药材储存与养护(第3章)药材仓库的管理工作程序讲解

第三章药材仓库的管理工作程序第一节药材的验收和入库药材的入库验收是仓库工作严把“三关”（入库验收、在库保管养护、出库复核）的第一道关口，其目的是要保证入库药材的数量准确、质量完好，防止不合格药材和不符合包装规定要求的药材入库。

因此，验收时，要进行药材数量、质量、包装的检查，三者缺一不可。

保管员做好这三项工作，是做好仓库药材保管、供应的重要环节。

一、药材验收的依据和原则（一）药材验收依据保管员在验收时要有依据，预防各种差错事故发生。

这些依据分为数量依据和质量依据。

其中数量依据分两种：一种是为药材采购业务处和仓库保管人交接时，依照运货单件数和提货凭证进行的大件验收；另一种是按业务单位开写的“药品、器械随货同行单或发票”为准，进行数量验收。

质量依据分为国产和进口。

国产的药品、器械根据中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局颁布的标准验收；进口药品依据国家食品药品监督管理局授权的口岸检验机构出具的检验报告书或盖章的复印件验收；此外，生物制品例如人血白蛋白等必须有生产企业出具的“生物制品批签发合格证”；医疗器械和辅料应依据国家器械或行业标准验收。

（二）药材验收原则1、药材验收应按批号从原包装中抽取样品，样品要具有代表性和均匀性。

一般在每件中从上、中、下三个不同部位抽取样品，如外观检查质量不一致，有异常现象应加倍复查。

医疗器械大批量进行抽查，小批量或精密、贵重医疗器械要进行普查。

2、采购的药材，根据批号确定新旧是否作为重点检查，较新品种一般已进行质量检查，以验收数量为主，旧药品或批号较老的以质量验收为主。

3、进口药材必须有国内口岸检验报告书，才能做一般性检查或只查数量。

二、药材验收的内容和方法药材入库验收包括数量、包装、质量三个方面。

（一）数量验收检查来货与入库凭证所列的药材品名、来货单位、规格、生产企业、效期、批号、数量是否相符以确保入库药材数量准确无误。

验收入库的药品有效期一般不得小于六个月，有特殊原因时应及时向领导报告，批准后方可入库，无特殊原因不得入库。

整包装药材要按照规定的比例开箱抽查，拆零包装要进行详细清点。

开箱后要检查箱内的装箱清单，单位、规格、效期、批号是否相符，零配件、附件是否齐全等。

对于不同计量单位的数量，在验收时应折算成统一规定的药材统计、登记用计量单位。

（二）包装验收药材的包装是药材外在质量的需要和内在质量的要求。

包装验收的标准就是确保药材包装完整而良好地将药材提供给消费者。

药材的包装是为了保护药材安全，便于消费者使用，方便装卸搬运，有利于码垛储存，便于点数交接。

即在物流过程的每一阶段，不论遭到怎样的外来影响，皆能保护其内容物，不影响其使用价值。

药材的包装是保证药材质量的一个重要因素，包装材料的选用、质量的好坏，直接会影响到药材质量。

无论是什么剂型的药品和什么型号的器材，都需要有符合要求的包装容器和良 13好的包装形式，才能保证药材质量的相对稳定。

它与储存保管有着密切的关系。

国家食品药品监督管理局对药品包装的材料、规格、质量作了明确规定。

生产厂家在申请产品上市许可时，包装与产品是作为一个整体一起审批，它必须符合国家有关标准。

因此，在药材入库验收时，就要对包装进行认真验收。

药材的内包装材料选择应适当，盛装药品的瓶、塞、膜、盖、盒（金属、塑料、纸）、袋（塑料、纸）、安瓿、管（金属、塑料、玻璃）等容器，以及贴在容器外的瓶签、盒签和容器内的填充物等，都必须符合有关药材理化性质和卫生条件的规定。

还应该注意检查包装箱内是否附有“合格证”或“合格”字样的装箱单。

（三）质量验收药材入库质量检查是指对药材的外观色泽、包装好坏、出厂时间长短、效期如何、橡胶老化、金属腐蚀、表面磨损、器材变形等的质量检验，主要内容如下：l、原料药与散剂入库验收验收内容：原料药主要包括色泽、生霉、虫蛀、臭味及风化、挥发、潮如、结块、包装有无受损破坏等现象；散剂主要包括色泽、异臭、潮解、风化、霉变、虫蛀，包装有无破漏、纸袋有无湿润印迹，瓶、袋封口是否严密，装置是否准确。

原料药和散剂都要有出厂的合格证与检验报告。

检查方法：原料药应熟悉或了解药品性能，检查用具准备齐全，房间光线明亮、场地干净，符合卫生条件。

抽样时应注意代表性，一般是按批号逐批抽样。

取样品应平铺在干净的白纸或白瓷盘上，检查有无杂质异物，与标准对照，性状是否正常；散剂应注意均匀度，取适量散剂置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平在亮处观察，应显现色泽均匀、无花纹、色斑、无变色现象。

2、片剂和胶囊剂入库验收验收内容：色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、溶化、发霉、落粉、结晶析出、松片掉皮、脱色、龟裂、膨胀、变形、生虫、异形丸、异臭、漏药等。

