临床科研实验设计方法
多中心协作研究常用临床科研设计方案
多中心协作研究定义：多中心协作研究，指旳是对某一重大旳研究课题，有着多种单位和专业旳研究人员，在同一旳组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同旳目旳，于相对短旳时间内，力求获得满意研究成果旳一种形式。
它即可克服个体化研究结识上也许产生旳偏差，也也许克服个别研究成果代表旳局限性。
必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题旳广泛协作研究，可以充足发挥学术优势，增进医学科学旳发展，实属必要。
具体特点有如下几种方面：1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。
2、研究旳成果具有较为广泛旳代表性。
3、能充足发挥学术力量旳优势。
4、任务庞大，工作复杂。
组织根据研究课题旳性质及其任务大小，则组织相应规模旳多中心和研究人员参与，它旳严密组织和科学旳管理是十分重要旳。
在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素：1、在健全组织领导下，参与协作旳单位，要具有条件保证能收集到高质量旳、可比性好旳研究资料；2、被确立旳研究中心，要能保证对从多协作单位收集旳研究资料，具有科学旳整顿能力，并对研究工作提供所需要旳完整资料；3、协作中心应具有较高旳学术水平，对回答重要研究问题旳资料，可以进行严格旳审查以保证所获资料旳真实性多中心研究质量评价旳原则:1、研究课题回答旳问题, 与否很重要。
2、对研究问题旳回答，与否具有多、快、好旳特点。
“多”——研究病例多；“快”——完毕任务快；“好”——研究质量高。
3、研究旳可行性与否良好。
4、参与研究旳领导和技术骨干与否稳定。
急性心梗旳危险因素和预后因素之间旳差别•危险因素预后因素•年龄年龄•男性女性•吸烟吸烟•高血压低血压•高脂血症梗死部位•糖尿病充血性心力衰竭•缺少锻炼室性心律紊乱•常用临床科研设计方案国内旳科技论文和发达国家旳差距重要表目前如下方面:1.论文数量与先进国家相比相差较大2.论文质量有待提高3.国内科技期刊旳影响力较小4.高等院校论文差距不小常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学对旳旳设计方案是影响临床科研成败旳核心所在。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
临床科研实验设计方法模板
临床科研实验设计方法模板一、引言在临床科研中，实验设计方法的合理性和科学性至关重要。
一个好的实验设计方法可以确保实验结果的可靠性和准确性，为临床医学的发展和医疗实践提供有力的支撑。
本文将介绍一种常用的临床科研实验设计方法模板，以指导科研人员规范地进行实验设计。
二、实验目的明确实验的目的是临床科研实验设计的第一步。
实验目的应该明确、具体，同时与临床科研的研究问题相契合。
通过明确实验目的，科研人员可以更好地选择适当的实验方法和工具，以达到预期的结果。
三、实验对象和样本选择1. 实验对象的选择实验对象是实验研究的主体，其选择应当符合研究问题和实验目的。
实验对象可以是疾病患者、健康人群或实验动物等。
在选择实验对象时，应考虑实验对象的数量、特征和代表性，以及实验结果的可比性。
2. 样本选择样本选择是临床科研实验设计中的重要环节，样本的选择应当遵循一定的原则。
例如，应根据实验目的确定样本量，确保样本数足够大以达到统计学上的效力；同时，应采用随机抽样的方法来提高样本的代表性和可靠性。
四、实验组和对照组的设计1. 实验组实验组是接受某种处理或干预的研究对象组成的组别。
在临床科研实验设计中，实验组应当与对照组具有相似的特征，以便比较不同处理或干预对实验结果的影响。
2. 对照组对照组是与实验组相对应的组别，未接受任何处理或干预。
