人民医院医用耗材管理
医院耗材准入管理制度
一、总则为加强医院医用耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，降低医疗成本，提高医疗服务效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医用耗材的准入、采购、使用、报废等各个环节。
三、组织机构及职责1. 医院成立医用耗材准入管理领导小组，负责制定医用耗材准入管理制度，监督执行情况，协调解决重大问题。
2. 医院医务科负责医用耗材准入管理的日常工作，具体包括：（1）制定医用耗材准入标准；（2）组织医用耗材评审专家委员会；（3）对医用耗材进行评审、论证；（4）审核医用耗材采购申请；（5）监督医用耗材使用情况。
3. 医院药剂科负责医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。
四、医用耗材准入管理流程1. 采购申请（1）临床科室提出医用耗材采购申请，并填写《医用耗材采购申请表》。
（2）申请表需包括：医用耗材名称、规格型号、数量、用途、质量要求、供应商信息等。
2. 评审、论证（1）医务科组织评审专家委员会对申请的医用耗材进行评审、论证。
（2）评审专家委员会根据医用耗材的合法性、安全性、有效性、经济性等方面进行评审。
3. 审核批准（1）医务科根据评审专家委员会的意见，对医用耗材采购申请进行审核。
（2）审核通过后，报医院医用耗材准入管理领导小组批准。
4. 采购、验收、储存、配送（1）药剂科根据批准的采购申请，进行医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。
（2）验收合格后，将医用耗材储存于指定库房。
五、医用耗材使用管理1. 临床科室使用医用耗材前，需向药剂科申请，并填写《医用耗材使用申请表》。
2. 药剂科根据申请表，对医用耗材进行审核，确保其合法、合规。
3. 临床科室使用医用耗材时，应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
六、监督与考核1. 医院医务科、药剂科等部门对医用耗材准入、采购、使用、报废等环节进行监督。
2. 对违反本制度的行为，予以通报批评，并追究相关责任。
普通医用耗材管理规章制度
普通医用耗材管理规章制度第一章总则第一条为规范医院对普通医用耗材的管理，维护医疗秩序，提高医疗服务质量，制定本规章制度。
第二条本规章适用于医院内所有临床科室和医疗部门对普通医用耗材的管理。
第三条普通医用耗材包括但不限于：敷料、手术器械、注射器、导管、尿袋、输液器等。
第四条医院应当建立完善的普通医用耗材管理制度，明确责任分工，规范操作流程，确保耗材使用合理，防止浪费。
第五条医用耗材管理工作应当遵循“节约、优化、安全、便捷”的原则。
第六条医院应当配备专门负责普通医用耗材管理的人员，进行培训和考核，提高工作效率和管理水平。
第二章购买管理第七条医院应当根据临床需求和预算情况，进行合理的普通医用耗材采购计划。
第八条采购部门应当根据需求对供应商进行评估，选择信誉良好、产品质量可靠的供应商。
第九条采购部门应当按照医院的采购程序，开展招标、比价等采购活动，确保采购程序合规。
第十条采购部门应当及时更新采购目录和价格清单，保证医用耗材的供应和价格透明。
第十一条医院应当建立供应商档案，记录供应商的基本信息、合作情况等，进行定期评估和管理。
第三章入库管理第十二条采购部门应当及时将购买的普通医用耗材送至库房，由库房管理员进行入库登记。
第十三条库房管理员应当按照耗材的种类、规格进行分类存放，保证库房整洁、干净。
第十四条库房管理员应当定期进行库存盘点，确保库存数量准确，发现问题及时处理。
第十五条医院应当建立普通医用耗材领用制度，明确领用程序和权限，防止盗窃和浪费。
第十六条科室负责人应当根据临床需求向库房提出耗材领用申请，由库房管理员审核后发放。
第十七条科室负责人应当对领用的耗材进行登记和核对，确保耗材使用合理。
第四章使用管理第十八条科室负责人应当对领用的耗材进行合理分配和使用，避免浪费和过度使用。
第十九条科室应当建立耗材库存台账，记录每种耗材的库存数量和使用情况，实行先进先出原则。
第二十条科室应当定期对库存进行清点，发现异常及时调整，保证库存充足。
尉氏县人民医院高价医用耗材“双十”制度
尉氏县人民医院高价医用耗材“双十”制度
背景
尉氏县人民医院一直致力于为患者提供高质量的医疗服务。
然而，近年来，医用耗材价格飞涨，给医院经营和患者负担带来了很大的压力。
为了控制和管理医用耗材费用，提高预算使用效率，尉氏县人民医院已经制定了“双十”制度。
“双十”制度的内容
1. 高价医用耗材清单
医院制定了高价医用耗材清单，将高价耗材进行分类和管理。
清单中列出了高价耗材的具体品种和价格，以便医院管理部门和临床科室对其使用进行监控和控制。
2. 严格的审批制度
临床科室在使用高价医用耗材前，需通过严格的审批程序。
医
生需要提供详细的使用理由和患者病情，同时经过相关专家和管理
部门的审核批准后，方可使用。
3. 医用耗材使用监控
医院建立了医用耗材使用监控系统，对高价医用耗材的使用情
况进行实时监测。
相关管理部门会定期进行统计和分析，发现问题
及时进行处理和调整。
4. 患者教育和知情同意
