药品注册审批报告

药品注册审批报告
药品注册审批报告

2009年药品注册审批年度报告

国家食品药品监督经管局

2010年8月

目录

1. 2009年药品注册经管工作情况

2. 2009年批准药品生产上市情况

3.2009年批准药品临床研究情况

4. 2009年重要治疗领域的药品批准情况

5. 2009年药品注册申请受理情况

6. 结语

药品注册,是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否

同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。

1. 2009年药品注册经管的重要举措

2009年,药品注册经管工作深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监经管念,以风险效益评估和风险经管为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,完善药品注册法规,健全药品审评审批机制,提高审评审批效率,较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。

1.1 完善药品注册法规体系

一是加快制定《药品注册经管办法》配套文件。颁布了《新药注册特殊审批经管规定》对于符合特殊审批条件的注册申请,实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”,充分体现了鼓励创新和加强风险控制经管的导向,促进我国创新药的研究与开发。出台了《药品技术转让

注册经管规定》,促进产品结构调整和生产资源的合理分配,实现优势产品重组和重点发展。出台了《药物临床实验机构资格认定复核检查规范》,开展临床实验复核检查,加强对临床研究机构的监管。完成《药品规范经管办法》、《药用原辅材料备案经管规定》、《天然药物注册经管补充规定》、《SAE报告和经管规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作,进一步加快药品注册经管法规体系的完善。

二是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转化的办法,借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南,有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌实验必要性的技术指导原则》等,着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件(CTD)格式申报资料提交要求》研究,逐步规范药品研发和技术审评。

1.2 加强药品研究过程的监督经管

一是规范和加强药品注册现场核查。各省局严格按照

《药品注册现场核查经管规定》的要求,结合实际情况,制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和经管规定,使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展,较好地完成了药品注册现场核查工作。2009年,全国共完成3721个注册申请的注册现场核查,较好地保证了药品申报资料的真实性。

二是开展GCP复核检查。在试点检查的基础上,制定了GCP复核检查工作程序、检查规范,分区域逐步实施了复核检查。按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求,以风险经管为基础,以研究品种抽查为重点的检查原则,对临床研究机构执行GCP情况开展了评估。

1.3 确保技术审评科学公开透明

一是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与经管、加大审评计划的制定与监督等措施,逐步实现了按时限审评。

二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注册申请人的沟通与交流,使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题,保证审评的科学性,提高技术审评的效率和工作透明度。在甲型H1N1流感疫苗审评中,首次采用了公开审评的方式,对10家企业的疫苗进行现场表决,收效良好。2009年,在网站公开了70例审评案例;举办研讨班14期,4000余人次参加;举办开放日活动11次,接待281人次;召开专家咨询会11次,沟通交流会80次,全年共接待4000余人次咨询。

三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。通过制定注册申报资料受理审查要点,开展第三方验证,利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施,全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展,提升了申报资料的真实性和可追溯性。

1.4 完成应急防控药品审批

为应对甲型H1N1流感所致的突发公共卫生事件,根据国家防控工作的整体要求,依据《国家食品药品监督经管局

药品特别审批程序》,及时制定了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等应急防控的配套指南。采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施,在保证安全、有效的前提下,启动了“特别审批程序”,完成了甲型H1N1流感疫苗的审批,为疫情防控提供了有效手段,也为应急防控药物审批积累了宝贵的经验。

2. 2009年药品批准生产上市情况

2.1 批准生产上市情况

2009年,批准生产上市药品申请3100件,其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册经管办法》规定,审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件,其中,化药批准上市药品548件,占80%;中药92件,占14%,且与以往相比批准数量明显降低;生物制品38件,占6%。批准境内生产药品678件,占全年批准生产上市药品的86%,进口药品114

件,占14%。见表1。

表1 2009年批准生产上市的药品

各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

②表中新药系根据《药品注册经管办法》规定按照新药经管的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4,中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7,生物制品注册分类1-13类;

③表中化药改剂型为化学药品注册分类5,中药改剂型为中药、天然药物注册分类8,生物制品改剂型为生物制品注册分类14;

④表中化药仿制药为化学药品注册分类6,中药仿制药为中药、天然药物注册分类9,生物制品仿制药为生物制品注册分类15。

2.2 批准品种的结构情况

新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标,同时也反映了药品的审评审批工作情况。数据表明,2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%(以受理号计),中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、

