中间产品进出中间站记录
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
中间产品流转管理制度
4.6.口服液体制剂的配制、滤过、灌装、轧盖等过程应在规定时间内完成。
4.7.生产过程所产生的产品零头按产品零头管理规程管理。
4.8.中间产品的流转复核人为上、下工序负责人。
4.1.中间产品是指从配制到产成品所有过程中合格的中间产品及待验品。
4.2.每个有联系的生产工序均存在中间产品的流转，不合格的中间产品不能流转下一工序。
4.3.中间产品流转分直接流转和经中间站流转两种。直接流转为上下工序之间交接，做好状态标志，填写物料递交单。
4.4.交中间站保管的中间产品，应填写递料单，按中间站管理规程的要求悬挂状态标志，办理进出站手续，建立物料台帐。
题 目
中间产品流转管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发出现差错和污染，并使之正常流转，特制订中间产品流转制度。
2.适用范围
适应所有中间产品的流转过程。
3.职责
生产部部长、操作员、车间主任、中间站管理员、QA检查员。
4.内容
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。
内容:1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。
（2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
（3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
2．固体制剂中间产品的放行：（1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
（2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。
（3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
（4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。
待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
3．成品的放行：（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检。
（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
中间站管理规定
受控状态：1目的建立中间站管理规定，保证产吕生产从投料到中间产品的存贮符合规范的要求。
2范围适用于车间中间产品贮存的管理。
3责任生产科、车间、质监科、中间站管理人员、质监员、工艺员。
4参考文件GMP文件之生产过程的技术管理。
5内容5.1 中间站只允许存放下列物品；中间产品、待重新加工产品、清洁的周转容器。
5.2 中间站必须按“中间站清洁规程”进行清洁，并随时保持洁净，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。
进出中间站物品的外包装必须清洁、无灰尘。
5.3 进入中间站物品容器外必须具有标签、注明：品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、经手人等。
5.3.1 中间产品在中间站要有明显标志，注明名称、规格、批号、数量，并按品种、批号堆放整齐，不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离，物品包装应加盖。
5.3.2 各中间产品在中间站要有明显的状态标记：“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验，各种“白色牌”表示待处理（包括待查、待返工、待确认）。
要求分堆存放，各堆放之间有一定距离。
5.4 中间产品的进站5.4.1 操作工要将进站的物料、中间产品等填写中间产品递交单（一式两份），写明：品名、规格、批号、重量（数量）、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接交人、日期、随同中间产品递交中间站。
5.4.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单签字，并填写进出站台账、双方签字后，由中间站管理员收签，由操作工将中间产品堆放到规定位置。
5.4.3 递交单由操作工留一份贴于本工序生产记录背面，中间管理员留一份贴于台账背面备查。
5.5 中间产品的出站5.5.1 中间站中间产品必须以批生产指令及批生产记录规定的品名、规格标准作为验收依据。
只有经质量管理部门检查员确认合格，发放“合格证”的中间产品，可有车间管理人员与质管部门质管员共同签署处理意见的“处理通知单”（限于待重新加工的产品），并经质管部门负责人批准的中间产品方可发出中间站。
车间中间站、暂存间管理规程
文件制修订记录规范车间中间站、暂存间管理规程，以防发生差错。
二、适用范围适用于生产车间中间站、暂存间的管理。
三、内容1.责任人：中间站管理员，QA。
2.规程：2.1.中间产品包括：2.1.1.待进一步加工的产品。
2.1.2.待包装品。
2.1.3.待返工的物料。
2.1.4.产品零头。
2.1.5.除上述范围以外的物料不得存于中间站。
2.2.中间站保持干净整洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收。
进出中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。
2.3.进入中间站的物料容器外必须贴有物料标签，注明：品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）或数量等。
2.4.中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离，并挂牌注明品名、批号、规格、数量。
