过程检验控制程序--正文
QP7-06过程控制程序
1.目的对影响产品生产过程中的因素进行控制，确保产品质量符合规定要求。
2.适用范围适用于本公司生产过程的控制。
3.术语和定义略4.职责4.1.项目小组负责生产过程控制的技术归口管理工作；包括技术标准的制订、工装模具设计、工艺技术文件的审核及批准。
4.2.质量部负责作好相关过程的产品的检验和试验控制。
4.3.生产部负责组织协调各车间及各部门的生产技术活动，组织实施批次管理、定置管理和相关生产活动的协调和安排。
5.流程图6.实施程序6.1.过程策划6.1.1.策划：由新产品开发项目小组按《产品质量先期策划控制程序》进行工艺、设备、工装、生产、检验等策划，并制订过程流程图和样件控制计划。
6.1.2.技术文件：根据过程流程图和控制计划编制相应的各类工艺卡、操作规程、检验指导书和其它作业指导书。
6.1.3.实施：现场使用的各类作业指导书和用于指导生产的各种样品/样件、缺陷照片等须放置在相应工位处，使操作人员易于得到。
6.1.4.过程能力认可在批量生产前应进行过程能力测定并达到规定要求。
当过程/或产品的数据表明过程能力很高时（Cpk/ppk≥3），可对控制计划进行修订。
6.1.5.每年初由生产部组织相关部门对生产过程的设施、设备、工装工艺、作业、某方面进行评价，确保生产过程的有效性。
6.2.生产计划控制6.2.1.市场计划采购物流部根据顾客订单编制下月市场计划，次月预计市场计划，经工厂经理批准后，转交生产部。
在制定市场计划时应考虑产品交付期、生产周期、库存量等影响因素。
6.2.2.月度生产计划生产部根据市场计划要求编制下月生产作业计划，经工厂总经理审批后，分发各相关部门。
在编制生产作业计划时，应根据市场计划要求，合理编制生产进度，并考虑备件生产、采购周期及贮存量影响因素。
6.2.3.采购计划生产部根据生产计划编制采购计划并确保采购到位。
6.2.4.技术文件配置技术工程师配齐技术文件，质量部配齐检验和试验文件。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
散光检查及定柱镜轴位工序质量检验控制程序
散光检查及定柱镜轴位工序质量检验控制程序一、目的：为了确保验光工作的规范，精确被检眼的柱镜及轴位。
二、使用工具：试镜箱、投影仪、交叉轴镜三、散光及轴位检验过程控制程序1、轻度雾视：遮盖左眼，以最小负球或最大正球让右眼视力达到0.6。
2、用散光表初步确定散光1)、投放散光表，嘱患者观察各条线是否一样清晰，若一样清晰则无散光，不一样则存在散光；2）、初步确定散光轴。
将被检者述说的最清晰的线的钟点数×30°就是散光的初步轴位；3）、初步确定散光度数。
按上步得到的轴位逐次加-0.25DC，至各条线清晰度相同。
3、精确散光1）、第一次红、绿试验。
投放红绿视标，嘱被检者按绿、红、緑的次序注视视标。
若诉红色里的视标清晰球镜加一个-0.25D，若诉绿色里的视标清晰减球镜一个-0.25D，反复调整，至双色里视标清晰度相同。
2）、用交叉轴镜（JCC）精确散光○1、精调轴位。
将视标设定0.6，JCC手柄与轴位一致，翻转JCC，依照轴位追着红线跑，采取进10°退5°的方法，反复调整，至JCC翻转前后清晰度一致。
○2、确定柱镜度数。
将JCC的红点或黑点与柱镜的轴位一致，翻转JCC，若红点叠加在轴线上时更清晰加-0.25DC，黑点叠加在轴线上更清晰时减-0.25DC, ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------反复调整，至JCC翻转前后清晰度一致。
（注：每连加两个-0.25DC球镜就减少-0.25D，每连减两个-0.25DC球镜就加-0.25D,以保持最小弥散圈在视网膜上）四、重复上述步骤，检查左眼。
五、要领：1、必须以最小负球或最大正球让视力达到0.6。
2、精确散光时必须红绿视标平衡，以保证最小弥散圈在视网膜上。
3、JCC翻转必须迅速。
4、柱镜每连加两个-0.25D球镜就减少-0.25D，柱镜每连减两个-0.25D球镜就加-0.25D,以保持最小弥散圈在视网膜上。
PS-QP-012过程检验和试验控制程序
●PS-QP-018不合格品控制程序
编制
审核
核准
发行日期
版本
2016-03-01
A1
程序文件
文件编号
页数
受控状态
过程检验和试验控制程序
PS-QP-012
1/2
1目的
在生产过程中进行检验和试验，确保只有满足规定要求的半成品才能流入下工序。
2适用的范围
适用于所有生产过程。
3术语和定义
无
4程序流程图
5职责
5.1操作工负责对前道工序的产品作目测检验和自己生产的产品作自检。
5.2车间质检员负责首件产品的确认和封样，以及过程检验和试验的实施。
编制
审核
核准
发行日期
版本
2016-03-01
A1
程序文件
验控制程序
PS-QP-012
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5.3质量部负责过程检验、试验的统计和监控。
6方法
6.1 技术部会同质量部将所有过程检验和试验的方法、频次、项目在《产品作业指导书》上加以说明，并及时发放至车间。
6.2首件样品检验
6.4.3 对产品作业指导书中的规定的重要的产品特性，检验员在对巡检纪录的同时，同时必须按照规定作出相关改善建议。
6.4.4 在巡回检验过程中检验员如发现重大品质事件,应立即要求停止生产,并上将品质情况上报(在检验过程中检验员有绝对的停线权利,任何生产或其它人员必需配合).