对照组的设置可以帮助科研人员评估实验结果的差异是否与处理或干预有关，并排除其他因素的干扰。
五、数据采集和实验方法1. 数据采集临床科研实验设计的数据采集方法应当具有可操作性和可靠性。
科研人员可以根据具体实验目的选择合适的数据采集工具和方法，例如医学观察法、问卷调查法或实验室检测等。
2. 实验方法实验方法是实验设计的核心环节。
科研人员应根据实验目的和实验对象的特征选择适当的方法。
例如，可以采用单盲或双盲试验设计来减少主观偏差，或者采用配对设计来降低变量之间的干扰。
六、数据分析和结果呈现1. 数据分析数据分析是临床科研实验设计的重要步骤。
临床科研设计方案
优化资源利用
合理的科研设计可以最大程度地利用 有限的资源，提高研究的效率和效果 。
临床科研设计的流程与内容
01
确定研究目的和研 究问题
明确研究的目标和需要解决的问 题，为后续的科研设计提供基础 。
02
进行文献回顾
查阅相关文献，了解已有研究成 果和不足之处，为研究问题的解 答提供依据。
03
确定研究类型和方 法
案例五：生物标记物的临床检测研究设计
总结词
特异性、敏感性、量化标准、生物样本采集与处理、 质量控制
详细描述
生物标记物的临床检测研究设计需要关注标记物的特 异性和敏感性，制定科学的量化标准。在生物样本采 集和处理过程中，要遵循严格的操作规范，确保样本 的质量和可靠性。同时，要重视质量控制的重要性， 通过建立质控标准和规范操作流程，提高检测结果的 准确性和可重复性。这将有助于推动生物标记物在临 床诊断和治疗中的应用。
效应指标选择
选择合适的效应指标，如 发病率、死亡率、生活质 量等，以便准确评估干预 措施的效果。
统计分析方法
说明将采用的统计分析方 法，如描述性统计、卡方 检验、回归分析等。
03
研究方法与实施步骤
研究方法的选取
随机对照试验
随机对照试验是临床科研中最常 用的研究方法，通过随机分配研 究对象到试验组和对照组，以评
分组方法与标准
随机分组
采用随机方法将研究对象分为实验组和对照组，确保 两组在基线水平上具有可比性。
非随机分组
根据研究对象的特点进行分组，如根据病情严重程度 、年龄等。
分组标准
说明分组所依据的标准和具体操作方法。
样本量与效应指标的确定
样本量估算
根据预期效应大小、变异 程度和检验效能等因素计 算所需样本量。
临床医学常见科研设计方案
➢如何取长补短，综合二者优点呢？
多阶段复合设计研究
➢巢式病例对照研究（Nested case –control study) ➢病例队列研究（Case–cohort study) ➢病例病例研究（Case–only study) ➢病例交叉研究（Case cross over study) ➢随访患病率研究（Follow-up study prevalence study) ➢两阶段病例对照研究（Two phases case-control study)
交叉设计试验（Cross over design trial ）
设计模式：
阳性
休止期
后给B措施
阳性
先给A措施
合格的实 验对象
随机 分配
甲组
先给B措施
乙组
阴性 阳性
休止期
后给A措施
阴性
特点：
1. 节省样本含量 2. 尽可能的消除个体差异 3. 交叉试验仅适用于慢性病、且不易根治并需要药物维持
治疗的某些疾病的研究
2. 选择研究对象的重要原则
（1）研究对象能从临床试验中获益 （2）研究对象的代表性 （3）研究对象的依从性
3. 目标人群
源人群
合格人群
研究对象
全部高血 压患者
一般定 义要求
严格定义 要求
接受试验 的高血压
科研过程中常见的几个问题
2. 贯彻随机化原则
随机在科研设计过程中非常重要，贯彻随机原则可 以很好的避免选择偏倚，使组间更具有可比性。 随机抽样：分层抽样>系统抽样>单纯随机抽样>整群抽样
临床科研实验设计方法
结 果
+ - 合 计
试验组 a b a+b
对照组 c d c+d
配对卡方 2= (| b- c| - 1)2 / (b-c)
