药品经营监督管理(1)
药品经营监督管理教学课件
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法是我国政府为了保障国民健康和维护市场秩序而制定的一系列管理措施。
该办法的实施旨在确保药品经营企业遵守合法、合规的经营行为，从而有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障公众用药安全。
本文将从以下三个方面探讨药品经营监督管理办法的主要内容。
一、药品经营许可管理药品经营许可是药品经营企业合法开展经营活动的前提。
根据药品监督管理法的规定，所有药品经营企业必须依法申请药品经营许可证，并定期进行审查和监督。
药品经营许可管理办法规定了药品经营企业的条件和审核程序，确保企业有良好的经营基础和从业资质。
二、GSP认证管理药品经营企业要获得GSP认证，需要通过严格的申请和审核程序。
GSP认证是对企业的场地、设施、设备、质量管理体系等方面进行审核，确保企业能够按照药品的GSP要求进行储存、运输和销售。
通过GSP认证的企业可以证明其药品经营活动符合规范和标准，具备良好的操作管理水平。
三、质量管理与药品追溯药品质量安全是药品经营监督管理的核心要求。
药品经营企业必须建立和落实药品质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性符合国家标准和要求。
此外，药品经营监督管理办法还要求药品经营企业建立起药品追溯体系，确保对药品的来源和流向进行有效监控和管理，防止假冒伪劣药品进入市场。
结语通过对药品经营监督管理办法的概述，我们可以看出，该办法从药品经营许可管理、GSP认证管理以及质量管理与药品追溯等方面对药品经营活动进行了全面规范和监督。
这一系列的管理措施有效地维护了市场秩序，保障了公众用药的安全和有效性。
我们期待药品经营监督管理办法的持续完善，为广大民众提供更好的药品保障。
药品零售连锁经营监督管理办法
药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。
本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。
二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。
2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。
三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。
2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。
药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。
四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。
企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。
2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。
配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。
3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。
企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。
4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。
企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。
同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
新版《药品流通监督管理条例》全文
The bones should be firm, the air should be soft, the aspirations should be big, the courage should be small, the heart should be vacant, the words should be real, the wisdom should be increased, the good fortune should be cherished, worry is not far, worry is near.整合汇编简单易用（页眉可删）新版《药品流通监督管理条例》全文第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
医学教育网搜|集整理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
药品经营和使用质量监督管理办法试卷
药品经营和使用质量监督管理办法试卷（一）部门岗位：姓名：分数：一、填空题：（每题6分，共60分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》的自起施行。
2、药品经营许可证有效期为，分为和副本。
药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
4、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存，且不少于药品有效期满后。
5、任何单位或者个人不得、、、、药品经营许可证。
6、药品经营企业的、对药品经营活动全面负责。
7、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的处罚款。
8、药品经营企业不得经营、、等国家禁止药品经营企业经营的药品。
9、药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据、、等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。
10、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守及有关规定。
二、判断题（每题4分，共20分）1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
（）2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
（）3、从事药品批发或者零售活动的，应当经市场监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规规章、标准和规范。
（）4、药品经营企业应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（）5、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理（）三、不定项选择题（每题4分，共20分）1、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。
A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、各县市市场监督管理局2、药品经营许可证应当载明（）、发证机关、发证日期等项目。
A、许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B、法定代表人、主要负责人、质量负责人C、经营范围、经营方式D、经营地址、仓库地址E、有效期3、以下哪些经营范围不再批发企业的经营范围内体现（）A、中药材B、生化药品C、化学原料药D、抗生素原料药E、抗生素制剂4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品（）企业销售。
药品经营质量管理规范-国家药品监督管理局令[第20号]
![药品经营质量管理规范-国家药品监督管理局令[第20号]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd4a8a78dcccda38376baf1ffc4ffe473368fdd3.png)
药品经营质量管理规范正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。
局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
药品经营监督管理办法(征求意见稿)
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。