内审检查要点
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言概述：生产车间内审是企业管理的重要环节，通过对生产车间内部各项工作的审核，能够及时发现问题，改进流程，提高生产效率和质量。
本文将从五个大点来阐述生产车间内审的要点，包括生产计划管理、设备维护保养、物料管理、工艺流程控制和员工培训。
正文内容：1. 生产计划管理：1.1 制定合理的生产计划，确保生产任务的及时完成。
1.2 对生产计划进行跟踪和监控，及时调整计划，应对生产中的变化情况。
1.3 审核生产计划的合理性，包括生产工时、设备利用率、人员配备等方面的考虑。
2. 设备维护保养：2.1 制定设备维护保养计划，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
2.2 审核设备维护保养记录，检查维护保养工作的执行情况。
2.3 对设备故障进行分析，找出问题的原因，并采取相应的纠正措施。
3. 物料管理：3.1 确保物料的及时供应，避免生产中的缺料问题。
3.2 审核物料采购计划，确保采购数量和时间的准确性。
3.3 对物料的收发、库存进行监控，防止物料的浪费和过期。
4. 工艺流程控制：4.1 审核工艺流程的合理性和可行性，确保生产过程的顺利进行。
4.2 对工艺参数进行监控，确保产品的质量符合要求。
4.3 对工艺改进进行评估，提出改进建议，不断优化生产过程。
5. 员工培训：5.1 制定员工培训计划，提高员工的技能水平和工作素质。
5.2 审核培训记录，确保培训的有效性和执行情况。
5.3 对员工的工作态度和合作精神进行评估，提出激励和改进措施。
总结：生产车间内审是企业管理的重要环节，通过对生产计划管理、设备维护保养、物料管理、工艺流程控制和员工培训等方面进行审查，能够及时发现问题，改进流程，提高生产效率和质量。
企业应注重内审工作的细节，确保内审的准确性和有效性，为企业的可持续发展提供有力支持。
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言概述：生产车间内审是保证生产过程质量和效率的重要环节。
通过对生产车间内部的各项工作进行审查和评估，可以发现问题并及时解决，提高生产效率和产品质量。
本文将从五个方面详细阐述生产车间内审的要点。
一、生产设备检查1.1 设备完好性检查：检查生产设备是否完好无损，如有损坏或故障应及时修理或更换。
1.2 设备清洁度检查：确保生产设备的清洁度，避免污染产品或影响生产过程。
1.3 设备标识检查：确认生产设备是否正确标识，如设备名称、使用方法等，以便操作人员正确使用。
二、生产过程控制2.1 生产计划执行检查：核对生产计划与实际生产情况是否一致，确保按计划进行生产。
2.2 原材料使用检查：检查原材料的存储、使用和配比是否符合要求，确保产品质量稳定。
2.3 工艺参数监控检查：对生产过程中的工艺参数进行监控，如温度、压力等，确保生产过程稳定可控。
三、产品质量检验3.1 产品外观检查：对产品外观进行检查，确保产品外观符合标准要求。
3.2 产品尺寸检查：对产品尺寸进行检查，确保产品尺寸精度符合标准要求。
3.3 产品性能检测：对产品的性能进行检测，如强度、耐磨性等，确保产品性能符合标准要求。
四、工作环境卫生检查4.1 车间卫生检查：检查生产车间的卫生状况，如地面、墙壁、设备等，确保车间环境整洁。
4.2 垃圾处理检查：检查垃圾的分类和处理情况，确保垃圾不会对生产过程造成污染。
4.3 通风设施检查：检查车间的通风设施是否正常运行，确保员工的工作环境安全舒适。
五、安全生产检查5.1 安全设施检查：检查生产车间的安全设施是否完善，如消防器材、应急出口等。
5.2 操作规程检查：核对操作人员是否按照规程进行操作，确保操作过程安全可靠。
