高效液相色谱法对乙胺吡嗪利福异烟片中利福平、异烟肼、吡嗪酰胺三项的测定
高效液相色谱法测定异烟肼片中异烟肼及其杂质的含量
高效液相色谱法测定异烟肼片中异烟肼及其杂质的含量
金英兰
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2009(18)24
【摘要】目的建立测定异烟肼片剂中异烟肼及其杂质含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法色谱柱为Shim-Pack VP-ODS柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2%多库酯钠水溶液(40:60),流速为0.8 mL/min,紫外检测波长为216 nm.结果异烟肼质量浓度在10～l 000 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999
8,n=6),平均回收率为99.19%,RSD=1.99%(n=6);异烟酸质量浓度在4～24mg/L 范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 4,n=6).结论该法快速、简便、准确、重现性好.
【总页数】2页(P37-38)
【作者】金英兰
【作者单位】吉林省吉林市食品药品检验所,吉林,吉林,132013
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R978.3
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定复方利福平片中利福平、异烟肼及吡嗪酰胺的含量 [J], 李群力;蒋晓萌;施存元
2.微流控芯片非接触电导法测定异烟肼片中异烟肼的含量 [J], 童艳丽;冯汗志;陈缵
光
3.RP-HPLC法测定异烟肼片中异烟肼含量 [J], 任丽莉;冯振来;许世伟
4.UV分光光度法测定复方异烟肼片中异烟肼的含量 [J], 李晶;任淑清
5.双波长法测定复方异烟肼片中异烟肼的含量 [J], 方洪壮;孙长海
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高效液相色谱仪测异烟肼
How
仪器设备：高效液相色谱仪、试管，量筒，电子天平，移 液管，烧杯，容量瓶。
试剂：异烟肼、磷酸氢二钠、磷酸
高效液相色谱仪检测法
流动相配制：以0.02mol/L磷酸氢二钠配制成500ml溶液， 用磷酸调PH值至6.0，过滤，超声震荡5分钟。 标准品配制:取异烟肼适量，精密称定，加水溶解并稀释制 成每1ml中约含0.1mg的溶液。先配制1000ml，再稀释成5 份，分别为50ml,100ml,150ml,200ml,250ml. 测定法：精密量取10μl标准品注入液相色谱仪，记录保留 时间跟峰面积。
高效液相色谱仪测异烟肼
组员：魏 姣 阚治家
目肼介绍
性状特征：本品为无色结晶，或白色至类白色的结晶性 粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。本品在水中易 溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。本品的熔点为 170～173℃。
用途：结核杆菌有抑制和杀灭作用，对痢疾、百日咳、 麦粒肿等也有一定疗效,异烟肼也是第一个抗抑郁药物， 但因为较强的肝脏毒性而退出市场。
注意事项：
1、用纯化水配制流动相与标准品。
2、流动相超声震荡5分钟。 3、进样时，注射器先用甲醇洗三次，再精密量取10μl标准品。 4、进样时，插入注射器，将流通阀逆时针转到底，注入样 品，再将流通阀顺时针转到底，拔出注射器。
高效液相色谱仪检测法
外标法: 按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和供试品， 配制成溶液，分别精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对 照品溶液和供试品溶液中待测成分的峰面积（或峰高），按下式计 算含量：外标法以峰面积计算，即得 按下列计算：含量（cx）=Cr×(Ａx/Ａr) Cx为供试品的浓度， Ａx为供试品的峰面积或峰高 Ａr为外标物质的峰面积或峰高 Cr为外标物质的浓度 由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中 成分或杂质含量时，以定量环或自动进样器进样为好。
