尿液分析试纸条检测作业指导书
尿液分析试条说明书
0.5
0.8mmol/L分析范围
15、70、
125、500半定量值±、+、2+、3+
0.5、
1.5、
3.9、
7.8±、+、2+、3+++
3.3、
16、33、
66、130±、±、+、2+、3++、2+、3++、2+、3+
0.1、
0.3、
1.0、
3.0±、+、2+、3+
5.5、
尿白细胞：
根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚
酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。
抗坏血酸(xxC)：
它的反应原理是根据
2.6—二氯靛酚染料在氧化状态时显颜色，被Vc还原时无色。在强Vc状态 下，葡萄糖、潜血、胆红素项目呈假阴性。Vc的测定对准确的临床诊断起了一 定的辅助作用。
14、28、55±、+、2+、3+
1.005、
1.010、
1.0151.
005、1.
010、1.015
1.020、
1.025、
1.0301.
020、1.
025、1.030
5.0、
5.5、
6.0、
6.55.
0、5.
5、6.
0、6.5
7.0、
7.5、
8.0、
8.5、
9.07.
0、7.
5、8.
0、8.
5、9.
目测xx6个月，仪测xx1个月。
【适用仪器】
尿液分析试条说明书
尿液分析试条（化学分析法）说明书【产品名称】通用名称: 尿液分析试条（化学分析法）英文名称: urine test strip【包装规格】单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联【预期用途】适用于与尿液分析仪配套使用或目测。
作尿液化学分析的过筛检测。
对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。
【检验原理】：潜血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。
胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
尿胆原：根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
尿酮体：根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。
亚硝酸盐：反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。
葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。
PH：通过PH指示剂测定5.0~9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5.0~7.0之间。
尿比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。
阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。
尿白细胞：根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。
SOP007Mejer干化学尿液分析试纸条
干化学尿液分析仪试纸条操作程序一、目的为用户使用美侨公司维生素C（VC）试纸时，提供正确的操作流程和操作规范。
二、适用范围适用于各级医疗机构用户(一)维生素C（VC）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的维生素C与试纸中2，6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2，6-二氯靛酚钠褪色。
试纸主要组成：成份由PVC胶片、2，6-二氯靛酚钠等化学试剂、双面胶及滤纸块组成。
（二）PH试纸预期用途1．适用于人体尿液中的PH的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中含有甲基红和溴百里香酚蓝二种酸碱指示剂，呈色范围：PH5-9从酸性由橙、绿、蓝色变化。
（目测范围5.0-8.5，仪器测试范围5.0-9.0）试纸主要组成：成份PVC胶片、溴百里香酚蓝等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（三）白细胞（Leu）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-670I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的细胞内含有的酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应产生的吡咯酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
试纸主要组成：成份PVC胶片、酯酶等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（四）比重（SPG）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子，进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
尿液分析试条说明书
尿液分析试条说明书尿液分析试条是一种常用的医疗工具，用于检测尿液中的各种成分和指标。
它能够帮助医生和患者了解身体的状况，诊断疾病，并监测疾病的进展和治疗效果。
尿液分析试条操作简单，结果准确可靠，非常适合临床应用。
尿液分析试条通常由各种检测区域组成，每个区域专门检测一种或多种指标。
不同的试条可能具有不同的检测区域，可以检测的指标也会有所不同。
但是，无论是哪种试条，其使用方法都是相似的。
首先，需要用一个干燥的容器收集新鲜的尿液样本。
最好是选择早晨第一次排尿时的尿液，因为这个时候的尿液更能反映身体的真实状态。
然后，将试条的检测区域浸入尿液中，一般浸泡时间为几秒钟。
接下来，将试条取出并轻轻摇晃，使多余的尿液从试条上滴落。
然后，将试条平放在一个干燥的表面上，等待固定时间，一般为几分钟。