医院通过宣传和教育活动，提高患者对高价医用耗材的知晓率，并加强对患者的教育和沟通，确保患者了解耗材的必要性和费用问题，并主动签署知情同意书。
制度效果与收益
通过实施“双十”制度，尉氏县人民医院取得了显著的效果和收益：
- 医用耗材费用得到了有效控制和管理，预算使用效率得到提高；
- 高价医用耗材的使用更加合理和规范，减少了浪费和滥用现象；
- 患者对高价医用耗材的了解和接受度提高，医患关系得到进一步改善。
结论
“双十”制度的实施对尉氏县人民医院的医用耗材管理产生了积极的影响。
医院将继续优化该制度，提高预算使用效率，为患者提供更好的医疗服务。
医院医用耗材档案管理制度
一、总则为加强医院医用耗材档案管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国档案法》及国家有关档案管理的法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、档案管理范围1. 医用耗材采购、验收、使用、报废、处置等各个环节的文件、资料；2. 医用耗材质量检验、性能检测、临床试验等资料；3. 医用耗材相关法律法规、政策文件、标准规范等；4. 医用耗材采购合同、供应商资质、产品质量证明等；5. 医用耗材库存、调拨、使用、报废等记录。
三、档案管理职责1. 医院档案管理部门负责医用耗材档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 医用耗材采购、验收、使用、报废等相关部门应按照规定及时、准确地向档案管理部门报送相关档案材料；3. 医用耗材档案管理人员应具备相应的专业知识，负责档案的日常管理工作。
四、档案收集与整理1. 医用耗材档案收集应遵循全面、真实、准确、及时的原则；2. 收集的档案材料应具有法律效力，确保档案的合法性；3. 档案材料收集后，应及时进行整理、分类、编号，建立档案目录；4. 档案材料应按照档案管理规范进行装订、归档。
五、档案保管与利用1. 医用耗材档案应存放在安全、通风、防潮、防尘、防虫、防鼠的专用档案室；2. 档案管理人员应定期检查档案保管情况，确保档案安全；3. 档案查阅应遵循保密原则，未经批准，不得擅自复制、借阅、外传；4. 档案利用应按照规定办理手续，确保档案信息安全。
六、档案销毁与处置1. 医用耗材档案销毁应遵循国家档案管理法律法规，经批准后方可进行；2. 档案销毁前，应进行核对、登记，并报上级主管部门备案；3. 档案销毁应采取焚烧、化浆等方式，确保档案信息安全。
七、监督检查1. 医院档案管理部门应定期对医用耗材档案管理工作进行检查，发现问题及时整改；2. 对违反本制度的行为，应依法予以查处。
八、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医用耗材管理制度
医用耗材管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材的采购、使用和管理，提高医疗服务质量，保证患者安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内所有与医用耗材采购、使用和管理相关的工作及人员。
第三条医疗机构应当根据本制度制定配套的管理细则，并组织实施，定期进行评估和调整。
第二章医用耗材采购管理第四条医疗机构应当建立健全的医用耗材采购管理制度，明确采购程序和程序，保证采购质量和价格合理。
第五条医疗机构应当建立耗材采购台账，定期更新，做到明细清晰，数量准确。
第六条医疗机构应当严格执行采购程序，合规进行招投标，保证采购的合法合规。
第七条医疗机构应当建立供应商档案，定期进行审查和评估，建立供应商信用评价机制。
第三章医用耗材使用管理第八条医疗机构应当建立医用耗材使用台账，登记耗材的种类、规格、数量及使用情况。
第九条医疗机构应当保证医用耗材的安全使用，不得使用过期或损坏的耗材。
第十条医疗机构应当建立完善的耗材库房管理制度，做好耗材的保管和管理工作。
第十一条医疗机构应当加强医用耗材的监测和跟踪，定期进行耗材清点和盘点。
第四章医用耗材管理报备第十二条医疗机构应当建立医用耗材管理报备制度，对重大耗材使用或损坏情况及时报备上级主管部门。
第十三条医疗机构应当建立医用耗材事故报告制度，对发生的医用耗材事故及时报告，配合有关部门进行调查处理。
第五章医用耗材管理评估第十四条医疗机构应当建立医用耗材管理评估制度，定期对医用耗材采购、使用和管理进行评估。
第十五条医疗机构应当对耗材管理评估结果进行分析，寻找问题，并及时整改和改进。
第六章附则第十六条本制度自发布之日起施行，如有补充、修改或废止，由医疗机构管理部门负责制定，并报领导批准后实施。
第十七条对违反本制度的人员，医疗机构管理部门将视情况给予批评、警告或者开除等处理。
第十八条本制度最终解释权归医疗机构管理部门所有。
以上为医用耗材管理制度，特此制定。
医疗机构管理部门日期：2022年10月1日以上为医用耗材管理制度，该制度旨在规范医疗机构对医用耗材的采购、使用和管理，以确保医疗服务质量和患者安全。
人民医院医用耗材管理制度(2019版)
人民医院医用耗材管理制度（2019版）为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材管理制度。
