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实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
实验室异常检验结果调研及处理程序改
实验室异常检验结果调查与处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的1二、适用X围1三、责任1四、内容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕调查程序，以规X调查实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕的步骤与正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因〔生产、检验与其他〕，以便与时采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。
二、适用X围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕等异常检验结果时的处理方法〔如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证与其他验证项目〕。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：检验结果超标：超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕和超出趋势的检验结果〔OOT结果〕与非期望结果〔OOE〕的统称。
超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕：不符合既定的质量标准或承受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
超出趋势的结果〔简称OOT结果〕：此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果〔简称OOE结果〕此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值〔当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序〕。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或承受标准的限度之内。
1.6无效结果：假如依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室意外事件处理与报告制度模板（2篇）
实验室意外事件处理与报告制度模板第一部分：引言1. 背景介绍：实验室意外事件的发生可能对人身安全、设备损坏或环境污染造成严重影响，因此建立一个完善的实验室意外事件处理与报告制度至关重要。
第二部分：实验室意外事件处理流程2. 事件发生与发现：- 描述实验室意外事件的一般分类和常见类型；- 明确事件发生的条件和可能的原因；- 强调实验室成员对事件的敏感度和及时发现的重要性；3. 事件处理与控制：- 规定事件发生后首要的紧急处理措施，例如紧急停止实验、疏散人员等；- 强调实验室成员对自身安全的保护，如穿戴个人防护装备、进行紧急救护等；- 提供处理意外事件的详细步骤和方法，确保实验室成员能够正确有效地处置意外事件；- 强调协作与沟通的重要性，包括及时汇报、协调外部帮助等；4. 事件调查与分析：- 规定事件发生后必须进行详细的事件调查和分析的程序；- 强调对事件原因的准确找寻，以便采取针对性的改善措施；- 强调责任追究和课堂学习的重要性，以避免类似事件再次发生；第三部分：实验室意外事件报告的要求5. 报告的作用与目的：- 说明实验室意外事件报告的作用和目的，包括总结经验教训、改善实验室安全管理等；6. 报告的内容要求：- 明确报告的基本信息，包括事件的发生时间、地点、人员等；- 提供事件的详细描述和调查结果，包括事件的起因、过程和结局等；- 阐明事件处理的方法和措施，包括紧急处理、救护措施等；- 分析事件的原因，并提出相应的改进建议；- 强调报告的真实性和客观性，不得隐瞒或歪曲事实；7. 报告的提交要求：- 规定报告的提交时间和方式；- 明确报告的审核和审批程序；- 强调对报告进行追踪和归档的重要性，以备将来参考；第四部分：实验室意外事件报告的处理及改进8. 报告的处理：- 规定报告的处理流程，包括由负责人负责处理事宜；- 强调对报告内容的核实和评估，以决定是否需要采取进一步措施；9. 改进措施的制定与实施：- 说明如何针对意外事件的原因制定相应的改进措施；- 强调改进措施的及时性和有效性；- 规定改进措施的实施和监督的责任人和机构；第五部分：总结与结论10. 总结：- 总结实验室意外事件处理与报告制度的基本内容和要求；- 强调实验室成员对制度的遵守和重视的重要性；11. 结论：- 强调实验室意外事件处理与报告制度对实验室安全管理的重要性；- 鼓励实验室成员积极参与制度的完善和改进。
检测异常结果调查管理制度【最新版】
检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。
确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。
3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
化验室、实验室可疑、错误数据处理程序
化验室异常结果处置规定
为保证每次实验结果的准确性和可靠性，同时对仪器误操作、步骤错误或过载、显示数据可疑等实验结果进行合理、有效处置，特制定本规定。
一、本规定适合范围：
1、设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误；
2、实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大；
3、在实验过程中，或实验刚完成时仪器设备出现零点不准、故障的；
二、处置方法：
1、对于发生设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误的实验，在发现错误后应立即停止实验、妥善处置好本次实验用物品后，从新开始本实验；
2、对于实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大的，应从第一步开始从新做本次实验两次，如果两次结果都正常，且两次结果误差在允许范围内则以后两次结果平均值作为实验结果；如果两次结果有一次异常或两次结果误差范围超出允许的则要上报值班长与公司领导，由公司领导或值班长组织安排从做实验，并找出产生数据异常原因，并作出数据异常分析报告上报公司存档并组织相关实验人员学习警示；
3、对于在实验过程中出现设备、仪器异常的应从做本次实
验，并立即上班设备、仪器故障；