5.3 应急预案检查：检查应急预案的完备性和有效性，确保在突发情况下能够及时应对。
结论：生产车间内审是保证生产过程质量和效率的关键环节。
通过对生产设备、生产过程、产品质量、工作环境和安全生产等方面的检查，可以及时发现问题并采取措施解决，提高生产效率和产品质量，确保生产车间的正常运行和员工的安全。
生产车间内审要点
生产车间内审要点生产车间是企业生产的核心环节，内审是确保生产车间运行顺利和质量控制的重要环节。
以下是生产车间内审的要点和标准格式的文本：一、生产车间内审的目的和背景生产车间内审的目的是评估生产车间的运行状况，发现问题并提出改进建议，以确保生产过程的质量和效率。
内审的背景是为了满足质量管理体系的要求，确保生产车间符合相关法规和标准。
二、内审的范围和内容1. 设备和设施- 检查生产设备的运行状态和维护记录，确保设备正常运行。
- 检查生产车间的环境条件，如温度、湿度等是否符合要求。
- 检查设施的安全性，如消防设备、紧急疏散通道等是否齐全有效。
2. 生产过程控制- 检查生产计划和生产进度，确保按时完成生产任务。
- 检查生产记录和数据，验证生产过程的合规性和准确性。
- 检查生产工艺和操作规程的执行情况，确保符合标准要求。
3. 人员培训和素质- 检查员工培训记录，确保员工具备必要的技能和知识。
- 检查员工的工作纪律和个人卫生习惯，确保操作规范和安全卫生。
4. 质量控制和问题处理- 检查产品质量检验记录，确保产品符合质量标准。
- 检查产品不良品的处理记录，验证问题的处理效果。
- 检查质量改进措施的执行情况，确保问题得到解决和预防。
三、内审的步骤和方法1. 制定内审计划- 根据生产车间的特点和要求，制定内审的时间表和计划。
- 确定内审的范围和内容，并安排内审的人员和资源。
2. 进行内审- 按照内审计划，对生产车间进行实地检查和记录。
- 与相关人员进行面谈和访谈，了解问题和改进的情况。
- 采集和整理相关的数据和记录，准备内审报告。
3. 编写内审报告- 根据内审的结果和发现，编写详细的内审报告。
- 报告中应包括内审的目的、范围、方法、结果和改进建议等内容。
- 报告应具备清晰的结构和逻辑，准确描述内审的过程和结果。
四、内审结果的处理和跟踪1. 提出改进建议- 根据内审的结果，提出改进生产车间的具体建议和措施。
- 建议应具备可行性和有效性，能够解决问题和提高生产效率。
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言概述：生产车间内审是企业管理的重要环节，通过对生产车间内部的各项工作进行审查和评估，能够发现问题、改进流程，提高生产效率和产品质量。
本文将从五个方面详细阐述生产车间内审的要点。
一、设备和设施检查1.1 设备完好性检查：检查生产车间内的设备是否正常运转，是否存在故障或者损坏。
包括检查电气设备的路线和插头是否安全可靠，机械设备的传动系统是否正常运转等。
1.2 设备维护保养情况检查：检查设备的维护保养记录，包括定期保养和紧急维修的情况。
确保设备得到及时维护，避免因设备故障导致生产中断。
1.3 设施安全检查：检查生产车间内的安全设施是否齐全有效，如消防设备、紧急疏散通道、安全标识等。
确保员工在工作时的人身安全。
二、生产流程和作业指导书审核2.1 生产流程检查：审核生产车间内的生产流程是否合理、有效。
包括检查生产流程图和工艺流程是否符合标准，是否存在不必要的环节或者瓶颈。
2.2 作业指导书审核：检查作业指导书的编写和使用情况。
确保作业指导书准确、清晰，包含了必要的操作步骤和注意事项，以及相关的质量控制要求。
2.3 工艺参数和质量检验方法审核：审核工艺参数和质量检验方法是否合理、准确。
确保工艺参数能够保证产品质量，质量检验方法能够有效判断产品是否符合要求。
三、员工培训和技能评估3.1 员工培训计划审核：审核员工培训计划是否合理、有效。