定性资料的分析
交叉试验所得的数据很多时候是定量数据，如血压改变，血糖变化等。可用差值 t 检验，交叉试验的方差分析和交叉试验的秩和检验进行比较。
定量资料分析
交叉试验统计分析方法
（三）、队列研究
队列研究 (cohort study) 又称定群研究，属于二级设计方案，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中常用的方法。 应用范围 凡在群体中研究某种可能的致病因素或某项措施对固定人群的影响，均可以使用队列研究。本研究常用于病因研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。 设计方案 D E ND N Ne (?) NE D ND
主要临床常用的设计方案
随机对照试验 交叉试验 队列研究 病例-对照研究
（一） 随机对照试验
随机对照试验（randomized control trail , RTC) 采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象(eligible subject)分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步进行观察研究和观察试验效应，并用客观的效应指标进行测量和效应评价。 随机对照试验现已被公认为临床治疗试验的金标准。 由于RCT的成果越来越多，又因为大量的临床RCT试验不可能都是大样本的研究结果，因此，即使设计严谨，也不可避免地受样本数量和质量的限制，因此，获得的研究结论就有一定的局限和偏移。为了克服这种影响，英国著名的流行病学家及临床医学家 (Arch Cochran)首先倡导将全球的RCT研究成果广泛收集，将不同地区对同种疾病应用同一治疗方法的RCT进行整理综合并进行严格的系统评价（systematic review) 从而获得真实可靠的结论，并推广给临床医生采用。
临床科研实验设计方法模板
临床科研实验设计方法模板导言:临床科研实验设计是医学领域中非常重要的环节，它的目标是提供可靠的研究结果，以指导临床实践和医学决策。
本文将介绍一种通用的临床科研实验设计方法模板，帮助研究人员从理论到实践，全面系统地设计和开展临床科研实验。
第一部分：问题阐述在进行临床科研实验之前，研究人员首先应该明确研究的目的和问题。
在这个部分，研究人员应该清晰地描述和阐述当前研究所要解决的科学问题或者临床问题，并说明研究的意义和价值。
第二部分：研究设计在这一部分，研究人员应该详细叙述研究的设计方法和流程。
1. 研究设计类型首先，研究人员需要确定研究的设计类型，例如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照实验等。
根据研究问题的特点和研究资源的情况，选择合适的研究设计类型。
2. 实验组与对照组的设计其次，研究人员需要明确实验组和对照组的设计。
对于药物干预类的临床研究，通常需要将患者随机分为实验组和对照组，以比较干预措施的疗效。
在这一部分，研究人员需要说明随机分组的方法、分组比例的选择和随机化的过程。
3. 样本量的计算接下来，研究人员需要计算研究所需样本量。
样本量的计算基于所选的显著水平、效应大小和统计力。
合理计算样本量可以保证研究的统计力和可靠性。
4. 数据收集和变量选择数据收集是临床科研实验设计中关键的环节。
研究人员需要明确收集的数据类型、数据来源和数据收集方法。
同时，研究人员还应该根据研究目的和问题选择合适的变量，并说明变量的测量方法和指标。
第三部分：伦理审查和数据分析计划在进行临床科研实验前，研究人员还需要考虑伦理审查和数据分析计划。
1. 伦理审查研究人员需要将研究方案提交给相关的伦理审查委员会，获得伦理审查的批准。
在伦理审查申请中，研究人员需要详细描述研究的目的、方法和风险，以保护参与者的权益和安全。
2. 数据分析计划数据分析计划是临床科研实验设计中至关重要的一部分。
