SS1000型离心机验证方案

验证文件
类别：验证方案编号：
部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案
版次：第1版
起草：年月日
审核：年月日
验证小组会签：
年月日
批准：年月日
实施日期：年月日
复印数：
分发至：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案
验证方案编号:
设备编号:
该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。

验证报告名称：****车间离心机验证报告
验证报告编号：
有效期：
批准：
年月日
备注：
1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报
质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当设备进行检修时重新进行验证。

3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养
及清洁。

1、概述：
1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。

设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。

1.1、设备基本情况：
设备名称：离心机规格型号：SS-1000
生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月
2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。

3、职责：
3.1 验证小组
⑴起草验证方案；
⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；
⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。

3.2 质量部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；
（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；
（4）负责设备再验证周期的确认；
（5）负责发放验证合格证书；
（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。

3.3 工程部
⑴负责组织设备安装；
⑵负责仪器、仪表的校正；
⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；
⑷参与验证的实施。

3.4 生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

4、安装确认
4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行
的基本条件。

4.2、设备安装前条件检查：
4.2.1电气检查：
检查人：审核人：日期：
4.2.2介质供给检查：
供给结晶液
4.2.3文件资料检查：
检查人：审核人：日期：
4.2.4设备描述
检查人: 复核人: 日期:
4.3、设备安装检查：
1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到
运行的基本要求。

2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：
离心机安装确认记录
确认人：审核人：日期：
5、运行确认；
5.1、目的：离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是否
满足****结晶液和母液分离的工艺条件。

5.2、空载试运行；
5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。

5.2.2转鼓起动时间：
5.2.2.1确认方法：开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重
复开启6次。

5.2.2.2合格标准：转鼓从起动到额定转速（n额=1200r/min），时间不大于60s。

5.2.3电动机起动电流；
5.2.3.1确认方法：用电流表测定电动机起动时的电流。

5.2.3.2合格标准：电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）
5.2.4刹车时间
5.2.4.1确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手
动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。

5.2.4.2合格标准：平均刹车时间10-30s。

5.2.5转速
5.2.5.1确认方法：开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三次。

5.2.5.2合格标准：额定转速n=1200转/分。

5.2.6振动、噪声
5.2.
6.1确认方法：开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动
烈度；用噪声仪测定噪声。

5.2.
6.2合格标准：振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。

5.2.7安全及控制装置
5.2.7.1检查方法：开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。

5.2.7.2合格标准：离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。

5.2.8确认离心机使用操作规程的适用性
按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。

5.2.9记录
离心机运行确认记录(空载试车)
离心机公用系统运行确认记录
6、满载及性能运行确认
6.1目的：离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件。

6.2方法：
6.2.1按****车间离心分离岗位sop操作，首先铺好滤袋后，启动离心机，待离心机运转正常后，打开反应罐出料阀及离心机进料阀，逐渐向离心机内通入结晶液，待料液达到限定装量后，检查离心机电流，转鼓转速；然后再洗10
分钟后，再甩滤1小时，记下分离时间。

6.2.2从每台离心机内均匀取6点样约50g，混匀后取0.5g放入已恒重的称量瓶中,在105℃条件下干燥2小时称量，损失重量不得超过规定值，从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺及GMP要求。

6.2.3按下列方式记录测试结果：
离心机装载及性能运行确认记录
7、验证结果汇总分析及评价：将以上验证结果进行综合分析并对验证结果做出合理评价；对有异议部分应重新进行验证，对于验证偏上限内容，在下次验证时应作为主要验证因素。

8、再验证项目及周期；
安装确认
运行确认
性能确认
设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。