第一条本制度所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
医用耗材管理，是指以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。
第二条设立医院医用耗材管理委员会，院长任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。
管理委员会成员由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药剂科、护理部、医技科室人员以及院感科、医用耗材管理、医务科、财务科、信息科、纪检监察等部门负责人组成。
第三条设备科作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。
第四条从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。
直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。
传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。
第五条医用耗材管理委员会的日常工作由指定的设备科和医务科分工负责。
第六条设备科遴选建立本院的医用耗材供应目录，并进行动态管理。
设备科从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本院供应目录。
按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本院需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
医院医用耗材采购管理制度
XXXX医院医用耗材采购管理制度为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及《XX县人民医院设备采购管理工作制度》等文件，结合我院实际，制定本制度。
一、医用耗材采购管理（一）常规医用耗材采购临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交设备科主任审批通过，由采购员按照既定招标结果进行采购。
（二）新增医用耗材采购科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用耗材，须临床科室负责人填写《XX县人民医院新增医用耗材申请表》，交由设备科汇总，设备科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。
设备科定期组织相关职能部门对临床科室所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求，财务科审核是否符合有关收费规定等。
相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定新增医用耗材采购目录，并报分管院长、院长审批，进入招标采购程序。
本着购置性价比最优原则，审计科负责监督询价，由设备科组织相关职能部门进行谈判招标。
根据医院有关规定，对产品进行议价审核，以会议记录的形式确定供货价格以及优惠条件。
谈判结果由设备科主任签字，院领导审批后，按照常规医用耗材进行采购。
二、库存管理采购员、库管员必须认真履行各自的职责，严格把关, 严格按照医院物流管理制度, 将库存压缩到最低限度,对部分高值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率, 防止物品库存过期或产品积压造成损失或浪费现象。
三、供应厂商管理根据临床科室或各部门的需要, 通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较, 选择合适的供方,由设备科组织相关临床科室以及职能部门对供方评审, 评审通过后，列入合格供方名录, 报分管院长、院长批准。
对于提供物品的供方, 要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证(要有年检记录) 、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。
医用耗材管理制度（5篇）
医用耗材管理制度为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—____》《GB15980—____》《GB8939—____》《YY/T0313—____》,(4)进口产品应有中文标识.二、使用管理：1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
三、发放管理：1对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。
医院医疗耗材管理制度
医院医疗耗材管理制度第一章总则为加强医院医疗耗材管理，提高医院医疗服务质量，确保患者用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。
第二章负责部门医院医疗耗材管理由医务部门负责，设立耗材管理科，专门负责医疗耗材采购、库存管理、使用和报废等工作。
