18预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序18
1．目的：对质量问题采取纠正/预防措施的要求和方法，以便消除实际存在或潜在的不合格因素，并对不合格因素加以分析及采取必要的控制，确保类似问题不再发生，防止不合格的产生。
2．范围：适用于对不合格品及不合格因素所进行的纠正/预防措施的制定、实施和验证的控制。
3．定义预防措施――为了消除潜在不合格或其它潜在不期望发生的原因所采取的措施。
纠正措施――为了消除已发现不合格原因所而采取的措施以避免再次发生。
4、职责4.1质管部组织实施不合格信息的收集和整理。
4.2 市场部负责顾客反馈信息的接收和传递。
4.3 相关责任部门负责纠正和预防措施的制定与实施。
5、措施和要求对发现潜在的不合格/缺陷的责任部门必须分析原因，及时采取针对性的、经济有效的纠正/预防措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证。
6、纠正/预防措施信息来源可包括：a)顾客需求和期望；b)市场分析；c)管理评审输出；d)数据分析的输出；e)满意度的测量；f)顾客信息的汇总系统；g)有关QMS记录；h)自我评价总结。
7.纠正/预防措施提出的责任者本公司所有员工都有权利和责任提出纠正预防措施建议，但下列人员负有更直接的责任。
a)不合格/缺陷与本职工作直接相关或负责任的人员；b)质量检验人员；c)内部审核员；d)负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。
8.纠正/预防措施提出的方式8.1口头方式有关人员可以口头方式向有关领导提出纠正/预防措施建议，管理人员在其职权范围内可以口头方式向下属提出预防措施指令。
口头提出的，一般限于轻微的、容易消除的、或急需解决的潜在不合格/缺陷。
8.2书面方式当潜在的不合格/缺陷较严重，较难预防或在内审中发现的问题或专题调研的结果，一般采用书面方式，《纠正和预防措施处理单》。
通常一旦发现潜在不合格/缺陷时，应立即提出预防措施，因不能及时报告潜在不合格/缺陷并提出预防措施而造成经济、声誉的损失，应考核直接责任者，若由于工作性质限制可按规定时间提出，如重大的潜在不合格/缺陷，应在专题研讨后提出；解决时间较长，较难的潜在不合格/缺陷可在有关会议上提出或书面形式提出。
18 纠正与预防措施控制程序
FoShan ShunDe Redapple Printing LTD. CO.
纠正与预防措施控制程序
文件编号： 编写部门: 版本版次： RA-QP-18 品 管 部 A 版,0 次
生效日期： 2008 年 12 月 1 日
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版本 版次 页次 修订日期 修订摘要
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文件编号 版本/版次 页 次
RA-QP--18 A/0
作业程序
纠正与预防措施控制程序
3of 5
发行日期
2008-12-1
a. 原因分析一般由责任部门来制定，若有必要，品管部须统筹召集有关人员举行 原因分析会议，共同研讨问题发生的原因。 b. 原因分析应及时（一般要在二天内完成） ，并根据不合格现象来展开分析； c. 应找出问题发生的根本原因，而非表面原因； d. 原因分析的范围包括人、机、料、法、环（4M1E）五个要因，必要时，应运用 相应的统计方法进行原因分析； 5.1.4 纠正措施应注意事项： a. 纠正措施一般由责任部门来制定，若有必要，品管部须统筹召集有关人员举行 纠正措施会议，共同研讨制定防止再发生的纠正措施。 b. 纠正措施应能体现可消除产生不符合的原因，且有可操作性，易于跟进，可检 查与验证，必要时，要有文件支持。 c. 纠正措施应表明执行人员与预期完成时间，并得到执行人员签明确认； 5.1.5 纠正措施的效果验证 a. 纠正措施的执行人员应在承诺的完成日期内落实相应的纠正措施； b. 品管部负责验证纠正措施的有效性，并将验证结果记录于《纠正与预防措施活 动表》上。 c. 若纠正措施是有效果的，可改善所发现的不合格，品管部须注明同意结束跟进 此项措施，并签名。 d. 若此项纠正措施是无效的，品管部需跟进责任部重新进行原因分析，制定纠正 措施，直至纠正措施有效为止。 e. 若纠正措施没有在承诺的时间实施/完成，品管部应反映管理者代表处理。 5.1.6 标准化与结案处理 a. 若纠正措施涉及到文件修改，品管部应督促责任部门根据纠正措施内容进行文
