黄芩提取物质量标准
黄芩提取物药典标准
黄芩提取物药典标准1. 黄芩提取物药典标准的制定背景黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）是一种常见的中药材，具有广泛的药用价值。
黄芩提取物是从黄芩中提取的一种有效成分，被广泛应用于中医药领域。
为了确保黄芩提取物的质量和安全性，制定了一系列的药典标准，以指导其生产和使用。
2. 黄芩提取物的主要成分黄芩提取物主要包含黄酮类化合物，如根茎中含有丰富的根茎素、根茎甙等。
其中最具代表性和重要性的成分是根茎素（baicalin）和根茎甙（baicalein）。
这些化合物具有抗炎、抗氧化、抗菌、抗病毒等多种生理活性。
3. 黄芩提取物药典标准的制定过程制定黄芩提取物药典标准是一个严谨而复杂的过程。
首先，需要对原材料进行严格筛选和鉴定，确保其为优质、无污染的黄芩。
然后，通过提取、分离和纯化等工艺，得到纯净的黄芩提取物。
接下来，通过化学分析、质量控制和生物活性评价等手段，对黄芩提取物的质量进行评估和确定。
最后，根据评估结果制定出符合药典标准的黄芩提取物。
4. 黄芩提取物药典标准的主要指标黄芩提取物药典标准主要包括以下指标：外观性状、颜色、溶解性、含量测定、有关杂质的限度、微生物限度和重金属含量等。
其中含量测定是最重要且关键的指标之一，可以通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定。
此外，还可以通过紫外-可见分光光度法（UV-Vis）对根茎素进行定量。
5. 黄芩提取物药典标准在临床应用中的意义制定黄芩提取物药典标准对于保证其在临床应用中的质量和疗效具有重要意义。
符合药典标准的黄芩提取物可以保证其成分稳定、纯度高、无毒副作用，从而确保其疗效的可靠性和安全性。
此外，药典标准的制定还可以促进黄芩提取物的产业化发展，推动其在医药领域的应用和推广。
6. 黄芩提取物药典标准的研究进展和挑战目前，黄芩提取物药典标准已经得到了广泛应用和推广。
然而，随着科学技术的发展和临床需求的变化，仍然存在一些挑战。
例如，如何全面评估黄芩提取物中多种成分的质量，并确定其相互作用和协同作用机制；如何建立与临床应用相适应的评价体系；如何解决质量控制中存在的技术难题等。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芩提取物1.2 汉语拼音：HuangqinTiquwu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、盐酸、氢氧化钠、乙醇、水、黄芩苷对照品、醋酸、磷酸。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、紫外光灯、高效液相色谱仪、电子天平、烘箱、马福炉、原子吸收。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：取本品1mg，加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过5.0%(附录15 第二法)。
7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。
7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13 第二法），不得过百万分之二十。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水- 磷酸（47:53:0.2 ）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。
精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
黄芩质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄芩1.2 汉语拼音：Huangqin2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲醇、甲苯、甲酸、乙醇、黄芩对照药材、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、磷酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、高效液相色谱仪、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，黄芩素对照品，汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含lmg、0.5mg、0.5mg的对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μl及上述三种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10 ：3 ：1 ：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定浸出物，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。
7.7含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47 ：53 ：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
黄芩素铝胶囊提取物质量标准
XXXXXXXXX 有限公司
一、目的：建立黄芩素铝胶囊提取物的质量标准，确保所用提取物的质量。
二、范围：本规定适用于黄芩素铝胶囊提取物的质量控制。
三、责任： 四、内容： 1.
标准来源
WS 3-B-1425-93及2015年版《中国药典》四部 2. 技术要求
3. 贮存条件：密封，置干燥阴凉处。
4.相关标准操作规程：黄芩素铝胶囊提取物检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-100）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：黄芩素铝胶囊提取物。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：12个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
黄芩提取物质量标准及检验操作规程需涵盖黄芩提取物质量标准及检验操作规程的全部内容；
一、黄芩提取物质量标准
1、外观：棕黄色淡黄色浓缩液。
2、比旋光度：20.0°~24.0°。
3、抗坏血酸（N-乙酰基氨基葡萄糖）：≥1.8％。
4、Hesperidin：40.0~45.0％。
5、酸不溶性灰分：≤2％。
6、溶解度：1：1，8
7、PH值：4.5~5.8
8、活性蛋白酶活性：≤1000IU/ml。
9、乳球菌：≤1000CFU/ml。
10、大肠杆菌：≤100CFU/ml。
11、沙门氏菌：≤100CFU/ml。
12、霉菌：≤100CFU/ml。
1、黄芩提取物检验：取约3g样品，装入50ml用热弹性玻璃容器，加入到25ml的0.01mol/L浓硝酸，置摇床上振荡30min，再加入25ml甲醇，旋瓶至分离，用离心机15min，去除上清液，以清水洗涤残留液，将残留液中的活性物质分离出来，分别测定比旋光度、抗坏血酸（N-乙酰基
氨基葡萄糖）、Hesperidin、酸不溶性灰分、溶解度、PH值等，以符合规定的才算合格。
2、黄芩提取物微生物检验：取约5ml样品，用常温培养基灭菌，加入到玻璃盆中，然后再放入恒温器中培养，当检测时间到达一定时间后，用板株法测试乳球菌、大肠杆菌、沙门氏菌及霉菌等，符合规定的才算合格。
黄芩提取物的鉴定原理
黄芩提取物的鉴定原理
黄芩提取物的鉴定原理通常包括以下几个方面：
1. 外观鉴定：通过观察黄芩提取物的颜色、形状和纯度等外观特征，如黄色颗粒状、无异味等。