第三章医疗耗材采购1.医院应根据实际需求和患者人数合理安排医疗耗材采购计划，协调财务部门、采购部门等相关部门进行采购。
2.采购部门应根据医疗耗材管理科提供的清单和规格，与供货商签订合同，确保采购的医疗耗材符合国家相关标准。
3.医院应对医疗耗材采购过程进行记录和备份，确保采购过程的合规性和透明性。
第四章医疗耗材库存管理1.医疗耗材管理科应进行医疗耗材库存清点，确保库存数量和质量的准确性。
2.医疗耗材管理科应实行先进的库存管理系统，定期对医疗耗材进行盘点和分类，确保库存的及时更新。
3.医疗耗材管理科应制定进货、出货和库存报告，确保医疗耗材的使用和管理记录清晰。
第五章医疗耗材使用1.医疗耗材管理科应根据临床需要和医师开具的医嘱，对医疗耗材进行合理分配和使用。
2.医疗耗材管理科应对医疗耗材的使用情况进行监测、统计和评估，及时调整医疗耗材的使用量。
3.医疗耗材管理科应定期进行医疗耗材使用情况的内部检查和评估，对不合理使用的医疗耗材进行整改。
第六章医疗耗材报废1.医疗耗材管理科应建立医疗耗材报废制度，对过期、损坏和污染的医疗耗材进行分类处置。
2.医疗耗材管理科应定期对医疗耗材进行清点和检查，及时报废不合格的医疗耗材，避免对患者造成危害。
3.医疗耗材管理科应将报废的医疗耗材进行登记和记录，确保报废程序的规范和透明。
第七章监督和考核1.医院管理层应加强对医疗耗材管理工作的监督和检查，确保医院医疗耗材管理制度的有效实施。
2.医院管理层应根据医疗耗材管理工作的情况，对耗材管理科进行定期考核和评估。
3.医疗耗材管理科应根据考核结果，及时进行改进和调整，提高医疗耗材管理工作的水平。
第八章附则1.本制度自颁布之日起生效。
人民医院高值耗材管理制度(五篇)
人民医院高值耗材管理制度为进一步加强我院廉洁风险防控工作，促进医用耗材规范、合理使用，有效减轻群众就医经济负担，根据原国家卫生计生委《____加强卫生计生系统行风建设____》(国卫纠﹝____﹞____号)和《____省卫生计生____对全省医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理____》(豫卫纠〔____〕____号)精神和医用耗材专项治理工作要求，结合我院实际，经研究决定对我院高值医用耗材使用实施“双十”制度管理，现将有关事项通知如下：一、使用原则高值医用耗材使用应基于临床诊疗需求和患者的实际情况，本着科学、合理和规范的原则，适度使用。
二、建章立制“双十”是指使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员。
我院成立高值医用耗材管理专业委员会，建立相应的评价体系，切实加强管理，完善监督检查机制，确保“双十”制度贯彻落实。
三、信息公开(一)在我院器械科设置公示栏，公示高值医用耗材的名称、品规和收费价格，提高医疗费用透明度。
(二)各科室医生在使用高值医用耗材时，应充分尊重患者意愿，与患者签订《知情同意书》，应向患者提供至少两种不同价位、不同厂家的高值医用耗材供患者自主选择。
四、数据管理(一)建立本单位的高值医用耗材高风险重点监控目录。
(二)利用信息化手段，定期对使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员进行合理的统计、分析和评价，最少每季度进行一次。
五、奖惩措施我院高值医用耗材管理专业委员会要定期对高值医用耗材统计结果进行合理评价，对不合理使用的应及时采取干预措施：(一)对两次进入高值医用耗材不合理使用____的医务人员要进行约谈或通报，并与个人的绩效考核、职称聘任和医德医风考评等挂钩；(二)对两次进入“双十”____的高值医用耗材、经高值医用耗材管理专业委员会认定不合理使用品规，应对使用科室主要负责人进行约谈，视情况分别给予限用、停用等处理。
高度重视高值医用耗材使用“双十”制度工作，认真落实“以案促改”，切实加强廉洁风险防控工作，促进广大医务人员依法执业，维护医疗卫生行业良好形象。
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1）医用耗材准入管理：
（1）对医用耗材类产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请论证，经科主任同意签字，报器械科，统一整理产品相关信息报主管院长审批，提交《医学装备管
理委员会》论证同意后准入。
（2）高值耗材紧急采购必须由使用科室提出购进申请事由，报医务部同意，患者或家属同
意并签字后由设备采购供应科办理，但仅限于本次采购使用。
如需长期使用，按上述（1）
的规定办理准入。
（3）对紧急采购（突发事件等）未进入医院集中采购目录的产品，须经主管院长审核同意
后由器械科组织按符合规定的程序采购并尽快办理准入手续。
（4）准入医用耗材必须由合法供应商配送，并应遵守医院采购管理的相关规定。
2）医用耗材供应商管理：
医用耗材供应商必须遵守以下规定：
(1)严格遵守国家相关的法律、法规和医院制度，在办理业务中，严禁各种形式的商业贿赂。
(2)产品必须具有国家药品食品监督管理局的产品注册证、产品登记表、产品检验报告等、并
符合国家及行业标准，必须及时更新、更换产品资质。