研究人员需要制定详细的数据分析计划，包括数据清洗、数据描述统计、变量关联分析等。
医学科研常用的研究方法和临床试验方法
（二）从因及果，或某些预防措施的效果。
例如：
吸烟致癌，观察吸烟者1000人，发现肺癌2例。据此得出吸 烟与肺癌有关。但因无不吸烟者的对照，就不能确定这2例肺癌 是否由吸烟所致还是别的因素（环境、基因等）。
个案调查
观察性研究 （ descriptive study） 暴发调查
(observation study) 分析性研究
病例对照研究
（ analytical study） 队列研究
临床试验
实验性研究
现场试验
(experimental study) 社区干预试验
理论性研究（ 流行病学模型研究）
(theoretical study)
2、 属无对照的研究；
3、 结果的论证性都较弱。
三、类型：
（一）从果及因，从已获得结果分析可能的原因。
例如：
1、某人接诊了100例腹泻病人，根据化验结果，其中菌 痢50例，阿米巴痢疾10例，致病性大肠杆菌感染10例， 副溶血性弧菌10例、沙门氏菌10例、轮状病毒6例、弯曲 菌1例、隐孢子虫1例、贾第虫1例。据此分析报道腹泻病 因，但无法说明这些病原在人群中所占的地位。
证力最弱。
描述性研究：个案调查(case investigation)
（一）含义
又称“病例调查”、“病家调查”。指对个别发 生的病例、病例家庭及周围环境所进行的流行病学调 查。
（二）调查对象
包括传染病及非传染病病人，具体包括以下几种： ①传染性强或病死率高的病种：如霍乱、鼠疫等 ②本地区新出现的病种或已消灭而重新可疑出现的病种。 ③要求近期消灭的疾病； ④特殊病例、不明原因的严重病例。
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一、临床科研选题与立题的原则
充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 研究的问题要明确具体 研究的设计方案与方法要科学可行 干预措施应有科学性和创新性 要考虑研究对象的来源和数量的要求 要预测研究的效果和效益 医德 经济支持
三、临床科研设计的原则 随机、对照、盲法
随机 随机化的方法 （单纯随机、分层随机、区组随机、
随机对照试验设计模式
对象
研究的目标人群 （非随机抽样） （ 随机抽样）
研究对象 不合格的研究对象
合格的研究对象 拒绝加入研究的合格的研究
自愿加入研究的合格的研究对象
随机分配
试验组
对照组
试验效应时期
阳性结果 阴性结果 阳性结果 阴性结果
随机对照试验结果的分析模式
例如：妇产科为预防早产婴因缺氧带来的大脑损害和对今后智 力发育不全的影响，曾对早产婴均实以高浓度的氧气疗法（导致 晶体后纤维组织增生）。
随机对照试验的特点
可排除研究对象分组时选择性偏倚的干扰 增强试验结果的可比性 试验对象的特点 试验的同步性，条件的一致性 试验期间内的一致性 研究结果于试验结果结束时方可获得 增强研究结果的统计学分析效能。
随机对照试验应用范围
主要用于临床治疗性或预防性的措施，借以探讨某一新药和新的 治疗措施与传统的治疗或安慰剂比较。如欲在人群中，作心血管 疾病的一级预防。
在特定的条件下随机对照试验也可用于病因学因果效应的研究。 应用的前提是：拟研究的可能致病因素，对人体尚无确切的危险 性证据，但它又不能排除与疾病的发生有关。
随机对照试验设计常用的统计分析方法
病因、危险因素的因果分析
计算各自的发病率、病死率，两相比较，用卡方检验作显著性检验。
盲法 盲法试验 单盲 双盲 三盲
非盲法试验 适用范围
多因素分析，不单是希望观察药物的疗效， 同时也要评价影响药物疗效或发病的有关因素。
研究者希望更安全、更周到的作出决策（例如患者是否需要继续治 疗，药物是否需要增减），使医疗决策更灵活。
四、临床常用的设计方案与应用
