最新-医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计 精品
临床试验设计的三大基本原则
临床试验设计的三大基本原则引言临床试验是评估医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
而临床试验设计作为整个研究的基础，决定了试验结果的可靠性和推广性。
本文将介绍临床试验设计的三大基本原则，包括随机化、双盲和安慰剂对照。
随机化随机化是一种将研究对象随机分配到不同干预组的方法，目的是消除潜在的干扰因素，减少误差，提高研究结果的可信度。
随机化可以保证每个研究对象都有相同的机会分配到任何一个干预组，从而减少因个体差异引起的偏倚。
随机化的实现可以通过计算机生成随机序列，或者使用随机数表进行分组。
在临床试验中，随机化可以保证样本在性别、年龄、病情严重程度等方面的分布基本一致，从而得到可靠的比较结果。
双盲双盲设计是指在临床试验中，既对干预组实施遮盖，也对评估指标的测量者进行遮盖，从而降低主观偏倚和观察者偏倚的可能性。
双盲设计可以减少人为因素对试验结果的影响，提高研究结果的可靠性。
在双盲设计中，研究对象不知道自己被分配到了哪个干预组，而评估指标的测量者也不知道被测量的对象属于哪个组。
这样可以避免研究对象的心理因素对结果产生影响，同时也可以防止测量者的主观判断干扰评估结果。
安慰剂对照安慰剂对照是指将试验组与对照组进行比较，其中试验组接受实际的治疗干预，对照组接受安慰剂，即无治疗效果的物质。
安慰剂对照可以排除心理作用和期望效应对试验结果的影响，真实地评估治疗干预的有效性。
安慰剂的设计可以采用与实际治疗干预相似的外观、口感和用法，使试验对象难以分辨出自己接受了治疗还是安慰剂。
通过与安慰剂对照组的比较，可以判断治疗干预是否具有显著的疗效。
结论临床试验设计的三大基本原则，包括随机化、双盲和安慰剂对照，是保证试验结果可靠性和推广性的核心要素。
随机化可以消除潜在的干扰因素，双盲可以降低主观偏倚和观察者偏倚，安慰剂对照可以排除心理作用和期望效应的影响。
在进行临床试验时，科研人员应当遵循这些基本原则，以获得具有较高信度和可靠性的研究结果，从而指导临床实践和改善医疗保健。
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
医疗研究中的实验设计与方案制定
医疗研究中的实验设计与方案制定在医疗研究中，实验设计与方案制定是确保研究结果准确可靠的关键步骤。
本文将从实验设计的原则、实验类型和方案制定的流程等方面进行论述，以探讨医疗研究中实验设计与方案制定的重要性。
一、实验设计的原则实验设计的原则主要包括以下几点：1. 随机性：实验对象必须通过随机分组的方式进行处理，以保证样本具有代表性。
2. 控制性：要控制和排除可能对实验结果产生干扰的因素，确保实验条件的一致性。
3. 复制性：为了增加实验结果的可信度，应重复进行实验，尽量得到一致的结果。
4. 多因素考虑：在实验设计中，应综合考虑可能影响实验结果的各种因素，如年龄、性别、疾病情况等。
二、实验类型根据研究目的和内容，医疗研究中的实验可以分为以下几种类型：1. 临床试验：通过对人体进行干预或观察，评估新的治疗方法或药物的疗效和安全性。
2. 细胞实验：利用体外培养的细胞或细胞系，对药物或治疗方法的作用进行研究。
3. 动物实验：使用动物模型进行药物或治疗方法的评估和观察，以便更好地了解其疗效和机制。
4. 流行病学调查：通过调查人群的发病情况、暴露因素等，研究疾病的发病机制和流行规律。
三、方案制定的流程方案制定是实验设计的具体实施步骤，其流程包括以下几个环节：1. 研究目的明确：明确研究的目的和要解决的问题，以确定实验的重点和方向。
2. 参考文献调研：通过查阅相关的文献资料，了解已有的研究成果和方法，为方案设计提供参考和借鉴。
3. 确定实验组和对照组：根据实验目的和内容，确定实验组和对照组的设置，确保实验条件的一致性。
4. 制定操作步骤和观察指标：详细制定实验的具体操作步骤和需要观察的指标，以确保实验的标准化和可重复性。
5. 考虑人体伦理和安全问题：在进行临床试验时，需遵守人体伦理和安全的相关规定，确保实验过程的合法性和安全性。
6. 编写研究方案：将以上步骤整理成研究方案，明确实验的内容、方法和流程等，并经过科研伦理审查机构的审核和批准后方可进行实验。
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
临床科研基本方法
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
董卫中国医科大学第一临床学院临床流行病学教研室医学临床科研设计须遵循三个基本原则,即随机的原则、对照的原则和盲法的原则。
1 随机的原则
( randomization)