包括培训内容、培训方式和培训频次等。
确保员工能够获得必要的培训，提高工作技能。
3.2 培训记录和评估结果审核：检查员工培训记录和评估结果。
确保培训的实施情况和效果，评估员工的技能水平，及时发现并解决培训中存在的问题。
3.3 员工技能评估计划制定：制定员工技能评估计划，定期对员工进行技能评估，以发现员工的技能缺陷，为员工提供进一步的培训和提升机会。
四、生产记录和数据分析4.1 生产记录审核：检查生产记录的完整性和准确性。
包括生产数量、生产时间、生产人员、使用的原材料等。
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言概述：生产车间内审是企业管理中非常重要的环节，它可以匡助企业发现问题、改进流程，并确保产品质量和生产效率。
本文将详细阐述生产车间内审的要点，包括质量管理、设备维护、员工培训、安全管理和环境保护。
一、质量管理1.1 产品检验：确保产品符合质量标准，通过抽样检验、外观检查、尺寸测量等方法进行检验，并记录检验结果。
1.2 过程控制：监控生产过程中的关键环节，如原材料采购、生产工艺、设备调试等，确保每一个环节符合质量要求。
1.3 不良品处理：建立不良品处理流程，包括分类、记录、分析原因，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。
二、设备维护2.1 定期保养：制定设备保养计划，包括清洁、润滑、更换易损件等，确保设备正常运转，减少故障和停机时间。
2.2 检修记录：对设备进行定期检修，并记录检修内容、时间和人员，以便追溯设备维护情况。
2.3 故障分析：对设备故障进行分析，找出故障原因，并采取相应的纠正措施，以避免类似故障再次发生。
三、员工培训3.1 岗位培训：根据员工的工作职责，制定相应的培训计划，包括操作规程、质量标准、安全操作等，确保员工熟练掌握工作技能。
3.2 定期考核：定期对员工进行绩效考核，评估其工作表现，并提供必要的培训和辅导，以提高员工的工作质量和效率。
3.3 培训记录：记录员工培训情况，包括培训内容、培训时间和培训人员，以便追溯培训效果和满足相关要求。
四、安全管理4.1 安全意识培养：加强员工的安全意识培养，包括安全操作规程、事故案例分享、安全知识培训等，提高员工对安全的重视程度。
4.2 安全设施检查：定期检查安全设施的完好性和有效性，如消防器材、紧急疏散通道等，确保生产车间的安全环境。
4.3 事故处理：建立事故处理流程，包括事故报告、事故调查、事故原因分析，并采取相应的纠正措施，以防止类似事故再次发生。
五、环境保护5.1 废物处理：建立废物处理制度，包括分类、储存、运输和处置，确保废物不对环境造成污染。
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言：生产车间内审是企业管理的重要环节，通过对生产车间内部流程、设备、人员等方面的审核，可以发现问题、改进流程、提高效率。
本文将从四个方面详细阐述生产车间内审的要点。
一、生产车间内部流程的审查1.1 产品生产流程的合规性生产车间内审的第一个要点是审查产品生产流程的合规性。
要确保生产流程符合企业的标准操作规程，包括原材料的采购、仓储、加工、装配、检验等环节。
审查过程中要关注每一个环节的操作规范是否得到遵守，是否存在操作失误或者流程漏洞。
1.2 设备的使用和维护情况生产车间内审的第二个要点是审查设备的使用和维护情况。
要检查设备的合理配置和布局是否符合生产需求，设备的操作是否规范，设备的维护保养是否得到及时执行。
同时，还要关注设备的安全性，如是否存在安全隐患，是否配备了必要的安全设施。
1.3 生产记录和数据的准确性生产车间内审的第三个要点是审查生产记录和数据的准确性。
