09国家有专门管理要求的药品管理制度
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
国家有专门管理要求的药品
济宁康福大药店连锁有限公司
主要质量管理体系文件
根据国家有专门管理要求的药品的有关规定及企业的合法经营许可，制定本规程。
1.本规程中的国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱类复方制剂和含特殊药品复方制剂；
2.采购部要根据门店的实际需要从合法的药品经营企业购进国家有专门管理要求的药品；
3.验收组依照药品验收制度和操作规程的要求及时进行验收，实现双人验收、双人签字（在纸质验收入库单上）；
4.实现国家有专门管理要求的药品专区储存；
5.实现国家有专门管理要求药品的出库复核双人签字（在纸质药品配送单上 ）。
文件编号 JNKFZLGLTXWJ —CZGC —080
题目 国家有专门管理要求管理规程
种类 操作规程 目的
实现可操作 版本号 Ⅰ 起草人 韩文艳 审核人 韩文艳 批准人
邵琐亭
批准日期
2014.5.18
发往部门
总部有关部门。
09国家有专门管理要求的药品管理制度
潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司GSP管理文件为有效遏制国家有专门管理要求的药品流失非法渠道和滥用，保障公众合理用药。
根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号）的要求建立本制度。
二、范围适用于国家有专门管理要求的药品管理。
三、责任人门店负责人、执业药师、营业员对本制度的实施负责。
四、内容1。
术语和定义：1.1。
国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
1.2.蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。
这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄性激素的作用.1.3。
肽类激素是指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素。
多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成.1.4。
含特殊药品复方制剂是指包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
1.5。
含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱(甲基麻黄素）及其盐类,或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
2.制度内容:2。
1。
验收员负责国家有专门管理要求的药品验收，核实“药品配送单”,做到票、货相符。
2.2.验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,依照《药品验收操作规程》对该类药品进行实物验收,合格后应及时通知营业员上柜。
2。
3.验收进口国家有专门管理要求的药品时，还应审核《进口药品注册证》、《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，在上述各类复印件上加盖公司质量管理专用章。
国家有专门管理要求的药品管理制度
国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。
3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。
4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。
）所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。
5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。
5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。
国家有专门管理要求的药品管理制度
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再上传必究国家有专门管理要求的药品管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。
2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围：适用于本门店国家有专门管理要求药品销售的管理。
4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品主要包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。
5.2销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
5.3将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.4不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等；对异常购进情况要及时上报药监部门和公安机关。
5.5做好安全保管工作，严防药品被盗被抢。
药店药房国家有专门管理要求药品质药店药房药品质量管理制度
药店药房国家有专门管理要求药品
质药店药房药品质量管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。
2、适用范围：适用于本药店国家有专门管理要求药品销售的管理。
3、内容：
3.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
3.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业
采购该类药品。
3.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
3.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
3.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
3.6含麻黄碱类复方制剂的药品，单位麻黄碱计量大于大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理严格凭医生处方购买销售。
3.7含特殊药品复方制剂，除质量原因外，一经售出，不得退货。
3.8店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药
品被盗被抢。
国家专门管理药品管理制度
国家专门管理药品管理制度国家专门管理药品管理制度第一章总则第一条为规范药品管理活动，保证药品的质量和合理使用，依照《药品管理法》的规定，制定本制度。
第二条本制度所称药品，是指预防、治疗、诊断和改善人的某种疾病或医学状况，并具有适应症、用法用量和质量标准等特定要求，经专门机构履行药品批准审查程序后批准上市供临床使用的各种物质或制剂。