预防措施控制程序
预防措施控制程序
1、目的
对潜在的不合格进行识别，对其原因进行分析，采取措施以防止问题的发生。
2、适用范围
适用于潜在的不合格及其原因采取措施，预防不合格发生。
3、术语、缩略语
本程序采用质量手册中的术语及缩略语
4、职责
a、质保部负责产品方面预防措施进行归口管理；行政部负责体系方面预防措施管理。
b、各责任部门负责预防措施的制定与实施；
c、产品方面的预防措施由技术开发部评审，体系方面的预防措施由管理者代表评审。
5、工作程序
5.1 由行政部制定并监督实施《数据分析控制程序》，《医疗器械报告控制程序》。
分别对在产品实现过程中潜在不合格作出报警和本公司研制的医疗器械向上级主管部门报告进行控制。
5.2 识别潜在的不合格，确认现象真实性，由责任部门负责人分析将导致的不合格及希望采取的措施。
5.3 由责任部门确定潜在不合格的原因，原因一般从“人、机、料、法、环、测”等六个方面进行分析。
5.4 由质保部负责人评价所采取的预防措施的需求，并记录其理由。
5.5 由责任部门制定预防措施，并实施这些预防措施，记录实施情况及实施结果，在规定期限内完成。
5.6 由质保部负责人评审所采取的预防措施，对其适应性、充分性和有效性进行评审。
5.7 由责任部门根据评审结果，采取相对措施，如更改相关文件、完善设施设备、改变供方、控制人才、稳定作业环境等。
6、相关文件
6.1、《记录控制程序》
6.2、《纠正措施控制程序》。
18-纠正、预防措施控制程序
对实际或潜在的不合格项（以下简称不合格）采取纠正和预防措施，使不合格能及时消除并预防类似不合格再发生。
2、范围
适用于本公司在质量活动中对不合格品、不合格项及不合格因素采取纠正和预防措施。
3、职责
3.1提出部门负责描述不合格现象并提出纠正和预防措施要求及完成日期。
3.2管理者代表负责对外部质量审核发现的不合格及管理评审会提出的不符合事项发出《纠正和预防措施要求单》,并对纠正和预防措施的结果进行跟进验证。
4.2《纠正和预防措施要求单》的发出
4.2.1管理者代表针对外审发现的不合格，确定不合格的责任部门，并发出《纠正和预防措施要求单》。
4.2.2内审组长或内审员针对内审发现的不合格，确定不合格的责任部门，并发出《纠正和预防措施要求单》。
4.2.3管理评审会或质量会议上反映出的不合格或潜在的不合格，由管理者代表发出《纠正和预防措施要求单》。
4.3.2责任部门在完成纠正或预防措施后，应将结果情况记录在《纠正和预防措施要求单》上，返回发出部门。
4.4验证措施效果
4.4.1《纠正和预防措施要求单》发出部门在接到责任部门返回的《纠正和预防措施要求单》后，应调查落实纠正或预防措施的执行情况，并对其结果的有效性进行验证。
4.4.2如果验证的结果是纠正或预防措施有效，则将记录存档备案。
4.4.3如果验证结果是纠正或预防措施不符合要求时，由发出部门重新发出《纠正和预防措施要求单》给责任部门，直至措施验证有效为止。
5、相关文件
《文件控制程序》
《质量记录控制程序》
6、质量记录表格
《纠正预防措施要求单》
4.2.4产品出现重大质量问题，由品管部确定责任部门，发出《纠正和预防措施要求单》。
4.2.5各部门主管在工作中发现有存在的或潜在的不合格,认为必要时发出《纠正和预防措施要求单》。
CX-18纠正措施和预防措施控制程序
1. 目的通过采取纠正/预防措施有效地消除已发现的不合格或潜在不合格的原因以防止不合格的再发生，达到体系的持续改进和不断完善、改进产品质量、提高顾客满意的目的。
2. 适用范围本程序适用于组织在产品实现过程中对不合格所采取的纠正/预防措施的制订实施与验证。
3．定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4．职责4．1质检部：负责质量异常提出及纠正/预防措施的制定与追踪确认。
4．2生产部/工程部：根据质量异常，负责纠正/预防措施的拟定并执行。
5．程序5．1纠正/预防措施控制流程5．2纠正措实施的时机5．2.1 CCP（关键控制点）失控时，纠正和纠正措施实施的时机：A 当CCP的关键限值出现偏离时，操作人员首先中止生产，并对CCP的关键限值出现偏离期间生产的产品进行隔离评估，由质检员填写《纠正措施和预防措施报告单》中的“纠正”与“不符合事实陈述”栏后交到生产部班长，相关人员要及时纠正，使偏离的参数重新回到关键限值的范围内再进行生产。
B生产部或工程部当班主管接到《纠正措施和预防措施报告单》后，及时赶到现场，按《不合格品控制程序》的要求对关键限值偏离期间生产的产品进行评价并提出处理意见。
