阿司匹林片剂--直接压片
实验七 阿司匹林片的制备
试验七片剂第一部分片剂制备与部分质量检查一实验目的1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.2.了解单冲与11 冲压片机的基本构造,使用和保养.3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.4.掌握片剂的质量检查方法.二实验原理片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外, 多数药物采用湿法制粒压片.其制备要点如下:(1)原料药与辅料应混合均匀.含量小或含有毒剧药物的片剂, 可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀.(2)凡具有挥发性或遇热分解的药物, 在制片过程中应避免受热损失.(3)凡具有不适的臭和味,刺激性,易潮解或遇光易变质的药物, 制成片剂后, 糖衣或薄膜衣.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物, 制成片剂后应包肠溶衣.为减少某些药物的毒副作用, 或为延缓某些药物的作用, 或使某些药物定位释放, 可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂.1.传统湿法制粒压片的生产工艺流程:图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程2.制备要点(1)原料粉碎混合整个流程中各工序都直接影响片剂的质量.制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产.为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上.(2)制软材向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以"握之成团,轻压即散"为度.(3)制颗粒软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒.过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多.这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求.(4)烘干制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50～60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高.(5)整粒湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀.整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略大.(6)颗粒质量检查颗粒质量检查包括颗粒含水量检查与颗粒中主药含量测定两部分.(7)计算片重片重计算主要有以下两种方法:a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重.b按颗粒重量计算片重, 照此公式计算片重,投料时应计入原料的损耗.干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数(8)压片根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表 1.根据药物密度不同,可进行适当调整.表7-1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径(mg) 湿粒干粒(mm)50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 123.片剂质量检查制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查.检查的项目,除片剂的外观应完整,光洁,色泽均匀,硬度适当,含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限.对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异.另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响.(1)外观片剂外观应完整光洁,色泽均匀.(2)片重差异片重差异直接影响片剂的剂量准确性.片剂重量差异的限度规定如下:平均重量0.30以下重量差异限度为±7.5%,0.30g或0.30g以上的为±5%.(3)硬度片剂应有足够的强度,以免在包装,运输等过程中破碎或被磨损,以保证剂量准确.片剂的硬度与其贮运后外形的完整性有关, 生产厂家一般均将硬度片剂的内控指标之一.另外,一般还同时进行片剂脆碎度检查.(4)崩解度片剂服用后,必须破碎成小颗粒,形成较大的比表面积,以利于药物的溶出.崩解是溶出的前提条件.(5)溶出度药物从崩解后的颗粒中溶出后才能吸收而发挥治疗作用.对于一些难溶性药物的片剂,溶出是吸收的限速过程.因此片剂的溶出度是体外和生产中重要的质量指标.三仪器与试剂1.实验仪器乳钵( 中号), 烧杯(400mi ) , 普通天平,电子天平,电炉, 搪瓷盘(31 × 41cm), 尼龙筛(80目,14 目与16 目), 烘箱, 单冲压片机, 冲头(12mm 和9mm),水分测定仪,片剂四用仪, 溶出仪等.2.实验试剂乙酰水杨酸( 粒状结晶), 非那西丁, 咖啡因, 淀粉, 滑石粉, 硬脂酸镁,乙醇, 蒸馏水等.四实验内容1. 阿司匹林片的制备处方(100 片用量)乙酰水杨酸30.0g淀粉7.0g酒石酸0.2g滑石粉q.s淀粉浆(15% ) q.s100片(2)制法:乙酰水杨酸粉碎过筛:乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过80目筛得乙酰水杨酸细粉.15% 淀粉浆的制备:称取酒石酸0.2g 溶于少量蒸馏水中与15% 淀粉浆混匀.