重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册经管办法》颁布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予受理号,不同厂家同一品种也分别给予受理号,所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比例,在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。2009年化药新药化合物与受理号的比例为1:1.9;仿制药为1:2.5,均较去年明显下降(2008年化药新药1:2.5,仿制药1:3)。2009年批准生产药品的受理号与化合物(或处方)之间的关系见表2。

表2 2009年批准生产药品的受理号与化合物(或处方)之间的关系

2.3 批准1类新药情况

2009年共批准了1类新药12件,其中化学药品10件,

生物制品2件。自2006年国务院开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动以来,国家食品药品监督经管局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册经管办法》及其配套法规文件等措施,为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。2009年批准1类新药情况见表3。

表3 2009年批准的1类新药

3. 2009年批准药品临床研究情况

3.1 临床实验批准情况

2009年依据《新药注册特殊审批经管规定》,对符合要求的28个临床实验申请按照特殊审批程序进行了审评审批,并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论,有力地指导和促进了我国新药的研发。全年共计批准1105个药品进入临床实验,其中境内申请785个,境外申请320个。批准了13个(1.1类)化药新化合物、1个(1类)中药新有效单体和48个中药新处方(6类)进入临床实验。

批准进入临床实验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病,如法布雷氏病。具体构成见表4。

表4 2009年批准进入临床实验的药物

3.2 国际多中心临床实验批准情况

我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。2009年批准的320件境外申请人的临床实验中,有132件为国际多中心临床实验申请,较往年明显增加。近5年国际多中心临床实验申请批准情况见图1。

批准量(个)20052006200720082009

时间(年)

图1 2005年至2009年国际多中心临床试验批准量

4.2009年重要治疗领域的药品批准情况

2009年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域:

4.1防治甲型H1N1流感药品

按照“特别审批程序”批准了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期,全球甲流药品短缺的情况下,批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请,为特殊人群(儿童、婴幼儿)提供了甲流防控的手段。批准了扎那M韦吸入性粉雾剂的进口申请。上述疫苗和药品的上市,为甲流防控提供了有效保障。

4.2治疗HIV感染药品

目前,用于治疗HIV感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准上市,其中大部分药品已经国产。根据WHO 推荐的最新版“艾滋病治疗指南”,以及我国“中国艾滋病病人抗病毒治疗研究”的成果,批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉M夫定联合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药具有重要意义。

批准了拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者,这是第一个在我国

批准上市的HIV-1整合酶抑制剂。

批准了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成年患者(包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者)。

上述药品为耐药的HIV感染患者提供了新的治疗手段。

4.3 治疗肿瘤的药品

批准了国内生产企业研发的非洛他赛进入临床实验,这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段;还批准了酪氨酸激酶抑制剂法M替尼进入临床实验。

批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口,为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治疗手段;批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾癌。

4.4治疗乙肝的药品

批准了境内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市,降低了患者的治疗费用,增加了乙肝治疗药品的可获得性。

4.5治疗心血管疾病的药品

批准了左西孟旦仿制药的生产。该药品系钙增敏剂类正性肌力药品,用于失代偿性心功能不全患者。批准了国内企业研发的依普立酮的临床实验,该药是目前发现的首个高选择性盐皮质激素受体阻断剂,对高血压和心肌梗塞后心衰患者的治疗具有重要意义。

批准了全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂,为高血压的治疗提供了新的手段。

4.6治疗糖尿病的药品

批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的进口申请。前者属高选择性DPP-Ⅳ抑制剂,目前为糖尿病的一线治疗药物。后者为肠促胰岛素分泌激素类似物,有与肠促胰岛素分泌激素类似的增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和其他抗高血糖作用,为口服降糖药疗效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗手段。

4.7抗感染药品

批准了达托霉素的进口。该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主知识产权的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。

4.8抗排斥免疫抑制药品

批准了咪唑立宾片仿制药的生产。该药品用于预防肾移植后的器官排斥反应。该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用,提高患者用药的可获得性。

4.9抗疟疾药品

批准了国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市,为WHO国际药品采购提供了保障。

4.10中药复方制剂

批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、五官科、妇科等多个治疗领域,为这些治疗领域提供了新品种。