随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位
都有同等机会被分配到观察组或对照组。
随机的意义有 3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研
究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组)
不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增
加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处
理可以得到可靠、真实的结果。
随机的方法介绍以下几种:
1.1 简单随机法可以按掷硬币的正反面,某些证件的
末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配
到观察组或对照组。
但是以上的方法都可能参有不随机因
素。
正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对
象被分配到观察组还是对照组。
在应用医学统计学书中的随。
医学科学研究实验设计遵循的基本原则
医学科学研究实验设计遵循的基本原则一、引言医学科学研究实验设计是医学研究的重要环节，合理的实验设计能够确保研究结果的准确性和可靠性。
在医学科学研究中，我们需要遵循一些基本原则，以保证实验的科学性和可信度。
本文将详细讨论医学科学研究实验设计遵循的基本原则。
二、基本原则2.1 问题的明确性在开始实验之前，必须明确研究的问题和目标。
一个明确的问题可以引导实验设计的方向，有利于研究的开展和结果的分析。
因此，在进行医学科学研究时，必须首先明确研究问题。
2.1.1 确定研究的目的在进行医学科学研究之前，需要确定研究的目的。
研究的目的可以是寻找疾病的治疗方法、评估某种药物的功效，或者探究某种疾病的发病机制等。
确定研究的目的有助于确定研究的问题和设计相应的实验。
2.1.2 设定明确的研究问题在明确研究目的的基础上，需要设定明确的研究问题。
一个明确的研究问题有助于确定研究的方法和实验设计。
研究问题需要具有可操作性，能够通过实验来回答，同时需要与研究目的相一致。
2.2 实验的可重复性实验的可重复性是医学科学研究的基础要求之一。
只有在实验能够被他人重复获得相似的结果时，研究的结论才具有科学的可信度。
2.2.1 多组独立重复实验为了保证实验的可重复性，需要进行多组独立重复实验。
通过多组实验的结果可以验证实验结果的稳定性和可靠性。
重复实验还有助于排除实验中的偶然因素对结果的干扰。
2.2.2 样本量的确定在设计实验时，需要根据统计学的原则确定合适的样本量。
样本量的大小直接影响实验结果的可信度和推广性。
合适的样本量能够降低实验结果的偶然性和偏差性，提高结果的可靠性。
2.3 物质和方法的选择在进行医学科学研究时，需要选择合适的物质和方法。
物质的选择应具有代表性，能够反映研究对象的特点。
方法的选择应符合实验目的，能够获得准确和可靠的结果。
2.3.1 合适的实验动物在动物实验中，选择合适的实验动物是非常重要的。
合适的实验动物具有与人类相似的生理和病理特点，能够模拟人类疾病的发展过程。
医学科研实验设计中应遵循的四大原则
医学科研实验设计中应遵循的四大原则医学科学工作者进行科学研究或撰写论文，都要运用有关统计学的方法进行统计分析。
而统计分析必须有可靠的前提，即在周密设计的基础上收集准确而完整的原始资料，遵循随机抽样的原则，实验组间具有可比性并设置对照组。
如果不具备可靠的前提，即使进行了统计分析，也不能弥补或纠正科研设计的不足，其研究结论也缺乏可信度。
因此，医刊汇编译认为，在科研设计中一定要遵循实验设计的四大原则，即随机、对照、均衡、重复的原则。
一、随机化原则。
实验设计中必须贯彻随机化原则，因为在实验过程中许多非实验因素在设计时研究者并不完全知道随机误差的干扰，有必要采用随机化的办法抵消这些干扰因素的影响。
实验设计中所指的总体已不是泛指的无限总体而是根据研究假设的要求规定了纳入标准，再把这些实验对象随机分入实验组和对照组中，以增强可比性，称为随机分配。
它与调查研究中的随机抽样，即从客观总体中随机抽取一部分进行调查研究是不同的，随机分配在实验设计中十分重要，随机不等于随便，研究者只有在做到真正随机时才能达到预期的目的。
二、对照的原则。
实验研究的目的是验证研究假设是否正确，只有经过比较才能鉴别其真伪。
设立对照是比较的基础，没有对照很难说明研究假设是否正确，设立对照也是控制实验过程中非实验因素的影响和偏畸的一种有效措施。
其正确的方法是将适宜纳入的研究对象随机地分入实验组和对照组，并保证受试对象间具有可比性，即对照组中的观察对象除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施都应相同，这样有利于反映出所比较的总体之间存在的真实差异。