评价及处理意见填写在《纠正措施和预防措施报告单》中。
生产部负责人按处理意见对偏离期间生产的产品进行处理，质检部对处理的结果进行验证。
C质检部负责对责任部门在《纠正措施和预防措施报告单》中填写的纠正措施和预防措施进行评审与追踪。
5．2．2 OPRP(操作性前提方案)失控时，纠正和纠正措施的实施A当OPRP失控时，质检员要及时纠正，使失控的操作性前提方案重新恢复受控。
与此同时，将偏离期间的产品隔离，并填写《纠正措施和预防措施报告单》中的纠正与不符合事实陈述栏后交到生产部当班主管。
B生产部或工程部当班主管接到《纠正措施和预防措施报告单》后，及时赶到现场，对失控期间生产的产品进行评价并提出处理意见。
ISO22000：2018纠正和预防措施控制程序
4.3.2识别潜在不合格：
质量部要及时重点分析如下记录：
a)供方供货质量统计，产品质量统计；
b)以往的内审报告，管理评审报告；
c)纠正、预防、改进措施执行记录等；
以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4.2.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，生产部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正预防措施报告》上签名确认。
4.3预防措施：
4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
4.2纠正措施:
4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格
对QMS及ISO22000体系各过程输出的信息进行识别；
a)生产过程中出现重大质量问题，或超过组织规定质量目标值时；
b)管理评审发现不合格时；
c)顾客对产品质量投诉时；
4.4改进、纠正和预防措施控制及记录
4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的实施过程。
4.4.2质量部编制《改进、纠正和预防措施实施一览表》，记录各次措施的发出时间，责任部门进行原因分析，再次限期完成。
预防措施控制程序
预防措施控制程序预防措施控制程序（Preventive Control Program）是一种用于预防和控制潜在风险和威胁的程序，旨在确保组织的运营正常、安全和符合法律法规。
以下是一个包括多个预防措施的控制程序的示例，用于帮助组织识别和处理各种潜在风险。
第一步：风险评估1.组织应对自身的业务和运营进行全面的风险评估。
这包括确定各种风险，如财务风险、法律风险、安全风险等，并评估这些风险对组织的影响程度和概率。
2.评估完成后，组织应优先考虑高影响和高概率的风险，并制定相应的预防措施。
第二步：制定预防措施1.针对已识别的风险和威胁，制定具体的预防措施。
这些预防措施应清晰明确，并包含具体的行动步骤和责任分配。
2.预防措施应基于已有的最佳实践和标准，并经过组织内部或外部的审核和验证。
第三步：实施预防措施1.将制定的预防措施转化为实际行动，确保其落地执行。
2.涉及到人员的预防措施，应进行培训和教育，确保员工了解措施内容和目的，并能正确执行。
第四步：监督和控制1.监督实施预防措施的过程，确保措施的有效性和符合性。
2.定期审查并更新预防措施，以反映组织内部和外部环境的变化，确保措施的持续适应性。
第五步：指导和改进1.根据监督和控制的结果，对预防措施进行评估和改进。
2.基于实际的学习和经验教训，对预防措施进行调整和优化。
第六步：沟通和协作1.在整个预防措施控制程序中，组织应建立有效的沟通和协作机制，确保信息的畅通和各方的参与。
2.沟通和协作可以通过定期会议、报告和信息共享等方式进行。
第七步：内外部审核1.定期进行内部和外部的审核，评估预防措施的有效性和符合性。
2.内部审核可以由内审员或独立审计部门进行，外部审核可以由第三方机构进行。
第八步：修订和更新1.根据审核结果和实际需要，修订和更新预防措施。
2.组织应确保修订和更新后的措施能够及时有效地推广和执行。
以上是一个预防措施控制程序的示例，可根据具体组织的需求和环境进行定制和调整。
18纠正预防措施控制程序
第4页
纠正不合格
分析评价 措施需求
N结束Y Y分析合格原因制定纠正/预防措施
实施纠正/预防措施
效果评审/ 有效性评价
N
Y
结束
程序文件
闽通汽车 MANTON
文件编号：Q/MT02-18-2010 版 本： A 共4页
纠正/预防控制程序