在此期间，试条上的化学物质会与尿液中的成分发生反应，产生各种颜色的变化。
等待时间过后，根据试条上的标记区域，比较试条上各个区域的颜色变化，并将其与试条说明书上的相应参数进行对照。
通过对照颜色的深浅和目测判断，可以初步判断出尿液中各种指标的含量。
尿液分析试条可以检测的指标包括pH值、蛋白质、葡萄糖、白细胞、亚硝酸盐、酮体、胆红素、尿胆原、尿酸、肌酐等。
每一种指标的含量都与健康状况和疾病有关。
例如，蛋白质的异常含量可能是肾脏疾病的早期指标，白细胞的增多可能表示尿路感染等。
尿液分析试条的优点是操作简便，不需要专业的实验室设备和技术。
只需要按照说明书的步骤进行操作，就可以获得初步的结果。
此外，试条的结果通常会以颜色变化的方式显示出来，非常直观易懂。
虽然尿液分析试条可以提供一些有用的信息，但需要注意的是，它只能作为初步的筛查工具，不能替代专业的医学检测和诊断。
如果试条检测出异常结果，建议尽快就医，进行进一步的检查和确诊。
综上所述，尿液分析试条是一种简单方便、准确可靠的医疗工具。
它能够帮助医生和患者了解身体状况，并初步判断出一些常见疾病和健康问题。
尿液分析仪分析项目测定标准操作规程简介
尿常规项目标准操作干化学法（一）标本的采集及保存尿常规检验通常以新鲜晨尿为宜，但门诊患者可以随机留尿。
尿液标本采集应使用洁净带盖的一次性容器，避免经血、白带、精液、粪便混入。
标本留取后要及时送检。
对于不能立即检查的标本，在冰箱内一般可保存6-8小时。
要根据检验项目的需要，选择不同的防腐及保存方法。
（二）校准1校准试纸条：与仪器配套的试纸条2校准方法：一共2条校准试纸条，只作为日常校准用，一般只用一条，另一条为备（三）检测项目1葡萄糖1.1原理采用葡萄糖氧化酶法原理。
在有氧条件下，葡萄糖被葡萄糖氧化酶氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢，后者在过氧化物酶的催化下释放出初生态氧，使色原邻甲联苯胺（或碘化钾）呈现不同的颜色变化，其颜色深浅与尿液中葡萄糖含量有关。
本法检测范围为微量（±）约5.6mm/L;弱阳性（+）约13.8 mmol/L,阳性（++）约27.5 mmol/L,强阳性（+++）约55.5 mmol/L，最强阳性（++++）约111mmol/L.1.2注意事项1.2.1 维生素C能干扰低浓度的尿液葡萄糖测定，使结果呈假阴性。
可将尿液煮沸数分钟以排出维生素C的干扰。
酮体能降低葡萄糖检测的敏感度或使检测呈假阴性。
1.2.2 干化学葡萄糖氧化酶法对尿液葡萄糖监测的灵敏度和特异性有所不同，仅是一般的定量过筛试验。
因此，对于糖尿病患者最好采用葡萄糖定量试验。
1.3 参考值正常人肾糖阈为9-10 mmol/L，一般情况下血糖浓度比较恒定，空腹是为4.44-6.00 mmol/L，进餐后8.88-9.99 mmol/。
精神小球滤过的葡萄糖几乎全部由肾小管重吸收，仅有极其微量的葡萄糖随尿液排出，一般定性试验为阴性。
1.4 临床意义1.4.1生理性糖尿生理性糖尿包括饮食性糖尿、应急性糖尿和妊娠性糖尿，呈一过性，当去除生理因素后即可恢复。
1.4.2病理性糖尿病理性糖尿分原发真性糖尿和继发性高血糖性糖尿，前者如糖尿病、肾性糖尿病；后者如甲状腺功能抗进、垂体功能亢进、嗜铬细胞瘤、胰岛a细胞瘤、库欣综合症、胰腺疾病、严重肝功能衰竭。
CLINITEK500尿分析仪作业指导书
CLINITEK500尿分析仪作业指导书1.目的规范CLINITEK500尿分析仪使用方法。
2.范围本作业指导书适用于优生筛查实验室对CLINITEK500尿分析仪的使用。
3.职责站（院）长批准，专业负责人考核合格的优生筛查实验室检验人员履行此项工作。
4.5.5.1适宜温度为：18℃～30℃5.2最大相对湿度不超过85%5.3尿液分析仪安放仪器桌面应水平、平稳。
6.原理：仪器采用微电脑控制，用球面积分仪和双波长测定试剂带上的颜色变化。
试剂带上有十个含有各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立反应，显示不同颜色，颜色的深浅与尿中某种成分呈比例关系。
将沾有尿液的比色带放在仪器移动台面，仪器自动将试带送进比色区，试带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射，其反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射，各波长的比例由检测项目决定。
仪器自动计算出反射率，然后与标准曲线比较，自动打印出各成分的相应结果，尿液中某种成分含量高，其相应试剂垫的反射光较暗，否则较强。
7.操作步骤7.1每天检测标本前，用标准试带进行测试，符合要求后再进行工作。
7.2将尿液编号后倒入相应编号的离心管中。
7.3用干棉签擦干试带槽。
7.4取一尿干化学试纸条，将其完全浸入尿中，取出后在滤纸上沥干。
7.5将试纸条放入CLINITEK500尿分析仪的移动台面。
7.6按下操作键开始检测。
7.7清除检测后的尿试纸条。
8.保养、维护程序8.1测试时不要将分析仪放置在阳光直射的地方，以免影响测试精度。
8.2载物台前端移出部位不要放置物品，以免载物台移出时发生碰撞。
8.3经常用柔软干而清洁尿液分析仪，保持仪器整洁。
严禁使用酒精、汽油、苯化合物的有机溶剂清洗，这些试剂会使仪器变形、掉漆，影响仪器性能或外观。
8.4液晶显示屏禁止用水擦洗，只需用软布或软纸轻轻擦干净。
8.5必须保持载物台清洁，测试过程中残留尿液及时用吸水纸擦拭，以免交叉污染影响测试结果的准确性。
尿液分析试纸条说明书 模板
尿液分析试纸条说明书【产品名称】：**【包装规格】：**【适用仪器】：**【预期用途】适用于人体尿液中的比重、酸碱度、葡萄糖、蛋白质、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、隐血、抗坏血酸检测，共十一项。
【检验原理】：1、比重：试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
2、酸碱度：该检验基于双指示剂原理，在pH5-pH9之间发生明显的颜色变化，产生从橙色经过黄色、绿色再到青绿色的颜色范围。
3、蛋白质：该检验是依据PH指示剂的蛋白变性的原理。
当尿液中含有蛋白（主要针对白蛋白），试纸中指示剂溴酚蓝受蛋白的作用产生蓝色。