研究者可以根据上述设立对照的原则和实验的需要，设立多种对照。
三、均衡的原则。
医学实验往往是多因素的实验，实验设计的最主要目标就是设法消除混杂因素的干扰，使处理因素的实验效应能够准确地显示出来。
实验设计的主要手段就是通过设置对照，即设置一个除不具有该处理因素外，其他方面与实验组完全相同或基本一致的对照组的方法，来抵消非处理因素的干扰，以便使处理因素的效应完全显现出来，即均衡的原则。
医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则一、研究目的明确性医学科研设计的第一个基本原则是研究目的明确性。
在设计医学研究时，研究者应明确研究的目的和研究问题，明确研究的对象和目标，以及预期结果的可解释性。
这样可以在设计研究方法和制定研究方案时有针对性地进行，避免研究的模糊性和不可操作性。
二、研究问题可回答性医学科研设计的第二个基本原则是研究问题的可回答性。
在设计医学研究时，研究者应确保研究问题是可以科学回答的，即可以通过研究方法和数据收集得到符合科学逻辑和技术规范的答案。
这要求研究问题具有可操作性、可测量性和可比较性，以便进行数据分析和结果推断。
三、研究方法合理性医学科研设计的第三个基本原则是研究方法的合理性。
在设计医学研究时，研究者应选择适当的研究方法和技术，以确保研究结果的可靠性和有效性。
合理的研究方法应基于已有的科学理论和现实情况，具有一定的科学性和可操作性，并能够有效地回答研究问题。
四、样本选取的随机性和代表性医学科研设计的第四个基本原则是样本选取的随机性和代表性。
在设计医学研究时，研究者应通过随机抽样的方法从总体中选择代表性的样本，以避免样本选择偏差和结果的不可靠性。
同时，还应确保样本规模足够大，以提高结果的可信度和推广性。
五、数据收集的标准化和规范化医学科研设计的第五个基本原则是数据收集的标准化和规范化。
在进行医学研究时，研究者应设计合理的数据收集工具和流程，并对数据进行标准化处理，以确保数据的质量和可比性。
在数据收集过程中，还应确保数据的准确性、完整性和一致性，以提高数据分析和结果解释的可靠性。
六、严谨的数据分析和结果解释医学科研设计的第六个基本原则是严谨的数据分析和结果解释。
在进行医学研究时，研究者应选择合适的统计方法和技术对数据进行分析，以得到可解读的结果。
在结果解释上，研究者应注意避免过度解读或误导性解释，以确保结果的科学性和可信度。
七、研究伦理的尊重和保护医学科研设计的最后一个基本原则是研究伦理的尊重和保护。
医学科学研究实验设计遵循的基本原则
医学科学研究实验设计遵循的基本原则一、引言医学科学研究实验设计是医学领域中极为重要的一个环节，其质量直接决定了研究结果的可靠性和推广价值。
因此，医学科学研究实验设计必须遵循一定的基本原则，才能保证实验结果的科学性和可信度。
本文将从以下几个方面对医学科学研究实验设计遵循的基本原则进行详细探讨。
二、研究目的明确在进行任何一项医学科学研究之前，必须先明确该研究的目的和意义。
只有明确了研究目的，才能确定合适的实验方法和评价指标，从而达到预期的效果。
同时，在确定研究目的时还应考虑其现实意义和社会价值，以便更好地推广应用。
三、样本选择合理样本选择是医学科学研究中最为关键的一个环节之一。
在样本选择时需要注意以下几点：1. 样本数量应足够大，并且具有代表性；2. 样本应尽可能随机抽取；3. 样本应尽可能与总体相似；4. 对于某些特殊的研究对象，需要特别注意样本选择的合理性。
四、实验方法严谨可靠医学科学研究实验设计中的实验方法必须严谨可靠，以确保实验结果的科学性和可信度。
在设计实验方法时需要注意以下几点：1. 实验方法必须符合科学规律和实际情况；2. 实验条件必须尽可能相同；3. 实验过程应尽可能避免人为因素的干扰；4. 对于一些复杂的实验，需要进行多次重复以确保结果的稳定性。
五、数据处理准确在医学科学研究中，数据处理是非常重要的一个环节。
正确地处理数据可以使得结果更加准确，并且能够更好地反映实际情况。
在数据处理时需要注意以下几点：1. 数据应尽可能完整和准确；2. 数据应进行统计分析，并采用适当的统计方法；3. 对于一些异常值或者极端值，需要进行特殊处理；4. 对于一些重要指标，需要进行多种不同方法的分析并比较。
六、结果分析客观公正在医学科学研究中，结果分析是最后一个环节。
正确地分析结果可以使得研究结果更加客观和公正，并且能够更好地反映实际情况。
在结果分析时需要注意以下几点：1. 对于实验结果的优缺点，必须进行客观公正的评价；2. 对于实验结果的可靠性，必须进行充分的讨论和解释；3. 对于实验结果的推广价值，必须进行科学合理的评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计[关键词]医学科研原则样本例数健康网讯熊国强湖南医科大学卫生统计学教研室
长沙
410078贺石林湖南医科大学生理学教研室