高效液相色谱法同时测定异烟肼、利福平、吡嗪酰胺的实验研究
高效液相色谱法同时测定异烟肼、利福平、吡嗪酰胺的实验研究目的评价高效液相色谱法同時测定异烟肼、利福平和吡嗪酰胺药物浓度的可行性。
方法采用Water Spherisorb CN 5μm色谱柱；流动相为0.01mol/ml流动相为甲醇：乙腈=55：44，0.01mol/L庚烷磺酸钠（PH2.2），流速3.0ml/min；柱箱温度30℃；检测波长220～400nm；进样体积10μl；时间范围15min。
结果应用HPLC法同时测定三种药物浓度的相对回收率高于95%，绝对回收率均高于85%，且日内及日间的RSD均小于8%，符合生物样本的分析要求。
结论该方法精密度高，线性关系好，同时简单、准确、灵敏度高，为指导临床用药提供了依据。
标签：高效液相色谱法（HPLC）；异烟肼；利福平；吡嗪酰胺异烟肼（INH）、利福平（RFP）、吡嗪酰胺（PZA）是临床常用的一线抗痨药，因其作用机制不同，同时服用可杀灭处于各期的结核分枝杆菌，临床中监测血药浓度对结核病的治疗效果起着至关重要的作用[1，2]。
分别测定异烟肼、利福平、吡嗪酰胺一种或两种的报道较多，但同时测定三种药物浓度的报道较少[3]，本研究应用高效液相色谱法同时测定异烟肼、利福平、吡嗪酰胺的药物浓度，以期为结核病的临床化疗提供理论依据。
1资料与方法1.1一般资料日立D-2000高效液相色谱系统（HPLC），Waters CN（5μm），250mm*4.6mm色谱柱，LG10-2.4A高速离心机，电子天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司），超声波清洗器，精密移液器。
1.2试剂利福平、异烟肼和吡嗪酰胺标准品（北京中科三捷公司），纯度分别为99.5%，95.2%、99.5%，异烟肼（INH）、利福平（RFP）、吡嗪酰胺（PZA）原药（美国Sigma公司），庚烷磺酸钠（中国药品技术监督检验所），乙腈、甲醇（上海化学试剂有限公司），更烷基硫酸钠（上海化学试剂有限公司），蒸馏水。
高效液相色谱法测定异烟肼片中异烟肼及其杂质的含量
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高效液相色谱法对乙胺吡嗪利福异烟片中利福平_异烟肼_吡嗪酰胺三项的测定
典进行重量差异、崩解时限检查。
表5 3批样品制各及检查结果生产批号成品数(片)成品率(%)片重(g)重量差异崩解时限(分钟) 199499.40.49~0.52合格23~2521002100.20.49~0.52合格24~27399699.60.49~0.52合格22~264 讨论4.1 蛋白粉松散、可压性差,粉粒细度不够,影响片子的密度和硬度;枸杞浸膏粉流动性差,且颜色较深,粉粒细度不够会直接影响片面的效果。
二者必须粉碎到一定的细度,以120目过筛、混匀后制粒,才能保证制剂的质量。
4.2 为增加蛋白粉的可压性,枸杞浸膏粉的流动性,在配方加入了预胶化淀粉和微晶纤维素,且根据人体的日需量,加入最大量赋形剂。
本实验结果表明,按3批样品的配方及工艺制成的制剂符合片剂质量要求。
参考文献[1]功能食品生理特性与检测技术.北京:化学工业出版社,2005,P168-172高效液相色谱法对乙胺吡嗪利福异烟片中利福平、异烟肼、吡嗪酰胺三项的测定沈阳红旗制药有限公司(110179) 姜维钢 庞大海 李妍妍 韩文忠 王 卓摘 要:目的:用高效液相色谱法同时测定乙胺吡嗪利福异烟片中利福平、异烟肼、吡嗪酰胺的含量。
方法:色谱柱以氰基键合硅胶为填充剂(250mm 4.6mm,5 m);流动相为0.01m o l/L,庚烷磺酸钠溶液(稀磷酸调pH至2.2)-乙腈(44 56);流速为1.0m l/m in;检测波长为254nm。
结果:利福平在24.72 g/m l~86.52 g/m l的范围内,异烟肼在19.84 g/m l~69.44 g/m l的范围内,吡嗪酰胺在59.92 g/m l~209.72 g/m l的范围内呈良好的线性关系,回收率分别为99.8%、99.8%、100.1%,重现性精密度符合要求。
结论:本法可用于乙胺吡嗪利福异烟片中利福平、异烟肼、吡嗪酰胺的含量测定。
关键词:高效液相色谱法 利福平 异烟肼 吡嗪酰胺结核病是严重危害人类健康的传染病,是我国重点控制的重大疾病之一,由结核病引起死亡人数占全球单一感染因素死亡人数的第一位。
乙胺吡嗪利福异,烟片
乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）来源：二部分类：正文品种第一部分笔画：1页码：3乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）Yi'an Biqin Lifu Yiyan Pian(Ⅱ)Ethambutol Hydrochloride，Pyrazinamide，Rifampicin and Isoniazid Tablets(Ⅱ) 本品含利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）和盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】处方1 处方2利福平150g 75g异烟肼75g 37.5g吡嗪酰胺400g 200g盐酸乙胺丁醇275g 137.5g辅料适量适量-----------------------------------------制成1000片1000片【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显橙红色至暗红色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶液2ml，振摇使利福平溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙色变为暗红色。
（2）取本品细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水7ml，振摇，滤过，取滤液，加0.1mol/L 硝酸银溶液3ml，振摇，滤过，滤液置试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
（3）取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）取本品细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇20mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液，加氯化钠0.2g，用三氯甲烷提取3次，每次20ml，取上层水溶液，加硫酸铜试液2～3滴，再加氢氧化钠试液数滴，溶液显深蓝色。
（5）在含量测定利福平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
研究利福烟胺片中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的含量测定
研究利福烟胺片中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的含量测定作者：韩贵胜张盺来源：《中国科技博览》2013年第24期摘要应用反相高效液相色谱法，采用Spherisorb CN柱，0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液（pH 2.0）—乙腈（44∶56）为流动相，盐酸萘唑啉为内标，254 nm检测，建立了同时测定利福烟胺片中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的含量测定方法，并可同时分离出主要杂质醌式利福平、3-甲酰利福霉素—异烟肼复合物，结果令人满意。
关键词：反相高效液相色谱法利福平异烟肼吡嗪酰胺中图分类号：R927.2利福平、异烟肼和吡嗪酰胺可分别作用于3种不同菌群，因而三药的联合制剂是很有效的抗结核药物，目前国内尚未见生产及检验方面的报道，进口药品有美国的卫非特片和印度的利福烟胺片。
有文献报道用HPLC法同时测定利福平和异烟肼或利福平和吡嗪酰胺的含量。
由于异烟肼的极性和吡嗪酰胺较为接近，与利福平相差较大，因而选用非极性C8、C18柱分析时，可使三组分同时得到有效分离的流动相寻找较为困难。
本文介绍的HPLC方法，可将三组分同时测定，省时省力省试剂，又可使2个主要杂质与主峰分离完全，分析时间适中，采用的内标法准确、精密，重现性好，所用试剂均国内有售。
经回收实验证明，方法可行。
1 仪器、试剂和试样BIO—RAD液相色谱仪（Bio-Rad UV 1806检测器，岛津C—R6A数据处理仪）。
乙腈（色谱纯），北京化工厂生产。
庚烷磺酸钠（分析纯），中国药品生物制品检定所提供。
