质量 环境记录保存期限
试验室《程序文件》记录管理程序
试验室《程序文件》记录管理程序一、目的为了确保试验室的各项活动和结果能够得到准确、完整、可靠的记录，并能够有效地管理和利用这些记录，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于试验室所有与检测、校准、检验等活动相关的记录的产生、标识、收集、归档、存储、检索、查阅、保存和处置等过程。
三、职责1、试验室主任负责批准《程序文件》记录管理程序，并对记录管理工作进行监督和指导。
2、质量负责人负责组织制定和修订《程序文件》记录管理程序，并对记录的质量进行审核。
3、各检测/校准/检验人员负责按照规定的格式和要求填写原始记录，并对记录的真实性、准确性和完整性负责。
4、资料员负责对记录进行收集、整理、归档、存储和保管，并建立记录的索引和目录，以便于检索和查阅。
四、记录的分类1、质量记录内部审核和管理评审记录人员培训和考核记录仪器设备的校准、维护和维修记录标准物质的采购、验收和使用记录质量控制活动记录投诉和申诉处理记录2、技术记录检测/校准/检验的原始记录数据处理和计算记录报告和证书的副本方法验证和确认记录不确定度评定记录五、记录的格式和要求1、记录的格式应统一、规范，并经过审批和备案。
2、记录应使用黑色或蓝色墨水笔填写，字迹清晰、端正，不得涂改。
如确需修改，应在修改处划上两条横线，并在旁边注明修改内容、修改人姓名和修改日期。
3、记录应包含足够的信息，以能够重现检测/校准/检验过程和结果。
记录的内容应包括：样品名称、编号、规格、数量、来源、检测/校准/检验项目、方法、依据、环境条件、仪器设备名称、型号、编号、校准状态、使用参数、检测/校准/检验数据、计算过程、结果判定、检测/校准/检验人员签名、审核人员签名和日期等。
六、记录的标识1、每一份记录都应具有唯一的编号，编号规则应明确并易于识别。
2、记录应标明记录的名称、编号、页码、总页数和日期等信息。
七、记录的收集1、各检测/校准/检验人员应在工作完成后及时将原始记录交给资料员。
检验检测机构评审前的准备
评审前的准备硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。
(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。
有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。
切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。
在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。
软件条件1.文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，应用说明及若干政策等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2.设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）。
3.人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。
每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。
（每人做一个档案袋）。
4.原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)。
5.报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。
按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录，特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
检验科质量手册记录控制
记录控制1总则检验科应对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。
2定义2.1记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别和分析，具有可追溯性，是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已发生及其效果的证据。
记录可存于任何媒体上。
2.2表格用于记录管理体系所要求的数据的文件。
当表格中填写了数据，表格就成了记录。
2.3记录分类分质量记录和技术记录两类。
2.3.1质量记录指质量管理运作过程和结果的记录，包括组织和管理责任、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审等活动中形成的记录。
2.3.2技术记录指技术管理运作过程和结果的记录，是进行检验所得数据和信息的累积。
3具体要求3.1制订《质量和技术记录管理程序》用于各种记录的控制。
3.2制订的程序应满足以下要求：(1)应说明如何对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置；(2)应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录；(3)应能获取记录的修改日期(相关时，包括时间)和修改人员的身份识别；(4)实验室应规定与质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)相关的各种记录的保存时间；记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索：(5)应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问；(6)所有记录应可供实验室管理评审利用。
3.3记录至少应包括：(1)员工资格、培训及能力记录；(2)检验申请；(3)实验室接收样品记录；(4)检验用试剂和材料信息(如批次文件、供应品证书、包装插页);(5)实验室工作薄或工作单；(6)仪器打印结果及保留的数据和信息；(7)检验结果和报告；(8)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；(9)校准函数和换算因子；(10)质量控制记录；(11)事件记录及采取的措施；(12)事故记录及采取的措施；(13)风险管理记录；(14)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；(15)采取的预防措施；(16)投诉及采取的措施；(17)内部及外部审核记录；(18)实验室间比对结果；(19)质量改进活动记录；(20)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；4支持文件ACYYjyk-cxwj-019《质量和技术记录管理程序》。
永久性记录和非永久性记录