2.5.各中间产品在中间站要有明显的状态标记，“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验。
2.6.未贴物料标签或无标记（指每单位半成品）而外观、色泽又相近的中间产品不得在同室存放，如必须存放的产品，要采取有效的隔离措施，杜绝混淆。
2.7.出入中间站必须有递交单，并且填写中间站进出台账。
2.7.1.进站：2.7.1.1.生产人员需要将进站的物料填写半成品递交单（一式二份），写明：品名、批号、规格、重量（数量）、容器数、工序名称、递交人、接交人、日期，随同物料递交中间站。
2.7.1.2.中间站管理员按半成品递交单逐项核对无误，检查外皮清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台账。
双方签字后，由中间站管理员收货，请操作人员将物料码放到规定位置。
2.7.1.3.递交单由操作工留一份贴于工序批生产记录背面，中间站管理员留一份，贴于台账背面备查。
2.7.2.出站：2.7.2.1.中间站的物料只有经QA确认合格，发放“合格证”的物料，以及有经车间管理人员与质量部共同签署处理意见的“处理通知单”，并经质量部负责人批准的物料方可发出中间站。
2.7.2.2.发出中间站的物料，需由中间站管理员填写半成品递交单，会同“合格证”或“处理通知单”一同按程序递交出站。
贴标标准操作规程
目的：建立圆瓶自动贴标标准，规范圆瓶自动贴标岗位的标准操作。
范围：所有使用卧式圆瓶自动贴标机贴标的中间产品。
职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.领料及贴标准备工作1.1进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等。
1.2操作工接包装指令后，到中间站领取该批需贴标的中间产品，领取时应核对品名、规格、数量，并填写中间产品递交记录。
1.3领取需贴标产品的标签，核对其品名、规格、数量，并作记录。
1.4准备贴标用热敏打印色带、周转容器、不锈钢运料车。
1.5检查自动贴标机表面、输送带、测物电眼的清洁；并按“DL-201PB4W卧式圆瓶自动贴标机操作规程”进行开机前的调整，使其空载运行正常。
2.贴标2.1操作工按“DL-201PB4W卧式圆瓶自动贴标机操作规程”进行标签卷和热敏打印色带的安装；调整测物电眼和打印位置，待热敏打印色带的打印头温度升至预定温度后，在输送带上放入需贴标的瓶子，开启输送带和打印头，即可进行贴标工作。
2.2放瓶操作工在放瓶过程中应随时捡出装量不足、漏液、扁形的瓶子，并保持放瓶速度，尽量使输送带放满瓶，令贴标操作连续，少间断。
2.3 开机操作工应随时检查贴标质量，捡出漏贴、无印字、印字不清、贴标或印字位置不正等现象的中间产品。
2.4操作工在贴标过程中，要严格遵守安全操作规程，如发现譬如不干胶标签连瓶子粘在输送带上等异常情况时，应及时按下急停开关，并告知其他操作者。
2.5贴标后中间产品用洁净的周转容器盛装并放入物料标签标明品名、批号、数量以示区别。
用不锈钢运料车送入中间站存放。
3．贴标操作结束后，按清洗清洁岗位SOP进行清洁清场工作，并填写清场记录，领取清场合格证，方可离岗。
中间站物料出站记录台帐
中间站物料出站记录台帐编号：MS-2024-001
日期：2024年1月1日
出站物料名称：钢管
物料编号：M-001
规格：Φ100*5mm
出站数量：150根
出站时间：08:00
运输方式：卡车
编号：MS-2024-002
日期：2024年1月2日
出站物料名称：水泥
物料编号：M-002
规格：50kg/袋
出站数量：1000袋
出站时间：10:30
运输方式：集装箱
编号：MS-2024-003
日期：2024年1月3日
出站物料名称：钢板
物料编号：M-003
规格：2*1m
出站数量：50片
出站时间：14:45
运输方式：卡车
编号：MS-2024-004
日期：2024年1月4日
出站物料名称：木材
物料编号：M-004
规格：2米长
出站数量：200根
出站时间：09:20
运输方式：火车
以上是2024年1月份的中间站物料出站记录台帐的部分内容，每个记录包括编号、日期、出站物料名称、物料编号、规格、出站数量、出站时间、运输方式等基本信息。
这些信息可以帮助中间站管理人员了解每个物料的出站情况，从而更好地进行物料管理和调配。
在实际中，中间站物料出站记录台帐还可以根据具体需求增加其他信息，如供应商信息、收货人信息等，以便更全面地记录物料的流动情况。
药品GMP中间品管理作业指导书
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (4)5 培训 (4)文件更改履历 (5)1 目的建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。
2 范围固体制剂车间中间产品的交接。
3 责任3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。
4.2 中间产品进站。
4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。
4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。
4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。
4.3 中间产品出站。
4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。
4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。
5 记录记录名称保存部门保存期限中间产品递交单固体制剂车间三年中间站物料进站记录台帐中间站物料出站记录台帐6 培训6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。
6.2 培训时间：一小时。
文件更改履历文件更改履历。