取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀, 加适量淀粉浆制成软材, 过16 目筛制粒, 颗粒于40～60 ℃干燥后, 再经14 目筛整粒, 将此颗粒与剩余的4g干淀粉和滑石粉(5%)混匀后压片( 用12mm 孤面冲头) .(3)用途: 解热镇痛药2.复方乙酰水杨酸片( 复方阿司匹林片) 的制备(1)处方每片用量(g) 300 片用量(g )乙酰水杨酸( 粒状结晶) 0.2268 68.04非那西丁( 细粉) 0.1620 48.6咖啡因( 细粉) 0.0350 10.5淀粉0.066 19.8淀粉浆(17% ) 0.088 约26.4滑石粉0.04 12.0(2)制法将非那西丁,咖啡因与7.8g 淀粉混匀, 加淀粉浆制成均匀的软材,通过l4～16 目筛制粒, 湿粒70 ℃干燥, 测定含水量, 干粒过14 自筛整粒.将此颗粒与乙酰水杨酸结晶混合,加剩余的12g 干淀粉和滑石粉后, 充分混匀, 压片( 用12mm 平面冲头) .(3)用途解热镇痛药.用于发热,头痛,神经痛,牙痛等.3.干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量.颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响,通常所含水分应在1-3%.4.压片按颗粒重量计算片重干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数单冲压片机的安装与调试单冲压片机是实验室常用的小型压片机械, 构造简单, 使用方便, 其安装与调试过程如下:首先装好下冲头, 旋紧下冲固定螺丝.旋动片重调节器, 使下冲在较低的部位.再将模圈装入模板, 旋紧模圈固定螺丝, 然后仔细地将模板固定在机座上( 冲头的周边锋利部位容易因碰撞而损坏, 故在整个装拆过程中都应小心) .调节出片调节器, 使下冲头上升到恰与模圈相齐平.再装上冲并旋紧上冲固定螺丝, 转动压力调节器, 使上冲处在压力低的部位, 缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲逐渐下降, 观察其是否正好在冲挠的中心位置.如不在中心位置, 应上升上冲头(不得将上冲强制地冲入模孔,更不应使上下冲相撞),稍微松动一点模板固定螺丝,移动模板位置直至上冲头恰好阿在模圈模孔的中心位置.旋紧固定螺丝,装好饲料靴和加料斗,加入颗粒.用手旋转轮,如感到不易旋转时,不得用力硬转,应小心倒转少许,然后旋转压力调节器使适当上升减小压力.称其平均片重,调节片重调节器,使压出的片剂有一定的硬度.在上述一切操作均较顺利后,开动电机进行试压,检查片重和崩解时间,达到要求后方可正式压片.图7-2小型单冲压片机图7-3 压片机主要组成小型单冲压片机是一种台式电动连续冲压机(无电时也可手摇压片),能将各种颗粒状,晶体状或者流动性好的粉状原料压制成圆片状,圆柱状,球状,凸面,凹面和其他各种几何形状的产品(如方形,三角,椭圆,囊形等),还可压制带有文字,商标,图案的产品,本机只装一付冲模,物料的充填深度,压制厚度均可调节,也即是产品的重量,厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品.主要技术参数(YP-1.5型):最大压制压力1.5吨,最大压制直径14毫米,最大充填深度12毫米,最大生产能力6000片/小时,电机功率250瓦(1400转/分),220伏(380伏)/50赫兹,外形尺寸580×450×625毫米,重量:70公斤.压片机主要组成如下①加料器——加料斗,饲粉器;②压缩部件——一副上,下冲和模圈;③调节器——压力调节器,片重调节器,推片调节器.压力调节器连在上冲杆上,用以调节上冲下降的深度,下降越深,上,下冲间的距离越近,压力越大,反之则小;片重调节器连在下冲杆上,用以调节下冲下降的深度,从而调节模孔的容积而控制片重;推片调节器连在下冲,用以调节下冲推片时抬起的高度,使恰与模圈的上缘相平,由饲粉器推开.单冲压片机的压片过程:上冲抬起,饲粉器移动到模孔之上;下冲下降到适宜深度,饲粉器在模上摆动,颗粒填满模孔;饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平;上冲下降并将颗粒压缩成片,此时下冲不移动;上冲抬起,下冲随之抬起到与模孔上缘相平,将药片由模孔中推出;饲粉器再次移到模孔之上,将膜孔中的片剂推开,同时进行第二次饲粉,如此反复近行.压片机有一定转向,不得反向运转,否则将会损坏机件.单冲压片机压制的硬度不高,切忌为提高硬度而盲目增加压力,在过高压力下,压力调节器中心活动螺旋杆很容易弯曲损坏.压片机的保养压片完毕,用毛刷刷去药粉,用废纱头揩拭机件,使压片机干燥清洁,最后加好润滑油.下次使用前仍应用手缓缓转动转轮,仔细观察压片机是否有故障,当一切正常后,方可开启使用.若需拆卸时,拆下的次序与安装的次序恰好相反.(4)压片圆形片剂直径5-12mm的糖衣片,素片,薄膜包衣片,斜边平片普通冲模.圆形片剂直径小于5或大于12mm的素片,薄膜包衣片,斜边平片特殊冲模.任意圆形片剂直径的单双面刻文字,图形,商标冲模.非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形,囊形,菱形,心形,三角形,月牙形,动物形状,水果形状等).图7-4片剂冲模图7-5异形片剂冲模图7-5 各种形状片剂6.片剂质量检查本实验检查重量差异,硬度,脆碎度,崩解时限和溶出度.(1)重量差异检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表7-2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍.结果列于表1.