6.5全数检验
6.5.1在每个小组的最后工序都就安排QC对前面生产出的产品进行外观或性能方面的全数检验,将检验出的不合格品以画”正”字形式记录在检验记录上.
6.3.1新产品开发或有较大更改情况下，由技术部（在必要的情况下由销售部参与）首先确认并提供实样或验收标准给生产部及质量部。
过程检验程序范文
过程检验程序范文过程检验程序（Process Inspection Procedure）是一种用于评估制造过程中的产品质量和符合性的方法。
它通常由多个步骤和检查程序构成，以确保产品在制造过程中的各个阶段都符合规定的标准和要求。
以下将详细介绍过程检验程序的目的、步骤和实施要点。
一、目的二、步骤1.明确过程标准和要求：首先，制定和明确产品制造的过程标准和要求，包括工艺流程、关键控制点、质量指标、测试方法等。
这些标准和要求应该符合相关的规定和技术要求。
2.确定检验方法和时机：根据制造过程的特点和产品要求，确定适合的检验方法和时机。
可以采用物理测量、化学分析、非损伤测试等方法，以及在线检验、样品检验等时机。
3.建立检验记录和追踪表：建立适当的检验记录和追踪表，记录每个过程步骤的检验结果和相关数据。
这些记录和追踪表可以帮助评估过程的一致性和稳定性，并在需要时进行溯源和追溯。
4.执行过程检验：按照制定的过程标准和要求，执行过程检验并记录结果。
根据结果评估过程的符合性和质量稳定性，并及时发现和处理不符合要求的情况。
5.分析和改进过程：根据过程检验结果和评估情况，分析问题和改进过程。
如果发现问题和缺陷，需要采取适当的纠正措施和预防措施，以提高过程的质量和符合性。
6.监控和验证改进效果：监控改进后的过程，并验证改进效果。
通过比较改进前后的过程检验结果和评估情况，评价改进效果是否达到预期，并根据需要进行进一步优化和改进。
三、实施要点1.明确责任和权限：明确过程检验的责任和权限，包括负责人、检验人员和相关部门。
每个人都应了解和承担自己的责任，并有权采取必要的纠正和预防措施。
2.培训和宣传：针对过程检验程序的实施要求和方法，进行培训和宣传。
确保每个人都了解和理解过程检验的重要性和目的，并掌握必要的技能和知识。
3.合理分配资源：合理分配人力、物力和财力资源，以支持过程检验程序的实施。
确保有足够的检验设备、工具和材料，并充分利用现有的质量管理系统和信息技术手段。
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
检测工作控制程序(修改)
4.8.4检测结果不合格时，由质量负责人组织进行原因分析并报技术负责人，技术负责人提出纠正措施，由化学分析室予以实施，对于不合格的处理及纠正措施的实施执行《不合处理程序》、《纠正措施程序》。
3.4.2监控检测质量、出具检测报告
3．5制样室负责样品制备
3．6化学分析室负责样品检测
4、程序
4．1 根据本中心的检测能力，由质量负责人组织确定检测工作流程（流程图见下页），技术负责对流程进行审批。所有样品的检测均执行此流程，如有偏离或改变本流程的情况，经技术负责批准后方可执行。
4．2 业务受理
4.2.1质量管理室负责确定客户的检测需求，组织对检测要求进行评审，具体执行《合同评审程序》；
4.7.3对于发生的异常情况，不论检验数据取舍与否，都应在原始记录中如实记录，并执行《不合格处理程序》。
4.8检测数据处理
4.8.1检测人员依据《检测数据分析和处理程序》、《计算机或自动化仪器检测数据的控制程序》对检测数据结果进行处理，并对数据进行自核，填写原始记录。
4.8.2检测组长对自核后的原始记录进行校核，化学分析室主任进行审核，核对后交质量管理室。
4.6.4检验人员应持证上岗，并严格按本实验室选定国家标准、行业检验方法进行测试，并按要求做好记录。
4.6.5检验人员应按《安全技术操作技术规程》的要求操作仪器设备，如实记录检验原始数据或现象。检验数据须由校对人员进行校对，校对人员应具备相应项目的上岗资格。
4.6.6质量监督员对检测工作过程实施监督，发现问题及时报告和记录，并检查纠正措施的落实情况，具体执行《岗位监督控制程序》。