5.2009年药品注册申请受理情况

5.1注册申请受理总体情况

2009年药品注册申请受理总量为6428件,其中,境内申请5128件,包括2336件新申请和2792件补充申请;境

外申请1300件,包括新申请614件和补充申请686件。见表5。

表5 2009年药品注册申请受理情况

2009年药品注册申请受理情况与历年受理情况相比,近三年来受理量保持平稳,见表6和图2。

表62005年至2009年药品注册申请受理量

图2 2005年至2009年药品注册申请受理量

的变化

05000

10000

15000

20000

25000

20052006200720082009

时间(年)

受理量(个)

5.2药品注册申请受理变化趋势

一是申报数量保持平稳。2009年共受理了药品注册申请6428件(以受理号计),药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。其主要原因是境内企业的申请数量大幅下降,2009年境内企业申报了2336件药品注册申请,与2005年2万多件申报量相比,已回归正常,保持平稳状态。

二是重复申报明显减少。化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报情况。2005年、2006年这一比值约为1:5。2009年度数据显示,化药这一比值

仅为1:1.9至1:2.7,中药几乎没有重复申报品种,见表7。数据表明低水平重复申报已经得到了扭转。

表72009年申请药品的受理号与化合物(或处方)的关系

三是申报结构保持合理。境内申请中,化药新药、改剂型、仿制药申请,分别占化药总注册申报量的33%、10%、55%,见图3。中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%,见图4。生物制品继续保持往年申报态势,共计104件新申请。

图3 2009年受理的化药注册申请的构成

图4 2009年受理的中药注册申请的构成

四是国际多中心临床实验申请呈现逐年递增趋势。境外新申请中有205件国际多中心临床实验申请,近两年此类申请呈增加趋势,见图5。

药品注册申报流程图

药品申报流程流程 一、国外已上市品种: 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作,国公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国进行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后,按分类3提交申请生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册(临床批件)的申办流程图 进口药品注册(完成临床药品进口注册证)的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药,在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分(一般为3类或6类)。 原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及仿制药申报流程(6类)进行。 4. 3类新药(即仿国外) 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”

药品注册管理办法20200330

中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布) 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品 管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。 境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规 范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品 监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一.申报1.1类药进口(进口药) (1)方法:a.等药品在国外上市后,不在国内生产。申请分包进口(类似于代理)。 b.等药品在国外上市后,完善国内厂房技术,在国内生产。 (2)费用:临床实验37.6万,生产59.39万。 (3)难点:a.需要等药物在国外上市后才可以进行,延长周期。 b.如果在国内生产,需要完善国内厂房技术,延长周期、增加费用。 c.如果国外生产,分包进入国内时可以申请免除临床实验,但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料,包括所有的实验数据。 二.申报1.1类新药临床试验(国产药) (1)方法:直接在国内申报1类新药,相关药理毒理研究资料由国外进行,提供相关证明,然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行,等国内药厂达到生产要求后,将药品在国内生产,按照国内药来报。 (2).费用:申请临床实验19.2万,申请生产43.2万。 (3)难点:a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三.申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间:主要临床基地伦理委员会审(费用...,时间...)+临床审批(费用37.6万,时间205天)+药品清关(费用...+时间...)(时间相对较短) (2)方法:申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同,但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点:国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(总局办公大楼 西侧),邮编100053 (4)流程图: 注:斜线前为一般审批时限,斜线后为特殊审批时限,均为工作日。 (5)申报资料列表: (一)概要部分

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药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年,药品注册管理工作继续践行科学监管理念,紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险管理为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管,进一步推进审评审批公开公平,提高审评审批效率,较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护,提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)中国研究小组,对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译,其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见,31个指导原则根据征求意见作了进一步修订,《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库,使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点,制定了化学药品仿制药电子申报资料格式,启动了电子申报,提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品,坚持审评原则与国际接轨,严格技术审评,保证此类品种质量;对于需长期使用的新药,增加致癌性试验要求,确保用药安全;严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告,使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据;通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流,促进审评工作的公开透明,逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案(2010-2012年)》,强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用,加强对民族药的监督管理,保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用,进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求,开展了中药民族药监管现状调研,进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省(区、市)全年累积派出几百个工作组、近3000人次,开展了药品注册现场检查,为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研,对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析,细化了现场检查的要点及相关格式要求。