要核对生产记录是否真实、完整、准确，关注生产过程中的参数、指标是否符合要求。
此外，还要检查生产数据的统计和分析是否得到正确处理，是否能够提供有价值的参考信息。
二、人员管理的审查2.1 岗位责任和权限的明确性生产车间内审的第一个要点是审查人员的岗位责任和权限的明确性。
要核实每一个人员的岗位职责是否明确，是否符合其能力和经验，是否能够有效地履行职责。
同时，还要关注人员的权限是否合理划分，是否存在越权行为。
2.2 人员培训和技能水平的提升生产车间内审的第二个要点是审查人员的培训和技能水平的提升情况。
要检查企业是否为员工提供了必要的培训和学习机会，是否有完善的培训计划和制度。
同时，还要关注员工的技能水平是否得到提升，是否具备应对各种生产问题的能力。
2.3 人员安全和劳动保护的措施生产车间内审的第三个要点是审查人员安全和劳动保护的措施。
要检查企业是否建立了健全的安全管理制度，是否提供了必要的个人防护用品，是否进行了安全教育和培训。
同时，还要关注员工的工作环境是否符合相关标准，是否存在安全隐患。
生产车间内审要点
生产车间内审要点一、背景介绍生产车间是企业生产过程中最核心的环节之一，内审是一种对生产车间进行全面检查和评估的管理工具。
通过内审，可以发现生产车间存在的问题和风险，为改进和优化生产流程提供依据和指导。
本文将详细介绍生产车间内审的要点和标准。
二、内审目的1. 确保生产车间的运行符合相关法律法规和标准要求；2. 发现和纠正生产车间存在的问题和风险；3. 提高生产车间的效率和质量；4. 优化生产流程，降低成本。
三、内审内容1. 设备和工具- 检查生产车间的设备和工具是否齐全、完好，并进行定期维护保养；- 检查设备和工具的使用是否符合操作规程；- 检查设备和工具的安全性能是否达标。
2. 生产流程- 检查生产车间的生产流程是否科学合理，是否存在瓶颈和浪费；- 检查生产计划的编制和执行情况，是否按时完成；- 检查生产车间的生产记录和报表，是否准确完整。
3. 产品质量- 检查生产车间的产品质量控制措施是否有效；- 检查产品的外观质量和尺寸精度是否符合要求；- 检查产品的功能性能和可靠性是否达标。
4. 人员管理- 检查生产车间的人员配备是否合理，是否具备相关技能和资质；- 检查人员的操作规程和安全意识培训情况；- 检查人员的工作纪律和责任心。
5. 安全环保- 检查生产车间的安全设施和消防设备是否完善；- 检查生产车间的安全操作规程是否得到遵守；- 检查生产车间的环境污染和废弃物处理情况。
四、内审程序1. 内审计划- 制定生产车间内审计划，明确内审的时间、范围和责任人；- 确定内审的目标和方法。
2. 内审准备- 采集和整理生产车间的相关文件和记录；- 准备内审所需的检查表和工具。
3. 内审实施- 进行现场检查，记录发现的问题和风险；- 与生产车间负责人和相关人员进行访谈，了解问题的原因和解决方案。
4. 内审报告- 撰写内审报告，详细描述发现的问题和建议的改进措施；- 提交内审报告给相关部门和管理层。
5. 内审跟踪- 跟踪内审报告中的问题整改情况；- 定期评估内审的有效性和改进情况。
生产车间内审要点
生产车间内审要点一、引言生产车间内审是确保生产流程和产品质量符合标准和要求的重要环节。
通过内审，可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和纠正，提高生产效率和产品质量，确保客户满意度。
本文将详细介绍生产车间内审的要点和流程。
二、内审目的和范围1. 内审目的：确认生产车间的运作是否符合公司制定的标准和要求，发现问题并提出改进措施。
2. 内审范围：涵盖生产车间的各个环节，包括设备管理、操作规范、工艺流程、人员培训等。
三、内审要点1. 设备管理a. 设备完好性：检查设备是否正常运行，是否存在故障或者损坏。
b. 设备校准：确认设备是否按照要求进行校准，校准记录是否完整。
