药品经营监督管理概要
药品经营和使用质量监督管理办法解读分享
• 二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使
用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处 罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
• 三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管
法规解读
• 6、药品经营和使用质量监管的职权如何划分？
• 为保障药品经营和使用环节质量安全, 明确监管事权划分, 《办法》第六条根据
“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监 管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使 用质量监管工作落到实处。
• 一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家
法规解读
• 2、《办法》制定的主要思路是什么？
• 《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生
命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以 守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生 服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。
哪些举措？
• 一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，
《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责 任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。 《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位 应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标 准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资 源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充 分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链 网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经 营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明 确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
医药行业药品监管法规与合规培训
GMP认证概述
GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产和质量管理的基本准 则，适用于药品制剂生产的全过 程和原料药生产中影响成品质量
的关键工序。
GMP认证的意义
确保药品生产过程持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的 药品，最大限度地保证药品的安
全性、有效性和质量可控性。
GMP实施情况
我国自1988年颁布GMP以来， 已对药品生产企业实施了多轮 GMP认证和检查，推动了药品生 产企业的质量提升和技术进步。
价格形成机制改革方向探讨
市场化定价
减少政府定价范围，更多发挥市场在资源配置中的决定性作用， 形成主要由市场竞争形成价格的机制。
价格监测和监管
建立药品价格监测体系，加强对药品价格的监管，防止价格异常波 动。
价格信息公开
完善药品价格信息公开制度，提高价格透明度，引导消费者理性购 药。
价格违法行为查处案例分析
智能化与数字化转型
国际合作与交流加强
借助人工智能、大数据等先进技术，医药 企业将实现智能化生产、数字化管理和精 准化营销等方面的转型。
随着全球化进程的加速，医药行业的国际 合作与交流将更加频繁，企业需要积极参 与国际竞争与合作。
企业应对策略建议
加强法规学习与培训
医药企业应定期组织员工学习药品监 管法规，提高全员合规意识和能力。
质量管理问题
完善质量管理体系，加强质量 监督和检验工作。
经营环节合规要求
04
与检查标准
GSP认证及实施情况介绍
GSP认证概述
GSP是《药品经营质量管理规范》的 简称，是国家对药品经营企业实施的 一项重要认证制度，旨在确保药品在 流通环节的质量安全。
GSP认证实施情况
药品经营日常监督管理制度
一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。
三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。
2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。
3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。
四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。
2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。
3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。
4. 药品质量监督检查和抽检。
5. 药品广告和宣传的监督管理。
6. 药品召回和不良反应监测。
五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。
2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。
4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。
2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。
本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。
一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。
其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。
二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。
2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。
3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。
通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。
4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。
对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。
三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。
首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。
其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。
另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。
第3章 药品监督管理体制
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
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(食品)药品监督管理部门初审后:
对合格者发放《受理通知书》,并且自受理申请之日起30个工 作日内,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书 面通知申办人。 不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政 复议或者提起行政诉讼的权利。
完成筹建后:
申请人向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相 关材料,并提出验收申请。
企业应把质量放在选择药品和供货单位的首要条 件,严格按法定标准购进药品。
购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录, 做到票、帐、货相符,购货记录要按规定保存。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审 核,审核批准后,方可进货。对首营品种(含新规格、 新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的 审核,审核合格后方可经营。企业要按法定标准和合 同规定对购进药品进行验收,而且要对质量不合格药 品进行控制性管理。
受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请 之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实 施标准组织验收,对符合条件的,发给《药品经营许 可证》。
不符合条件的,应当书面通知申办人,并说明理由,同 时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉品经营许 可证》的变更与换发规定:
对开办药品经营企业的人员、设备环境等条 件提出了具体要求
规定药品经营许可的管理部门、管理办法、 《药品经营许可证》的申领程序,及其变更与 换发办法,
国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理 工作;
省、自治区、直辖市本辖区(食品)药品监督管理部门负责内 药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常 监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开 展《药品经营许可证》的监督管理工作;
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管 理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、 换证、变更和日常监督管理工作。
(食品)药品监督管理部门加强对《药品经营许可证》持证企 业的监督检查 违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关 责令限期进行整改。 对违反《药品管理法》的规定,整改后仍不符合要求从事药品 经营活动的,按《药品管理法》规定要给予处罚。严重的取 消经营资格。
▪ 在次基础上,定期对本规范实施情况进行内部评审, 确保规范的实施。
人员与培训
▪ 企业负责人、质检机构负责人、验收、养护、计量、 保管等关键岗位的工作人员,必须具备现代科学管理 知识、专业技术知识、专业技术职称或执业资格要 求,
▪ 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章 和专业技术、药品知识等教育或培训,并建立档案。
《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要 继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月 内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
实施(药品经营质量管理规范)认证工 作,严把药品经营质量管理关
(一) (药品经营质量管理规范) (二)推进实施《药品经营质量管理规范》认证 工作 (三)利用监管手段,加强监督管理
药品经营监督 管理概要
中国国家食品药品监督管理局
1998年组建,是国务院综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直 属机构 。
▪ 国家药品监督管理局负责对药品的研究、生 产、流通、使用进行监督管理
▪ 具体项目:中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、 医药包装材料等
《药品经营许可证》申领的程序
申办人:须向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门提交相关材料。
(食品)药品监督管理部门:初审后,对合格者发放《受理通知书》,并且 自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,做出是否同意 筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申办人完成筹建后:
向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相关材料, 并提出验收申请。
受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请 之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实 施标准组织验收,
验收根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》
申请开办药品零售企业:
须向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监 督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品 监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督 管理机构提出筹建申请。
▪ 企业应每年组织直接接触药品的人员进行健康检查, 并建立档案。发现患有精神病、传染病或其他可能 污染药品疾病的患者,应及时调离其工作岗位。
设施、设备
企业应有与经营规模相适应的营业场所和库 房,营业场所和库房应环境整洁、宽敞明亮、 无污染物,与办公生活等区域分开,且须配备相 应的设备。
进货和验收
《药品经营质量管理规范》
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护
管理职责
▪ 企业主要负责人应保证企业执行国家的有关法律、 法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任,
▪ 应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,设置 专门的质量管理机构、药品检验部门和验收、养护 组织,
▪ 并结合有关法律、法规和本规范,结合企业实际制定 质量管理制度,
实施(药品经营质量管理规范)认证工 作,严把药品经营质量管理关
《药品管理法》规定: 药品经营企业必须按(药品经营质量管理规范)经
营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是
否符合(药品经营质量管理规范)的要求进行认证,对 认证合格的,发给认证证书。
(药品经营质量管理规范)的具体实施办法、实施 步骤由国务院药品监督管理部门规定。
▪ 药品是防病、治病、康复保健的特殊商品。
▪ 加强药品经营质量管理,是保证药品质量,保障 人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法 权益的重要环节之一。
药品流通领域的药品监管:
严格贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 完善规章制度
经营药品必须获得《药品经营许可证》
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》有关规定制定的《药品经营许可证管理 办法》