4、葡萄糖：试纸中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生过氧化氢，试纸中的过氧化酶再进一步作用于过氧化氢、产生的新生态氧，再和碘化钾反应产生颜色。
5、酮体：尿液中的酮体，包含乙酰乙酸和丙酮与硝基氢氰酸钠在碱性介质中反应生产一种紫色的化合物（Legal 试验）。
6、胆红素：尿液中的胆红素与2,6-二氯苯重氮盐，反应形成偶氮色素。
7、尿胆原：该检验基于尿胆原与稳定的重氮盐的耦合反应产生桃红色。
8、亚硝酸盐：尿液中亚硝酸盐与试纸中的对氨基苯砷酸反应形成氮盐，再和1,2,3,4-四氢苯并喹林酚反应，产生红色。
9、白细胞：尿液中的细胞内含有酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应的比洛酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
10、隐血（潜血）：血红蛋白中的亚铁血红素具有过氧化物酶的特性，促使试纸中的枯烯过氧化羟基异丙苯分解产生新生态氧，氧化联苯胺产生蓝色。
11、抗坏血酸（维生素C）：尿液中的维生素C与试纸中的2,6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2,6-二氯靛酚钠退色。
【主要组成成分】：PVC胶片，原料大卡、双面胶及滤纸块组成。
【检验结果的解释】：葡萄糖：该实验为葡萄糖特异性试验，尿液中还未发现其他物质能给予试验阳性结果。
正常情况下有少量的葡萄糖可能经肾脏排泄，但其浓度通常在该测试的灵敏度之下。
尿常规干化学过筛实验试纸条法具体版
(十)比重
[原理]
是由一种特殊的高分子电解质与pH值指示剂组成，当尿中离子与试垫作用时，氢离子浓度增加，pH值改变。由指示剂显色表示，故比重是由离子浓度间接表示。
[特异性]
当尿pH值大于
6.5时，比重偏低，可加
0.005以期准确。中等量的蛋白质能使比重偏高。
[临床意义]
正常参考值：
1.003～
1.030。
(三)葡萄糖试验
[原理]
利用葡萄糖氧化酶及过氧化物酶偶联原理，对葡萄糖有特异性。尿葡萄糖阳性时显色由黄、橘黄至棕色。
[特异性]
检出敏感度为葡萄糖4～7mmol/L。引起假阴性的因素有大量维生素
C、高比重碱性尿；引起假阳性的因素有漂白粉、次亚氯酸等强氧化剂。本试条不受乳糖、半乳糖或果糖的影响。
[临床意义]
[特异性]
可检出敏感度为3μmol/L，正常尿含尿胆原为3～16/μmol/L。甲醛防腐剂、亚硝酸盐＞
0.05g/L，尿液不xx可呈假阴性。
欧立氏反应受重氮药物代谢产物的影响，但此种反应迅速，而尿胆原反应则缓慢，逐渐加深显色，可以鉴别。
[临床意义]
阴性见于完全梗阻性黄疸；阳性见于溶血性疾患(如溶血性贫血、血管内溶血)、肝实质性病变(早期肝炎、肝硬化)、组织内心血(肺梗死、重度烧灼伤等)、胆管部分阻塞合并感染。
(九)白细胞酯酶试验
[原理]
尿液分析试条说明书
尿液分析试条（化学分析法）说明书【产品名称】通用名称: 尿液分析试条（化学分析法）英文名称: urine test strip【包装规格】单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联【预期用途】适用于与尿液分析仪配套使用或目测。
作尿液化学分析的过筛检测。
对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。
【检验原理】：潜血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。
胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
尿胆原：根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
尿酮体：根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。
亚硝酸盐：反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。
葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。
PH：通过PH指示剂测定5.0~9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5.0~7.0之间。
尿比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。
阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。
尿白细胞：根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。
上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。
表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表1.2包装规格100条/筒。
1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。
其组成结构如下图：干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。
胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。
酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。
比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。
潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3,3’,5,5’——四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。
pH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。
蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。