c. 设备维护：核实设备维护记录，确认维护是否按照计划进行。
2. 操作规范a. 操作程序：核对操作规范是否符合标准要求，是否有更新版本。
b. 操作记录：检查操作记录的完整性和准确性，是否符合要求。
c. 操作人员：确认操作人员是否按照规范进行操作，是否具备相应的培训和资质。
3. 工艺流程a. 工艺参数：核对工艺参数是否符合标准要求，是否有变更记录。
b. 工艺流程：检查工艺流程是否按照要求进行，是否有改进的建议。
c. 工艺文件：确认工艺文件是否齐全、准确，并及时更新。
4. 人员培训a. 培训计划：核对人员培训计划，确认培训是否按照计划进行。
b. 培训记录：检查培训记录的完整性和准确性，是否符合要求。
c. 培训效果：评估培训效果，确认培训是否达到预期目标。
5. 质量控制a. 检验记录：核对检验记录的完整性和准确性，是否符合要求。
b. 不合格品处理：确认不合格品处理的流程和措施是否有效。
c. 抽样检验：检查抽样检验的合理性和准确性，是否符合标准要求。
6. 安全环保a. 安全操作：核对操作人员是否遵守安全操作规程，是否存在安全隐患。
b. 废物处理：确认废物处理是否符合环保要求，是否有相应的记录。
c. 紧急情况应对：核对应急预案的完整性和有效性，是否有定期演练。
生产车间内审要点
生产车间内审要点引言概述：生产车间内审是企业管理中非常重要的一环，它可以帮助企业发现生产过程中的问题并及时进行纠正，提高生产效率和产品质量。
本文将从五个大点阐述生产车间内审的要点，包括流程规范、设备检查、员工培训、质量控制和安全管理。
正文内容：1. 流程规范1.1 确定内审频率：根据生产车间的具体情况，确定内审的频率，可以是每周、每月或每季度进行一次。
1.2 制定内审计划：根据内审频率，制定内审计划，明确每次内审的具体内容和目标。
1.3 审核流程文件：审查生产车间的各项流程文件，确保其符合相关标准和规定。
1.4 跟踪整改措施：对之前内审中发现的问题，跟踪整改措施的执行情况，确保问题得到解决和改进。
2. 设备检查2.1 确保设备正常运行：检查生产车间的设备是否正常运行，包括机器的维护和保养情况。
2.2 验证设备是否符合要求：核对设备的规格和性能是否符合相关标准和要求。
2.3 检查设备操作规程：审查设备操作规程的制定和执行情况，确保操作人员按照规程进行操作。
2.4 检测设备安全性：检查设备的安全措施是否完善，包括紧急停机装置、防护设施等。
3. 员工培训3.1 培训计划制定：根据生产车间的需要，制定员工培训计划，包括新员工培训和定期培训。
3.2 培训内容：培训内容应包括操作规程、质量标准、安全操作等方面的知识和技能。
3.3 培训记录和评估：记录员工培训的情况，包括培训内容、培训时间和培训效果评估等。
3.4 培训反馈和改进：根据培训反馈和评估结果，及时对培训计划进行调整和改进。
4. 质量控制4.1 检查产品质量：对生产车间的产品进行抽样检查，确保产品质量符合标准和要求。
4.2 追溯和记录：建立产品追溯体系，记录产品的生产过程和质量数据，以便追溯和分析。
4.3 不良品处理：对不良品进行分类和处理，包括报废、返修和改进措施等。
4.4 过程控制：对生产过程进行控制，包括工艺参数的监控和调整，确保产品质量稳定。
生产车间内审要点
生产车间内审要点一、背景介绍生产车间是企业生产的核心区域，内审是对生产车间运行情况进行全面检查和评估的重要手段。
本文将介绍生产车间内审的要点，包括内审目的、内审内容、内审程序和内审结果的处理等方面。
二、内审目的1. 评估生产车间的运行情况，发现存在的问题和隐患。
2. 检查生产车间是否符合相关的法律法规、标准和规范要求。
3. 提供改进生产车间运营管理的建议和意见。
4. 促进生产车间的持续改进和优化。
三、内审内容1. 设备管理a. 检查设备是否正常运行，是否存在故障和损坏。
