黄芩提取物工艺规程
黄芩提取物(一清颗粒)质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立黄芩提取物（一清颗粒）的质量标准，确保所用提取物的质量。
二、范围：本规定适用于黄芩提取物（一清颗粒）的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1. 标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2. 技术要求
3.贮存条件：密封，置阴凉干燥处。
4.相关标准操作规程：黄芩提取物（一清颗粒）检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-015）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：黄芩提取物（一清颗粒）。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：24个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芩提取物1.2 汉语拼音：HuangqinTiquwu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、盐酸、氢氧化钠、乙醇、水、黄芩苷对照品、醋酸、磷酸。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、紫外光灯、高效液相色谱仪、电子天平、烘箱、马福炉、原子吸收。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：取本品1mg，加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过5.0%(附录15 第二法)。
7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。
7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13 第二法），不得过百万分之二十。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水- 磷酸（47:53:0.2 ）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。
精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
一种黄芩提取物的制备方法
一种黄芩提取物的制备方法
黄芩是一种常见的中药材，具有清热、解毒、泻火等功效。
黄芩提取物作为一种天然药物成分，具有很高的药用价值和应用前景。
下面介绍一种黄芩提取物的制备方法。
步骤一：材料准备。
需要准备黄芩干品、乙醇、水。
步骤二：黄芩提取。
将黄芩干品研磨成细粉，加入适量的乙醇水混合溶剂，在恒温摇床上进行提取，提取时间为24小时。
步骤三：过滤和浓缩。
将提取液过滤，将滤渣丢弃，留下滤液。
然后将滤液在真空条件下加热浓缩至常压下的10%体积。
步骤四：除水。
将浓缩获得物加入甲醇，使得获得物在甲醇溶液中达到极限溶解度，然后采用分液漏斗的方法分离出甲醇相和水相。
水相是含有黄芩的成分的，需要进一步处理。
步骤五：加蛋白ase。
将水相溶液加入适量的蛋白ase，经过酶解反应后，获得水相的黄芩提取物。
以上就是黄芩提取物的制备方法。
这种制备方法简单易行，能够大量生产符合药用标准的黄芩提取物，为中药生产和新药研发提供了可靠的基础材料。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
黄芩提取物质量标准及检验操作规程需涵盖黄芩提取物质量标准及检验操作规程的全部内容；
一、黄芩提取物质量标准
1、外观：棕黄色淡黄色浓缩液。
2、比旋光度：20.0°~24.0°。
3、抗坏血酸（N-乙酰基氨基葡萄糖）：≥1.8％。
4、Hesperidin：40.0~45.0％。
5、酸不溶性灰分：≤2％。
6、溶解度：1：1，8
7、PH值：4.5~5.8
8、活性蛋白酶活性：≤1000IU/ml。
9、乳球菌：≤1000CFU/ml。
10、大肠杆菌：≤100CFU/ml。
11、沙门氏菌：≤100CFU/ml。
12、霉菌：≤100CFU/ml。
1、黄芩提取物检验：取约3g样品，装入50ml用热弹性玻璃容器，加入到25ml的0.01mol/L浓硝酸，置摇床上振荡30min，再加入25ml甲醇，旋瓶至分离，用离心机15min，去除上清液，以清水洗涤残留液，将残留液中的活性物质分离出来，分别测定比旋光度、抗坏血酸（N-乙酰基
氨基葡萄糖）、Hesperidin、酸不溶性灰分、溶解度、PH值等，以符合规定的才算合格。
2、黄芩提取物微生物检验：取约5ml样品，用常温培养基灭菌，加入到玻璃盆中，然后再放入恒温器中培养，当检测时间到达一定时间后，用板株法测试乳球菌、大肠杆菌、沙门氏菌及霉菌等，符合规定的才算合格。
黄芩提取物工艺流程
黄芩提取物工艺流程
嘿，咱今儿来唠唠黄芩提取物的工艺流程呀！你可别小瞧这黄芩，它可是个宝呢！
先来说说怎么获取黄芩吧。
就好比去果园摘果子，咱得找到那长得好的黄芩植株呀。
把它小心翼翼地采挖回来，这就像是把宝贝请回了家。
然后呢，就是清洗啦！就跟咱洗菜似的，得把黄芩洗得干干净净的，不能有一点儿杂质哦。
这一步可不能马虎，要不然做出的提取物可就不纯净啦。
洗完之后，就得切片啦。
想象一下，把黄芩切成一片片的，就像切土豆片似的，但可不能切得太厚或太薄哦，得恰到好处。