安全导则第Q3号文件控制和记录目录1、引言 (3)基本情况（101—102） (3)目的（103） (3)范围（104） (3)结构（105） (3)总的考虑 (3)总则（201—204） (3)分档（205—206） (4)文件控制 (4)文件编制（301—305） (4)文件审查和可接受性确认（306—311） (4)文件批准（312—313） (5)文件的颁布和分发（314—319） (5)临时文件（320—321） (5)文件修改控制（322—324） (5)文件的中止或撤销（325—327） (6)营运单位外部的文件（328—330） (6)文件归档（331—332） (6)4.记录制度的建立 (6)总则（401—403） (6)记录的分类（404—406） (7)记录的行政管理（407—412） (7)记录的接收（413—414） (8)检索和可查阅性（415—417） (8)贮存要求（418—424） (8)处置（425—427） (9)附件Ⅰ记录的贮存媒体 (9)附件Ⅱ文件和记录贮存设施 (10)附件Ⅲ记录和其保存期类别示例 (13)附件Ⅳ划定记录保存期的典型过程 (23)1、引言基本情况（101—102）101.本安全导则是IAEA核安全标准（NUSS）规划的一部分。
它对于实现《核电厂和其它核设施安全的质量保证》法规（以后简称“法规”）给定的基本要求方面，提出了建议。
102.实现法规基本要求的方法和解决方案，若不同于安全导则所列者是可以接受的，条件是它们至少能促成同样的核安全水平。
目的（103）103.本安全导则就怎样实现法规文件控制和记录这一基本要求方面，提出了建议。
范围（104）104.本安全导则适用于营运单位（即对核电厂负有全面责任的单位）的质保大纲，与核电厂工程项目每一阶段的其它各别质保大纲。
并且涉及影响核安全的物项、服务和过程。
经过相应的调整，它也可以有效地适用于核电厂以外核设施。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
质量管理体系审核中常见的不合格项 介绍
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（名称一致）（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（几乎所有的二阶文件都需要在手册中体现）（3）对标准的剪裁不合理。
（外包流程、7.3-－将是一个严重缺失）（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（规定作废文件处理办法）（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（文件管制作业程序中应包括外来文件的管理）（3）电子媒体和其他形式的文件未受控（定义电子文件或其他形式的文件的管理办法）。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（盖作废章）（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（接收部门需识别）（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（文件放在一个文件夹内，且编制目录）（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（需规定电子文件管理办法）（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（规定每一种表单保存多久，未规定的列入其他）（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
质量记录控制管理规定
1 目的对质量记录的填写、标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程符合要求及管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及保持和持续改进管理体系提供信息，特制订本管理规定。
2 范围本规定适用于管理体系运行中形成的各种质量记录。
3 职责3.1质检部是质量记录（包括质量记录清单）的归口管理部门，负责公司质量管理体系策划、运行所需求的记录，如管理评审、内部审核、有关数据分析及纠正和预防措施等有关记录。
负责产品实现过程、监视和测量、质量管理等有关记录，如外来材料及部件检查记录、不合格项报告及产品合格证等，负责以上记录的收集、整理、保存和向行政人力资源部归档。
3.2 职能部门质量记录样表由各部门组织编制，质检部审核，总工程师批准。
3.3 职能部门负责本部门范围内的专业性记录的填写、保管、整理和向行政人力资源部归档。
3.4质量记录的填写人对所填写记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4 定义4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.2使用寿命：产品在规定的条件下，从规定时刻开始，到故障间隔变得不可接受或产品的故障被认为不可修理时为止的期限。
5 工作程序5.1填写要求5.1.1 质量记录要及时填写，字迹工整、清晰，内容真实、准确、全面。
5.1.2 所有质量记录都应注明日期并有责任人员签字或盖章方可生效、存档。
5.1.3 质量记录不得随意更改，因笔误确需要更改时，应采取杠改的方式，并在更改处签名或盖章，记录更改必须是相关记录人员，其他人员无权更改。
5.1.4质量记录必须使用钢笔、碳素笔书写，不准用圆珠笔、铅笔等书写。
5.1.5网络记录的填写和确认5.1.5.1网络记录的填写必须要准确、内容真实有效。
5.1.5.2网络记录需要传递时，填写部门应与接收部门确认，如果未收到记录应立即重新发送。
5.1.5.3用于指导工作的网络记录在发布前，填写部门对其修改权限进行限定，确保其他部门无法对其进行修改。
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1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。
2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。
3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。
4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。
4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。
a) A级（长期）：涉及关键质量、环境特性且对质量、环境跟踪有重要证实作用或对公司的生产、经营、管理有长远意义的。
保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级（中期）：涉及重要质量、环境特性且有跟踪必要或对公司的生产、经营、管理有一定指导意义的。
保存期10年以上；
c) C级（短期）：一般性记录。
一般保存期5年以上。
4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。
4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。
5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。
6.本程序更改记录表。