5.2 采取预防措施的信息来源： a) 顾客的意见和建议 b) 内/外部审核中提出的改进建议 d）管理评审 e）数据分析得出的结果 f) 其他
第2页
5.3 各部门发现不合格时应立即按照《不合格品控制程序》等相关文件对不合格予以 纠正。 5.4 评价措施的需求 5.4.1 质量部对不合格/潜在不合格的信息进行调查,分析不合格发生的原因，评价是 否采取措施的需求。纠正/预防措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 5.4.2 需采取纠正/预防措施时， 质量部初步判断责任部门， 《纠正/预防措施报告单》 以 形式向责任部门提出采取纠正/预防措施的要求。同时对纠正/预防措施单编号，登记 在《纠正/预防措施实施情况一览表》上。 5.5 分析原因、制定措施 5.5.1 责任部门收到《纠正/预防措施报告单》后，应对已发生/潜在不合格原因进行 及时、认真的分析，找出导致不合格发生的根本原因，并针对原因制定纠正/预防措 施。将制定的措施及完成期限填写在《纠正/预防措施报告单》中，书面反馈到质量 管理室。 5.5.2 质量部将完成期限填写在《纠正/预防措施实施情况一览表》中，以便随时监控 纠正措施的完成情况。 5.6 实施措施 5.6.1 责任部门负责按制定的措施组织实施，记录实施结果。 5.6.2 在纠正/预防措施的实施过程中，当需要增加和调整资源时由管理者代表负责配 备/调整必要的资源，并监督实施过程。 5.6.3 在实施纠正和预防措施的过程中，如涉及文件更改，按《文件控制程序》中有 关条款执行。
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预防措施控制程序
1 目的、范围
为消除公司在质量、环境、职业安全健康和计量管理活动中已经产生和潜在的不合格／不符合的原因，防止不合格或不符合的再发生，制订本程序。
本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康和计量管理活动中的纠正预防措施的制定和实施控制。
2 相关文件
GB/T19001—2000 idt ISO9001：2000 标准；
GB/T24001—1996 idt ISO14001：1996 标准；
GB/T28001—2001 标准；
GB/T19022.1—1994 idt ISO10012-1：1992 标准；
3 术语和定义
参照本公司《管理手册》中的术语解释。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（包括返工、返修、降级、报废等）。
纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
污染预防：旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的采用，可包括处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。
4 职责
4．1由项目经理审核和实施监控；其他公司领导监管本业务系统纠正措施的制定和实施。
4．2 项目部负责本程序文件的编制和修改：负责组织责任部门/单位，对内、外审和管理评审中发现的不合格/不符合制定纠正措施；组织制定预防措施；跟踪检查纠正和预防措施完成情况。
4．3 工程部向相关部门提供回访保修中发现的问题及顾客的投诉情况；对在回访保修中发现的问题及顾客的投诉，实施纠正措施；监督检查所属单位的预防措施，并进行指导和帮助。
4．4 项目部负责制定本部门的纠正与预防措施，并有效实施。
5工作程序
5.1纠正措施
5.1.1 下列情况应采取纠正措施：
a、内部、外部审核所发现的不合格/不符合情况；
b、管理评审中发现的管理体系问题和缺陷；
c、当在质量、环境、职业安全健康和计量活动中出现严重不合格/不符合时，或一般不合格/不符合多次重复出现时；
d、分析顾客投诉,认为有必要时；
5.1.2 管理体系审核发现的不合格/不符合项
5.1.2.1对顾客进行审核所发现的不合格/不符合情况，由责任部门制订纠正措施由其主管领导批准后实施，并跟踪验证，保存纠正措施记录。
5.1.2.2对内部管理体系审核所发现的不合格/不符合情况，当内审组在“不合格报告”中要求责任部门采取纠正措施时，由责任单位分析确定不合格的原因，制订纠正措施并报单位负责人批准后组织实施，由单位负责人验证其实施情况，验证后的“纠正措施记录”报公司领导，公司在下次内部审核时验证其有效性。
