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。
丸剂的生产工艺流程
丸剂的生产工艺流程丸剂是中药制剂中常见的一种剂型，其生产工艺流程包括原料处理、制粉、配料、混合、制丸、干燥、包装等步骤。
下面将详细介绍丸剂的生产工艺流程。
1. 原料处理。
丸剂的原料通常是中药材，需要进行初步处理，包括去杂、洗净、晒干等。
去杂是指将原料中的杂质、异物等清除干净，保证原料的纯净度；洗净是指用清水将原料表面的泥土、灰尘等清洗干净；晒干是指将洗净的原料晾晒至一定程度的干燥度，以便后续加工使用。
2. 制粉。
经过初步处理的原料需要进行制粉，将其研磨成粉末状。
制粉的设备通常是研磨机或者超细研磨机，通过机械力将原料研磨成所需的粉末。
3. 配料。
将制粉后的原料按照一定的配方比例进行配料，根据丸剂的配方要求，将各种原料按照一定的比例混合均匀。
4. 混合。
经过配料的原料需要进行混合，将各种原料充分混合均匀。
混合的设备通常是混合机或者搅拌机，通过机械力将各种原料混合均匀。
5. 制丸。
混合后的原料需要进行制丸，将其制成丸状。
制丸的设备通常是制丸机，通过机械力将原料压制成丸状。
6. 干燥。
制成丸状的药丸需要进行干燥，以去除水分，提高药丸的稳定性。
干燥的设备通常是烘干机或者烘箱，通过加热将药丸中的水分蒸发掉。
7. 包装。
经过干燥的药丸需要进行包装，将其包装成成品。
包装的设备通常是包装机，通过机械力将药丸进行包装，然后进行密封、贴标签等工序。
以上就是丸剂的生产工艺流程，通过原料处理、制粉、配料、混合、制丸、干燥、包装等步骤，最终得到成品丸剂。
整个生产工艺需要严格控制各个环节的质量，确保最终的丸剂符合药典标准，保证药品的质量安全。
丸剂的制备的工艺流程
丸剂的制备的工艺流程丸剂是一种口服给药剂型，它是将药物与辅料混合，经过适当的加工工艺制成丸形固体剂。
下面是丸剂的制备工艺流程。
一、工艺准备1. 准备研磨和混合设备，如研磨机、混合机等。
2. 准备原料，包括药品原料、辅料等。
3. 准备工艺流程和相关文档，确保按照规定的工艺进行操作。
4. 准备清洁设备和场地，确保无菌和无尘环境。
二、原料准备1. 根据工艺流程，精确称取所需的药品原料和辅料。
2. 对药品原料进行研磨，使其细粉状，以便更好地混合。
3. 对辅料进行筛选和粉碎，确保质量和颗粒大小的一致性。
三、混合1. 将研磨后的药品原料和辅料加入混合机中。
2. 打开混合机，设定合适的转速和混合时间，确保混合均匀。
3. 注意避免交叉污染，每次混合结束后，清理混合机以准备下一次混合。
四、造粒1. 将混合好的药品原料和辅料送入造粒机。
2. 通过外力作用，让药材原料形成颗粒状，提高丸剂的成型性。
3. 控制好粒径大小，以适应丸剂的制备工艺要求。
4. 将造粒好的颗粒进行筛选，去除不符合要求的颗粒。
五、配料1. 根据工艺流程要求，将混合和造粒好的药品颗粒按照一定比例混合。
2. 在配料时可以根据需要，添加其他辅助性的原料，如填充剂、粘合剂等。
3. 经过混合均匀的药品颗粒即可作为丸剂的主要原料。
六、成型1. 将配料后的药品颗粒送入丸剂成型机。
2. 通过机械或手工操作，使药品颗粒形成圆形，具有一定的大小和硬度。
3. 需要根据要求选择合适的成型方法，如滚丸法、压片法等。
七、干燥1. 成型后的丸剂需要进行干燥，除去多余的水分。
2. 可采用自然干燥或热风干燥的方法。
3. 干燥的时间和温度需要根据药品的特性进行控制。
八、包装1. 将干燥好的丸剂送入包装机进行包装。
2. 选择适当的包装袋材料，如铝塑复合袋、胶盒等。
3. 按照要求，标明产品名称、生产批号、有效期等关键信息。
4. 包装完成后，进行外包装，确保产品的安全和卫生。
以上是丸剂的制备工艺流程，每一步都需要严格执行，确保丸剂的质量和安全性。
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甘南藏药制药标准系----产品工艺规程1 主题容与适用围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。
本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。
2 引用标准《药品生产质量管理规》（201年版）《中华人民国药典》（201年版）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 产品概述4.1 产品名称HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan4.2 剂型水蜜丸4.3 处方依据、批准文号、处方4.3.1 处方依据《中华人民国药典》一部546页4.3.2 批准文号XXXXHC·ZY---BZX·E01 第3页共19页4.3.4 产品工艺流程图(见附录A)5 生产工艺5.1 药材前处理5.1.1 领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。
