质量管理体系过程职责分配表

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质量管理体系职能分配矩阵表

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注：■为归口领导，◆为主职能部门，○为配合部门。
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9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析与评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进
质量管理体系职能分配矩阵表
管理者代表
◆ ◆ ◆ ◆
ISO9001：2015标准要求总经理
4 组织环境 ■ 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 ■ 4.3确定质量管理体系的范围 ■ ■ 4.4质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 ◆ 5.1.1 总则 ◆ 5.1.2以顾客为关注焦点 ◆ 5.2 方针 ■ 5.3组织岗位、职责和权限 6 策划 ○ 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 ■ ■ 6.3变更的策划 7 支持 7.1 资源 ■ 7.1.1 总则 ○ 7.1.2人员 ○ 7.1.3基础设施 ○ 7.1.4过程运行环境 ○ 7.1.5监视和测量资源 ○ 7.1.6组织的知识 ○ 7.2 能力 ○ 7.3 意识 ■ 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 ■ 7.5.1 总则 ■ 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 ○ 8 运行 ■ 8.1 运行策划和控制 ○ 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 ○ 8.4 外部提供过程、产品和 ○ 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。

（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。

（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

质量手册-质量体系职能分配表

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管理行政销售层部部
人力资外贸财务部厂部生产科车间部源部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
编号职能部门管理层行政部销售部外贸部财务部厂部生产科车间仓库供应部设备部技术部品管部标准要求41总要求42文件要求51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责权限与沟通56管理评审61资源的提供62人力资源63基础设施64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务提供751生产和服务控制752生产和服务提供过程的确认753标识和可追溯性754顾客财产755产品防护76监视和测量装置的控制81总则821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量83不合格的控制84数据分析851持续改进852纠正措施853预防措施

质量管理体系职能分配表

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

GJB9001C国军标质量管理体系职能分配表

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生产例会记录/质量例会记录/运营会议记录/周管理例会记录
5.6 5.6.2 评审输入管理评审
5.6.3 评审输出
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1、各部门输入材料 2、质量经济性分析报告
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管理评审整套材料
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相关程序文件（相关说明）
编制人
备注
外包质量控制程序、记录控制程序、文件控制程序
△
能力评估表/特种人员花名册、证件/上岗证发放记录表/年度培训计划/培训记
录表（含签到表）/培训效果评估表
6 资源管
理
6.3Βιβλιοθήκη 基础设施1、基础设施：建筑物、水、电、气的
维修计划与记录
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△
2、房屋平面图 3、生产设备台账、保养计划及记录、
维修计划及记录
4、特种设备台账、检验报告
1、工作环境温湿度要求（规定）
质量管理体系改进计划
8.5 改进 8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
1、不合格处理单及对应的纠正措施情
● △▲▲△ △
况 2、内审不符合项纠正和预防措施
3、管理评审提出问题的纠正预防和措
施
● △ △ ▲ △ △ 4、顾客反馈问题的纠正和预防措施
注：●责任领导 ▲主责部门 △协助部门
第 6 页，共 6 页
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序零部件标识管理
监视和测量装置控制程序检验和试验设备管理、检测设备计量器具的检定及维护

(完整版)质量管理体系职能分配表.xlsx

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8.运行
8.1运行的策划和控制
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8.2产品和服务的要求
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8.2.1顾客沟通
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8.2.2产品和服务要求的确定
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8.2.3产品和服务要求的评审
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8.2.4产品和服务要求的更改
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8.3产品和服务设计与开发
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5.2方针
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5.2.1制定质量方针
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5.2.2沟通质量方针
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5.3组织的岗位、职责和权限
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6.策划
6.1应对风险和机遇的措施

质量管理体系过程职责分配表

记录控制
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5管理职责
管理职责
5．1
管理承诺
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5.2
以顾客为关注焦点
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5.3
质量方针
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5.4
策划
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5.4.1
质量目标
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5.4.2
质量管理体系策划
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5.5
职责、权限和沟通
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5.5.1
职责和权限
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5.5.2
管理者代表
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5.5.3
内部沟通
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5.6
管理评审
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5.6.1
总则
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5.6.2
评审输入
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5.6.3
评审输出
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6资源管理
资源管理
6.1
资源的提供
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人力资源
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总则
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6.2.2
能力、意识和培训
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3.0质量管理体系过程职责分配表
○—协办职责●—主职责
公司领导
职能部门
GB/T 19001:2008要求
名称
程序文件

质量管理体系职能分配表

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6.4工作环境环境/安全的验收
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环境/安全方案的使用
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环境/安全方案的维护
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效果评价
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记录的整理、存档
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取得相关技术资料及技术消化
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工艺设计开发输入
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过程设想
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确定质量目标
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确定材料清单
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确定过程流程图
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确定产品和过程特殊特性清单
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确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件编制和保持质量手册文件策划
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●△△●△△△△△△△△
文件编制
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识别收集外来文件并建立清单
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文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控确定分发范围
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制
文件标识受控发放
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签收纳入管理
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文件执行，日常管理
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文件适宜性评价
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文件的更改、换版、回收、作废
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记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△

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7.3设计与开发
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7.4采购
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7.5生产和服务的提供
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7.6监视和测量装置控制
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8测量、分析和改进
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8.2监视和测量
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5改进
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职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
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4.2.3文件控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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5.3质量方针
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5.4策划
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5.5职责权限和沟通
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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○ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7.1产品实现的策划
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7.2与顾客有关的过程
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▲—— 主管领导或归口管理部门 ○—— 相关部门