(3)由于产品质量或产品过期所引起医疗器械不良事件，而导致医疗事故造成的损失，全部由
供应商承担。
(4)所提供的发票必须符合国家财政、税务部门的规定，发票和产品必须相符合。
(5)必须保证联系通畅，配送迅捷，对所供产品应具有一个月以上的库存量。
必须保证在医院
采购计划下达后一周内到货。
对常用、应急医疗设备和医用耗材，请供应商随时配合医院的
供货需要。
(6)必须当面点清所供产品数量，因其他原因导致缺失的，请供应商及时补齐。
(7)所配送的产品必须及时点对点送达到我院耗材库房指定位置，不能直接送达而造成的串货、断货等损失企业责任自负。
(8)必须遵守医院和科室管理规定的要求，业务人员与科室人员友好相处，严禁发生任何过激
行为，有权拒绝医院科室工作人员的非业务要求。
3）一次性使用无菌器械管理：
为保证一次性无菌器械的使用安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
制定本规定。
（1）一次性医疗、卫生用品的购入必须经器械科、主管院长批准后，按计划进货。
任何科
室和个人不得私自购入和使用一次性无菌器械。
（2）一次性无菌器械的购入必须向生产厂家、经销商索取生产企业卫生许可证；产品备案
企业许可证，消毒药械的产品合格证等相关文件。
（3）核对外包装灭菌标识、合格证、生产日期、有效期等。
包装不能有破损、霉变。
（4）库房存放一次性无菌器械要认真保管，近效先出，不能过期使用。
（5）使用过的无菌器械必须按规定销毁，做好记录。
（6）如发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
（7）使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告所在地省级药品监
督管理部门和卫生行政部门。
4）植入、介入性医疗器械管理：
为加强植入、介入性医疗器械的监督管理，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，制定本规定，本规定所指的植入、介
入性医疗器械是指:“不论通过任何技术途径，导致全部或部分留在人体内至少30日以上的医
疗器械”。
（1）建立由医务、院内感染、医疗设备、护理等部门专家组成的植入、介入性医疗器械使
用管理机构，定期开展使用相关知识培训及植入、介入性医疗器械使用的分析评价并公布使
用情况。
（2）植入、介入性医疗器械按本院《医用耗材准入管理规定》准入，器械科负责采购、验收、养护、保管、领用等工作，并做好记录，各种记录应永久性保存。
各使用科室还应建立
用户登记、销毁、不良事件报告等管理制度并做好记录。
（3）临床科室和医务人员不得自行向器械生产企业或经营企业采购，也不得直接或间接向
病人销售植入、介入性医疗器械，不得使用患者自备的植入、介入性医疗器械。
（4）器械科严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及产品有关的资质证明，包括：生
产许可证、经营许可证、营业执照；产品注册证及注册登记表；销售人员的委托授权书及药
监局的备案；必要时索取现行有效的产品标准。
（5）确需临床科室暂存使用的植入、介入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜
暂存，并做好相关记录。
未用需退库的产品必须同原包装返还仓库，验收合格后重新入库或
退货处理；超过有效期的，追究相关人员责任并不得重新验收、入库和使用。
（6）植入、介入性医疗器械使用之前，应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的器械种类、名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或家属同意签字
后使用；使用记录与病历一同保存，手术完成后及时向患者提供产品详细清单。
（7）使用植入、介入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中记录科室名称、患者
姓名、年龄、家庭住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、加贴由生产厂
家或进口总代理商出具的该产品的产品名称、产品型号、生产许可证号、注册证号、合格证、标签、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的跟踪信息，并
归入病历档案中，作为质量追溯记录。
（8）严禁使用外请医师自行携带的植入、介入性医疗器械，对接受捐赠或调拨的植入、介
入性医疗器械，必须严格按照本规定索证、验收，不符合规定的不得使用；对质量可疑的植入、介入性医疗器械，不得使用。
（9）严格执行《医疗器械不良事件报告制度》、器械科负责收集及时向食品药品监督管理
部门和卫生行政部门报告。
因使用植入、介入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的应
当在24小时内分析上报，其他不良事件应进行原因初步分析，10日内上报。
（10）严格执行植入、介入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染、使用后的产品等，应按有关规定销毁，并做好记录。