b）领料时凭有审核签字的领料单领料。
5.1.2 原药材炮制a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
HC·ZY---BZX·E01 第4页共19页h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
k）红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
l) 肉豆蔻：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
m) 草豆蔻：经挑拣，除去杂质，地温干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
n) 草果仁：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
5.1.3 如果原料为投料所对应品种的合格饮片，可依据批生产指令单的投料数量直接领取原料。
5.1.4 质量控制a）所有前处理的药材必须经质保部检验并有合格检验报告单，领料单（工艺联）附药材处理的批生产记录。
b）药材处理过程中不得直接接触地面。
c）每一药材应单独处理。
d）剔除的杂质、非药用部分与药材要严格区分，并挂状态标识。
e）药材清洗使用饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
f）洗后的药材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱,不得露天干燥。
g）各工序依据生产操作次序及时做生产记录，记录有原药材挑拣生产记录、原药材清洗生产记录、中药材饮片干燥生产记录、原药材切制生产记录、饮片炮炙生产记录。
h）炮制、整理加工后的净药材，置专用净料袋中，封口，每件挂状态标识后入中间站。
i）洗药：洗药后药材应无泥沙，出水颜色用目测应与进水的颜色无明显差异（除药材本身带有的颜色外）。
j）润药：润药所加水量以药透水尽为宜。
k）药材的干燥温度: ≤80℃，含有挥发性物质的药材干燥温度：≤60℃。
l）质量控制指标：W１＋W２＋W3药材挑拣平衡收率＝×100％WW１挑拣后净药材量W２剔除杂质量W3工艺损耗W领料量控制值：95～102%5.2 净料配料5.2.1依据生产指令各净料的数量和批次, 填写领料单并签字，于中间站领取各药材的净料，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.2.2 及时准确填写净料配料生产记录及相关记录，领料单工艺联附记录。
5.3 提取、浓缩5.3.1 操作过程：将五灵脂净料267.0kg加水煎煮两次，第一次加6倍量煎煮3小时；第二次4倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30(80～85℃)的稠膏，装入密闭洁净的容器，称重，挂状态标志，请验5.3.2 质量监控a) 质量监控点b）控制指标浸膏出膏率≥30%出膏量出膏率＝×100％投入药材量c）浸膏存放条件、期限：置洁净专用浸膏桶，挂状态标志，放入浸膏暂存室：期限为≤2个月。
HC·ZY---BZX·E01 第7页共19页d）生产记录：及时准确填写提取生产记录（水提）和中药材干燥记录及相关记录。
e）浸膏应符合产品控质量标准。
5.4 灭菌、粉碎、筛粉5.4.1 将净药材诃子，翼首草等十三味药材混合后于0.13～0.15MPa、121℃灭菌20分钟，80℃干燥后粉碎成细粉，过100目筛，请验。
5.4.2 质量监控a）质量监控点：b）质量控制指标W１＋W２＋W3平衡收率＝×100％WW１筛粉后数量W２余料量（粗粉量）W3工艺损耗W粉碎领料量控制值：95～100%HC·ZY---BZX·E01 第8页共19页c）细粉存放条件、期限：置洁净容器，挂状态标志，入细粉暂存室暂存，期限为≤3个月。
d）生产记录：及时准确填写原药材灭菌生产记录、干燥生产记录、原药材粉碎、筛粉生产记录及相关生产记录。
e）细粉应符合产品控质量标准。
5.5 制软材5.5.1 依据指令领取细粉、浸膏，分别核对品名、批次、数量、合格状态标识。
5.5.2 配比比例浸膏：细粉：炼蜜：纯化水=1：1.4:纯化水适量5.5.3 操作过程：依据细粉数量，计算分次配制数量，每次配制数量以40.0㎏～60.0㎏细粉为宜。
