抽样检验控制程序
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
GBT2828.1计数抽样检验程序
➢ 类比法：新产品参照类似老产品AQL、同行； ➢ 实验法：指定后调整； ➢ 过程平均P计算； ➢ 查阅相关文献、产品标准等。
13、GB/T 2828.1的应用说明
6. 确定方案类型，通常由管理费用和ASN等因 素确定方案类型，一般：
序：计数抽样检验概论
5. 五次抽样方案 记为：n (Ac1,Re1)、n (Ac2,Re2)、n (Ac3,Re3)
n (Ac4,Re4)、n (Ac5,Re5) ，对应1到5次抽样 二次抽样检验方案执行程序及规则（略）： 对五次方案有： Re5＝ Ac5＋1 五次方案，可能需五次抽检才能判定批接收与否
适用于产品的逐批检验（主要针对连续批设 计），如下列场合：
零部件和原材料； 产品入库、出厂检验； 协作厂的交货检验； 定货合同； 操作； 管理程序。
3、 GB/T 2828.1标准性质
GB/T 2828.1给出的是验收性抽样检验系统。 属验收类计数调整型方案(方案严格度需调整) Байду номын сангаас整型抽样方案的基本思想：
6、抽样程序示意：一次方案
抽取一个容量为n的样本并全检
统计样本中不合格（品）数d
d≤Ac
接收该批
d≥Re
拒收该批
一次方案有：（Re=Ac+1）
计数调整型一次抽样方案判断程序
6、抽样程序示意：二次方案
抽取一个容量为n1的样本
1. d1≤A1
统计样本中不合格(品)数d1
分三种情况
3. A1＜d1＜R 1
产品重要，结构复杂，难维修； 生产不稳、质量波动大； 检验费低； 若接收不合格损失大时
S类（特殊检验水平）：
食品抽样流程和抽样规范
食品抽样流程和抽样规范食品抽样流程和抽样规范通用文档第1篇食品抽样流程和抽样规范是食品安全监管的重要环节，对于保证食品质量和维护消费者权益具有重要意义。
本文将详细介绍食品抽样流程和抽样规范的相关内容。
一、食品抽样流程食品抽样流程包括以下几个步骤：1.确定抽样品种和数量在食品抽样前，需要根据监管需求和实际情况确定抽样品种和数量。
抽样品种应当具有代表性，能够反映该类食品的整体质量状况。
抽样数量应当符合统计学原理，保证抽样结果具有可靠性。
2.抽样人员培训抽样人员应当经过专业培训，熟悉抽样流程和规范，具备一定的食品知识和技能。
在抽样前，应当对抽样人员进行培训，确保抽样过程符合要求。
3.抽取样品在抽样过程中，应当遵循随机抽样的原则，确保每个样品都有相等的机会被抽中。
抽样人员应当在被抽样单位不知情的情况下进行抽样，避免人为干预。
4.样品封装和标识抽样人员应当将抽取的样品进行封装，并标明样品名称、抽样单位、抽样日期、样品数量等信息。
封装和标识应当符合相关规范，确保样品在运输和检验过程中的质量不受到损失。
5.样品运输和检验抽样人员应当将样品及时运输至检验机构，并按照检验机构的要求进行检验。
在运输过程中，应当确保样品不受污染、损坏或变质。
6.检验结果处理和反馈检验机构应当对样品进行检验，并将检验结果及时反馈给抽样单位。
抽样单位根据检验结果进行后续处理，如对不合格食品进行查处、对问题食品进行召回等。
二、食品抽样规范食品抽样规范包括以下几个方面：1.抽样方法食品抽样应当采用随机抽样的方法，确保每个样品都有相等的机会被抽中。
在抽样过程中，应当避免样品之间的相互干扰，保证抽样结果的可靠性。
2.抽样工具抽样工具应当符合相关标准，确保样品的质量和完整性。
常用的抽样工具有：采样铲、采样勺、采样瓶等。
3.样品封装样品封装应当符合相关规范，确保样品在运输和检验过程中的质量不受到损失。
封装材料应当具有防腐、防潮、不透光等特点。
4.样品标识样品标识应当包括：样品名称、抽样单位、抽样日期、样品数量等信息。
产品检验抽样规定流程图
1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确保来料及成品的质量稳定、良好。
2.范围：适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。
3.职责：a)IQC、OQC负责执行本规定b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定4.程序：A．来料检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E （等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①电子料MAJOR：0.4；MINOR：2.5②组合料MAJOR：1.0；MINOR：4.03）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。
B．成品出货检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行2）合格质量水准AQL规定：①内销有线产品、寻呼机：MAJOR：0.4；MINOR：2.5②内销无线产品：MAJOR：0.65；MINOR：2.5③外销产品：在客户验货标准规定的AQL轻重缺陷均加严一个等级，特殊情况由产品QE决定3）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量①一般以生产线每小时生产某机型的平均数量作为一个批量，有线电话一般以280PCS为一个批量②根据相应机型的质量控制计划来确定每批批量③生产清机尾数少于50PCS应全检6）抽样标准转移规则正常检验时，若连续五批中有两批经初次检验不合格，则从下一批检验转到加严检验加严检验时，若连续五批中有两批经初次检验合格，则从下一批检验转到正常检验正常检验时，若连续十批经初次检验合格，则从下一批检验转到放宽检验放宽检验时，若有一批不合格，则从下批检验转到正常检验抽样方案见附录1-4。