参照加拿大大学的分类方法， 对常用病因学、危险因素、疾病的预防与治疗及预后等方面 研究的设计方案，依照它们的论证强度以及研究者能否主动控制试验因素为准，共分为四 个等级。
临床科研试验设计方法
主要内容
一、临床科研选题与立题的原则与方法 二、医学文献的检索、评价、与应用 三、临床科研的设计原则 四、临床常用的设计方案与应用 ** 五、研究对象选择的原则与方法 ** 六、研究对象样本含量的估算方法 ** 七、临床研究的基线资料 ** 八、临床研究的常见误差及其控制方法 ** 九、临床研究中正确抉择统计学方法 **
系统随机、多级抽样） 随机化分配的优缺点：
研究结果有良好的可比性 随机分配加盲法分析，其结论更加客观。 随机分配可防止选择性偏移和人为的主观干预。 缺点是，研究对象仅限于符合纳入标准的患者， 故其代表性较局限。
对照 同期随机对照 自身对照 历史性对照非随机同期对照 配对对照
无对照的前瞻性研究 ： 接受某种干预措施的一组患者， 观察该病的疗程与疗效， 而不设对照组者， 这种试验 称为无对照研究。 在下列两种情况下不必强调设立对照组： （）某一预后险恶的疾病， 观察该病的病程和疗效。 （） 经临床应用，确已证明具有强大效力的药物。
三级设计方案 多设有对照组， 不能主动控制干预措施，横端面研究、病例对照研究等。
四级设计方案 为叙述性研究，临床系列病历分析，个案总结及专家评述等， 科学论证强度通常是弱的
主要临床常用的设计方案
随机对照试验 队列研究
交叉试验 病例对照研究
（一） 随机对照试验
随机对照试验（ , ) 采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象( )分别分 配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里， 同步进行观察研究和观察试验效应，并用客观的效应指标进行测量和效应评 价。
试验组 对照组
合计
结果
合计
随机对照试验设计中的重要因素
研究目的与拟解决的主要研究问题应明确。 试验治疗措施应有科学性、有效性和安全性，与对照疗效比较，
有提高疗效的假设水平。 对象的来源、诊断标准和纳入标准应该明确（注意纳入标准和排
除标准的适度）。 随机化抽样及随机化分组的方法要具体。 试验组与对照组的基线情况要可比。 试验干预的治疗方法要设计清楚。 观测指标与终点指标要一致。 试验观察期的确定要合理。 依从性。 依试验反应，研究的进程可调整。
一级设计方案 为前瞻性随机研究设计方案，具有对照，研究者通过设计可主动控制试验干预措施或可能 影响研究结果的有关偏移因素，因而论证强度佳。 本级设计方案中，包括随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验…
二级设计方案 属于前瞻性，有对照组，但研究者不能主动控制干预措施，亦不能有效控制若干偏移因素 对研究观测结果的影响。 本级设计方案中，包括队列研究设计以及前后对照。
举例
等对于急性心肌梗死，应用抗凝疗法的随机对照与非随机对照的 篇文献作了系统分析与评价，其中篇为历史对照，含例患者；篇 为非随机临床对照试验含例患者； 篇为随机临床对照试验，有例 患者。 篇中的篇历史对照试验和篇中的篇非随机临床对照试验证 明抗凝疗法有很好的效果。综合非随机对照试验的结果，可降低 心机梗死的病死率，而综合篇随机对照试验的结果，可降低病死 率为。显然是由于研究的设计和观察中的一系列偏倚，导致了脱 离真实疗效的夸大结论。
随机对照试验现已被公认为临床治疗试验的金标准。
由于的成果越来越多，又因为大量的临床试验不可能都是大样本的研究 结果，因此，即使设计严谨，也不可避免地受样本数量和质量的限制，因此， 获得的研究结论就有一定的局限和偏移。为了克服这种影响，英国著名的流 行病学家及临床医学家 ( )首先倡导将全球的研究成果广泛收集，将不同地 区对同种疾病应用同一治疗方法的进行整理综合并进行严格的系统评价（ ) 从而获得真实可靠的结论，并推广给临床医生采用。