每次将已分量的细粉与浸膏依次加入槽形混合机混合15分钟，加入炼药机中炼制1～2遍，置洁净容器，加盖，称重计量，挂状态标识，移交制丸。
5.5.4 质量监控a）质量监控点：b）质量控制指标软材总量＋工艺损耗平衡收率= ×100%浸膏＋细粉＋水控制值：95～100%c）软材存放条件、期限：置洁净容器，挂状态标志，转入制丸工序，存放期限≤24小时。
d）生产记录：及时准确填写制软材炼药生产记录及相关记录。
5.6 制丸5.6.1 备料a）软材：从制软材工序领取软材，核对品名、批次、数量、状态标识。
b）隔离粉：药材细粉。
每100万丸湿丸，用隔离粉约12.0kg。
5.6.2 技术参数a）刀轮：Φ6.0，铜套：Φ5.8b）湿丸控制规格：2.50～2.60g/10丸c）调机正常后，丸重每10分钟监控一次d）每烘盘装入湿丸量：约2.0kg5.6.3 操作过程：将软材加入制丸机，按技术参数制成湿丸，药头及时回机，湿丸置洁净的烘盘中，每烘车架挂生产过程运行标识，转至烘药间晾丸。
5.6.4 质量监控b) 物料控制指标药头量≤0.5～1%c) 生产记录：及时准确填写制丸生产记录及相关记录。
5.7 干燥5.7.1 核对烘药间烘车架上的生产过程运行标识，确定湿丸已晾至4～6小时。
5.7.2 技术参数a）干燥温度：设置在50℃烘1小时后，于60±5℃烘干。
b）干燥时间：共约30小时。
5.7.3 操作过程：将烘车推入烘箱，先设置烘箱温度50℃，至烘箱温度上升至50℃后烘1小时，然后温度以每小时10℃递增，设置温度在65℃，在60℃±5℃干燥，每3小时倒盘一次，持续干燥约30小时，出烘箱晾至室温，筛去隔离粉，收药称量，挂状态标识，请验。
5.7.4 质量监控a）质量监控点b）基丸存放条件、期限：基丸装入洁净容器，挂状态标识，置基丸暂存室，期限≤6个月。
c）生产记录：及时准确填写烘药生产记录及相关记录。
d）基丸应符合产品控质量标准。
5.8 打光5.8.1 备料a）基丸：领取基丸，核对品名、批次、数量、合格状态标识。
b) 滑石粉、乙醇、蜡粉、活性炭：依据基丸数量领取辅料，分别核对品名、批次、数量、合格状态标志。
注：乙醇的配制（见附录B）5.8.2 技术参数a）每锅基丸装量：45～60㎏b）每锅辅料用量：活性炭≤0.8kg、95%乙醇≤1.0kg、蜡粉≤50g。
5.8.3 操作过程：依据基丸的总数量，按每锅投入基丸45～60㎏将基丸分锅分量，按分量加入糖衣锅，转动,第一次加30%乙醇1000～1800ml，搅拌均匀，撒入0.6～0.8㎏的活性炭，转动至丸面干燥，第二次加45%乙醇700—800ml，搅拌均匀，撒入0.2～0.3㎏的活性炭，转至丸面微潮时，撒入30～50g的蜡粉，转动至光亮出锅，上烘架晾置，每烘架挂状态标识。
5.8.4 质量监控a)质量监控点：b）光丸存放条件、期限：光丸在晾丸室晾置于烘架上，晾丸室在晾置前用紫外灯消毒30分钟，严格监控晾丸室的温湿度，期限≤24小时。
c）生产记录：及时准确填写选丸生产记录及相关记录。
5.9 选丸5.9.1领取已晾置的光丸，核对生产过程运行标识，进行选丸，筛选出的合格光丸，装入洁净的容器中，称量，挂状态标识，置中间站，请验。
选出的畸形丸，置洁净的容器，称量，挂状态标识，送至余料暂存室。
5.9.2 质量监控ａ）质量监控点b）成品存放条件、期限：光丸装入洁净容器，挂状态标识，暂存于中间站，期限≤6个月。
c）光丸应符合洁白丸产品控质量标准。
5.10 包装5.10.1 备料1) 光丸：依据包装指令，领取光丸、核对品名、批次、数量、合格状态标志。
2) 包装材料：依据批包装指令开具领料单，领取220mmPVC，铝箔，核对品名、规格、数量、合格状态标识。
5.10.2 操作过程：通过铝塑包装机包装，每板装24粒，要求装量准确，铝塑板封口严密，拓印产品批号、有效期至准确、清晰、端正。
（包装流程见附录C）5.10.3 质量监控ａ）质量监控点ｂ）包半成品存放条件、期限包半成品装入周转筐置包暂存间，期限≤6个月。
ｃ）物料控制指标PVC,铝箔的损耗控制在20％以。
ｄ）生产记录：及时做包装生产记录及相关记录。
e）包材平衡收率使用数量＋操残数量包材平衡收率= ×100%领用数量控制值：80～105%5.11 外包装5.11.1 备料1) 包半成品：依据外包装指令，领取包装半成品、核对品名、批次、数量、状态标志。
2) 包装材料：依据外包装指令开具领料单，领取包材，核对品名、规格、数量、合格状态标识。
5.11.2 依据外包指令的要求，盒子、大箱印制“三号”，说明书进行对折，并将包材计数发放至外包现场。
5.11.3 将对折的说明书每10分为1叠，每小盒分装24粒/板药（48粒/盒药）、（60粒/瓶）1说明书，盒子封口后开口处的中间位置贴1封口签，（包装流程见附录C）。