GBT2828.1-2012计数抽样检验程序
再抽取一个容量为n的样本
2. d1≥R1
统计样本中不合格(品)数d2
d1+d2≤A2 d1+d2≥R2
接收该批
拒收该批
（R2=A2+1）
计数调整型二次抽样方案判断程序
GB/T 2828.1 标准介绍
1、GB/T 2828.1标准的结构
文字说明(1～13)：概念、定义、相关规定和使用要求等 GB/T 2828.1标准中的表，分为：
GB2828.1设计了一、二、五次3种方案 一次抽样检验方案 表示为[N；n (Ac，Re)] 一次抽检程序及执行规则： 批量N中抽检n个样品，全检n后，其中不合格 （品）数为d个，Ac为方案规定的接受数，有： d≤Ac 接收 ，d＞Ac（≥Re，Re=Ac+1)拒收 一次抽样方案：只抽取一个样本就能作出“批 合格与否”的判断
产品质量正常时，采用正常方案检验； 产品质量变坏时，采用加严方案检验； 产品质量变好时，采用放宽方案检验。
4、 GB/T 2828.1的术语及符号
1. 2. 3. 4. 单位产品 批（批量N）、样本（样本量n） 检验、初次检验、计数检验 不合格数
D，批中N不合格（品）数 d，样本n中不合格（品）数
13、GB/T 2828.1-2003的应用说明
5.
确定接受质量限AQL 确定原则：
AQL根据“不合格”重要性确定，若产品或其特性重要， AQL要小； AQL为优先的R10系列数：1、1.5、2.5、4.0、6.5 单独检验的特性，应单独规定AQL
工程方法：产品质量要求，如性能、寿命、装配、安全性 要求等； 类比法：新产品参照类似老产品AQL、同行； 实验法：指定后调整； 过程平均P计算； 查阅相关文献、产品标准等。
01抽样操作规程
01抽样操作规程标题：01抽样操作规程引言概述：抽样操作是质量管理中非常重要的一环，通过合理的抽样操作规程可以有效地保证产品质量，减少不良品数量，提高生产效率。
本文将详细介绍01抽样操作规程的内容和要点。
一、抽样操作规程的制定1.1 确定抽样标准：根据产品特性和生产要求，确定抽样标准，包括抽样数量、抽样频率等。
1.2 制定抽样计划：根据抽样标准制定具体的抽样计划，包括抽样地点、抽样时间、抽样方法等。
1.3 确定抽样人员：确定负责进行抽样操作的人员，确保其具备相关的抽样技能和知识。
二、抽样操作的流程2.1 准备工作：在进行抽样操作前，要做好相关的准备工作，包括准备抽样工具、检查抽样地点和产品状态等。
2.2 抽样过程：按照抽样计划进行抽样操作，确保按照规定的数量和频率进行抽样。
2.3 记录和报告：对抽样结果进行记录和报告，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等信息，确保数据的准确性和完整性。
三、抽样操作的注意事项3.1 抽样代表性：抽样时要确保样本具有代表性，能够反映整体产品的质量状况。
3.2 抽样技巧：抽样人员要具备良好的抽样技巧，避免操作不当导致样本污染或者损坏。
3.3 抽样环境：抽样操作要在干净整洁的环境中进行，避免外界因素对样本的影响。
四、抽样操作的质量控制4.1 定期培训：定期对抽样人员进行培训，提高其抽样技能和知识水平。
4.2 抽样监督：建立抽样监督机制，对抽样操作进行监督和检查，确保操作符合规程要求。
4.3 抽样评估：对抽样结果进行评估和分析，及时调整抽样标准和计划，提高抽样操作的准确性和有效性。
五、抽样操作的改进和优化5.1 反馈机制：建立抽样操作的反馈机制，及时采集抽样相关问题和建议，进行改进和优化。
5.2 抽样技术更新：随着科技的发展，不断更新抽样技术和方法，提高抽样操作的效率和准确性。
5.3 持续改进：抽样操作是一个持续改进的过程，要不断总结经验，优化流程，提高抽样质量和效果。
结语：通过本文的介绍，可以看出抽样操作规程对于产品质量的保证和生产效率的提升具有重要作用。
抽样管理程序
抽样管理程序1 目的为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。
2 范围适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。
3 程序3.1 抽样计划的制定3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。
3.1.2质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。
3.1.3质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。
3.2 抽样方法的确定3.2.1抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。
3.2.2委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。
3.2.3若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。
