布洛芬缓释片的制备及工艺研究
布洛芬片生产工艺
布洛芬片生产工艺
布洛芬片是一种非处方药，主要用于缓解轻度到中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬片的生产工艺。
1. 原料准备：首先，需要准备布洛芬的原料，包括布洛芬酸、辅料如填充剂、润滑剂和稳定剂等。
2. 药物制备：将布洛芬酸和辅料按照一定比例混合，并进行粉碎和筛分，以获得均匀的药物混合物。
3. 混合：将药物混合物与其他辅料进行适当的混合，以确保最终产品的药物成分均匀分布。
4. 压片：将混合物置于压片机中，通过一定的压力和模具的作用将混合物压制成所需要的形状和大小的药片。
5. 包装：将成型的药片进行包装，常见的包装方式包括铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
6. 质量控制：对药品的成品进行质量控制，包括外观、重量、含量、溶解度等的检测，确保产品符合国家的标准和规定。
7. 存储和销售：将已经生产好的布洛芬片进行储存，并根据需要进行销售。
布洛芬片的生产工艺需要严格控制每个环节的操作流程和质量标准，以确保最终生产出的药品符合国家的药品质量要求，以
保障患者的用药安全。
同时，生产过程中需要遵循相关的操作规范和环境要求，以确保产品的纯净度和无菌性。
另外，对于药品的贮存和销售也需要遵循一定的标准和规定，以确保产品在仓储和运输过程中的质量和安全性。
缓释片制备工艺流程
缓释片制备工艺流程
缓释片的制备工艺流程通常包括以下步骤，但具体工艺会根据药物性质、辅料选择以及目标释放特性进行调整：
1. 物料准备阶段
-原料药处理：将主药（如琥珀酸去加文拉法辛、单硝酸山梨酸酯等）粉碎至所需细度。
-辅料处理：对填充剂（如乳糖、微晶纤维素）、黏合剂（如羟丙甲纤维素）、崩解剂、润滑剂（如硬脂酸镁）和其他功能性辅料进行预处理和混合。
2. 混合与制粒阶段
-混合：按照处方比例准确称量各组分后，在适宜条件下均匀混合。
-湿法制粒：向混合物中加入溶剂（如水或醇），搅拌成软材后通过制粒机制成颗粒，随后干燥去除多余水分。
-干法制粒或直接压片：对于某些特定配方，可能采用干法制粒或无需制粒的直接压片技术。
3. 压片阶段
-颗粒整粒：根据需要筛选颗粒大小，确保符合压片要求。
-压片：将制得的颗粒放入压片机中，压制成为具有预定形状和厚度，并含有控释膜层或骨架结构的缓释片。
4. 包衣阶段
-薄膜包衣：为了实现药物的缓释效果，有时需要在片芯外涂覆一层含控制释放材料（如乙基纤维素、丙烯酸树脂等）的薄膜。
5. 质量控制阶段
-片重和硬度检查：确保每片重量一致，硬度适中，以保证其在储存和运输过程中的稳定性。
-体外释放度测定：按照药典规定的方法检测样品在不同时间点的药物释放程度，以验证缓释效果。
6. 包装与成品检验
-铝塑泡罩包装：将合格的缓释片进行铝塑泡罩密封包装，或者瓶装。
-成品检验：包括外观、含量测定、微生物限度、稳定性考察等全面的质量评价。
以上是一个大致的缓释片制备工艺流程概述，实际操作中还需要根据具体的药品研发需求和
技术条件来优化设计和执行。
布洛芬缓释片的生产及体外释药性能研究
文献标识码： -
目的： 研究布洛芬骨架缓释片从研试处方到生产处方的放大过程中， 工艺参数对药物释放性能的影响。 方法： 通过测定不同时间点
药物累积释药量， 考察布洛芬缓释片的释药机制； 并考察了致孔剂、 制粒 工艺和压片设备等因素对药物释放的影响， 还对骨架片进行了 个月的加速试验。 结果： 布洛芬不溶性骨架缓释片的药物释放规律符合 ./0123/ 方程； 致孔剂羟丙甲纤维素 + .456 , 的加入可以提高药物释 放速率； 不同制粒工艺和压片设备对药物释放的均匀性有一定影响； 在一定压力范围内， 药物释放对压力敏感。 结论： 布络芬缓释片的大生 产中， 制粒工艺、 致孔剂用量和压片设备对药物释放有影响， 可以通过优化上述工艺参数来提高产品质量。 关键词 布洛芬； 致孔剂； 骨架片； 释放速率