表7-2 重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5%(2)硬度检查法: 片剂应有适宜的硬度,以免在包装,运输过程中破碎或磨损,因此片剂硬度是反映片剂生产工艺水平,控制片剂质量的一项重要指标.正确反映和测试片剂硬度,对于片剂的生产和科研,保证临床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义.硬度检查采用破碎强度法,采用片剂智能硬度仪进行测定.方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度.测定3～6片,取平均值.结果列于表2.图7-6 YD-20智能硬度仪YD-20智能硬度仪是用于测量片剂硬度的一种药检仪器,测量范围: 硬度10～200N;分辨率0.1N;精度±1.5%;直径2.0～25.0mm;分辨率0.01mm;精度±0.06mm;度量单位: 硬度N; Kgf(Kilopond,1Kgf=9.81N);Sc(Strocobb1Kgf=1.43Sc);测量方式: 手动单片/自动连续(测量片数最大为100片)(3)脆碎度检查法:取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果.结果列于表3.检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片.用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片. (4)崩解时限检查法:应用片剂崩解测定仪进行测定.测定装置崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架和下端镶有金属筛网的吊篮,并附有的塑料挡板.吊篮内置 6 支玻璃管, 玻璃管长77.5mm, 内径21.5mm, 壁厚2.0mm筛孔内径2.0mn, 挡板直径为20.7mm, 厚9.5mm, 相对密度1.18～1.20 .采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动.从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min).结果列于表4.另有规定外, 取药片 6 片, 分置吊篮的 6 支玻璃管中, 启动升降机件, 各片均应l5分钟内全部溶化或崩解成碎粒, 并通过筛网.如残存有小颗粒不能全部通过筛网时, 应另取 6 片复试, 并在每管加入药片后随即加入挡板各一块, 依法检查,应符合规定.糖衣片,浸膏片或薄膜衣片的崩解时限, 按上述方法检查, 应在 1 小时内全部溶散崩解并通过筛网.如有l 片不能全部通过筛网, 应另取 6 片复试, 均应符合规定.图7-7 LB系列崩解时限测定仪LB系列崩解时限测定仪适用于固体制剂的片剂,糖衣片,薄膜衣片,肠溶衣片,浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验.仪器采用了先进的电路设计,具有控温数字显示和娄显定时控制停机功能,恒温精度高,直观性好,是国内领先水平的药物崩解时限测定的标准.主要技术参数:恒温精度:37±0.5度; 温控显示:31/2位LED发光管数字显示; 时钟定时范围:24小时随意调节;定时精度:1分钟/24小时;吊篮上下移动距离:55±1mm;吊篮上升篮网至液面下面25mm;吊篮上下往复次数:30～32次/分;吊篮下降篮网至杯底25mm;过热保护温度:60±5度五思考(一)预习要求1.熟悉制颗粒压片和粉末直接压片等制备片剂的方法.2.了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求.3.复习液体药物加入的方法和片重的计算方法.4.了解单冲压片机的主要构造与装拆过程,压力和片重调节器的使用方法以及保养方法.5.参考实验讲义及操作要点写出实验步骤.(二)操作要点和注意事项1.乙酰水杨酸在湿热条件下易水解成水杨酸和醋酸,增加对胃肠粘膜的刺激,严重者可发生溃疡和出血等症状.故在淀粉浆中加入酒石酸,以形成酸性环境,减少乙酰水杨酸的降解.2.粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团块,手指轻压时又能散裂而不成粉状为度.再将软材挤压过筛,制成所需大小的颗粒,颗粒应以无长条,块状和过多的细粉为宜.(三)思考题1.制备阿司匹林片,如何避免乙酰水杨酸的水解,其原理是什么2.滑石粉在处方中起什么作用在一些药物片剂中为什么不能代替硬脂酸镁使用3.制备APC 片剂过程中,怎样避免乙酰水杨酸分解4.压制APC 片时,应选用何种润滑剂。
阿司匹林片剂的制备(2013)
其制备要点：
1. 原料药与辅料应混合均匀。
2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过 程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇 光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄 膜衣。如：包肠溶衣。
片剂的生产工艺流程（湿法）
润湿剂 黏合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 制软材 混 合 制 粒 干 燥 整 粒
六、结果与讨论
片剂质量检查
片剂
阿司匹林片
外观
重量差异
硬度
崩解时限
六、结果与讨论
1.外观：
2.重量差异检查：
3.崩解时限检查:
压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制)
实验难点及解决方案
1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻 压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂 不合适。
制法：
1.