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 (征求意见稿) 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

药品注册申报模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 (一)综述资料 1、药品名称: 汉语拼音: 命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。 因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。 4、对主要研究成果的总结及评价: “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下: 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水

仿制药注册申报流程及

新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求,主要体现在以下几点: 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药,因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究,安全有效性得到确认,进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品;没有进口原研产品的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品,以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性,为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目 注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3 批样品,送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产,由于工艺不成熟,在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产;现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺,用完善的处方工艺进行验证试验,保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查,抽取样品检验合格后,国家局对申报材料进行审评,综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端,同时保证申报工艺的大生产可行性,质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关,才能拿到药品批准文号,加强了监管力度,体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作 八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括:实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础,工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节,是工艺能否工业化的关键,同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进,制备工艺的不断优化,通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模,按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品,通过工艺验证,能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品,保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确,有时不用进行临床,或进行生物等效性试验或100 对临床,要求工艺验证工作必不可少,最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接,药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作,保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致,保证临床

药品注册审评报告

国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册,是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年,药品注册经管工作继续践行科学监经管念,紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险经管为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管,进一步推进审评审批公开公平,提高审评审批效率,较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作,加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护,提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)中国研究小组,对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译,其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见,31个指导原则根据征求意见作了进一步修订,《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库,使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点,制定了化学药品仿制药电子申报资料格式,启动了电子申报,提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品,坚持审评原则与国际接轨,严格技术审评,保证此类品种质量;对于需长期使用的新药,增加致癌性实验要求,确保用药安全;严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告,使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据;通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流,促进审评工作的公开透明,逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案(2010-2012年)》,强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用,加强对民族药的监督经管,保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》,要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用,进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求,开展了中药民族药监管现状调研,进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

药品注册分类

化学药注册分类大变动,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,昨日(11月6日),国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类;其次,根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三,在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同,进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下: (一)根据物质基础的原创性和新颖性不同,将新药分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2)两类。其中,创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,且具有临床价值的原料药及其制剂,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂,但不包括对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 (二)被仿制的参比制剂来源不同,其上市情况存在差异,研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同,为便于申报,将仿制药分为3-5类。其中,注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品;注册分类4是指仿制境内上市药品;注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致,参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。 3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4.形式审查不合格的,予以退审。 5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

药品注册审评报告

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 ????药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。 ??? ?1 2010年药品注册管理的重要举措 ????2010年,药品注册管理工作继续践行科学监管理念,紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险管理为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管,进一步推进审评审批公开公平,提高审评审批效率,较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 ??? ?1.1 完善药品注册管理法规体系 ??? ?一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护,提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 ???? 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)中国研究小组,对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译,其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见,31个指导原则根据征求意见作了进一步修订,《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 ??? ?1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 ????一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库,使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点,制定了化学药品仿制药电子申报资料格式,启动了电子申报,提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品,坚持审评原则与国际接轨,严格技术审评,保证此类品种质量;对于需长期使用的新药,增加致癌性试验要求,确保用药安全;严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告,使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据;通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流,促进审评工作的公开透明,逐步实现“阳光审评”。 ???? 1.3 加强中药、民族药的监管 ????一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案(2010-2012年)》,强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用,加强对民族药的监督管理,保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用,进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求,开展了中药民族药监管现状调研,进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 ????1.4 加强药品研究过程的监督管理 ????一是加强和完善药品注册现场核查。各省(区、市)全年累积派出几百个工作组、近3000人次,开展了药品注册现场检查,为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研,对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析,细化了现场检查的要点及相关格式要求。

国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 (食药监药化管〔2016〕19号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请: 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请: 1.艾滋病; 2.肺结核; 3.病毒性肝炎; 4.罕见病; 5.恶性肿瘤; 6.儿童用药品; 7.老年人特有和多发的疾病。 (三)其他 1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请; 2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请; 3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。

药品审批

某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂,其原料药未进口,注册时需要提交哪些研究资料?试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂,其原料药未进口,注册时需要提交哪些研究资料?”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先,每个注册药品都要提交综述资料,其中包括:药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料(单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的合法来源证明文件,一式2 份,分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。)提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述,以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分,除国内外相关的临床试验资料综述以外,对于注册