b. 检查设备维护保养情况，是否按计划进行。
c. 检查设备操作人员是否具备相应的资质和技能。
2. 生产计划与执行a. 检查生产计划的编制和执行情况，是否符合实际需求。
b. 检查生产进度和产量是否达到预期目标。
c. 检查生产过程中是否存在返工、废品等质量问题。
3. 物料管理a. 检查物料采购、入库和出库的管理流程是否规范。
b. 检查物料的存储条件和保管措施是否符合要求。
c. 检查物料使用是否符合工艺要求和质量标准。
4. 人员管理a. 检查员工的岗位责任和工作流程是否明确。
b. 检查员工的培训和技能提升计划是否得到有效执行。
c. 检查员工的劳动安全和职业健康保护情况。
5. 质量管理a. 检查质量管理体系的运行情况，是否符合ISO9001等相关标准。
b. 检查质量检验和测试的方法和程序是否有效。
c. 检查质量问题的处理和改进措施是否得到落实。
四、内审程序1. 确定内审计划：根据生产车间的特点和需求，制定内审计划，包括内审时间、范围和参预人员等。
2. 开展内审活动：按照内审计划，组织内审小组对生产车间进行实地检查和记录，采集相关数据和信息。
3. 分析内审结果：根据内审采集的数据和信息，对生产车间的运行情况进行综合分析和评估，找出存在的问题和改进的方向。
4. 提出内审报告：编制内审报告，详细描述内审的目的、内容、结果和建议，向相关部门和管理层汇报。
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MFG-RQ-505 水处理
设备采购遵循被批准的材料清单。 水处理的运作符合要求。 水处理设备的消毒符合要求。
水过滤材料的补充和更换符合要求。
微生物检测的发现问题启动纠正措施。
VA-RQ-320 过程能力
运作记录 过程能力分析按照指定的情形下实施。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。
记录。
第9页 共17页
仅限内部使用
检查项目
验证记录。 不合格原料的判定、控制、标识和隔离符合要求。 生产过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 存储过程中不合格产品的判定、控制、标识和隔离符合要 求。 过期原料和成品的控制。 运输过程和客户手中不合格品的控制和处理符合要求。 不合格品的控制过程中责任的确定和信息传递。 不合格品的控制过程中的记录保持。 所有不合格品启动纠正措施。 过期原料和成品的管理。 不合格品处理的责任。 不合格品处理过程中的记录保持。 记录证明不合格品的处理符合环境法规。 外部服务机构的处理资格审核和文件保持。 不合格成品包装物的处理。 不合格品处理过程中的记录保持。 中间产品和成品的再加工经过批准。 重贴标签是否除去旧标签。 再加工保质期的标写。 启动纠正行动的标准。 外部审核提出的不合格项启动纠正措施。 客户投诉启动纠正行动。 内审和外审启动纠正行动。 生产运作启动纠正行动。 质量系统启动纠正行动。 统计过程控制启动的纠正措施。 过程能力分析启动的纠正措施
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
设备采购遵循被批准的材料清单。
EQ-RQ-225 钝化程序。
钝化工艺的遵守。 钝化后的清洗和消毒。
记录。
EQ-RQ-215 生产用罐和槽车的设计。 产品接触表面的设计要求。
非产品接触表面的设计要求。
保安的要求
VA-RQ-305 新过程和测试设备的验证 标准验证报告模板。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
内审检查要点
纲要 LM-001-PM 实验室管理手册
TCCQS要求
检查项目
MFQ-RQ-515 原料称重