15%淀粉浆的制备：
20ml水 3.0g淀粉
搅拌分散
0.2g枸橼酸
加热糊化
15%淀粉浆
2. 制粒：
20.0g阿司匹林 研细 细粉
混合 均匀
混பைடு நூலகம்物
软材
过80目筛
6g淀粉
适量
15%淀粉浆 50℃ 干燥60min
压片
滑石粉
混匀
16目与80目 筛整粒
16目筛制粒
单冲压片机
上冲调节压力
片重调节器调节厚度 注意：压力与片重
只能微调！！
五、片剂质量因素考察
1.片重差异： 取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再 分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 《中国药典》规定的重量差异限度 片剂的平均重量 重量差异限度
阿司匹林片剂粉末直接压片新工艺研究
[ 作者简介 ] 张金平 (1951 - ) ,男 ,副主任药师 。主要从事 临床药学和医院制剂工作 。联系电话 : (010) 85231040 。
2. 5 含量均匀度检查 按中华人民共和国药典
2000 年版二部附录 XE 进行 ,含量均匀度的限度设
定为 10 %。
2. 6 稳定性考察方法 按中华人民共和国药典
2000 年版二部附录 XIXC 进行 。
3 结果
3. 1 溶出度 阿司匹林咀嚼片于 10min 即可将药
物阿司匹林ห้องสมุดไป่ตู้全溶出 ,符合药典溶出度测定有关规
取阿 司 匹 林 对 照 品 约 8. 1 mg , 精 密 称 定 , 置 于
100mL 量瓶中 ,用人工胃液稀释至刻度 ,摇匀 ,即得
阿司匹林对照液 ,照紫外分光光度法 (中华人民共和
国药典 2000 年版二部附录 IV A) ,在 280nm 处测定
吸收度 ,用对照品对照法计算每片阿司匹林溶出量 。
[ 3 ] Boltri J M ,Akerson MR ,Vogel RL . Aspirin prophylaxis in patients
at low risk for cardiovascular disease : a systematic review of all2 cause mortality[J ] . J Fam Pract ,2002 ,51 (8) ∶700 - 704. [ 4 ] 王鹤尧 ,张金平 ,屈桂秋. 阿司匹林和游离水杨酸高效液相色谱 检定新方法的研究[J ] . 中国新药杂志 ,2001 ,10 (1) ∶37 - 39.
阿司匹林片的说明书
阿司匹林片的说明书【药品名称】通用名称：阿司匹林片商品名称：阿司匹林片英文名称：Aspirin Tablets【主要成份】其化学名称为：2-乙酰氧基苯甲酸。
【成份】化学名：2-乙酰氧基苯甲酸。
分子式：C9H8O4分子量：180.16【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】 1.镇痛、解热：缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。
本品公能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。
2.抗炎、【规格型号】0.5g*100s【用法用量】 1.成人常用量口服。
1解热、镇痛：一次0.3g～0.6g，一日3次，必要时可每4小时一次。
2抗炎、抗风湿：一日3～6g，分4次口服。
3建议手术前开始，一次100mg～300mg，一日1次。
胆道蛔虫病：一次1g，一日2～3次，连用2～3日;阵发性绞痛停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。
2.小儿常用量口服。
1解热、镇痛：每日按体表面积1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时可每4～6小时一次。
2抗风湿：每日按体重80～100mg/kg，分3-4次服，如1-2周未获疗效，可根据血要浓度调整剂量。
有些病例需增至每日130 mg/kg。
3儿科皮肤粘膜淋巴结综合征川崎病：开始每日按体重80mg/kg-100mg/kg，每日3-4次;退热2-3天后改为每日30mg/kg，每日3-4次;症状解除后减少剂量至每日 3mg/kg-5mg/kg，每日一次，连续服用2月或更久。
【不良反应】一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。
长期大量用药治疗风湿热、尤其当药物血浓度>200?g/m1时较易出现不良反应。
血药浓度愈高，不良反应愈明显。
1中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300 ?g∕ml后出现。
2过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型产品名称：阿司匹林片产品剂型：片剂2.产品概述产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量：本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的%%产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
3.处方和依据批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸滑石粉制成 12万片依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
阿司匹林片处方设计
阿司匹林片处方设计名称：第六组实验阿司匹林片处方设计班级：药学2011-2班组别：第六组组员：寇婷婷，曲真真，曹丹丹刘新，郭玉娟，阿米尔组员分工：寇婷婷、曲真真---实验方案郭玉娟，刘新，曹丹丹，阿米尔---查资料、汇总及整理日期：2014年12月5日正文部分：一、立题依据与项目背景1.1项目背景：①片剂概述：片剂系指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂是在丸剂和散剂的基础上发展起来的。