3.2.4 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。
3.3 下达抽样任务3.3.1样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。
3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。
3.4 抽样的实施3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。
3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。
3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。
GBT2828.1-2012计数抽样检验程序
产品质量正常时，采用正常方案检验； 产品质量变坏时，采用加严方案检验； 产品质量变好时，采用放宽方案检验。
4、 GB/T 2828.1的术语及符号
1. 2. 3. 4. 单位产品 批（批量N）、样本（样本量n） 检验、初次检验、计数检验 不合格数
D，批中N不合格（品）数 d，样本n中不合格（品）数
样本字码表1； 主表2、3、4（对应一、二、五抽样表）及辅表11（加严和放宽抽 样方案表）；
生产方风险表5，使用方风险质量表6、7
AOQL（平均检出质量）表8 OC曲线和表10； ANS（平均样本大小）曲线和表9； 抽样计划的OC曲线和表12
曲线，包括：
应用示例：附录A
2、 GB/T 2828.1适用范围
6.
13、GB/T 2828.1的应用说明
8.
9.
10. 11.
批的提交及不合格处置：不合格品可返工后 放回原批提交检验或单独组批提交检验，但 这些批不得参与计算转移得分或接收得分。 批判定：所有检验特性的方案均通过，则批 通过。 批中不合格品可拒收（不管批是否接受） 转移规则的应用：
从正常到加严或从加严到暂停生产是必须的； 从正常到放宽是自愿的，需对过程稳定状态进行 统计判断，如控制图等应用
5、 GB/T 2828.1抽样方案的确定和检索
2. a)
b)
确定抽样方案的步骤： 查字码表1：由N所在行与IL所在列的相交 处，查出样本大小字码（为英文字母）； 由查出的样本大小字码和AQL值，在抽样 表2至表4中可以确定方案。
6、检验水平IL、抽样方案和转移规则确定
1.
检验水平IL确定原则： 非S类：以下选较高IL，反之选低IL：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
1.管理目的 (3)
2. 管理范围 (3)
3. 管理职责 (3)
4. 术语定义 (3)
5. 作业细则 (3)
5.1. 抽检方案： (3)
5.2. 抽取时间： (3)
5.3. 二次或多次抽样 (3)
5.4. 正常、加严和放宽检验 (3)
5.5. IQC抽样检验标准： (4)
5.6. OQC抽样检验标准： (4)
5.7. 单次基本抽样检验方法 (4)
5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目 (4)
5.9. 特殊抽样方法 (4)
5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义 (4)
6. 相关文件 (4)
7、相关附表（如下）： (5)
1.管理目的
指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。
2. 管理范围
适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。
3. 管理职责
检验员负责AQL抽样计划的执行。
4. 术语定义
4.1. AQL：(Acceptance Quality Limit)接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接
受的产品质量水平。
4.2. CR：(Critical)致命缺陷。
4.3. Ma：(Major)严重缺陷，也称主要缺陷。
4.4. Mi：(Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。
5. 作业细则
5.1. 抽检方案：
依据接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2012）及抽样表。
5.2. 抽取时间：
样本可在来料、批量生产或库存重检时抽取。
两种情形均应按样本量字母表抽选样本。
5.3. 二次或多次抽样
如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。
5.4. 正常、加严和放宽检验
5.4.1. 检验的开始
除非品质部另有规定，开始检验时应采用正常检验。
5.4.2. 检验的继续
除非转移程序(见5.4.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。
转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。
5.4.3. 转移规则和程序（见附件1）
5.4.3.1. 正常到加严