接着就该提取啦！这可是关键的一步啊，就好像是要从黄芩里变出魔法一样。
通过各种方法，把黄芩里的有效成分一点一点地提取出来，这过程可神奇啦。
提取出来之后呢，还得浓缩呀。
就好比把一锅汤熬得更浓更有味道。
把那些精华都聚集在一起，变得更有力量。
再之后就是干燥啦。
把浓缩后的提取物弄干，让它变成我们最终想要的样子。
这就像是把湿衣服晾干一样，得有耐心哦。
哎呀，你说这黄芩提取物的工艺流程是不是挺有意思的？就像是给黄芩来了一场奇妙的变身之旅。
咱可得好好对待每一个步骤，就像呵护宝贝一样，这样才能做出高质量的黄芩提取物呀！你说是不是这个理儿？咱可不能马马虎虎的，得用心去做，才能让这黄芩提取物发挥出它最大的作用呢！这黄芩提取物用处可大了去了，在好多领域都能派上用场呢！咱可得好好珍惜这来之不易的成果呀！
原创不易，请尊重原创，谢谢!。
黄芩提取物工艺规程
1. 产品简介：【中文名】黄芩提取物【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT【类别】黄芩提取物【规格】每桶25kg【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。
【批准文号】【有效期】二年【贮藏】密封，置阴凉处。
2.处方和依据：3.2.1 处方：2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页3.4.制备方法取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 提取过程5.1.1 领料方法与条件：按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。
每次提取量：黄芩净药材200kg5.1.2 煎煮黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。
剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。
要点：（1）投料核对。
提取车间人员应具有识别中药材的能力。
领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。
黄芩苷提取工艺流程
黄芩苷提取工艺流程一、引言黄芩苷是从黄芩根中提取的一种天然化合物，具有抗炎、抗菌、抗氧化等多种药理作用。
因此，黄芩苷在医药、保健品等领域受到广泛关注。
本文旨在介绍黄芩苷提取的工艺流程。
二、原料准备1. 原料选择：选择新鲜的黄芩根，去除杂质和表皮。
2. 切片：将清洗干净的黄芩根切成薄片，厚度约为0.5-1mm。
3. 干燥：将切好的黄芩片放置于通风干燥处，待其水分含量降至10%以下。
三、提取工艺1. 粉碎：将干燥后的黄芩片粉碎成细粉末，粒径小于0.5mm。
2. 提取剂选择：常用的提取剂有乙醇、丙酮等。
本文以乙醇为例进行介绍。
3. 溶液配制：将提取剂与粉末按照一定比例混合，并搅拌均匀。
4. 提取操作：（1）加热：将混合溶液置于水浴中，加热至70℃左右。
（2）浸泡：将加热后的混合溶液倒入提取器中，浸泡时间为2-3小时。
（3）过滤：用滤纸将提取液过滤，去除残渣和杂质。
（4）回收：将过滤后的提取液收集起来，放置于蒸发器中蒸发至干燥状态。
四、纯化工艺1. 溶剂萃取：用有机溶剂如乙酸乙酯、正丁醇等进行萃取，去除杂质和不需要的成分。
2. 洗涤：用纯水或者有机溶剂对提取物进行洗涤，去除残留的杂质和溶剂。
3. 结晶：通过控制温度和搅拌速度等条件，使黄芩苷结晶出来，并用冰水进行冷却处理。
4. 过滤：将结晶后的黄芩苷用滤纸过滤干净，去除残留的水分和杂质。
5. 干燥：将过滤后的黄芩苷放置于通风干燥处，待其水分含量降至5%以下。
五、质量控制1. 检测黄芩苷的含量：可以采用高效液相色谱法等方法进行检测，确保提取物的纯度和含量符合要求。
2. 检测有害物质：对提取物进行检测，确保其中没有有害物质如重金属等。
3. 贮存条件：将黄芩苷放置于干燥、阴凉处，避免阳光直射和潮湿。
六、总结本文介绍了黄芩苷提取的工艺流程，包括原料准备、提取工艺、纯化工艺和质量控制等方面。
通过科学的操作流程和严格的质量控制，可以生产出高品质的黄芩苷产品。
黄芩提取工艺流程图
黄芩苷提取工艺流程图
黄芩药材10kg
粉碎成粗粉
加水浸泡1h，提取三次，2h/次，每次加水10倍量。
合并滤液，浓缩至相当于药材3倍量水。
药渣备用。
50℃调酸，70℃保温1h
静置至室温
虹吸上清液备用
取沉淀
加4倍量水，离心
黄芩苷（含量80%以上）1.2kg
取药渣
沥水至近干
加入8倍量80%乙醇，温浸2h
取滤液，药渣再加入4倍量水煎煮1h 合并滤液
60℃调酸，70℃保温1h静置至室温虹吸上清液备用
取沉淀
加4倍量水，离心
105℃，减压干燥
黄芩苷o.25kg
合并以上两种酸液
浓缩至相当于药材重量
静置析晶
虹吸上清液，沉淀加4倍量水。
离心
105℃，减压干燥
黄芩苷o.25kg。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 产品简介：【中文名】黄芩提取物【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT【类别】黄芩提取物【规格】每桶25kg【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。
【批准文号】【有效期】二年【贮藏】密封，置阴凉处。