5.1.3 对管理评审中发现的需采取纠正措施的问题，由管理者代表组织，责任单位具体承办纠正措施的制订、贯彻实施，企管部负责效果验证，并做好记录。
5.1.4项目施工过程中质量、环境、职业安全健康和计量出现严重不合格/不符合时，项目技术负责人应及时把情况报告公司分管领导和工程部、企管部，组织分析产生不合格的原因，制定纠正措施（必要时请公司有关部门协助进行），并报公司总工程师批准后组织实施、监督和验证。
项目部自查发现数量较多的一般不合格/不符合时，由项目技术负责人组织分析产生不合格的原因，制定纠正措施，经项目经理批准后组织实施。
项目部应保存好“纠正措施的记录”(R13-1)。
5.1.5公司/下属单位各业务主管部门在管理工作检查中发现带有共性的问题时，应分析确定不合格的原因，制定纠正措施，发至各有关单位并监督实施。
5.1.6公司/下属单位获悉顾客投诉或政府指令时，主管部门应组织调查了解情况，分析存在问题的严重程度及其代表性，确定是否需采取纠正措施。
当存在的问题影响工程项目管理目标的实现，影响合同的履行，多次发生或具有普遍性时，应采取纠正措施。
5.1.7 下属单位应及时收集不合格/不符合信息，建立不合格/不符合信息台帐，并将不合格/不符合情况报公司相关部门。
由相关部门对各单位的不合格/不符合进行汇总分析，确定采取纠正措施的需求。
需采取纠正措施时，应制定、下发、组织实施、验证纠正措施。
5.1.8当采取纠正措施涉及体系文件更改时，按《文件控制程序》执行。
5.1.9 纠正措施的跟踪验证
规定的纠正措施完成期限达到后，责任部门应及时组织有关人员对纠正措施的实施情况进行验证，评审其有效性。
若采取的纠正措施经严格实施后未达到预期目的，应组织有关部门对纠正措施进行修改或制订新的纠正措施。
5.1.10公司每年将采取纠正措施的有关信息汇总整理，提交管理评审。
5.2 预防措施
5.2.1 采取预防措施的时机
下列情况应采取预防措施：
a. 内部、外部审核提出的意见和建议；
b. 管理评审决定采取预防措施的问题；
c. 特殊过程施工前；
d. 产品实现过程中发现潜在不合格/不符合时；
e. 气候、天气、环境等条件可能影响工程质量或可能出现事故时；
f. 工程回访保修中发现的质量问题及顾客的投诉；
g. 重大危险源、环境因素；
5.2.2 内部审核提出的改进意见和建议，由相关负责人或下属单位领导组织分析，确定是否需采取预防措施；需要时，组织相关部门和单位分析原因，制定措施，并组织实施和跟踪验证。
5.2.3外部审核提出的改进意见，由公司管理者代表组织分析，确定是否需采取预防措施；需要时，组织相关部门分析原因，制定措施，并组织实施和跟踪验证。
5.2.4 管理评审决定采取预防措施的问题，由责任部门组织制定、实施和验证。
5.2.5 当天气、环境等条件可能影响工程质量、安全生产时，应制订预防措施，预防措施应在项目施工组织设计中阐明或单独编制施工方案。
对于经常采用的预防措施，如冬季施工措施、雨季施工措施、克服和预防质量通病措施等，可以由公司/下属单位技术部门单独编制成公司技术文件，供项目施工中采用。
5.2.6 每年末进行一次数据收集，以确定其实施情况，根据收集到的信息进行分析：
a. 工程部负责调查顾客满意情况；负责调查与产品要求的符合性；负责调查过程和产品的特性及趋势，是否需采取预防措施；
b. 经营科负责调查工程分承包方的情况
c. 物资部负责调查物资供方的情况
发现潜在的不合格/不符合时，应分析确定原因，评价采取预防措施的需求，制定预防措施，经管理者代表批准后组织实施，做好记录。
5.2.7 工程项目特殊过程施工前，由项目技术负责人组织相关人员分析可能发生的
问题及其原因，针对原因制定预防措施，组织实施；特殊过程阶段性完工后评审其有效性，必要时对预防措施进行调整。
制定和实施的相关“预防措施记录”应妥善保存。
5.2.8 项目经理组织有关人员对现场的危险源和环境因素辨识识别后，进行评价，确定重大危险源和重要环境因素，并制定预防措施进行控制。
5.2.9 公司和下属单位各业务主管部门在管理工作检查中发现带有共性的倾向时，分析确定原因，评价采取预防措施的需求，制定预防措施，发至各相关单位并监督实施。
5.2.10当顾客提出采取预防措施的要求时，由项目经理组织落实，必要时请公司相关部门协助。
5.2.11预防措施实施过程中，责任部门应及时组织进行验证和评价，发现问题及时调整，以保持预防措施的有效性。
5.2.12 当采取预防措施涉及体系文件更改时，按《文件控制程序》执行。
5.2.13 公司项目部每年将采取预防措施的有关信息汇总整理，提交管理评审。
6记录
6.1 纠正措施记录
6.2 预防措施记录
纠正措施记录
预防措施记录。