原料用量符合配方规定及符合精度要求。 原料称重用的称重设备符合精度要求。
MFG-RQ-535 灌装控制
称重记录和复核记录。 干料和液料灌装时灌装重量的双重检查。 灌装重量的偏差。
第5页 共17页
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
内审检查要点
TCCQS要求
IT-RQ-470 分析证书
IT-RQ-455 原料抽样
NP-001-PM 新产品商品化纲要
MFG-RQ-521 成品抽样 PT-RQ-660 成品检测 VA-RQ-315 第一批主剂生产。
LM-001-PM 实验室管理手册
原材料和包装材料的记录符合规定。 生产记录符合规定。 运作记录符合规定。 实验室记录符合规定。 内审和纠正行动记录符合规定。 记录之间的链接符合要求。 记录的保存和销毁。 记录的追溯。 手册中规定的生产过程QC运作记录符合要求。 生产耗用原料量在记录上精确到配方量的0.1%。 生产记录所保持的信息必须符合MFG-QR-545中的规定。 实验室记录符合规定。 记录的管理符合要求。 计算机化的检测数据的要求。
FA-RQ-210 外部实验室的使用
VA-RQ-320 过程能力
第6页 共17页
仅限内部使用
检查项目
检测频率。 S-500以上的原料均需要COA。 COA的项目与采购规格相符。 COA与入库原料相符。 原料的抽样计划被执行。 原料供应商过程分析的执行。 抽样后容器的密封和标识。 所有包装材料的采购规格。 原料所有包装材料的检测程序。 检测记录证明所有包装材料被检测放行。 所取样品是否具有代表性。 抽样操作符合要求。 预送样放行与实际受到原料的质量核准。 记录证明成品检测符合要求。 成品抽样、检测的化学师受到培训并符合要求。 放行的成品完成了所有检测项目并合格。 第一批主剂生产的检测符合要求。 来自R&D的标准主剂样品的使用。 投产前新原料和供应商被批准。 饮料稳定性实验。 外部实验室的认证及认可文件。 外部实验室的运作文件。 外部实验室的运作检查。 记录。 检测仪器和检测过程能力分析按照手册指定的情形下实施 。 设备的过程能力分析CpK值。 应采取的纠正行动。 记录。
灌装称或天平的精度的复核。
MFG-RQ-280 过程设备的微生物检测
过程设备的微生物检测的运作符合要求。 抽样频率符合要求。 微生物检测的发现问题启动纠正措施。
检测记录。
EQ-RQ-220 产品接触物品表面材料的 与产品接触的工具、容器和管道等采用被批准的材料制成
批准和使用。
。
产品允许接触的材料的清单。
校正标准物的可追溯性。
校正标准物的保存。
校正标识。
校正记录和设备台帐。
校正不合格所采取的纠正措施。
检测设备的准确性和重现性符合要求。
过程能力分析证明设备能力符合要求。
检测数据控制图。
EQ-RQ-235 QS检测仪器
新仪器购买符合手册中规定的操作步骤。 标准参考样品的使用。
过程控制图的使用。
检测仪器的预防性维修。
培训和批准记录。
VA-RQ-310 新检测方法和程序的严正 新检测方法和程序的过程能力分析。 新旧方法的重现性。
新旧方法的精度。
新方法和程序的批准。
计量设备和检测仪器控制纲
CA-001-PM 要
MC-RQ-295 过程/检测设备的校正
需要校正的过程/检测设备清单。 校正精度及校正频率。
过程/检测设备的内部校正。 过程/检测设备的过程监督。 过程/检测设备的外部校正。 外部校正机构的资格及标准参照物的追溯性。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
仅限内部使用
内审检查要点
纲要
TCCQS要求
检查项目
GMP-RQ-255 GLP PE-RQ-125 QA/QC检测人员批准。
实验室运作手册 检测人员的检测技能的认定。 检测人员的检测能力SPC分析。 所有进行相应工作的QC/QA人员通过了检测能力测试。 复习培训。