当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严
检验。
本程序不考虑再提交批。
5.4.3.2. 加严到正常
当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。
5.4.3.3. 正常到放宽
当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验
5.4.3.3.1. 连续至少15批检验合格；
5.4.3.3.2. 生产稳定；
5.4.3.3.3. 负责部门认为放宽检验可取。
5.4.3.4. 放宽到正常
当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验
5.4.3.4.1. 一个批未被接收；
5.4.3.4.2. 生产不稳定或延迟；
5.4.3.4.3. 认为恢复正常检验是正当的其他情况。
5.4.3.5. 暂停检验
如果在初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批，应暂时停止检验。
直到供方为改
进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且负责部门承认此行动可能有效时，才能恢复GB/T 2828
本部分的检验程序。
恢复检验应按(5.4.3.2)条款，从使用加严检验开始。
5.5. IQC抽样检验标准：
来料原材料、半成品检验按接收质量限：a、电子料：AQL=0.01(CR)，AQL=0.65(Ma)，AQL=1.5(Mi)；b、非电子料：AQL=0.01(CR)，AQL=0.10(Ma)，AQL=2.5(Mi)
5.6. OQC抽样检验标准：
5.6.1. 成品检验按接收质量限：AQL=0.01(CR)，AQL=0.10 (Ma)，AQL=2.5(Mi)；
5.6.2. 客方或客户代理验货：如客方有自己的抽样标准(AQL)且有正式文件,则我司OQC抽检(AQL)按客方
AQL(Ma和Mi)标准进行,但如果客方要AQL≤0.10(Ma)时,OQC则按客户要求抽样,而不加严一个级别；
5.6.3. 客方有特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,且有正式文件,OQC抽检则按客户的抽样检
验接收质量限的要求进行；
5.6.4. 客方无特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,则OQC验货时按本公司接收质量限：
AQL=0.01(CR)，AQL=0.10(Ma)，AQL=2.5(Mi)标准进行。
5.7. 单次基本抽样检验方法
5.7.1. IQC收到《物料送检单》，或QOC进行成品检验时，可将同一规格的物料合并批次进行抽样检查；
5.7.2. 当AQL抽样数小于等于或超过订单批量时,则用全数检验。
（成品数量N≤50pcs时应全数检验）。
5.7.3. 当AQL为采用箭头朝上或朝下的第一个抽样计划,则改变抽样数(随Ma定义改变抽样数,Mi不变)；
5.7.4. 根据接收质量限和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于
合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该
批是不合格批；
5.7.5. 当抽样活动完成后,须将被检验过的批量之物料、半成品、成品加以检验状态标识。
5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目
5.8.1. 物料、半成品、成品基本检验；
5.8.2. 物料、半成品、成品外观检验；
5.8.3. 物料、半成品、成品包装方式检验。
5.9. 特殊抽样方法
从正常单次抽样的样本数里，按AQL表1中的特殊检验水准S-2抽取数量对相关参数进行检验、按S-4抽
样数对相关特性进行检验。
5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义
5.10.1. 外观检查：一般检验水准II级, 缺陷等级(Ma/Mi)
5.10.2. 结构尺寸检查：特殊检验水准S-2，缺陷等级(Ma/Mi)
5.10.3. 产品资料核对：一般检验水准II级，缺陷等级(CR/Ma/Mi)
5.10.4. 产品设定的参数检查：特殊检验水准S-2，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.5. 产品试装检查：特殊检验水准S-4，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.
6. 产品可靠性检查：每批，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.7. 安规/安全检查：新产品生产前/旧产品至少每年一次，缺陷等级(CR)
6. 相关文件
6.1 见《GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序-逐批检验抽样计划》(引用文件)
6.2见《GB/T 3358.1-1993统计学术语/第1部分/一般统计术语》(引用文件)
7、相关附表（如下）：
如下图附表1所示
如下图附表2所示
如下图附表3所示
如下图附表4所示如下图附表5所示
如下图附表6所示如下图附表7所示
如下图附表8所示。