尿胆原：2.9% 对——二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。
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干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1. 适用范围适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。
2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。
3. 检验要求3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。
3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。
3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。
如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。
3.2 外观检验3.2.1 半成品外观检验3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。
在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。
检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。
合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。
3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。
3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。
3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。
3.2.2 成品外观检验3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。
在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。
试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。
3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。
3.2.2.3 包装要求：按企标要求。
3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。
阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。
3.4.1 阴性人工尿标准液称取氯化钠10g ，尿素20 g ，肌酸肝1.0 g，氯化钾2.0 g ，抗坏血酸40mg ，肼黄10 mg ，用去离子水溶解并定容至1000mL 。
配制好的标准液置棕色瓶于4-10℃贮存。
使用时取出复至室温。
3.4.2 阳性人工尿标准液3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表10g/L 葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g ，苯甲酸钠0.5g ，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL 。
配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。
4-10℃贮存，有效期为2个月。
3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表 100µm ol/L 胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5 mL （应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。
胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。
未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20℃冷藏，有效期1周，不可以反复解冻。
3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表配制32mmol/L酮体液250 mL:取乙酰乙酸乙酯1.0 mL,用 0.1mol/L的氢氧化钠溶解并定容至250 mL，该标准液在4-10℃贮存，有效期为1个月。
其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。
3.4.2.4 比重标准液的配制见下表该标准液有效期为6个月。
3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表配制6.0mg/L血红蛋白标准液250 mL:称取牛血红蛋白6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至100mL，然后取其25mL 用阴性人工尿标准液稀释并定容至250mL。
标准液临用前配制并于当天使用。
3.4.2.6 pH标准液的配制分别配制0.1mol/L的磷酸氢二钾和0.1mol/L的磷酸二氢钠。
两者按不同的比例混合。
使用经校正的pH计筛选出的pH值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0的pH标准液。
该标准液有效期为6个月。
3.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表配制3.0g/L牛血清白蛋白标准液250 mL：称取牛血清白蛋白0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。
标准液临用前配制并于当天使用。