$G "G " 制粒工艺 间歇式湿法制粒： 将处方量布洛芬原料与辅料在软料机中混 合均匀， 加入适量 H6 的乙醇分散体溶液制软材， 用 "- 目筛摇摆式 # $%%& ’ ()(* 。 项目编号： " 重庆市应用基础研究项目，
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制剂技术
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布洛芬制作工艺流程
布洛芬制作工艺流程
布洛芬是一种常用的非处方药，常用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬的制作工艺流程。
布洛芬的制备主要包括原料准备、溶解制备、结晶纯化和干燥等步骤。
1.原料准备：
-苯甲酸：作为合成布洛芬的原料之一，以粉末状准备。
-苯乙酮：作为合成布洛芬的原料之一，以液体状准备。
2.溶解制备：
以适量的苯甲酸和苯乙酮加入反应釜中，将其混合均匀，并加入催化剂，如碱性催化剂氢氧化钠。
3.温度控制：
将反应釜内的混合物加热至85-90摄氏度，并保持该温度进行反应。
同时，加入稀盐酸溶液进行pH控制。
4.反应：
在加热和pH控制下，进行酯化反应。
反应时间根据具体的实验条件
而定，通常在数小时到数天之间。
5.结晶纯化：
将反应结束后的混合物进行冷却并加入醇溶剂，如甲醇。
在冷却的过
程中，布洛芬会逐渐结晶出来。
6.过滤和洗涤：
将结晶的布洛芬与甲醇分离，可以通过过滤的方式进行。
过滤后，布洛芬可以用冷甲醇进行洗涤，以去除杂质。
7.干燥：
将洗涤后的布洛芬置于干燥器中，通过加热和通风的方式进行干燥，以去除水分，直到得到干燥的布洛芬制品。
8.包装：
干燥后的布洛芬制品可以根据需求进行包装，如药片、胶囊等形式。
以上就是布洛芬制作的基本工艺流程。
值得注意的是，在实际的生产中，还需要进行工艺优化、设备选择、操作控制等方面的因素，并遵循相关的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。
03布洛芬的生产工艺规程
03布洛芬的生产工艺规程布洛芬是一种非处方药和处方药，用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
其生产工艺规程主要包括以下几个环节：原料准备、反应、提取、纯化和成品处理。
首先，原料准备是生产布洛芬的第一步。
所需原料主要包括甲苯、间甲基苯胺、醋酸、三氯乙酸、盐酸等。
这些原料需要在合格的供应商处购买，并严格按照质量标准进行验收。
接下来，是药物合成的反应步骤。
首先将甲苯和间甲基苯胺混合，通过加热反应生成N-(4-hydroxy-2-methylphenyl) aniline（简称MAB）。
然后，将MAB 与醋酸酐反应生成醋酸MAB。
进一步，通过与三氯乙酸反应生成三氯乙酰MAB 化合物。
最后，用盐酸处理三氯乙酰MAB化合物，生成布洛芬。
第三步是纯化步骤。
纯化的目的是去除杂质，提高产品的纯度和质量。
通常采用柱层析、结晶、溶剂萃取等方法进行纯化。
这些步骤需要严格控制温度、压力和反应时间，以确保所得产品的纯度。
最后，是成品处理步骤。
生产出的布洛芬需要进一步经过喷雾干燥、粉碎、包装等工艺，最终得到符合标准规格的成品。
在整个生产过程中，需要严格遵守药品生产管理规范，包括GMP（Good Manufacturing Practice）等相关规定。