2.处方和依据：3.2.1 处方：2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页3.4.制备方法取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 提取过程5.1.1 领料方法与条件：按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。
每次提取量：黄芩净药材200kg5.1.2 煎煮黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。
剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。
要点：（1）投料核对。
提取车间人员应具有识别中药材的能力。
领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。
验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。
（2）煮提参数控制（温度、时间）。
煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。
（3）搅拌效果。
（4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
5.1.3 过滤煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。
合并二次滤液，收液不少于2600L。
做好记录，计算收率。
实际放药液总量收率＝——————————×100％指标范围：92％～108％需过滤液体总量5.1.4 静置、浓缩煎液在储液罐中静置2小时后，将上清液输入双效浓缩罐，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。
在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。
浓缩至指标范围，关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。
打开底部下料口出液，称量。
将浓缩液移入酸沉罐。
浓缩液量浓缩液收率= ×100% 指标范围：80%-90%二次煎煮液量5.1.5沉淀在酸沉中，按《沉淀岗位标准操作规程》，用2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.0--2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，弃去上清液。
5.1.6 乙醇精制沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调PH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，过滤，弃去滤渣，接收滤液至3号提取罐。
要点：（1）根据沉淀物的量确定加水和乙醇的量，使得完全溶解，但二者总量不可超过酸沉罐体积的2/3。
（2）加醇结束时，一定要充分混合均匀。
（3）乙醇易燃，生产过程中注意防火，打开排风扇，降低室内空气中乙醇含量。
5.1.7 再沉淀滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.0--2.0，80℃保温30分钟，沉淀，滤过，沉淀物移至醇提罐中。
5.1.8 沉淀洗涤沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0。
5.1.9 乙醇回收乙醇回收：按《乙醇蒸馏岗位标准操作规程》进行乙醇蒸馏回收，提取物浓缩至无乙醇味，回收的乙醇交危险品库循环使用。
回收乙醇量乙醇回收率＝——————————×100％指标范围：30％～40％本批用乙醇总量5.1.10 收液挥尽乙醇的稠液经灭菌锅加热灭菌后打到洁净收膏间，接收。
要点：（1）收醇前首先检查上清液的质量，澄清后方可收醇。
（2）上清液的抽取不应将沉淀搅起，适进停止，余液可用过滤布分离。
（3）标志管理。
5.2 干燥方法与条件：将黄芩提取物装入不锈钢盘中，厚度不超过2cm，真空干燥箱预置温度至65℃。
开启真空泵，控制真空度为0.02-0.04Mpa，开启蒸汽阀，温度升高到60C0 开始计时，并继续升温至65C0进行干燥，总干燥时间6小时。
检查水份，不得过5.0%，半成品检验符合标准,将物料称重，移交粉碎、过筛工序。
要点：（1）开启真空干燥箱前，应检查各种仪器仪表是否工作正常。
（2）温度升高到60 C0 开始计时。
（3）随时观查，及时记录。
5.3 粉碎、过筛5.3.1 生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”。
5.3.2粉碎机安装五号筛网。
5.5.3粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。
并计算收得率。
粉碎过筛后重量粉碎过筛收得率= ×100% 指标范围：96%-99%粉碎过筛后重量5.3.4每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变品种时相互污染。
5.4混合工序5.4.1 工艺过程5.4.1.1 混合前核对确认物料的品名、数量等。
5.5.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料作为一个批次。
5.4.1.3 将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口，置于洁净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中间产品检验。
