尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域
便潜血(FOB)检测试纸(胶体金法)产品技术要求lanshizi
便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）适用范围：该产品可定性检测粪便中的人血红蛋白Hb。
1.1 条型：1人份/袋；16人份/筒，25人份/筒1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋1.3 托型：1人份/袋，10人份/袋，14人份/袋，16人份/袋，20人份/袋，24人份/袋；16人份/筒，20人份/筒，25人份/筒1.4 主要组成成分抗-人血红蛋白Hb单抗和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，胶体金标记的抗-人Hb单抗（固相）。
2.1 物理性能2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限：100 ng/ml。
2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb，结果均应为阴性。
2.3.2 检测浓度为2000 µg/ml的辣根过氧化物酶，结果应为阴性。
2.3.3 检测纯化水及正常大便稀释液，结果应为阴性。
2.4 重复性用100 ng/ml的FOB重复性参考品平行检测10人份，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
2.5 稳定性4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性的检测结果，应符合2.1项、2.2项、2.3项、2.4项的要求。
2.6 HOOK效应检测浓度为4000 µg/ml的人Hb，结果应不出现阴性。
2.7 批间差取3个批号的试纸，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huahcengyuan
尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。
U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。
1.2包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。
1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。
（2）干燥剂。
2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a)试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，测定结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。
2.3 准确性用浓度为20μg/ml的尿微量白蛋白阳性质控品重复检测3次，结果应均为阳性。
2.4 批间差取三个批次的试剂盒，用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。
脑脊液 尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)产品技术要求jiuzhoutaikang
脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)适用范围：用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。
1.1包装规格60mL×4、60mL×2、60mL×1、45mL×6、40mL×6、80mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂为澄清液体，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，应不超过0.60A。
2.4 分析灵敏度测试浓度800mg/L的脑脊液或尿液中的总蛋白，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性在[5，2000]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[5，500)mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L;在[500，2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本检测，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10％。
2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度用40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在 [5,500）mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L；在[500,2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 的要求。
尿液碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)产品技术要求中生金域
尿液碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）适用范围：体外定量或半定量检测人体尿液中碘的浓度。
1.1 产品型号1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1。
注：校准品为干粉，使用前需用纯化水复溶，复溶后体积为3ml。
1.2.3 纯化装置尿液纯化装置基本结构由密封帽、管体、活性炭、卡膜环、滤纸、下堵头和堵头帽组成。
见图1。
图1 纯化装置结构示意图1.2.4 比色板试剂盒的比色板有50μg/L、100μg/L、200μg/L、300μg/L四个色标。
2.1 外观2.1.1单包装不得有泄露、内装物外溢等现象；2.1.2标签应贴牢，标识清晰，字体规范；2.1.3纯化装置为白色空心圆柱体，内装黑色吸附剂；2.1.4显色液为无色或淡棕色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5复合氧化剂为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.6稀释液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.7比色板的比色体系各色标应清晰可辨。
2.2 净含量液体试剂的净含量应符合表1的要求。
2.3特异性以下干扰物对尿液碘的测定结果应无干扰（相对偏差：≤10%）a) 氯化物100mmol/L；b) 维生素C 20mmol/L；c) 总胆红素35μmol/L。