4、上次实验物品如可以确定不会对从做实验结果产生的影响的可以继续使用，如煤样实验的破碎煤、实验用标准液等；
5、部分实验取样只能做一次实验的，从新做实验取样必须能够满足两次试验用，如果再次取样不能充分代表原样的，必须在新结果上标注清楚从新取样以及从新取样原因并上报公司领导。
6、化验员未发现的可疑数据而由公司领导或客户发现的异常数据由班长对存样进行再次化验，并对公司领导或客户予以说明，如实验数据存在错误的班组应会同当事化验员找到错误原因并在整个化验室通报、学习本次错误。
检验结果异常及超标情况处理规程
检验结果异常及超标情况处理规程一、引言为保障生产过程中产品的质量和安全，对于每一个环节进行检验是必不可少的。
然而，有时候检验结果可能会出现异常或者超过标准限值的情况。
因此，制定一套完整的处理规程是非常重要的，以确保对异常情况的快速响应和适当处理。
二、异常检验结果的定义异常检验结果是指与预期结果或标准值有显著偏差的检验数据或指标。
异常结果可能表明生产或操作过程中的问题，需要进行进一步调查和处理。
三、异常检验结果处理程序1.立即通知相关人员：一旦发现异常结果，检验员应立即通知相关部门或负责人，以便他们能够采取必要的措施。
2.检查设备和方法：确认异常结果是否是由于设备故障或检验方法不准确导致的。
检查设备是否正常工作，并矫正任何错误或维修设备。
检查检验方法是否正确执行，并重新执行检验过程。
3.取样重测：如果可能，取相同样品的另一部分进行重测。
这有助于确认是否存在实际的问题，或者结果是否由于取样或实验误差引起的。
4.调查原因：如果异常结果经过重复测试后仍然存在，应进行详细调查，以确定导致异常结果的原因。
这可能包括回顾生产过程，检查原材料质量，了解操作员操作是否正确等等。
5.纠正措施：一旦原因确定，必须采取纠正措施来解决问题。
这可能包括更换设备，改变操作程序，改进培训等。
6.记录和报告：所有的异常结果和处理过程都应记录下来，并报告给相关部门或领导。
这将有助于对问题进行跟踪和分析，并确保类似问题不会再次发生。
四、超标情况处理程序1.立即通知：如果检验结果超过了设定标准值或法规限值，相关部门或负责人应立即被通知。
2.确认结果：验证检验结果是否准确。
可能需要进行重测，以确认结果的真实性。
3.调查原因：一旦确认结果准确，应立即进行调查，以找出导致超标的原因。
这可能涉及到生产过程中的错误，原材料的质量问题，或其他不可预见的情况。
4.采取措施：根据调查结果，采取必要的纠正措施来解决问题。
这可以包括停止生产，改变工艺流程，采取紧急修复措施等。
实验室异常事件处理程序
实验室异常事件处理程序Lab Unexpected Event Handling Procedure部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1. 目的建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。
2. 适用范围适用于API QC实验室异常事件的处理。
3. 定义和术语3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。
3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。
3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。
3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4. 责任4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。
4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。
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实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.7局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.8实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.9再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.10再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
1.11再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.12对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.13实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 质保部部长：质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
2.2 质控部部长：质控部部长有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
2.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后，停止此检验并保存原始物料及试液，并立即通知质控部部长，并在质控部部长的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
2.4 QA：质保部有责任发放和存档OOS/OOT/OOE报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS/OOT/OOE被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS/OOT/OOE结果是否影响到相关批次；定期对OOS/OOT/OOE结果及其调查进行回顾。
3.调查和处理程序：3.1 概述3.1.1检验结果超标情况一旦出现，QC检验员应立即报告质控部部长。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及质控部部长应及时进行实验室内部调查。
3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误，（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。
调查的结果必须记录在OOS或OOT或OOE 报告中，报告编号应记录于实验室记录中。
3.1.3 如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质保部，由质保部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室内部调查3.2.1检验数据的最初评估一旦出现了超出质量标准或趋势的检验结果，检验员必须立即：（1）记录结果（2）通知质控部部长。