5.4.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。
要点（1）混合岗位应有除尘设施。
(2) 混合机的装量一般不超过该机容量的2／3。
（3）混合机的均匀性效能、混合时间，经过验证，符合要求。
（4）混合好的中间产品通知质控部抽样检测，检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
5.5分装工序：5.5.1 工艺过程5.5.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。
5.5.1.2 从包装库领取洁净内袋，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内部取出放入内包间。
检查内袋有无破损，破损不用。
戴好洁净手套，开始内包装。
5.5.1.3 称重，必须一人称重，一人复核。
5.5.1.4 扎口：称量25kg一个整包装，装入内袋扎口。
内袋扎口时，排尽气体，方能扎口。
将内袋口绕几圈后弯曲，再用扎口绳扎紧扎好。
通过传递窗传至外包装间。
5.5.1.5 零头：按《零头物料处理规定》，不足25kg一个包装的零头，也要装入内袋，扎好口。
挂上物料存放标签，暂存在10万级冷库间内。
5.6 外包装5.6.1在外包间，将内袋放入纸板桶内，上盖，桶缝相对着封盖开启处，上好红卡，打好铅封。
5.6.2 将商标统一贴在封盖下10公分处，商标正中对着铅封，不能歪斜。
5.6.3 包装好的药品存放于仓库待验区，由质量部检验合格后方可正式入库，移入合格区。
5.6.4 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。
在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理。
5.6.5 每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
5.6.6 包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁。
5.6.7 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。
5.6.8 下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
5.6.9生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位的生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录，偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA与生产部长。
记录整理完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核。
6.黄芩提取物和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法ZL-BZ-008-00 黄芩饮片内控质量标准ZL-CZ-008-00 黄芩检验操作规程ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程ZL-BZ-011-00 黄芩提取物半成品内控质量标准ZL-CZ-011-00 黄芩提取物半成品检验操作规程ZL-BZ-0010-00 黄芩提取物成品内控质量标准ZL-CZ-0010-00 黄芩提取物检验操作规程黄芩提取物半成品质量标准标准依据：中国兽药典2010版有效期：二年黄芩提取物成品质量标准标准依据：中国兽药典2010版有效期：二年7.包材质量标准7.1内外包装质量标准与规格ZL-BZ-036-00 塑料袋质量标准ZL-CZ-036-00 塑料袋检验操作规程ZL-BZ-039-00 纸桶质量标准ZL-CZ-039-00 纸桶检验操作规程7.2 贮存方法及要求包装材料必须贮存于专门的仓库，并分类存放，专人管理，不得露天存放。
印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签管理。
8.生产环境温度18—26℃，湿度30%—65%。
9.工艺卫生9.1人净化程序9.1.1进入一般生产区更衣规程9.1.2进出10万洁净区更衣程序9.2工作服标准9.3物流程序净药材→煎煮→过滤→沉淀→乙醇精制→二次沉淀→干燥→粉碎→混合→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动）9.4物净程序：物品→脱外包→生产区。
9.5洁净区消毒利用臭氧对空间消毒；用75%乙醇， 0.1%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。
9.6洁净度要求为10万级，尘粒最大允许数/m3：≥0.5μm，尘粒≤3500000个/立方米微生物最大允许数：沉降菌≤3个/皿。
9.7设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒9.7.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。
9.7.2工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。
9.7.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。