2. 成分鉴定：通过化学方法，使用相应的试剂和仪器对黄芩提取物中的活性成分进行分析。
常用的方法包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和质谱（MS）等技术，用以确定黄芩提取物中是否含有黄芩素、黄芩苷等有效成分，并分析其含量。
3. 薄层色谱鉴定：通过将黄芩提取物溶解于适当的溶剂后，在薄层色谱板上进行展开。
然后，用合适的显色试剂进行显色，观察斑点的颜色和Rf值等参数，与已知的对照标准进行比较，从而确定黄芩提取物中的化学成分。
4. 红外光谱鉴定：通过记录黄芩提取物在红外光谱仪上的红外吸收光谱图，分析吸收峰的位置和强度，以推测黄芩提取物中的官能团组成，从而判断黄芩提取物的纯度和真实性。
以上是黄芩提取物鉴定的一些常用原理和方法，通过综合运用这些分析手段，可以对黄芩提取物进行准确鉴定和评价。
3052黄芩质量标准
陕西德福康制药有限公司________________
1. 目的：建立黄芩质量标准，作为QC检验依据，保证黄芩质量。
2. 范围：适用原料黄芩。
3. 术语或定义：N/A
4. 职责：QA负责制订黄芩质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准购入
原料。
5. 内容
5.1 物料名称和物料代码：
物料名称：黄芩
物料代码：Y075
5.2 质量标准的依据：中国药典2010版
5.3 定性和定量的限度要求
5.4 批准的供应商：生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《黄芩（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC3052-00) ，取样方法见《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00) 。
5.6 贮存条件和注意事项：置通风干燥处，防潮。
5.7 复验期：二年
6.附件：N/A
7. 参考或引用：《黄芩（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC3052-00)
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
8. 文件变更记载：。
黄芩中3种主要黄酮类化合物的提取及测定[1]
![黄芩中3种主要黄酮类化合物的提取及测定[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/d311d10deff9aef8941e0634.png)
第18卷第5期黑龙江八一农垦大学学报18（5）：73～76 文章编号：1002-2090(2006)05-0073-04黄芩中3种主要黄酮类化合物的提取及测定梁英1，王志1，韩鲁佳 2（1.黑龙江八一农垦大学，大庆 163319；2.中国农业大学工学院）摘 要：为建立简便、快速、准确、重现性好的黄芩中3种主要黄酮类化合物的测定方法，采用了以下条件及参数的高效液相色谱分析方法：色谱柱为Supelocosil TML C18（4.6mm×250mm，5µm），以流动相A：甲醇-冰醋酸-水（5:5:90）、流动相B：甲醇-冰醋酸-水（90:5:5）在0～40 min（ A:B＝6:4～2:8）进行梯度洗脱，检测波长为275 nm，柱温为26℃，流速为1.0mL/min，停止时间30min，进样量10µL。
结果表明：3种活性成分在30min 内能达到完全分离，加样回收率为99.3%～102.1%，相对标准偏差为1.02%～2.45%。
关键词：高效液相色谱；黄芩；黄芩苷；黄芩素；汉黄芩素中图分类号：R282.5 文献标识码：AExtraction and Determination of Three Kinds ofFlavoniod Components In Scutrllaria baicalensis GeorgiLIANG Ying，WANG Zhi，HAN Lu-jiaAbstract：A simple, rapid, reproducible HPLC method for three kinds of flavoniod components in Scutrllaria baicalensis Geogi was established. The samples were separated on a Supelocosil TML C18 (4.6 mm×250mm, 5μm) with CH3OH-CH3COOH-H2O (5:5:90, A) and CH3OH-CH3COOH-H2O (90:5:5, B) as mobile phase at flowrate of 1.0ml/min gradient elution, with UV detection at 275nm, 26℃in 0～40 min (A:B=6:4～2:8). The results showed the three kinds of active components could be separated completely in 30min, the recovery was 99.3%～102.1% and relative standard deviation (RSD) was 1.02%～2.45%.Key words：HPLC；Scutellaria baicalensis Georgi；baicalin；baicalein；wogonin0 前言黄芩是唇形科植物黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）的干燥根，是一种疗效确切的常用中草药[1]。
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黄芩提取物
Huangqin Tiquwu
SCUTELLARIA EXTRACT
本品为唇形科植物黄岑Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。
【制法】取黄芩,加水煎煮2次,第一次8倍量水煎煮1.5小时，第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液,浓缩至适量，煎液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0,80℃保温30分钟,静置12小时，滤过,沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温30分钟，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇,减压干燥，即得。
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【鉴别】取本品1mg，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检査】水分不得过5.0%(附录65页，第一法）。
炽灼残渣不得过0.8%(附录61页),
重金属取炽灼残液项下遗留的残渣，依法检査（附录58页第二法），不得过百万分之二十。
【含量测定】照髙效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水-磷酸（47:53:0.2)为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约l0mg,精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度,摇匀。
精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得，
本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11)不得少于85.0%。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。