药品经营监督管理课件
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药品的监督管理PPT课件
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• 国际上许多国家，尤二其是、工药业化品发的达专国家属早性已推行按处方药和非处方
药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的 药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流 通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、 本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。
• 某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚， 出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起了男性乳房 膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
2019/8/25
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五、检验项目的局限性
• 另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证 药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟， 否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。
2019/8/25
《药品生产质量管理规范(GMP)2》
特殊性
• 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制 药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害 人命。
• 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这 些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏 ，更重要的是还不了解药品的特殊性。
2019/8/25
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
《药品监督管理》课件 (2)
数据分析
对试验数据进行统计分析， 评估药物的疗效和安全性。
报告提交
向药品监管部门提交试验结 果报告，以支持药物上市申 请。
药品审批制度
药品审批制度是确保药品上市安全有效的制度，包括新药注册、药品变更审批等。
新药注册
申请人提交新药注册申请，相关部门对申请 进行审查和评估。
药品变更审批
药品上市后，申请人对药品的生产、质量等 变更进行审批程序。
《药品监督管理》PPT课件 (2)
展示药品监督管理的一些核心方面，包括药品生产许可证、药品审批制度、 药品不良反应监测等主题。
药品生产许可证
药品生产许可证是药品生产企业必备的合法凭证。它保证了药品生产的质量、安全和合法性。
1
申请
根据法律法规要求和审批流程，企
审批
2
业向相关药品监督管理部门申请药 品生产许可。
生产过程控制
严格控制药品生产过程中的环境、原材料、工艺等关键环节，以确保每个批次的药品符合标 准。
质量检验
对生产出的药品进行质量检验，确保其符合质量标准。如有临床试验是药品上市前必要的阶段，用于评估药物的安全性和有效性。
试验阶段
根据临床试验计划，招募试 验受试者并进行试验操作， 收集数据。
1 报告收集
药品监管部门收集和 汇总药品不良反应报 告，对药品的安全性 进行监测。
2 数据分析
3 风险管理
对药品不良反应数据 进行统计分析，评估 药品的安全性和风险。
针对存在的药品安全 风险，制定相应的风 险管理措施。
药品安全监管
药品安全监管是保障人民用药安全的重要工作。
监督检查
药品监管部门对药品生产、 销售等进行定期检查，确保 合规运作。
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励，对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节，它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中，应遵循相关法 律法规和规定，确保药品销售的合法性和规 范性。同时，应建立健全的售后服务体系， 提供专业的售后服务和咨询，解决消费者的
疑问和问题，提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节，它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中，应确保药品来源合法、质量合格，并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节，以确保药品的质量和安全。在验收过 程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ，确保药品符合规定要求。
药品监督管理概述PPT课件
对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
07
药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药品经营管理PPT课件
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
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2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序 ，保证药品质量，对药品生产、经营 企业购销药品和医疗机构购进、储存 药品做出规定。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
药品零
2 售连锁
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
独立的销售系统
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
（三）零售 药房的特点
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
（一） 药品流 通概念
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
（二）药品批发企业的功能作用
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
（二）药品销售渠道的构成与特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序 ，保证药品质量，对药品生产、经营 企业购销药品和医疗机构购进、储存 药品做出规定。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
药品零
2 售连锁
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
独立的销售系统
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
（三）零售 药房的特点
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
（一） 药品流 通概念
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
（二）药品批发企业的功能作用
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
（二）药品销售渠道的构成与特点