有悠久的历史，在10世纪后叶就有模印片。
到1872年，由John Wyeth 等人创造了压片机，并出现了压制片。
到19世纪末，随着压片机的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了快速的发展。
近十几年来，片剂的生产技术和机械设备有较大的发展。
如泡腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺及生产联动化等。
目前，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
因为：(1) 片剂的化学稳定性较其他的剂型较好，因为它的体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少。
（2）生产的机械化、自动化程度较高，易于生产、产量大、成本及售价较低，易于大众患者所接受。
（3）计量准确，含量均匀以片数作为计量单位，在服用时容易计算药量。
（4）携带、运输、服用均较方便（5）可以制成不同类型的各种片剂（如速效片、控释片、咀嚼片等），以满足不同临床医疗的需要。
②片剂制备工艺简介：根据压片的工艺路线不同 Aiien 等把压片方法分为湿法制粒压片法干法制粒压片法及粉末直接压片法三类而崔福德药剂学把压片方法分为两大类：制粒压片法及直接压片法或四小类：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法的方法。
湿法制粒压片法是指将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法；干法制粒压片法是指将干法制粒的颗粒进行压片的方法，是将药物和辅料的粉末混合均匀压缩成大片状或板状后粉碎成所需大小颗粒的方法粉末；直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法；半干式颗粒压片法是指将药物粉末和预先制好的辅料颗粒空白颗粒混合进行压片的方法。
粉末直接压片法
粉末直接压片法“药片者，即以一种或数种药物或与辅药和后制成之固体片状物。
”作为大家日常生活中最常接触到的药物剂型之一，片剂出现的年代相当久远——如古罗马时期的英格兰地区，在制作一种治疗视力模糊的药物时，会将药物成分与树胶或其它粘性物质混合在一起，硬化并印制成片状，易于在应用时溶解。
虽然以现代人的眼光看，古老片剂的原料及工艺都相当令人忧心，但从中体现的基本的压片方法却一直影响着后世。
如今，为了适应现行药品生产质量管理规范（GMP）及现代医疗对片剂质量的要求，即使片剂已在临床应用上处于主导地位，但在处方开发中，仍需要对其不断地进行工艺创新，如何研制出畅销片剂也成为了众多制药企业共同的战略目标。
目前的制片工艺主要可分为4小类，分别为『湿法制粒压片法』、『干法制粒压片法』、『粉末直接压片法』及『半干式颗粒压片法』。
其中，粉末直接压片法具备操作简单、生产周期短、生产成本低、工艺适应性强等特点，被认为是目前最值得推广的一种片剂制备工艺。
一、粉末直接压片法简介粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。
粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定药物等突出优点。
目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达60%以上。
但需要注意的是，由于大多数药物的理化性能无法满足粉末直接压片的要求，因此需要选用性能优越的新型辅料来改善药物的流动性和可压性。
1963年喷雾干燥乳糖以及微晶纤维素的首次出现，从根本上改善了粉末的流动性能，突破了粉末直接压片工艺的主要技术瓶颈，对于制药工业具有里程碑式的意义。
二、粉末直接压片法的优势1、提高片剂的崩解性能片剂的崩解主要是依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用来促使片剂崩解。
采用粉末直接压片法制备片剂时，其崩解剂不会由于前期接触水分而降低崩解性能，从而保证了良好的崩解特性。
2、提高难溶性药物片剂的溶出性能由于溶解度小的药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片(片剂)工艺规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2.产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
3.处方和依据3.1批投料处方阿司匹林 60kg淀粉 5kg枸橼酸 0.6kg滑石粉 1.25kg制成 12万片3.2依据执行标准：《中国药典》2010年版二部3.3制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严5.1.3配料5.2制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。
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阿司匹林咀嚼片
[处方]
阿司匹林40g
微晶纤维素100g
乳糖70g
甘露醇37.5g
甜菊苷 1.5g
[处方分析]
阿司匹林是主药和润滑剂；微晶纤维素是稀释剂，崩解剂和干粘合剂；乳糖是稀释剂；甘露醇是填充剂和矫味剂；甜菊苷是矫味剂。
[制法]
先将乳糖过60目筛，与微晶纤维素过筛混合3遍，使之均匀，再将阿司匹林过60目筛，与混合辅料按照等体积混合均匀。
将最终混合物在压片机上压片,调节压力使片子硬度为5~8kg，压制阿司匹林咀嚼片。
计算片重，质量检查，密封。
计算1个大组用量，每组做1份
阿司匹林40g
微晶纤维素100g
乳糖70g
甘露醇37.5g
甜菊苷 1.5g。