产品质量检测控制程序
产品质量检测控制程序一、引言产品质量检测控制程序是为了确保产品的质量符合标准和客户的要求而制定的一系列操作规范和流程。
该程序涵盖了从原材料采购到成品出货的全过程，并包括了各个环节的质量检测和控制措施。
本文将详细介绍产品质量检测控制程序的各个环节和相关要求。
二、原材料采购1. 原材料供应商评估在选择原材料供应商时，应对其进行评估，包括但不限于以下方面：- 供应商的资质和信誉- 供应商的质量管理体系- 供应商的交货能力和稳定性2. 原材料接收检验在原材料到货后，应进行接收检验以确保其质量符合要求。
检验内容包括但不限于以下方面：- 外观检查- 尺寸和分量检测- 化学成份分析- 物理性能测试三、生产过程控制1. 设备校验和维护生产设备应定期进行校验和维护，以确保其正常工作和准确性。
2. 生产过程监控生产过程中应进行实时监控，以确保产品符合质量标准。
监控内容包括但不限于以下方面：- 温度和湿度监测- 生产速度和压力监测- 原材料投入量和混合比例监测3. 抽样检验在生产过程中，应定期进行抽样检验，以验证产品的质量。
抽样检验的频率和标准应根据产品的特性和客户的要求确定。
四、成品检验1. 成品外观检查成品应进行外观检查，以确保其外观符合标准和客户的要求。
2. 功能性能测试成品应进行功能性能测试，以确保其满足产品设计和客户的要求。
3. 包装检验成品的包装应进行检验，以确保包装的完整性和符合标准要求。
五、记录和报告1. 质量记录所有的质量检测结果和相关数据应进行记录，包括但不限于以下方面：- 原材料检验记录- 生产过程监控记录- 成品检验记录2. 不合格品处理对于不合格的产品，应制定相应的处理措施，包括但不限于以下方面：- 进行再加工或者修复- 进行退货或者报废- 进行供应商追责3. 质量报告定期向相关部门和管理层提交质量报告，包括但不限于以下方面：- 质量检测结果统计- 不合格品处理情况- 改进措施的实施情况六、培训和改进1. 培训对相关人员进行质量检测和控制方面的培训，以提高其质量意识和技能水平。
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过程检验控制程序
1 目的
为使各过程（进料、制程、出货）检验活动作业有据可循，确保过程产品的质量符合规定要求，防止不合格品流入下工序和顾客手中。
2适用范围
适用于公司内部整个过程检验活动。
3术语和定义
3.1 过程检验：包括公司的进料检验、制程检验、成品检验和出货检验。
3.2 首件检验：每班上班后加工的第一件产品，当出现影响过程因素（5M1E）
发生变化时，需重新完成首件检验工作。
首件检验由作业员独立完成，制程班组长
进行查核和确认有效性。
3.3 自主检验：作业员按《制程检验作业标准书》和控制计划中规定的频次进
行的检验活动。
3.4 巡回检验：由质控部检验人员负责对制程加工的产品按规定的频次实施的
检验活动。
3.5 转序检验：对于产品在一个班组加工完成后需转至下个班组或托外加工时
所实施的检验活动。
3.6 出货检验：产品包装后发运前实施的检验活动。
4职责
本程序由质控部制订，经相关权责人员核准后，各单位照案执行。
5 相关文件
5.1 《不合格品控制程序》
5.2 《控制计划》
5.3 《进料检验作业标准》
5.4 《制程检验作业标准》
5.5 《成品检验作业标准》
5.6 《出货检验作业标准》
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6 流程说明
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过程检验控制程序8 附件
无
6 记录表单
记录一进料检验抽样计划表
记录二出货检验抽样计划表
记录三进料检验记录表
记录四进料检验履历表
记录五首件/自主检验记录表
记录六巡检记录表
记录七、成品检验记录表
记录八、出货检验记录表
第 4 页共4 页。