利福平、异烟肼和吡嗪酰胺对照品（纯度分别为98.39 %、99.68 %、99.52 %）及利福烟胺片（每片含利福平225 mg、异烟肼150 mg、吡嗪酰胺750 mg）均由印度Lupin药厂提供。
醌式利福平及复合物杂质对照品由Merck公司提供。
内标物盐酸萘唑啉（分析纯），由日本化工株式会社提供。
2 色谱条件色谱柱：Spherisorb CN（10 μm），250mm×4.6mm，由中国科学院大连化学物理研究所生产；流动相：0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液（稀磷酸调至pH 2.0）—乙腈（44∶56）；流速：1 mL/min；检测波长：254 nm；进样量：10 μL。
观察异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇联合治疗肺结核的疗效
表２ 三组患者治疗１４ｄ后临床优良率 ｎ（％）组别ｎ优秀良好尚可较差优良率（％）奥硝唑组２５１５４６０１００ ０替硝唑组２５１２１２１０１００ ０甲硝唑组２５１１１２２０１００ ０注：与其他两组相比，＃Ｐ＜０ ０５２ ３ 不良反应发生率 从患者治疗后不良反应上看，奥硝唑组４ ０％（１／２５）、替硝唑组８ ０％（２／２５）、甲硝唑组２０ ０％（５／２５），奥硝唑组与替硝唑组无明显差异（Ｐ＜０ ０５），甲硝唑组与其余两组差异较大（Ｐ＜０ ０５）（见表３）。
表３ 三组患者不良反应发生率对比分析 ｎ（％）组别ｎ恶心食欲不振皮疹头晕发生率（％）奥硝唑组２５１０００４ ０替硝唑组２５１１００８ ０甲硝唑组２５２１１１２０ ０＃注：与其他两组相比，＃Ｐ＜０ ０５３ 讨论临床上口腔疾病的发病率比较高，且这类疾病发病较急，病情进展也比较快，严重影响了患者的生活质量〔１〕。
因此临床上医师与患者对该类疾病治疗关注度也越来越高，并且针对口腔疾病的治疗方案也越来越多。
而临床上迫切需要一种不良反应小、临床疗效高的药物，进而提升临床疗效及患者满意度。
对于急性牙周炎患者而言，其临床表现为牙周红肿和疼痛，并随着疾病的进展这类症状会越来越严重，口腔不适感增强〔２〕。
甲硝唑属于一种口腔急性疾病的常见药物，临床疗效也比较高，随着药物使用次数的增加，其耐药性也不断增强，各类问题也逐渐体现了出来。
并且临床上的不良反应也比较多〔３〕，主要有胃肠道反应、头晕、食欲不振等，而甲硝唑药物起效时间较慢，因此无法短期内改善患者的临床症状。
奥硝唑和替硝唑属于两类新型药物，能够弥补甲硝唑药物当中存在的不足。
从临床疗效上看，三种药物在临床上都取得了不错的疗效〔４〕，但是在治疗质量上仍然存在着较大的差距。
其中奥硝唑和替硝唑两种药物的起效时间比较快，能够在短时间内取得显著效果，而甲硝唑虽然起效时间较慢，但是在经过两个星期的治疗后也能达到标准疗效。
而从三种药物治疗后的不良反应上分析，甲硝唑药物的不良反应较高，对患者生活质量的影响也比较好〔５〕。
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嗪 酰胺 的含 量。 方法 ： 色谱 柱 以氰 基 键合 硅胶 为填 充 剂 （ ５ ｍｍ × ． ｍ Ｓ ， ； ２０ ４ ６ ｍ， ｏ ｍ） 流
动 相为 ００ ｍｏ Ｌ 庚烷 磺 酸钠溶 液 （ 磷 酸调 ｐ 至 ２ ２）一乙腈 （４：６ ； ．１ ｌ ， ／ 稀 Ｈ ． ４ ５ ） 流速 为
四种一线抗结 核药物制成 的固定复方制剂是 目前 治 疗 结 核 病 的有 效 手 段 ｌ ， 循 此 原 － 遵 ２ ｊ
则， 我们制备了乙胺吡嗪利福异烟片 ， 该复方 制剂中包含 了上述的四种抗结核药物及其他
辅料。本文建立 了 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ法同时测定乙胺吡
嗪利 福异烟 片 中利福 平 、 烟肼 、 异 吡嗪酰胺 含
酰胺 的含 量测 定 。
关键 词 ： 高效液 相 色谱 法
利福 平
异烟 肼
吡嗪 酰胺
结 核病 是严 重 危 害人 类 健康 的传 染 病 ， 是我 国重点 控 制 的重 大 疾 病 之一 ， 由结 核 病
目 前主要的一线抗结核药有利福平 （ ） 异 Ｒ、
烟肼 （ 、 嗪酰胺 （） 盐 酸 乙胺 丁 醇 （ ） Ｈ） 吡 ｚ、 Ｅ。
Ｚ 公司出品。Ｌ — ｏ ｔｎ型色谱工作站。 Ｈ ｃ ｓ ｕｏ ｌｉ
１２ 试 药 ．
注入液相色谱仪 ， 记录色谱图。吡嗪酰胺 、 异 烟肼 、 醌式 利 福平 、 利福 平依 次流 出 。按 吡 嗪