这些规定包括对生产环境、设备、操作员的要求，以及原料采购、质量控制、生产记录等方面的规范。
同时，还需要进行质量控制检验，确保生产出的布洛芬符合规定的质量标准。
总结起来，布洛芬的生产工艺规程主要包括原料准备、反应、纯化和成品处理等步骤。
在整个生产过程中，需要严格遵守相关的GMP规定，并进行质量控制检验，以确保产品的质量和安全性。
这样才能生产出高质量的布洛芬产品，满足人们对疼痛缓解和发热控制的需求。
布洛芬的化学合成路线
布洛芬的化学合成路线布洛芬（Ibuprofen）是一种非处方药物，常用于缓解疼痛、退烧和消炎。
下面将介绍布洛芬的化学合成路线。
布洛芬是通过苯甲酸为原料合成的，具体的合成路线如下：将苯甲酸经过羧基保护反应，生成苯甲酸甲酯。
这一步骤是为了保护羧基，防止其在后续反应中发生副反应。
接下来，苯甲酸甲酯与氢氧化钠反应，生成苯甲醇。
这一步骤是通过酯酸水解反应将甲酯基替换为醇基。
然后，将苯甲醇经过氧化反应，生成苯甲醛。
这一步骤是将醇基氧化为醛基。
随后，将苯甲醛通过氰化反应，生成苯甲酸苯甲酯。
这一步骤是将醛基氰化，生成酮基，然后发生酮醇互变反应，形成酯基。
接下来，将苯甲酸苯甲酯经过羧基保护反应，生成苯甲酸苯甲酯甲酯。
这一步骤是为了保护羧基，防止其在后续反应中发生副反应。
然后，将苯甲酸苯甲酯甲酯与氯乙酸钠反应，生成苯甲酸苯甲酯乙酯。
这一步骤是通过酯酸交换反应，将甲酯基替换为乙酯基。
随后，将苯甲酸苯甲酯乙酯与氢氯酸反应，生成苯甲酸苯甲酯盐酸盐。
这一步骤是通过酯基水解反应，将酯基替换为盐酸盐基。
将苯甲酸苯甲酯盐酸盐经过酸碱反应，生成布洛芬。
这一步骤是将盐酸盐基中的盐酸去除，得到最终的布洛芬产物。
通过以上的化学合成路线，布洛芬可以得到较高的产率和纯度。
布洛芬作为一种常用的非处方药物，具有广泛的临床应用价值。
它通过抑制体内的花生四环素合酶活性，从而抑制花生四环素合成，达到抗炎、退热和镇痛的效果。
此外，布洛芬还具有较好的安全性和耐受性，因此被广泛应用于临床和家庭医疗中。
布洛芬是通过苯甲酸为原料，经过多步反应合成得到的。
它是一种常用的非处方药物，具有抗炎、退热和镇痛的作用。
布洛芬的合成路线为制药工业提供了重要的参考，也为人们提供了一种有效的药物选择。
布洛芬缓释片释放度实验
三、实验内容
仪器：乳钵，托盘天平，分析天平，搪瓷盘，尼龙筛(16 目)，不锈钢丝筛(80目、40目)，烘箱，单冲压片机，浅凹 冲头(9.5mm)，硬度计，量筒(1000ml，10ml)，微孔滤膜 滤器(孔径0．8ｕm)，量瓶(10ml)等。
材料：布洛芬，羟丙甲纤维素，乳糖，滑石粉，乙醇(90 ％)等。
2、缓控释制剂体外释放度检查的意义及释 放度的测定要求是什么？
16
以累积释放百分率(Q)对时间(t)作图，得释放曲线。
布洛芬缓释片释放曲线
2、布洛芬缓释片释放度数据处理
以待释放百分率的对数对时间作图，考察所得曲线是 否近似呈直线，若该曲线呈直线，则表明缓释片的释 药呈现一级速率过程。
回归曲线，线性方程、相关系数R
四、思考题
1、在布洛芬缓释片处方中HPMC、乳糖的 作用各是什么？
每片含主药量为300mg，硬度60N。
(二)释放度试验
取缓释片，照释放度测定法(中国药典2015年版四部)第 一法(转篮法)装置，以pH7.2PBS900ml为溶剂，转速为 每分钟100转，依法操作。
在1、2、3、4、5、6小时分别取溶液10ml，立即经0.8 ｕm微孔滤膜滤过，并即时在操作容器中补充pH7.2
释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠 溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度，检查释放 度的制剂不再进行溶出度或崩解时限的检查。