检查方法：取样品100片（粒），平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视30秒钟。

素片只看一面，包衣片在规定时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。

3、针剂、糖浆剂、水剂入库验收验收内容：色泽、浑浊、沉淀、结晶析出、酸败、异臭、霉变、杂质异物、渗漏、裂瓶、封口漏气、安瓿印字清晰度、铝盖松动、结块、澄明度、装量等。

检查方法：取20瓶（支）在自然光亮处，采取直立、倒立、平视三步法检视，澄明度及其他项目检验，按《中国药典》规定；糖浆渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3％。

4、含乙醇制剂、软膏剂、栓剂入库验收验收内容：色泽、澄清度、异物、渗漏、结晶析出、沉淀、细腻度、粘稠性、酸败、霉变、外形、融化、重量差异、融变时限等。

检查方法：三步旋转检视法、渗漏检查、查看外形光滑完整并有适宜的硬度，重量差异、融变时限应按《中国药典》规定检验；每一批号的栓剂，其色泽应均匀一致，每粒的小包装应严密封口。

5、中草药验收验收中草药时，应注意检查包装是否完好有无杂物、尘埃、生霉、虫蛀等，并辨别真伪，必要时做含水量或进一步检查。

6、金属器械验收金属器械检查镀层、涂（喷）漆是否完好，有无锈蚀、损伤现象。

成套器械检查是否配件齐全，完整无损。

147、精密仪器验收精密仪器由检修室协助检查验收，验收中注意箱内有否装箱清单、线路图、说明书等资料，配件是否齐全；根据具体情况可通电检查性能是否完好。

如因技术和设备条件所限不能检查者应请有关单位协助检查，切不可冒然试验。

8、其他制品验收橡胶制品要注意有无硬折、老化、裂缝、破漏、黏连等现象，色泽伍的明，厚薄应均匀；塑料制品有无变形、老化、磨损、刺破、折叠及未塑化的杂质等现象。

玻璃、搪瓷、陶瓷器械应完整无损；感光材料原包装是否开封等。

验收敷料时应检查有无污染杂质，灭菌敷料有无灭菌标记等，必要时要进一步检查。

三、药材验收的手续和作业程序（一）验收手续药材验收手续是仓库业务中的重要环节，是药材交接传递程序的必要过程，使药材和凭证在整个验收过程中有次序地交接，并得到确认。

1、交接药材入库验收，保管员根据采购员提供的进货计划、订货合同等做好收货准备工作。

由快递公司、车站、邮局、物流公司等单位送货的药材，均由保管员按药材的品名、数量、规格分清件数后，再清点仔细入库。

保管员根据情况认真查收，若有件数不符、包装破损、异状、拼箱等情况，要及时和发货单位、送货公司联系共同检查。

保管员根据实际接收情况在凭证上签字，并及时记录品名、规格、数量、质量、到货时间、供货单位及是否按药材性质的条件运输等。

2、入库凭证药材到库后，库房人员应及时办理入库手续，保管员根据业务处计划的“药品或器械采购计划单”核对数量，查看质量，准确无误后填写入库凭证并签章、登帐、退单。

药材验收时，保管员直观判断不合格的，应停止验收，保持原样，及时与采购人员或有关领导联系，请求解决或送检。

待作出结论后，及时将验收情况和处理意见报业务处，由业务处根据情况再办理入库或退换手续。

（二）作业程序验收程序就是药材的入库过程和顺序，按照作业规律，可分为两个阶段：一是准备阶段，包括按药材性质编写货位号、组织人力、器具和拖车等准备工作；二是入库作业阶段，包括接货、搬卸、点交接件数、登记、签章、分类、检验包装、点验数量、查看拼箱、检验质量、记录检验情况、登记账卡等，这一阶段要求在一定的时间内迅速、准确完成。

验收程序主要做好以下几项工作：1、核对凭证药材到库后，保管员首先进行货运单、提货凭证核对；验收时进行入库凭证的内容与药材各项标志的核对工作。

经核对无误后，进行下道工序。

2、数量验收数量验收是按运输包装大件清点，可采取逐件点数汇总或集中堆放点数两种方法的任意一种进行，必须做到准确无误。

3、检查包装对每件入库药材的包装、标志要进行认真查看。

检查包装是否完整、牢固、有无破损、受潮、水侵、油污等异状。

若发现异状包装，须单独存放留待处理，以确保入库药材储存安全。

4、办理交接手续入库药材完成以上工作后，与业务处运输部门办理交接手续，并在运单上签字表示无误，如有问题注明原因。

5、库内验收药材到库后，保管员须在当日做好入库登记，登记内容包括品名、规格、数量、包装、件数、生产厂家、批准文号、效期、批号、来货单位、是否冷藏运输等。

并将质量检查情况记入“药材质量检查入库记录单”，以便及时发现问题，保证入库药材数量准确、质量可靠。

15四、药材验收时的注意事项药材验收时应根据有关的法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查后入库，在验收时应注意以下事项：1、药品外观性状检查。

2、药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品合格证。

②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。

3、验收记录。

记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

4、对退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。