刹福 平 对 照 晶 （ 量 ９。 ％） 批 号 ： 含 ９Ｏ ， １０９ ３４ ００ １购 自中 国药 品生 物 制 品检 ５—２， ０ ， ０ 定所 ； 式 利 福 平 对 照 品 ， 号 ： ３４３ 磁 批 １０ １． ２３０ ， 园中 冒药 品生物制 品捡 定厨 ； （ ３３ 购 Ｙ 异熘 肼对 照 品 ， 号 ；０）７ 搬 １Ｋ ８—２０ ０ ， 鸯中 国 ５ ０４１豹 药 品生 物 制 品 检 定 所 ； 嗪 酰胺 对 照 晶 毗 批 号 ：０ １８— ０４ ３ 购 自中国药 品生 物制 赫 １０７ ２０ ０ ， 检定 所 ； 品 为 自翩 ； 样 乙腈 （ 谱 纯 ， 色 天津 市 四友 生物 医学 技 术 有 限 公 司 ） 其 他 试 剂 均 ， 为分祈 纯 。
参考 文献
［］ １功能食 品生理 特性 与 检测 技术． 北京 ： 学工业 出版 化
社 ０ ５ Ｐ ６ ２ ０ ， １ ８—１ ２ ７
４１ 蛋 白粉 松散 、 ． 可压性 差 ， 细度不够 ， 粉粒 影
响片子的密度和硬度 ； 枸杞浸膏粉流动性差， 且 颜色较深 ， 粉粒细度不够会直接影响片面的效 果。 二者必须粉碎到一定 的细度， １ 以 ２ ０目过 筛、 混匀后制粒 ， 才能保证制剂的质量。 ４２ 为增加蛋白粉 的可压性 ， ． 枸杞浸膏粉的
高效 液 相 色谱 法对 乙胺 毗 嗪利福 异 烟 片 中 利 福 平 、 烟 肼 、 嗪酰胺 三项 的测 定 异 吡
沈阳红旗制药有限公 司（ １ １９ 姜维钢 １０ ７ ）
摘
庞大海
李妍妍
韩文忠
王
卓
要： 目的 ： 高效液 相 色谱 法 同时测定 乙胺吡嗪 利福 异烟 片 中利福 平 、 用 异烟肼 、 吡
２ 方 法与 结果
２ １ 系统 适 用性 试验 ．
酰胺计算 ， 得到理论板数 ＞ ００ 各峰问的分 ３０ ，
离度 ＞ ． ， 图 ！ 。 同时做盐酸乙胺 丁 １５ （ 略） 醇及 辅 料色谱 图（ ２略 ） 图 。 以上试验结果表明， 系统适用性试验均 符合 中国药典 ２０ 年版 的要求 ， ０５ 盐酸乙胺丁 醇及辅料在该色谱条件下不出峰。
１０ ／ ｎ 检 测 波长 为 ２４ ｍ。 结 果 ： 福 平在 ２ ． ２ ｇ ｍｌ ６ ５ １ ／ 的 范 围 ．ｍｌｍｉ； ５ｎ 利 ４ ７ ￣ ／ ～８ ． ２Ｌ ｍｌ ． ｇ
内， 异烟 肼 在 １．４．／ ｌ ９ ４ ￣ ／ ｌ 范 围 内， ９ ８ １ ｍ 一６ ．４ ｇ ｍ 的 ￣ ｇ 吡嗪 酰胺 在 ５ ．２ｘ／ ～２９ ９ ９ ｉ ｍｌ ０ ． ｇ ７ ￣／ ｌ ２ ｇｍ 的范 围 内呈 良好 的线性 关 系 ， 回收 率 分 别为 ９ ． ％ 、９ ８ 、０ ．％ ， ９ ８ ９ 。 ％ １０ １ 重现 性精 密度 符合要 求。结论 ： 法可 用 于 乙胺 吡嗪 利 福 异 烟 片 中利 福平 、 本 异烟 肼 、 嗪 吡
・
ｌ ・ ７
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量 的测 定方 法 。本方 法操 作简单 ， 果准确 ， 结 重现性 好 ， 以有 效 的控制 制剂 的质量 。 可 １ 仪 器 与试 药
Ｉ １ 仪 器 ．
腈 （４：６ 为 流 动 相 ； 测 波 长 ２４ ｍｏ分 ４ ５） 检 ５ｎ
引起死亡人数 占全球单一感染因素死亡人数
的第一位。而结核多耐药菌株的出现及全球 性 的传 播 更 加 剧 了结 核 防治 的 困 难 … 。固
定复方制剂（ ｏ ） ｒ ｃ 的出现满足了标准化治疗 的需要 ， 可以提高病患的顺应性 ， 减少耐药问 题 的出现 ， 是促使患者规律用药的有力武器。
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典 进行 重量差 异 、 崩解 时限检 查 。 表 ５ ３批样 品 制各及 检查结 果
４ 讨 论
流动性 ， 在配方加入 了预胶化淀粉和微 பைடு நூலகம்纤
维素 ， 且根 据人 体 的 目需 量 ， 入最 大量赋 形 加 剂 。本 实验 结果 表 明 ， ３批 样 品 的配 方 及 按 工艺 制成 的制剂 符合 片剂 质 量要求 。
别取利福平、 醌式利福平 、 异烟肼 、 吡嗪酰胺 对照 品适量 ， 用流动 相溶解 并稀 释制 成每 ｔｌ ｍ 中约含利福平与醌式利福平各 ６ ｌ ， ０ ｇ异 ａ
烟肼 ２ ｔ ， ０ ｇ 毗嗪酰 胺 ６ ，ｔ ａ ２ ５ ｇ的溶液 ， ２ ｔ ｘ 取 ０ｘ ｌ
高效液相色谱仪 （ Ｃ ０ ） 霜本 Ｓｌａ— Ｌ ￣ｔＣ ， ｈｍ ｄ