二、实验提要
释放度的测定方法，照溶出度测定法项下进行，释放介质 为人工胃液和人工肠液，有时也可用水或其他介质。
一般采用三个时间取样，在规定时间、规定取样点，吸取 溶液适量，滤过，进而进行测定并计算释放量。
布洛芬缓释片制备及其释放度实验
药学院 药剂学科
一、实验目的
布洛芬的合成及应用研究进展
布洛芬的合成及应用研究进展一、本文概述布洛芬，作为一种广泛使用的非处方药物，自问世以来在缓解疼痛、消炎和降温等方面发挥着重要作用。
随着科学技术的不断进步，布洛芬的合成方法与应用研究也在持续深入。
本文旨在全面概述布洛芬的合成技术发展历程，以及其在医药、食品和其他领域的应用研究进展。
我们将探讨布洛芬的合成原理、合成路线的优化、新型合成方法的开发，以及布洛芬在临床医疗、药物制剂、食品添加剂和其他工业领域的应用现状和未来趋势。
通过综述布洛芬的合成及应用研究进展，本文旨在为相关领域的研究者和技术人员提供有价值的参考信息，推动布洛芬的研究与应用向更高层次发展。
二、布洛芬的合成方法布洛芬作为一种广泛应用于临床的非甾体抗炎药，其合成方法一直是化学和药学领域研究的热点。
布洛芬的合成途径主要包括酯化法、缩合法和酰胺化法等。
酯化法是最早用于布洛芬合成的方法之一。
该方法以异丁苯丙酸为原料，与甲基丙烯酸甲酯或醋酸乙烯酯进行酯化反应，生成布洛芬的酯类中间体，再经过水解得到布洛芬。
该方法工艺成熟，但原料成本较高，且存在环境污染问题。
缩合法是近年来发展起来的布洛芬合成新方法。
该法以异丁苯丙酸和甲醇为原料，通过缩合反应直接生成布洛芬。
该方法原料便宜易得，反应条件温和，且反应过程中无副产物生成，有利于环保和工业生产。
酰胺化法则是利用异丁苯丙酸与氨或胺类化合物进行酰胺化反应，生成布洛芬的酰胺中间体，再经过水解得到布洛芬。
该方法选择性较高，但反应条件较为苛刻，需要高温高压或催化剂的使用。
随着科学技术的进步，还有一些新兴的合成方法如微波辅助合成、超声波合成等被应用于布洛芬的合成中，这些方法具有反应时间短、能耗低、产物纯度高等优点，为布洛芬的工业化生产提供了新的思路。
布洛芬的合成方法多种多样，每种方法都有其独特的优点和适用条件。
在实际生产中，应根据原料成本、设备条件、环保要求等因素综合考虑，选择最适合的合成方法。
随着科技的不断进步，未来布洛芬的合成方法将会更加高效、环保和经济。
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布洛芬缓释片的制备及工艺研究
牟晓虹;张汝华;李迎春
【期刊名称】《沈阳药科大学学报》
【年(卷),期】1996(13)1
【摘要】实验制备了布洛芬缓释片，并考察了压片力及高分子缓释材料的配比对
缓释片体外释药速度的影响．实验结果表明，采用本文处方及工艺方法制备的缓释片对压力敏感，在一定压力范围内释药速度较恒定，可达到缓释效果．处方中乙基纤维素用量不变，调节肠溶型丙烯酸树酯（Ⅱ）与（Ⅲ）的配比可得不同释药速度的缓释片；（Ⅲ）用量增加时，释药速度减慢．缓释片体外释药速度符合一级动力学方程（相关系数r均大于0．98）．采用Higuchi方程对缓释片累积释药曲线
拟合，相关系数均大于0．96，证明该工艺制备的布洛芬缓释片为混合型骨架片．【总页数】4页(P5-8)
【关键词】布洛芬;缓释片;高分子材料;体外溶出度
【作者】牟晓虹;张汝华;李迎春
【作者单位】沈阳药科大学药学系;大连泛美制药有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R944.9
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