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
内审检查要点
纲要 QM-001-PM 质量系统管理纲要
TCCQS要求 MR-RQ-035 质量计划
MR-RQ-025 管理职责 MR-RQ-030 管理评审
PI-001-PM 运作过程管理纲要
DM-001-
PM
文件和记录管理纲要
内部广告 外部广告
PG-RQ-045 记录保持
采购文件符合要求。
所有的原料是被批准的，采购自被认可的供应商。
PU-RQ-410 从认可的供应商处采购被 被批准的包装材料供应商名单。 批准的包装材料料。
采购文件符合要求。
所有的包装材料是被批准的，采购自被认可的供应商。 RH-RQ-450 海关对原料、主剂和浓缩 抽样过程的监督。
液的抽样。 已抽样容器的标识和接收。
MFG-RQ-545 生产记录 PT-RQ-675 实验室记录
第1页 共17页
仅限内部使用
检查项目 工厂的质量计划服务于业务目标，并着眼于持续改进。 质量计划是否链接于质量目标。 所有员工了解质量目标，并了解自己所作的贡献。 有措施监督、保证质量计划的实施和质量目标的完成。 质量计划的建立是否符合要求？是否分解到责任部门。 管理层职责得以有效实施的证据。 质量方针、目标、计划事实有效的证据。 对质量目标、质量计划完成情况的评审。 对质量体系运作的评审。 质量体系的变化的评审。 上次管理评审的纠正措施的评审。 管理评审的输入及输出。 商标和广告标志原件的存档和使用审核。
电子文件受控的有效性。
文件的密级管理。
MFG-RQ-500 正式配方、工作配方
正式配方的发放，回收和管理。 工作配方的发放、回收和管理。
配方的密级管理。
PU-RQ-400 供应商认可
新原料供应商的认可符合规定。 新原料供应商认可记录保存。
PU-RQ-405 从认可的供应商处采购被 被批准的原料供应商名单。 批准的原料。
安装规格的验证。
运行规格的验证。
操作规格的验证。
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本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效 纲要
内审检查要点
TCCQS要求
MP-001-PM 原料和产品完整性纲要
NC-RQ-705 不合格品的控制
NC-RQ-715 不合格品的处理
CA-001-PM 纠正预防措施纲要
WR-RQ-650 再加工的授权和批准 PG-RQ-060 纠正/预防行动
本文尖子打印日期2020/3/29起三日内有效
内审检查要点
纲要 PI-001-PM 运作过程管理纲要
TCCQS要求
NC-RQ-705 不合格品控制 PE-RQ-115 员工卫生
CS-RQ-260 过程设备的清洗和消毒
CS-RQ-265 定位清洗系统（CIP） CS-RQ-270 被批准的清洗剂及溶液 CS-RQ-275 容器准备和检查
仅限内部使用
检查项目
被批准的材料和被认可的供应商。 工厂安全职责 电视监视系统 警报系统 敏感区的非授权进入控制。 工厂的保安管理。 办公区的授权进入。 钥匙管理。 有毒品的控制。 防盗密封材料的控制。 配方、BOM、原料编码的保管。 机密信息的管理。 原料和包装材料的安全控制。 过程设备的安全控制。 成品的安全控制。 制造区、水处理区的控制。 照相机和摄像设备的限制使用。 成品批号的编制原则和文件。 成品批号的传递。 成品标签的批准和文件存档。 成品危险性标签运输法规符合性。 贮存条件标识在标签上。 确定产品生产日期和保质期被标识在产品包装上。 标签的安全保管 留样的储存条件、标识、密封和储存时间符合要求。 留样追溯。 成品留样符合要求。 从留样中抽样。 留样的转移。