（3）在随时可能的情况下，保留原样品和样品制备溶液。
质控部部长和检验员一起开始进行调查并填写记录。
报告号按XX(年)XX(月)XX(日)+序号（如14091201）。
在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，再分析或再检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。
3.2.2预期的超标如果结果超标是预期的(如稳定性试验)，再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查，可直接判为超标。
记录此事件于OOS表格中并保存相应的数据。
3.2.3非预期的超标在某些情况下，质控部部长分析认为非预期的超标结果是可确认的，则原始数据有效，结果可直接判定为不合格(如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的)，将此记录于OOS 表格中，不需进一步的调查。
除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限于此A.已记录的数据：记录的是否正确。
B.复查样品的标签和标识内容是否正确。
C.检查样品的制备是否正确。
D.确认检验方法和仪器参数是否正确，该方法以前的使用情况：以前出现过问题吗？E.检查所使用文件的正确性并复查色谱，光谱，数据和计算。
F.接受标准：是否符合所有系统的适用性的标准吗？是否符合实验的接受标准吗？那些数据是在趋势内吗？G.检查是否使用了合适的玻璃仪器。
H.复查在分析时使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品。
I.检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。
J.复查同时进行检验的其他样品（如果有的话）。
3.2.4抄写错误A.如果对检验结果超标的复查表明结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
B.如果改正的结果符合质量标准及历史检验结果趋势，则记录并汇报结果。
C.对检验员进行进一步的培训并/或复查检验程序来减少今后错误的发生。
3.2.5可识别的分析错误A.如果调查表明结果是由实验室发生错误造成的，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（或不符合实验接受标准的一部份），观察到的技术/仪器的异常等，判定该实验是无效的，所有在实验最初阶段得到的受影响的检验结果是无效的。
B. 如果评估清楚地说明原始样品的完整性存在问题（容器的是否完整/贮存过程是否适当/处理是否恰当，等等）导致原始样品结果不符合样品接受标准（如同在分析方法所规定的），那么检验结果是无效的。
C.如果所有接受标准都已经达到，但是怀疑实验室错误或设备故障，也需要在OOS调查阶段进行针对原始样品的调查性测试，以鉴别假设的实验室错误或设备故障。
对于仅为调查目的（以确认结果）而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的。
D. 质控部部长应批准对样品进行再检验，再检验可由任一检验员重复进行一次，记录并报告再实验的结果。
E.如果最初的评估证明实验的接收标准和样品制备以及检测程序的要求是没有问题的，那么原始结果是被视为有效的。
再分析或再检验同一样品溶液以确认超标结果，并同时报告最初检验结果和再分析或再检验的结果。
最后判定检验结果为超标。
记录此事件于OOS 表格中并保存相应的数据。
3.2.6不可识别的分析错误A.如果调查未发现造成超标结果的原因，将此结果通知QA，组织重检，同时将结果记录在实验室记录和OOS报告中。
B.重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经质控部部长批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的4倍。
C.重检首先由原分析人员执行重检两次，若检验结果均正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果均异常或又一次出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。
D.如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
E.如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。
F.如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，通知QA，发起实验室外调查。
3.3微生物检验结果超标情况的调查对于微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以上的要求。
除了应遵从以上调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此3.3.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。
3.3.2 确认分析员具有合格的检验资质。
3.3.3 确认计算（如果有的话）是正确的。
3.3.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
3.3.5 确认所有培养基的质量检查是符合要求的。
3.3.6 确认环境和压缩空气的取样过程是符合要求的。
3.3.7 确认培养箱、超净工作台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
3.3.8 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备等是否符合要求。
3.3.9 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。
3.4 对于微生物限度检查项出现不合格，若经调查，实验室无错误，则不再检验，按一次检验结果报告。
3.5实验室以外的调查应考虑在实验室调查完成之后，是否发起实验室以外的调查。
如需要，则根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产等。
调查应正式和独立地检查所涉及的每个步骤，如生产过程中是否有操作错误等，直至得出结论。
3.5.1 QA召集所有相关部门的负责人以及其他职能部门人员开会讨论并进行调查，找出超标的原因。
在调查过程中，要考虑问题的涉及范围，比如是否涉及相同/不同物料的相关批次；或依据超标的性质，可能需要将产品“待检”起来或进行额外的稳定性试验等。