2.4 重复性2.4.1批内重复性定量比色法：变异系数CV≤10%。
2.4.2批间重复性a）目测比色法：非逾值数≥90% ；b）定量比色法：变异系数CV≤10%。
2.5准确性a）目测比色法：逾值数≤10% ；b）定量比色法：回收率 90%～105%。
2.6线性范围定量比色法：[0μg/L，300]μg/L，线性相关系数r≥0.99，[0μg/L,100)μg/L时，绝对偏差不超过10μg/L；[100,300]μg/L时，线性相对偏差不超过10%。
2.7试剂空白吸光度要求：本试剂盒用纯化水作为试剂空白；630nm主波长下，∣空白吸光度测定值∣≤0.01。
尿试纸条生产工艺规程
尿试纸条生产工艺规程1 适用范围本规程与《外包装工序》共同构成尿试纸条的生产工艺规程。
2工艺流程图3 生产条件车间环境温湿度控制：20℃～40℃，≤80%RH。
4 车间生产所需设备工具①原纸切割机或切纸刀1台②分切机1台③避光干燥盒1台④粘贴模板若干套5 粘贴顺序及尺寸要求5.1尿试纸条粘贴顺序及尺寸要求5.2尿试纸条粘贴顺序及尺寸要求6 特殊注意事项原纸拆包检查完成后应立即将原纸放入铝箔袋中避光保存，在划线、贴胶、切整工序应在做好准备工作后才可将原纸从铝箔袋中取出，取出的原纸应立即实行相应操作，操作完成后随即将原纸放回铝箔袋中。
7 操作规程及注意事项7.1 生产准备7.1.1 车间安排专人首先记录当天室内温、湿度，然后开启加工室的空调和除湿设备，将领出的原纸放入加工室让其平衡至作业温度（平衡时间至少0.5h～1h），记录当天生产用的原材料的名称(代号)、规格、批号及数量，由班长进行复核。
7.1.2 设备状态检查7.1.5 批量生产前，应先按工序7.2～7.6做出50条试纸条小样交质检部门质检员进行原纸化学性能检验，经检验合格方可开始批量生产，化学性能不合格的原纸项目不能用于生产，应重新领取原纸做小样。
7.2 原纸贴胶7.2.1 拆包检查7.2.2 划标志线7.2.3粘贴双面胶表1 原纸项目标志线对应表原纸项目原纸标志线颜色pH亚硝酸盐（NIT）葡萄糖（GLU）维生素C（VC）尿比重（SG）隐血（BLD）蛋白质（PRO）胆红素（BIL）尿胆原（URO、UBG）酮体（KET）白细胞（LEU）－－防粘纸原纸图1 贴胶示意图7.3 原纸切整7.3.1 贴好胶的原纸应按酸碱性顺序进行切整。
7.3.2 将原纸用切割机先沿图1中B方向裁切，使原纸A方向长度为（500±1）mm，然后再沿A方向切为两半，使每半张原纸的宽度为（250±2）mm，如图2所示。
将原纸按项目分别放入干燥盒中对应的位置备用。
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)产品技术要求kuer
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）适用范围：用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
1.1 包装规格条型/卡型/笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2 划分说明主要组成成分：样品垫、结合释放垫（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板。
条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；卡型：膜条装入塑料卡中；笔型：膜条装入塑料笔中。
2.1 物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 宽度检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 最低检测限用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。
2.3 特异性2.3.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。
2.3.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的25 mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阳性。
2.4 重复性取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。
2.5 稳定性2℃～30℃条件下放置36个月后，于一个月内检测2.1～2.4项，结果应符合各项目的要求。
2.6 批间差取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4的要求。
SOP007Mejer干化学尿液分析试纸条
干化学尿液分析仪试纸条操作程序一、目的为用户使用美侨公司维生素C（VC）试纸时，提供正确的操作流程和操作规范。
二、适用范围适用于各级医疗机构用户(一)维生素C（VC）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的维生素C与试纸中2，6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2，6-二氯靛酚钠褪色。
试纸主要组成：成份由PVC胶片、2，6-二氯靛酚钠等化学试剂、双面胶及滤纸块组成。
（二）PH试纸预期用途1．适用于人体尿液中的PH的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中含有甲基红和溴百里香酚蓝二种酸碱指示剂，呈色范围：PH5-9从酸性由橙、绿、蓝色变化。
（目测范围5.0-8.5，仪器测试范围5.0-9.0）试纸主要组成：成份PVC胶片、溴百里香酚蓝等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（三）白细胞（Leu）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-670I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的细胞内含有的酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应产生的吡咯酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
试纸主要组成：成份PVC胶片、酯酶等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（四）比重（SPG）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子，进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
尿液分析报告试纸条注册
标准文案附件2尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
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2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。