3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表配制131 µmol/L 2，5-二甲基吡咯250 mL：称取12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用5mL乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。
3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表配制720µmol/L亚硝酸钠100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为69）500mg，用去离子水溶解并定容至100 mL后，取其1 mL 用去离子水稀释至100 mL。
3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表配制600mg/dL 的胰蛋白酶液100mL ：称取胰蛋白酶600 mg ，用阴性人工尿标准液溶解并稀释至100mL 。
3.4.2.11维生素C 标准液的配制见下表 5.6mmol/L 维生素C 液的配制：称取抗坏血酸250mg ，用去离子水溶解溶解并定容至250 mL 。
4. 测试方法 4.1 灵敏度测试方法随机抽取同一批号10筒试纸条，每筒各抽取1条。
按灵敏度范围的最高值分别配制各个项目标准液进行测试。
4.2 准确度测试方法以试纸条所有检测项目各档次浓度的标准液进行检测，每个档次浓度重复测定10次。
每个测试项目都必须按3.4.1及3.4.2要求配制好各个档次标准液，每10mL 标准液作一试管，每管标准液测试次数不可以超过10次。
4.3 批内精密度（筒间差）检测方法随机抽取同一批号20筒试纸条，每筒各抽取1条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。
4.4批内精密度（批间差）检测方法随机抽取3各不同批号尿试纸条，每个批号取4筒，每筒取5条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。
4.5 稳定性测试方法4.5.1 原纸稳定性（加速破坏性试验）测试方法将原纸置于避光且带合格干燥剂的密封筒中于温度为50℃恒温箱中存放24小时后取出检测，进行灵敏度、准确度、精密度测试, 按4.1、4.2、4.3进行。
4.5.2 成品稳定性检测以符合储存条件而超过有效期一个月内试纸条进行规定的检测，性能指标应符合3.2.2、5.1、5.2、5.3的规定，但批间精密度不做要求。
4.6 测试操作4.6.1 半成品测试操作使用与尿分析仪配套的且试剂块仍完整的已经过期试纸条20条，将待测试项目位置的旧试剂块用刀片剔除后，排列整齐，重新粘贴上同样宽度大小的待测项目原纸条，用剪刀逐条剪切开来，置于带干燥剂的塑料瓶中待用。
4.6.2 成品测试操作直接用包装成品取出进行测试。
4.6.3 使用尿液分析仪进行测试按尿液分析仪的使用说明书操作规程进行。
各种型号的尿液分析仪操作不尽相同，但也都大同小异（常用尿液分析仪操作步骤详见《质检仪器操作作业指导书》HS-WI-1201-01 P11～P17），现以泰利特50型尿液分析仪为例加以说明：左手按住仪器开始键，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液，浸入1-2秒后，将试纸条取出的同时按下仪器的开始键，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除并尽快将试纸条放入仪器的测试架上，由仪器自动扫描检测并打印出结果。
若尿液分析仪需校正条校正的测试前请先校正。
4.6.4目测进行目测时，左手持秒表，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液的同时按下秒表进行记时，在记时1-2秒钟时，将试纸条取出的，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除，等到规定的比色时间，将试纸条与标准比色板进行比较，找出颜色最相近的比色块即为测试值。
5.结果要求5.1灵敏度要求：所有检测结果不能为阴性。
5.2准确度要求：尿试纸条所有检测项目的检测结果与相应标准液标示值相差同向不超过一个量级。
5.3批间和批内精密度要求：尿试纸条对同一份阳性质控液进行重复测定的检测结果相差同向不超过两个量级。
5.4异常结果的出现应具体问题具体分析：查看试剂块有无污染或斑点、操作是否正确等等。
若不是这方面的原因，则异常结果的出现应引起高度重视。
6.标志、包装检查6.1标志6.1.1产品上应有下列标志a)制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b)生产日期；c)产品编号；d)注册产品标准号；e)产品注册号。
6.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：f)制造厂名称和商标；g)产品名称、型式、规格；h)数量；i)产品编号或生产批号。
j)标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。
外包装盒上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
6.2产品包装应有检验合格证、使用说明书6.2.1检验合格证应至少提供下列信息：a)制造厂名称；b)产品名称和型号；c)检验日期；d)检验员代号。
6.2.2使用说明书的编写使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
7. 结果报告7.1 原纸半成品的检测报告原纸半成品生产完成后，质检员对原纸半成品进行抽样检检测。
如实记录原始数据，检测结果填写《尿试纸原纸半成品检验报告单》。
检测合格后通知生产部入半成品仓。
检测不合格的不合格品按《不合格管理程序》执行。
7.2 成品的检测报告成品生产完成后，质检员对生产成品进行抽样检检测。
如实记录原始数据，检测结果填写《尿液分析试纸成品检验报告单》。
检测合格后签发《检验合格证》，通知生产部可以放行，生产部与仓管部办理入成品仓手续。
检测不合格的，及时通知生产部按《不合格管理程序》处理。