第三条本制度所称药品管理，是指国家药品监督管理部门，对药品的研究、开发、生产、流通、使用等各环节进行监督和管理的活动。
第四条国家对药品的管理活动应当遵循四个基本原则：（一）质量第一。
保证药品质量是药品监管的首要责任。
各药品生产、经营、使用企业应当严格按照药品质量管理规范管理。
（二）科学监管。
药品监管活动应当遵循科学、公正、透明、权威的原则。
药品监管措施应当基于科学依据，并且贯穿全过程，确保监管的科学性和有效性。
（三）公正监管。
药品监管机构应当依法开展监管，不得以任何形式干预企业的正常生产经营活动。
同时，企业也应当严格遵守法律、法规和政策，保持公正、公平的竞争环境。
（四）安全可用。
药品监管最终目的是保障公众健康安全，实现药品的合理使用。
药品生产、经营、使用企业应当承担相应的法律责任，确保药品安全可用。
第二章药品注册管理第五条药品注册管理是指对申请生产、经营新药的企业及其新药产品进行技术审查、质量审查、药理毒理和临床试验审核的管理活动。
申请新药注册时，应当提交所需的药品注册文件，并经国家审批通过后方可上市。
第六条药品注册管理机构应当按照药品注册法律法规和技术规范要求，严格开展药品注册管理工作，确保实现对药品相关信息的及时、全面、准确的收集、审核和公开。
第七条申请药品注册的企业应当按照法律法规和技术规范的要求，提交药品注册申请和相关文件。
药品注册申请材料需要依据药品的不同种类和注册进程而有所差异，详见相关规定.第八条药品注册申请文件应当真实、准确、完整、合理，附有必要的证明材料，包括但不限于：（一）药品质量控制和鉴定方法的合格证明；（二）药品研究、生产和使用的全面技术文献；（三）药品的药理学、药代动力学、毒理学和临床试验数据；（四）有关法律、法规和规程的凭证。
国家有专门管理要求的药品要求汇总
1、含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。
2、含麻黄碱复方制剂
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、按处方药管理的含特殊药品复方制剂
1.阿司待因片
2.阿司可咖胶囊
3.阿司匹林可待因片
4.氨酚待因片
5.氨酚待因片（II）
6.氨酚氢可酮片
7.氨酚双氢可待因片
8.复方地酚诺酯片
9.复方福尔可定口服溶液
10.复方福尔可定糖浆
11.复方甘草片
12.复方甘草口服溶液
13.复方磷酸可待因片
19.复方枇杷喷托维林颗粒
20.可待因桔梗片
22.氯酚待因片
23.洛芬待因缓释片
24.洛芬待因片
25.萘普待因片
26.尿通卡克乃其片
27.愈创罂粟待因片
30.复方曲马多片
31.氨酚曲马多片
32.氨酚曲马多胶囊
上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，
上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
4、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，
应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
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潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司GSP管理文件
为有效遏制国家有专门管理要求的药品流失非法渠道和滥用，保障公众合理用药。
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的要求建立本制度。
二、范围
适用于国家有专门管理要求的药品管理。
三、责任人
门店负责人、执业药师、营业员对本制度的实施负责。
四、内容
1.术语和定义：
1.1.国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
1.2.蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。
这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄性激素的作用。
1.3.肽类激素是指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素。
多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。
1.4.含特殊药品复方制剂是指包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等复方制剂。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
1.5.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
2.制度内容：
2.1.验收员负责国家有专门管理要求的药品验收，核实“药品配送单”，做到票、货相符。
2.2.验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，依照《药品验收操作规程》对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知营业员上柜。
2.
3.验收进口国家有专门管理要求的药品时，还应审核《进口药品注册证》、《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，在上述各类复印件上加盖公司质量管理专用章。
2.4.对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收员应拒收并立即通知企业负责人进行处理。
2.5.零售连锁门店只能销售肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂、肽类激素的药品一律不得销售。
2.6.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
2.7.销售含特殊药品复方制剂，严格遵守单次销售限量规定，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
同时，应当查验购买者的身份证(系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等)，并对其姓名和身份证号码予以登记。
2.8.含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括购买人姓名、身份证号码、所购药品通用名称、生产厂商、规格、批号、数量、销售日期、营业员姓名。
2.9.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向辖区食品药品监管部门和公安机关报告。
2.10.营业员按照零售连锁门店《药品陈列管理制度》中的规定，执行药品陈列检查工作。
当发现该类药品陈列存在质量问题时应及时上报企业负责人。
2.11.定期盘点储存国家有专门管理要求的药品，如发现该类药品出现短少，应及时通知企业负责人，企业负责人确认，情况严重的应立即向当地县级以上公安机关和药品监督管理部门报告。