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量 2015-11-13kikidoa临床试验前沿信息 临床试验前沿信息 关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230 号)的解读和考量 CFDA这效率现在简直可以登峰造极,也反映出国家治理拥堵,改革现有审批制度的决心。在昨晚重磅炸弹丢出了,业界非常关心的注册册审评审批若干政策落地,这一纸通告直接越过了《药品注册管理办法》,让我们瞠目结舌。 以下我对“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”文件的解读和考量。 关于药品注册审评审批若干政策的公告Kikidoa's Comments 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,实行如下药品注册审评审批政策。目的很直接:就是为了解决审批积压,提高审批质量和效率。 但附带的目的有些多:1)颠覆了临床试验这个行业规则,又会塑造一个游戏规则。2)基本一刀切掉了多年的3类品种,自我否定了这么多年劳民伤财的3类新药临床试验;但是很可能把一些3类药推向了创新药的节奏,在抢歪果仁还没进来之前,想做3类以后难啊。……  一、提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中,对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验,所使用的原研药由企业自行采购,向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口;未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究。 已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理: (一)中国境内已有批准上市原研药,申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。 (二)中国境外已上市但境内没有批准上市原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批,但在药品批准上市3年内需按照国发首先按照《国发〔2015〕44号》文件定义的仿制药:由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。但是这一定义标准还略显笼统,详细的定义估计还应该以定稿的《化学药品注册分类改革工作方案》中为主,目前还在征求意见(要求同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量与原研完全相同)。 仿制药的临床试验的要求也基本确定:与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。但这个仍很难理解。 1)无论原研产品是否在国内上市,必须进行生物等效性的临床试验;(未上市可以申请一次性进口,这次应该会好批些了);未与原研药进行对比研究的,按照创新药开展临床试验。[创新药的定义:创是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂。] 2)国际通行的技术要求开展临床试验——这个太含糊了,真的有能通用的吗? 通行的技术:品牌药未有在本国上市之前就没有

国药准字申办资料和流程

国药准字申办资料和流程 申报药品所需资料: 1.药品生产经营许可证、生产批件(文) 2.GMP证书 3.药品省级药检单 4.药品价格审批表 5.药品成本核算申报表 6.药品说明书 7.国家中药保护证书 8.进口注册证 9.国家专利证书 10.申请价格水平建议等相关资料(当地省份政府定价物价单) 11.法人委托书 12.药品注册标准 (一)新药生产审批 注1:特殊药品注册检验60日完成。 注2:技术审评中的120日/100日,120日是指新药审评时限,100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日,40日是指新药审评时限,25日是

指实行快速审批品种药品时限。

注:按照《药品注册管理办法》的规定,属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂,应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行,临床试验完成后,再按照流程II进行。 许可程序: (一)受理: 申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 (二)省局审查与申请资料移送: 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。 (三)药品注册检验: 药品注册检验与技术审评并列进行。 药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 按照《药品注册管理办法》第三十二条规定,必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验,按照前两款时限的要求执行。 需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 (四)技术审评: 注册分类1-8的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则,在120日内完成技术审评(符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评)。对于不符合技术审评要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料;药品审评中心收到补充资料后,在40日(符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评)内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的,对该申请予以退审。 注册分类9的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则,在80日完成技术审评,对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心收到补充资料后,在27日内完成补充资料的审查。 (五)行政许可决定: 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

2005年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息(四位字母),第二部份是年份(第五、六位),第三部分是流水号(第七至十一位),第四部分(十二、十三位)是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位:C表示国产,J表示进口 第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药) 第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料 第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请,是2006年受理的该类型第一个注册申请,甘肃省局上报;“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请,是2006年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是: X:表示申请国产注册或补充(新药) Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药) FX:申请仿制(西药) FZ:申请仿制(中药) FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药) :申请新药证书及生产(化药) CXL:申请新药临床研究(化药) CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药) CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS:申请新药证书及生产(中药)CZL:申请新药临床研究(中药) CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药) CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J:为申请进口注册或补充 B:申请进口药品补充 A:申请进口药品注册证 AS:申请进口药品注册证(生物制品) AZ:申请进口药品注册证(中药) H:申请进口药品注册证换发 HS:申请进口药品注册证换发(生物制品) HZ:申请进口药品注册证换发(中药) CSS:申请生物制品试生产转正式生产 CSL:申请生物制品临床研究 CSZ:申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

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