长沙
410078在医学科研中，通过专业设计正确而科学地解决三大要素中各环节的复杂问题以后，在进行具体实验以前还必须进行实验设计，例如对受试对象如何分组、怎样合理估计各处理组处理组合中样本例数、如何对非处理因素的控制等方面作进一步的操作和安排。
对照、随机与重复是实验设计中的三大原则，这是任何实验都应当高度注意和遵循的。
对照的原则
对照是实验设计的首要原则。
有比较才能鉴别，对照是比较的基础。
除了受观察处理因素外，其它影响效应指标的一切条件在实验组与对照组中应尽量齐同，要有高度的可比性，才能排除混杂因素的影响，对试验观察的项目作出科学结论。
对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。
常用的有以下几种①空白对照，对照组不施加任何处理因素。
这种方法简单易行，但容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响实验效应的测定。
临床疗效观察一般不宜采用此种对照。
②安慰剂对照，对照组采用一种无药理作用的安慰剂，药物剂型或处置上不能为受试对象识别。
因为精神心理因素也可通过神经与内分泌多途径对机体与疾病产生重要影响。
据估计临床疗效约30来自病人对医护人员与医疗措施的心理效应。
但务必注意在临床科研中务必遵循病人利益第一的原则。
一般认为只有无特效治疗的慢性病，方可使用安慰剂。
③实验条件对照，对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。
实验条件包括操作技术、被试因素的溶媒或容量等。
凡对试验效应产生影响的实验条件，宜采用此法。
④标准对照，用现有的标准方法或常规方法做对照。
在观察评价某种药物或疗法对某病的疗效时，为不延误病人的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，均应用已知的有效药物、有效疗法或公认的标准疗法作对照。
应当指出临床疗效判断仅有自身前后对照是不够的，因为许多疾病的发生、发展与时间、季节等因素有关。
其次，对于绝大多数疾病而言，历史对照也是次要的，因为随着年代的变迁，许多条件发生了明显变化；但目前认为的不治之症的疾病，还可以历史作为潜在对照。
随机化原则
在实验研究中，不仅要求有对照，还要求各组间除了处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中对照和实验组尽可能保持一致，保持各组的均衡性。
贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段；也是资料统计分析时，进行统计推断的前提。
随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组。
随机抽样又根据医学研究的范围大小、专业类型和研究对象的不同而有所区别。
如用流行病学方法研究人群中的流病和非流病题目采用单纯随机、系统、整群与分层抽样。
实验研究时，采用完全随机分配或分层随机分配；小动物实验大多数先配对或配伍组，然后对内或伍内进行随机分配，但大动物多半先分层后在层内随机分配。
随机化抽样的基本方法有随机数学表、计算器随机数学法和抽签法等，研究者可视具体情况而定。
重复的原则
要使统计量样本指标代表参数总体指标，除用随机抽样方法缩小误差外，重复实验是保证实验结果可靠的另一基本方法，这是实验设计的另一基本原则。
实验要求一定重复数，其目的是使均数逼真，并稳定标准差，只有这样来自样本的统计量才能代表总体的参数，统计推断才具有可靠的前提。
重复例数样本例数的决定因素包括处理的效果的明显性、实验误差的大小、生物个体变异的大小、资料性质、确定的第一类误差α和第二类误差β的大小和实验设计的类型。
总之，样本例数太多或太少都不利于揭示事物间的差别。
为此，应该在保证实验结果具有一定可靠性的条件下，确定最低的样本例数，以便节约人力和经费。
样本例数的估计假设检验显著性检验时所需样本例数的估计方法，可通过公式计算或查表求得，但两者均需要事先确定如下指标。
①所比较的两个总体参数间的差值。
若无法得到参数的信息，可作预试验或用专业上公认的差值代替。
②总体标准差，常用预试的样本标准差来估计。
③第一类误差的概率α，即检验水准。
α越小，所需样本例数越多。
结合专业要求判断是单侧检验还是双侧检验。
④检验效能1-β，即在特定的α水准下，若总体间确实存在差别，该次试验能发现此差别的概率。
β为第二误差的概率越大，所需样本例数越多。
结合α和β的大小可以这样理解，即用如此确定的样本例数作实验，若总体参数间确实相差这么大，则预期有1-β的概率把握度按α检验水准得出有差别的结论。
在实际工作中，统计学工作者已假定差值与标准差，并拟定不同α和β，分成单侧和双侧等条件，作成常见实验设计所需样本含量表，科研工作者可以根据
需要查表以确定每组样本例数。
湖南医学。